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出境医 / 临床实验 / 用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的IMVAMUNE疫苗(Music-01)

用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的IMVAMUNE疫苗(Music-01)

研究描述
简要摘要:
这项研究检查了使用Imvamune天花疫苗在非黑色素瘤皮肤癌基底细胞癌鳞状细胞癌)治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤皮肤癌基础细胞癌鳞状细胞癌生物学:Imvamune第1阶段2

详细说明:

癌症能够发展的主要方式之一是隐藏或逃避我们通常检测并杀死潜在肿瘤细胞的免疫系统。一旦癌症发展出逃避免疫系统的能力,它可以继续生长并成为肿瘤。目前正在研究的一种潜在策略称为免疫疗法,使用病毒刺激攻击肿瘤的免疫反应。

Imvamune是加拿大使用的一种无效的,无复制的病毒,可为成年人和儿童接种天花。它可以安全地用于免疫抑制患者,因为该病毒无法复制并传播到第一个感染细胞。这使得IMVAMUNE疫苗成为免疫抑制患者免疫疗法的可行候选者,这些患者患有非黑色甲烷瘤皮肤癌的风险高得多(高达60倍)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MVA-BN IMVAMUNE天花疫苗病毒用于治疗基底细胞癌鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Imvamune
在研究的第0天和第4天,在三剂中的一种和第4剂中的三剂中,要在肿瘤内给予IMVAMUNE疫苗
生物学:Imvamune
两次(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)两次,相距4天(研究第0天的第一次注射,在研究第4天注射第4天,在三剂剂量(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)中,要在肿瘤内服用IMVAMUNE疫苗(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu )
其他名称:
  • MVA-BN天花疫苗
  • 改良的疫苗Ankara天花疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:25天]
    MTD将定义为2个或更多患者经历3级或4级不良事件的剂量(由不良事件5.0版的NCI常见术语标准定义)至少与研究药物“相关”(EX :剂量限制毒性)。

  2. 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:25天]
    对肿瘤的临床和组织学评估,以评估针对BCC和/或SCC肿瘤或其蛋白质标志物的免疫力发展。


次要结果度量
  1. NMSC肿瘤中的病毒负荷[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。

  2. T细胞的数量/抗原特异性抗体的浓度[时间框架:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在组织学上确认,BCC和/或SCC肿瘤位于胸部,背部,大腿或手臂/前臂上。
  • 存在临床记录的疾病。皮肤肿瘤的尺寸至少应测量10毫米,并且在任何轴上不应大于5 cm。不应对转移有临床怀疑(即没有淋巴结虫,没有全身症状)。
  • 年龄> 18岁。
  • 受试者必须具有记录的ECOG性能状态为0或1。
  • 受试者可能是天真的,或者可能先前进行手术或辐射
  • 受试者可能已经进行了先前的放射治疗。在最后剂量的辐射日期和注册日期之间,至少必须经过28天(4周)(单个姑息辐射分数为14天至非靶向病变)。受试者必须在注册之前从辐射中的任何急性毒性作用中恢复(除非1年级,但不可逆且被认为没有临床意义)。
  • 允许先前的手术。在任何重大手术和注册日期(小手术7天)之间,至少必须经过28天(4周),前提是发生了伤口愈合
  • 每个受试者必须在注册之前/在注册之前签署同意书,并且在进行研究之前进行了测试。
  • 受试者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的受试者必须在麦吉尔大学健康中心(MUHC)或麦吉尔附属/其他参与医院进行治疗和遵循
  • 实验室要求(必须在注册前的7天内或在注册时完成),如下:
  • 白细胞计数≥3.0x10^9/l
  • 绝对中性粒细胞≥1.5x10^9/l
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 血小板≥75x10^9/L
  • INR≤1.2
  • 胆红素≤1.5倍正常极限
  • AST和ALT≤3.0倍正常极限
  • 血清肌酐≤1.5倍正常限制(或肌酐清除≥60ml/min)

排除标准:

