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出境医 / 临床实验 / 单独的Osimertinib或用于EGFR突变肺癌的化学疗法
单独的Osimertinib或用于EGFR突变肺癌的化学疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较单独的osimertinib与Osimertinib和化学疗法（卡泊蛋白和pemetrexed）在转移性肺癌患者中的有效性，该转移性肺癌在基因EGFR中有变化（突变）。仅奥西替尼是转移性EGFR突变肺癌的通常治疗方法。研究人员认为，将化学疗法添加到osimertinib中可能会增加常规治疗的抗癌作用，并有助于阻止癌症生长或扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性非小细胞肺癌 | 药物：osimertinib药物：卡铂药物：pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
筛选部分：
患者将以单一药物的osimertinib为单位，每天以80mg口服的标准剂量获得商业获得。 Osimertinib单药治疗目前是转移性EGFR突变肺癌患者的护理一线治疗标准。在研究的筛查部分期间，将根据osimertinib产品标签的指导来根据治疗医师决定对患者进行治疗。患者将进行单个药物osimertinib的三个周期（每个周期21天）。将在C1D1上看到患者的osimertinib启动（C1D1评估的远程医疗访问）
随机化/治疗部分：
患者将被随机分配以继续单独继续osimertinib（ARM A）或在osimertinib中添加卡泊蛋白/Pemetrexexed化学疗法（ARM B）。将通过随机排列的方法来实现，并将通过EGFR EXON EXON EXON EXON EXON EXON exoN EXPON（EGFR EXON EXON）进行分层（EGFR Exon 19/egfr L858R或其他）以及CNS转移的存在（存在）。在可用数据以识别C2D1等离子体样本中检测到的持续性EGFR CTDNA的患者之后，将发生随机化；只有持续的EGFR CTDNA的患者才能随机分组。受试者在随机分组之前的资格将由招募患者的单个部位酌情决定。 EGFR突变可以在外部机构进行确认：虽然将在注册机构进行病理确认，但EGFR的所需文件可能发生在注册机构的内部或外部。对于那些在C2D1处没有可检测到CTDNA的患者，治疗评估的结束将不包括CT扫描或CTDNA采样。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 571名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | Osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及在osimertinib治疗开始后血浆中具有可检测到EGFR突变体CfDNA的转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Osimertinib与Osimertinib的osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法，在osimertinib启动后，在血浆中具有可检测到EGFR的CFDNA |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独的osimertinib 所有患者每天将口服osimertinib 80mg。 | 药物：Osimertinib 每天80mg口服 |
| 实验：osimertinib加上卡铂和Pemetrex 所有患者每天将口服osimertinib 80mg。患者接受卡铂（AUC 5 iv Q 3周），并在8周期从第8周期开始，刺激性（500mg/m2 iv Q 3周），然后是4个周期。 | 药物：Osimertinib 每天80mg口服 药物：卡铂 卡铂（AUC 5 IV Q 3周） 药物：Pemetrexed Pemetrexed（500mg/m2 IV Q 3周），总共4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定无进展生存期[时间范围：2年]作为治疗比较的主要终点，这是从随机到疾病进展（中枢神经系统或全身）或死亡的时间的持续时间。此外，作为次要终点，从治疗开始到疾病进展或死亡，PFS是测量的。颅内无进展生存率（PFS）被定义为从随机分配到进展时间（在中枢神经系统）或死亡的时间（以首先发生）的持续时间。总生存期（OS）定义为从第一次治疗到死亡时间的时间。
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：2年]最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用Recist 1.1评估。对于参加随机治疗部分的患者。确认所有患者的基线可测量疾病将通过研究者审查确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：Intal
- 年龄≥18岁
- 活检证明的转移性非小细胞肺癌，在招生机构中得到证实
- EGFR中的体细胞激活突变在胸膜液或CFDNA的预处理肿瘤活检/细胞学中
- 要么尚未开始接受EGFR TKI疗法，要么可能在确认PI的资格和入学标准的3周内可能已经开始osimertinib，但没有事先进行转移性疾病治疗的化学疗法（辅助疗法>辅助疗法> 6个月开始研究开始研究开始研究。可以接受）
- 可测量的（RECIST 1.1）指示剂病变先前未通过治疗研究者确定的可测量疾病受辐照。如果患者已经开始使用osimertinib，则必须有可用的osimertinib基线肿瘤评估，以用于Recist 1.1评估。
- Karnofsky性能状况（KPS）≥70％，
- 吞咽口服药物的能力
足够的器官功能（不允许使用G-CSF和/或输血来满足这些标准）
如果育儿潜力或患者的性伴侣是有育儿潜力的女性，则愿意采取高效的避孕措施：
- 女性受试者应采用高效的避孕措施，必须进行负妊娠试验，并且在开始服用之前，如果育儿潜力或必须具有通过履行其中一种，则必须在开始服用之前母乳喂养。遵循筛选时的标准：
- 绝经后定义为50岁以上，并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
- 如果停止外源荷尔蒙处理后，妇女在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间，并且在该机构的绝经后范围内具有LH和FSH水平
- 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术的不可逆手术灭菌的文献
- 男性受试者应该愿意使用屏障避孕
排除标准：初始
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在开始治疗后的1周内，任何放疗。