  • 癌症位于外观/功能上重要的区域(即面,颈,生殖器,手,脚和小腿)。
  • 肿瘤大于5 cm(任何轴)。
  • 转移性疾病(或怀疑转移)。
  • 作为遗传综合征的一部分(IE,Bazex-Dupré-Christol,基底细胞nevus综合征,用于BCC的Rombo综合征或Xeroderma cipmentosa,Ferguson Smith,Grzybowski,Muir-Tore综合症的ROMBO综合征,用于SCC)的肿瘤。
  • 免疫抑制的个体(例如器官移植受者,遗传性免疫缺陷的患者,HIV+个体或因其他原因接受免疫抑制药物的个体)。
  • 无法或愿意签署知情同意的个人。
  • 具有其他活跃或当前恶性肿瘤病史的受试者需要主动治疗。
  • 接受其他抗癌治疗或其他研究剂的同时治疗的患者。
  • 先前接受Imvamune治疗的受试者
  • 患有严重疾病或医疗状况的受试者不允许管理
  • 患有不受控制的心血管疾病和/或有症状性心脏功能障碍的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。在审判期间和试验后6周时,不同意使用足够的避孕措施的男性或女性。
  • 使用抗病毒药物,类固醇,免疫抑制剂或免疫接种(包括流感射击)的受试者在注册前14天内使用。患有流感感染高风险的患者(65岁及65岁以上,患有某些慢性医疗状况(例如哮喘,糖尿病或心脏病),孕妇和5岁以下的儿童),没有在流感季节(即10月至5月)接受了流感疫苗接种。
  • 病情可能导致脾功能障碍的受试者(例如脾切除术,镰状细胞性贫血,对脾≥20GY20GY,先天性垂体的辐射)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ivan V. Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 ivan.litvinov@mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人:Ivan V Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 IVAN.LITVINOV@MCGILL.CA
赞助商和合作者
伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ivan V Litvinov,医学博士,博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:25天]
    MTD将定义为2个或更多患者经历3级或4级不良事件的剂量(由不良事件5.0版的NCI常见术语标准定义)至少与研究药物“相关”(EX :剂量限制毒性)。
  • 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:25天]
    对肿瘤的临床和组织学评估,以评估针对BCC和/或SCC肿瘤或其蛋白质标志物的免疫力发展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • NMSC肿瘤中的病毒负荷[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。
  • T细胞的数量/抗原特异性抗体的浓度[时间框架:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • NMSC肿瘤中病毒的输送和检测[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。
  • 细胞和体液免疫反应[时间范围:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的Imvamune疫苗
官方标题ICMJE MVA-BN IMVAMUNE天花疫苗病毒用于治疗基底细胞癌鳞状细胞癌
简要摘要这项研究检查了使用Imvamune天花疫苗在非黑色素瘤皮肤癌基底细胞癌鳞状细胞癌)治疗中的安全性和功效。
详细说明

癌症能够发展的主要方式之一是隐藏或逃避我们通常检测并杀死潜在肿瘤细胞的免疫系统。一旦癌症发展出逃避免疫系统的能力,它可以继续生长并成为肿瘤。目前正在研究的一种潜在策略称为免疫疗法,使用病毒刺激攻击肿瘤的免疫反应。