- 在开始治疗后的2周内，任何主要手术。
- 任何临床上重要的间质性肺疾病的证据
- 在化合物的五半或3个月内用研究药物治疗，以较高者为准
- 目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前）药物或已知是CYP3A4强诱导者的草药补充剂。所有患者都必须试图避免使用任何药物，草药补充剂和/或摄入对CYP3A4的已知诱导作用的食物。
- 在开始研究治疗时，先前疗法的任何未解决的毒性大于1级，除了脱发和2级之前的铂 - 治疗 - 与铂 - 治疗相关的神经病
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，在调查人员的看来，这使得患者不希望参加试验
- 活性感染，包括丙型肝炎，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要筛查慢性条件。
- 难治性的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下片剂或先前的明显肠切除，这将阻止osimertinib的足够吸收。
以下任何心脏标准：
- 过去的肺部疾病，药物诱导的间质肺病，需要类固醇治疗的辐射肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的证据。
- 奥西替尼的活性或无活性赋形剂的过敏史或与osimertinib相似的化学结构或类别的药物的历史。
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
纳入标准：随机化
- C2D1处可检测的等离子体EGFR突变的患者
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70％
足够的器官功能
请注意：所有“初始”排除标准必须在随机化之前重新确认。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Helena Yu，医学博士 | 646-608-2252 | yuh@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Gregory Riely | 646-608-3913 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jack West，MD 800-826-4673 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Jhanelle Gray，MD 888-663-3488 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：本杰明·利维（Benjamin Levy），医学博士202-660-6500 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Helen Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 联系人：Gregory Riely，医学博士，博士646-608-3913 | |
| 首席研究员：医学博士Helena Yu | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Melissa Johnson，MD 615-329-7274 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
阿斯利康
护卫队健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helena Yu | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定无进展生存期[时间范围：2年] 作为治疗比较的主要终点，这是从随机到疾病进展（中枢神经系统或全身）或死亡的时间的持续时间。此外，作为次要终点，从治疗开始到疾病进展或死亡，PFS是测量的。颅内无进展生存率（PFS）被定义为从随机分配到进展时间（在中枢神经系统）或死亡的时间（以首先发生）的持续时间。总生存期（OS）定义为从第一次治疗到死亡时间的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：2年] 最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用Recist 1.1评估。对于参加随机治疗部分的患者。确认所有患者的基线可测量疾病将通过研究者审查确定。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 总体响应率[时间范围：2年] 最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用recist 1.1评估 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独的Osimertinib或用于EGFR突变肺癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Osimertinib与Osimertinib的osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法，在osimertinib启动后，在血浆中具有可检测到EGFR的CFDNA | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较单独的osimertinib与Osimertinib和化学疗法（卡泊蛋白和pemetrexed）在转移性肺癌患者中的有效性，该转移性肺癌在基因EGFR中有变化（突变）。仅奥西替尼是转移性EGFR突变肺癌的通常治疗方法。研究人员认为，将化学疗法添加到osimertinib中可能会增加常规治疗的抗癌作用，并有助于阻止癌症生长或扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛选部分： 患者将以单一药物的osimertinib为单位，每天以80mg口服的标准剂量获得商业获得。 Osimertinib单药治疗目前是转移性EGFR突变肺癌患者的护理一线治疗标准。在研究的筛查部分期间，将根据osimertinib产品标签的指导来根据治疗医师决定对患者进行治疗。患者将进行单个药物osimertinib的三个周期（每个周期21天）。将在C1D1上看到患者的osimertinib启动（C1D1评估的远程医疗访问） 随机化/治疗部分： 患者将被随机分配以继续单独继续osimertinib（ARM A）或在osimertinib中添加卡泊蛋白/Pemetrexexed化学疗法（ARM B）。将通过随机排列的方法来实现，并将通过EGFR EXON EXON EXON EXON EXON EXON exoN EXPON（EGFR EXON EXON）进行分层（EGFR Exon 19/egfr L858R或其他）以及CNS转移的存在（存在）。在可用数据以识别C2D1等离子体样本中检测到的持续性EGFR CTDNA的患者之后，将发生随机化；只有持续的EGFR CTDNA的患者才能随机分组。受试者在随机分组之前的资格将由招募患者的单个部位酌情决定。 EGFR突变可以在外部机构进行确认：虽然将在注册机构进行病理确认，但EGFR的所需文件可能发生在注册机构的内部或外部。对于那些在C2D1处没有可检测到CTDNA的患者，治疗评估的结束将不包括CT扫描或CTDNA采样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： Osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及在osimertinib治疗开始后血浆中具有可检测到EGFR突变体CfDNA的转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 571 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：Intal
排除标准：初始
纳入标准：随机化
请注意：所有“初始”排除标准必须在随机化之前重新确认。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将比较单独的osimertinib与Osimertinib和化学疗法（卡泊蛋白和pemetrexed）在转移性肺癌患者中的有效性，该转移性肺癌在基因EGFR中有变化（突变）。仅奥西替尼是转移性EGFR突变肺癌的通常治疗方法。研究人员认为，将化学疗法添加到osimertinib中可能会增加常规治疗的抗癌作用，并有助于阻止癌症生长或扩散。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性非小细胞肺癌 | 药物：osimertinib药物：卡铂药物：pemetrexed | 阶段2 |
详细说明：
筛选部分：
患者将以单一药物的osimertinib为单位，每天以80mg口服的标准剂量获得商业获得。 Osimertinib单药治疗目前是转移性EGFR突变肺癌患者的护理一线治疗标准。在研究的筛查部分期间，将根据osimertinib产品标签的指导来根据治疗医师决定对患者进行治疗。患者将进行单个药物osimertinib的三个周期（每个周期21天）。将在C1D1上看到患者的osimertinib启动（C1D1评估的远程医疗访问）
随机化/治疗部分：
患者将被随机分配以继续单独继续osimertinib（ARM A）或在osimertinib中添加卡泊蛋白/Pemetrexexed化学疗法（ARM B）。将通过随机排列的方法来实现，并将通过EGFR EXON EXON EXON EXON EXON EXON exoN EXPON（EGFR EXON EXON）进行分层（EGFR Exon 19/egfr L858R或其他）以及CNS转移的存在（存在）。在可用数据以识别C2D1等离子体样本中检测到的持续性EGFR CTDNA的患者之后，将发生随机化；只有持续的EGFR CTDNA的患者才能随机分组。受试者在随机分组之前的资格将由招募患者的单个部位酌情决定。 EGFR突变可以在外部机构进行确认：虽然将在注册机构进行病理确认，但EGFR的所需文件可能发生在注册机构的内部或外部。对于那些在C2D1处没有可检测到CTDNA的患者，治疗评估的结束将不包括CT扫描或CTDNA采样。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 571名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | Osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及在osimertinib治疗开始后血浆中具有可检测到EGFR突变体CfDNA的转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Osimertinib与Osimertinib的osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法，在osimertinib启动后，在血浆中具有可检测到EGFR的CFDNA |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单独的osimertinib 所有患者每天将口服osimertinib 80mg。 | 药物：Osimertinib 每天80mg口服 |
| 实验：osimertinib加上卡铂和Pemetrex 所有患者每天将口服osimertinib 80mg。患者接受卡铂（AUC 5 iv Q 3周），并在8周期从第8周期开始，刺激性（500mg/m2 iv Q 3周），然后是4个周期。 | 药物：Osimertinib 每天80mg口服 药物：卡铂 卡铂（AUC 5 IV Q 3周） 药物：Pemetrexed Pemetrexed（500mg/m2 IV Q 3周），总共4个周期 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 总体响应率[时间范围：2年]最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用Recist 1.1评估。对于参加随机治疗部分的患者。确认所有患者的基线可测量疾病将通过研究者审查确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：Intal
- 年龄≥18岁
- 活检证明的转移性非小细胞肺癌，在招生机构中得到证实
- EGFR中的体细胞激活突变在胸膜液或CFDNA的预处理肿瘤活检/细胞学中
- 要么尚未开始接受EGFR TKI疗法，要么可能在确认PI的资格和入学标准的3周内可能已经开始osimertinib，但没有事先进行转移性疾病治疗的化学疗法（辅助疗法>辅助疗法> 6个月开始研究开始研究开始研究。可以接受）
- 可测量的（RECIST 1.1）指示剂病变先前未通过治疗研究者确定的可测量疾病受辐照。如果患者已经开始使用osimertinib，则必须有可用的osimertinib基线肿瘤评估，以用于Recist 1.1评估。
- Karnofsky性能状况（KPS）≥70％，
- 吞咽口服药物的能力
足够的器官功能（不允许使用G-CSF和/或输血来满足这些标准）
如果育儿潜力或患者的性伴侣是有育儿潜力的女性，则愿意采取高效的避孕措施：
- 女性受试者应采用高效的避孕措施，必须进行负妊娠试验，并且在开始服用之前，如果育儿潜力或必须具有通过履行其中一种，则必须在开始服用之前母乳喂养。遵循筛选时的标准：
- 绝经后定义为50岁以上，并在停止所有外源荷尔蒙处理后至少12个月
- 如果停止外源荷尔蒙处理后，妇女在50岁以下的妇女闭经12个月或更长时间，并且在该机构的绝经后范围内具有LH和FSH水平