Imvamune是加拿大使用的一种无效的,无复制的病毒,可为成年人和儿童接种天花。它可以安全地用于免疫抑制患者,因为该病毒无法复制并传播到第一个感染细胞。这使得IMVAMUNE疫苗成为免疫抑制患者免疫疗法的可行候选者,这些患者患有非黑色甲烷瘤皮肤癌的风险高得多(高达60倍)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Imvamune
两次(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)两次,相距4天(研究第0天的第一次注射,在研究第4天注射第4天,在三剂剂量(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)中,要在肿瘤内服用IMVAMUNE疫苗(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu )
其他名称:
  • MVA-BN天花疫苗
  • 改良的疫苗Ankara天花疫苗
研究臂ICMJE实验:Imvamune
在研究的第0天和第4天,在三剂中的一种和第4剂中的三剂中,要在肿瘤内给予IMVAMUNE疫苗
干预:生物学:Imvamune
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须在组织学上确认,BCC和/或SCC肿瘤位于胸部,背部,大腿或手臂/前臂上。
  • 存在临床记录的疾病。皮肤肿瘤的尺寸至少应测量10毫米,并且在任何轴上不应大于5 cm。不应对转移有临床怀疑(即没有淋巴结虫,没有全身症状)。
  • 年龄> 18岁。
  • 受试者必须具有记录的ECOG性能状态为0或1。
  • 受试者可能是天真的,或者可能先前进行手术或辐射
  • 受试者可能已经进行了先前的放射治疗。在最后剂量的辐射日期和注册日期之间,至少必须经过28天(4周)(单个姑息辐射分数为14天至非靶向病变)。受试者必须在注册之前从辐射中的任何急性毒性作用中恢复(除非1年级,但不可逆且被认为没有临床意义)。
  • 允许先前的手术。在任何重大手术和注册日期(小手术7天)之间,至少必须经过28天(4周),前提是发生了伤口愈合
  • 每个受试者必须在注册之前/在注册之前签署同意书,并且在进行研究之前进行了测试。
  • 受试者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的受试者必须在麦吉尔大学健康中心(MUHC)或麦吉尔附属/其他参与医院进行治疗和遵循
  • 实验室要求(必须在注册前的7天内或在注册时完成),如下:
  • 白细胞计数≥3.0x10^9/l
  • 绝对中性粒细胞≥1.5x10^9/l
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 血小板≥75x10^9/L
  • INR≤1.2
  • 胆红素≤1.5倍正常极限
  • AST和ALT≤3.0倍正常极限
  • 血清肌酐≤1.5倍正常限制(或肌酐清除≥60ml/min)

排除标准:

  • 癌症位于外观/功能上重要的区域(即面,颈,生殖器,手,脚和小腿)。
  • 肿瘤大于5 cm(任何轴)。
  • 转移性疾病(或怀疑转移)。
  • 作为遗传综合征的一部分(IE,Bazex-Dupré-Christol,基底细胞nevus综合征,用于BCC的Rombo综合征或Xeroderma cipmentosa,Ferguson Smith,Grzybowski,Muir-Tore综合症的ROMBO综合征,用于SCC)的肿瘤。
  • 免疫抑制的个体(例如器官移植受者,遗传性免疫缺陷的患者,HIV+个体或因其他原因接受免疫抑制药物的个体)。
  • 无法或愿意签署知情同意的个人。
  • 具有其他活跃或当前恶性肿瘤病史的受试者需要主动治疗。
  • 接受其他抗癌治疗或其他研究剂的同时治疗的患者。
  • 先前接受Imvamune治疗的受试者
  • 患有严重疾病或医疗状况的受试者不允许管理
  • 患有不受控制的心血管疾病和/或有症状性心脏功能障碍的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。在审判期间和试验后6周时,不同意使用足够的避孕措施的男性或女性。
  • 使用抗病毒药物,类固醇,免疫抑制剂或免疫接种(包括流感射击)的受试者在注册前14天内使用。患有流感感染高风险的患者(65岁及65岁以上,患有某些慢性医疗状况(例如哮喘,糖尿病或心脏病),孕妇和5岁以下的儿童),没有在流感季节(即10月至5月)接受了流感疫苗接种。
  • 病情可能导致脾功能障碍的受试者(例如脾切除术,镰状细胞性贫血,对脾≥20GY20GY,先天性垂体的辐射)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ivan V. Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 ivan.litvinov@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410874
其他研究ID编号ICMJE 2020-4599
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
研究赞助商ICMJE伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ivan V Litvinov,医学博士,博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究检查了使用Imvamune天花疫苗在非黑色素瘤皮肤癌基底细胞癌鳞状细胞癌)治疗中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
黑色素瘤皮肤癌基础细胞癌鳞状细胞癌生物学:Imvamune第1阶段2

详细说明:

癌症能够发展的主要方式之一是隐藏或逃避我们通常检测并杀死潜在肿瘤细胞的免疫系统。一旦癌症发展出逃避免疫系统的能力,它可以继续生长并成为肿瘤。目前正在研究的一种潜在策略称为免疫疗法,使用病毒刺激攻击肿瘤的免疫反应。

Imvamune是加拿大使用的一种无效的,无复制的病毒,可为成年人和儿童接种天花。它可以安全地用于免疫抑制患者,因为该病毒无法复制并传播到第一个感染细胞。这使得IMVAMUNE疫苗成为免疫抑制患者免疫疗法的可行候选者,这些患者患有非黑色甲烷瘤皮肤癌的风险高得多(高达60倍)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 45名参与者
分配: N/A。
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: MVA-BN IMVAMUNE天花疫苗病毒用于治疗基底细胞癌鳞状细胞癌
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Imvamune
在研究的第0天和第4天,在三剂中的一种和第4剂中的三剂中,要在肿瘤内给予IMVAMUNE疫苗
生物学:Imvamune
两次(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)两次,相距4天(研究第0天的第一次注射,在研究第4天注射第4天,在三剂剂量(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)中,要在肿瘤内服用IMVAMUNE疫苗(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu )
其他名称:
  • MVA-BN天花疫苗
  • 改良的疫苗Ankara天花疫苗

结果措施
主要结果指标
  1. 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:25天]
    MTD将定义为2个或更多患者经历3级或4级不良事件的剂量(由不良事件5.0版的NCI常见术语标准定义)至少与研究药物“相关”(EX :剂量限制毒性)。

  2. 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:25天]
    对肿瘤的临床和组织学评估,以评估针对BCC和/或SCC肿瘤或其蛋白质标志物的免疫力发展。


次要结果度量
  1. NMSC肿瘤中的病毒负荷[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。

  2. T细胞的数量/抗原特异性抗体的浓度[时间框架:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须在组织学上确认,BCC和/或SCC肿瘤位于胸部,背部,大腿或手臂/前臂上。
  • 存在临床记录的疾病。皮肤肿瘤的尺寸至少应测量10毫米,并且在任何轴上不应大于5 cm。不应对转移有临床怀疑(即没有淋巴结虫,没有全身症状)。
  • 年龄> 18岁。
  • 受试者必须具有记录的ECOG性能状态为0或1。
  • 受试者可能是天真的,或者可能先前进行手术或辐射
  • 受试者可能已经进行了先前的放射治疗。在最后剂量的辐射日期和注册日期之间,至少必须经过28天(4周)(单个姑息辐射分数为14天至非靶向病变)。受试者必须在注册之前从辐射中的任何急性毒性作用中恢复(除非1年级,但不可逆且被认为没有临床意义)。
  • 允许先前的手术。在任何重大手术和注册日期(小手术7天)之间,至少必须经过28天(4周),前提是发生了伤口愈合
  • 每个受试者必须在注册之前/在注册之前签署同意书,并且在进行研究之前进行了测试。
  • 受试者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的受试者必须在麦吉尔大学健康中心(MUHC)或麦吉尔附属/其他参与医院进行治疗和遵循
  • 实验室要求(必须在注册前的7天内或在注册时完成),如下:
  • 白细胞计数≥3.0x10^9/l
  • 绝对中性粒细胞≥1.5x10^9/l
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 血小板≥75x10^9/L
  • INR≤1.2
  • 胆红素≤1.5倍正常极限
  • AST和ALT≤3.0倍正常极限
  • 血清肌酐≤1.5倍正常限制(或肌酐清除≥60ml/min

排除标准:

  • 癌症位于外观/功能上重要的区域(即面,颈,生殖器,手,脚和小腿)。
  • 肿瘤大于5 cm(任何轴)。
  • 转移性疾病(或怀疑转移)。
  • 作为遗传综合征的一部分(IE,Bazex-Dupré-Christol,基底细胞nevus综合征,用于BCC的Rombo综合征或Xeroderma cipmentosa,Ferguson Smith,Grzybowski,Muir-Tore综合症的ROMBO综合征,用于SCC)的肿瘤。
  • 免疫抑制的个体(例如器官移植受者,遗传性免疫缺陷的患者,HIV+个体或因其他原因接受免疫抑制药物的个体)。
  • 无法或愿意签署知情同意的个人。
  • 具有其他活跃或当前恶性肿瘤病史的受试者需要主动治疗。
  • 接受其他抗癌治疗或其他研究剂的同时治疗的患者。
  • 先前接受Imvamune治疗的受试者
  • 患有严重疾病或医疗状况的受试者不允许管理
  • 患有不受控制的心血管疾病和/或有症状性心脏功能障碍的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。在审判期间和试验后6周时,不同意使用足够的避孕措施的男性或女性。
  • 使用抗病毒药物,类固醇,免疫抑制剂或免疫接种(包括流感射击)的受试者在注册前14天内使用。患有流感感染高风险的患者(65岁及65岁以上,患有某些慢性医疗状况(例如哮喘,糖尿病或心脏病),孕妇和5岁以下的儿童),没有在流感季节(即10月至5月)接受了流感疫苗接种。
  • 病情可能导致脾功能障碍的受试者(例如脾切除术,镰状细胞性贫血,对脾≥20GY20GY,先天性垂体的辐射)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ivan V. Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 ivan.litvinov@mcgill.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
麦吉尔大学卫生中心招募
加拿大魁北克蒙特利尔
联系人:Ivan V Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 IVAN.LITVINOV@MCGILL.CA
赞助商和合作者
伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ivan V Litvinov,医学博士,博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:25天]
    MTD将定义为2个或更多患者经历3级或4级不良事件的剂量(由不良事件5.0版的NCI常见术语标准定义)至少与研究药物“相关”(EX :剂量限制毒性)。
  • 客观肿瘤反应率(ORR)[时间范围:25天]
    对肿瘤的临床和组织学评估,以评估针对BCC和/或SCC肿瘤或其蛋白质标志物的免疫力发展。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月26日)
  • NMSC肿瘤中的病毒负荷[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。
  • T细胞的数量/抗原特异性抗体的浓度[时间框架:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • NMSC肿瘤中病毒的输送和检测[时间范围:25天]
    能够检测肿瘤中病毒感染的能力。
  • 细胞和体液免疫反应[时间范围:25天]
    引起免疫学T/NKT细胞介导的反应增加的能力以及对肿瘤的抗体反应。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗非黑色素瘤皮肤癌的Imvamune疫苗
官方标题ICMJE MVA-BN IMVAMUNE天花疫苗病毒用于治疗基底细胞癌鳞状细胞癌
简要摘要这项研究检查了使用Imvamune天花疫苗在非黑色素瘤皮肤癌基底细胞癌鳞状细胞癌)治疗中的安全性和功效。
详细说明

癌症能够发展的主要方式之一是隐藏或逃避我们通常检测并杀死潜在肿瘤细胞的免疫系统。一旦癌症发展出逃避免疫系统的能力,它可以继续生长并成为肿瘤。目前正在研究的一种潜在策略称为免疫疗法,使用病毒刺激攻击肿瘤的免疫反应。

Imvamune是加拿大使用的一种无效的,无复制的病毒,可为成年人和儿童接种天花。它可以安全地用于免疫抑制患者,因为该病毒无法复制并传播到第一个感染细胞。这使得IMVAMUNE疫苗成为免疫抑制患者免疫疗法的可行候选者,这些患者患有非黑色甲烷瘤皮肤癌的风险高得多(高达60倍)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:Imvamune
两次(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)两次,相距4天(研究第0天的第一次注射,在研究第4天注射第4天,在三剂剂量(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu)中,要在肿瘤内服用IMVAMUNE疫苗(1x10^7,1x10^8或4x10^8 pfu )
其他名称:
  • MVA-BN天花疫苗
  • 改良的疫苗Ankara天花疫苗
研究臂ICMJE实验:Imvamune
在研究的第0天和第4天,在三剂中的一种和第4剂中的三剂中,要在肿瘤内给予IMVAMUNE疫苗
干预:生物学:Imvamune
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
45
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须在组织学上确认,BCC和/或SCC肿瘤位于胸部,背部,大腿或手臂/前臂上。
  • 存在临床记录的疾病。皮肤肿瘤的尺寸至少应测量10毫米,并且在任何轴上不应大于5 cm。不应对转移有临床怀疑(即没有淋巴结虫,没有全身症状)。
  • 年龄> 18岁。
  • 受试者必须具有记录的ECOG性能状态为0或1。
  • 受试者可能是天真的,或者可能先前进行手术或辐射
  • 受试者可能已经进行了先前的放射治疗。在最后剂量的辐射日期和注册日期之间,至少必须经过28天(4周)(单个姑息辐射分数为14天至非靶向病变)。受试者必须在注册之前从辐射中的任何急性毒性作用中恢复(除非1年级,但不可逆且被认为没有临床意义)。
  • 允许先前的手术。在任何重大手术和注册日期(小手术7天)之间,至少必须经过28天(4周),前提是发生了伤口愈合
  • 每个受试者必须在注册之前/在注册之前签署同意书,并且在进行研究之前进行了测试。
  • 受试者必须可以接受治疗和随访。在此试验中注册的受试者必须在麦吉尔大学健康中心(MUHC)或麦吉尔附属/其他参与医院进行治疗和遵循
  • 实验室要求(必须在注册前的7天内或在注册时完成),如下:
  • 白细胞计数≥3.0x10^9/l
  • 绝对中性粒细胞≥1.5x10^9/l
  • 血红蛋白≥100g/L
  • 血小板≥75x10^9/L
  • INR≤1.2
  • 胆红素≤1.5倍正常极限
  • AST和ALT≤3.0倍正常极限
  • 血清肌酐≤1.5倍正常限制(或肌酐清除≥60ml/min

排除标准:

  • 癌症位于外观/功能上重要的区域(即面,颈,生殖器,手,脚和小腿)。
  • 肿瘤大于5 cm(任何轴)。
  • 转移性疾病(或怀疑转移)。
  • 作为遗传综合征的一部分(IE,Bazex-Dupré-Christol,基底细胞nevus综合征,用于BCC的Rombo综合征或Xeroderma cipmentosa,Ferguson Smith,Grzybowski,Muir-Tore综合症的ROMBO综合征,用于SCC)的肿瘤。
  • 免疫抑制的个体(例如器官移植受者,遗传性免疫缺陷的患者,HIV+个体或因其他原因接受免疫抑制药物的个体)。
  • 无法或愿意签署知情同意的个人。
  • 具有其他活跃或当前恶性肿瘤病史的受试者需要主动治疗。
  • 接受其他抗癌治疗或其他研究剂的同时治疗的患者。
  • 先前接受Imvamune治疗的受试者
  • 患有严重疾病或医疗状况的受试者不允许管理
  • 患有不受控制的心血管疾病和/或有症状性心脏功能障碍的受试者。
  • 怀孕或哺乳的妇女。在审判期间和试验后6周时,不同意使用足够的避孕措施的男性或女性。
  • 使用抗病毒药物,类固醇,免疫抑制剂或免疫接种(包括流感射击)的受试者在注册前14天内使用。患有流感感染高风险的患者(65岁及65岁以上,患有某些慢性医疗状况(例如哮喘,糖尿病或心脏病),孕妇和5岁以下的儿童),没有在流感季节(即10月至5月)接受了流感疫苗接种。
  • 病情可能导致脾功能障碍的受试者(例如脾切除术,镰状细胞性贫血,对脾≥20GY20GY,先天性垂体的辐射)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ivan V. Litvinov,医学博士,博士514-934-1934 EXT 76140 ivan.litvinov@mcgill.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410874
其他研究ID编号ICMJE 2020-4599
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
研究赞助商ICMJE伊万·利特维诺夫(Ivan Litvinov)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ivan V Litvinov,医学博士,博士麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
PRS帐户麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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