- 子宫切除术，双侧卵巢切除术或双侧分式切除术的不可逆手术灭菌的文献
- 男性受试者应该愿意使用屏障避孕
排除标准：初始
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在开始治疗后的1周内，任何放疗。
- 在开始治疗后的2周内，任何主要手术。
- 任何临床上重要的间质性肺疾病的证据
- 在化合物的五半或3个月内用研究药物治疗，以较高者为准
- 目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前）药物或已知是CYP3A4强诱导者的草药补充剂。所有患者都必须试图避免使用任何药物，草药补充剂和/或摄入对CYP3A4的已知诱导作用的食物。
- 在开始研究治疗时，先前疗法的任何未解决的毒性大于1级，除了脱发和2级之前的铂 - 治疗 - 与铂 - 治疗相关的神经病
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活跃的出血糖尿病，在调查人员的看来，这使得患者不希望参加试验
- 活性感染，包括丙型肝炎，丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。不需要筛查慢性条件。
- 难治性的恶心和呕吐，慢性胃肠道疾病，无法吞下片剂或先前的明显肠切除，这将阻止osimertinib的足够吸收。
以下任何心脏标准：
- 过去的肺部疾病，药物诱导的间质肺病，需要类固醇治疗的辐射肺炎或任何临床活性间质性肺疾病的证据。
- 奥西替尼的活性或无活性赋形剂的过敏史或与osimertinib相似的化学结构或类别的药物的历史。
- 研究者的判断，如果患者不太可能遵守研究程序，限制和要求，则患者不应参与研究。
纳入标准：随机化
- C2D1处可检测的等离子体EGFR突变的患者
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70％
足够的器官功能
请注意：所有“初始”排除标准必须在随机化之前重新确认。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Helena Yu，医学博士 | 646-608-2252 | yuh@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士Gregory Riely | 646-608-3913 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：Jack West，MD 800-826-4673 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Jhanelle Gray，MD 888-663-3488 | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：本杰明·利维（Benjamin Levy），医学博士202-660-6500 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Helen Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 联系人：Gregory Riely，医学博士，博士646-608-3913 | |
| 首席研究员：医学博士Helena Yu | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Helena Yu，MD 646-608-2252 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Melissa Johnson，MD 615-329-7274 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
阿斯利康
护卫队健康
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Helena Yu | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定无进展生存期[时间范围：2年] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率[时间范围：2年] 最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用Recist 1.1评估。对于参加随机治疗部分的患者。确认所有患者的基线可测量疾病将通过研究者审查确定。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 总体响应率[时间范围：2年] 最佳总体响应率（已确认的部分和完整响应）将作为本研究的一部分进行评估。必须在随后的扫描中确认所有响应，以被视为真正的响应。肿瘤反应将使用recist 1.1评估 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 单独的Osimertinib或用于EGFR突变肺癌的化学疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Osimertinib与Osimertinib的osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法，在osimertinib启动后，在血浆中具有可检测到EGFR的CFDNA | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较单独的osimertinib与Osimertinib和化学疗法（卡泊蛋白和pemetrexed）在转移性肺癌患者中的有效性，该转移性肺癌在基因EGFR中有变化（突变）。仅奥西替尼是转移性EGFR突变肺癌的通常治疗方法。研究人员认为，将化学疗法添加到osimertinib中可能会增加常规治疗的抗癌作用，并有助于阻止癌症生长或扩散。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛选部分： 患者将以单一药物的osimertinib为单位，每天以80mg口服的标准剂量获得商业获得。 Osimertinib单药治疗目前是转移性EGFR突变肺癌患者的护理一线治疗标准。在研究的筛查部分期间，将根据osimertinib产品标签的指导来根据治疗医师决定对患者进行治疗。患者将进行单个药物osimertinib的三个周期（每个周期21天）。将在C1D1上看到患者的osimertinib启动（C1D1评估的远程医疗访问） 随机化/治疗部分： 患者将被随机分配以继续单独继续osimertinib（ARM A）或在osimertinib中添加卡泊蛋白/Pemetrexexed化学疗法（ARM B）。将通过随机排列的方法来实现，并将通过EGFR EXON EXON EXON EXON EXON EXON exoN EXPON（EGFR EXON EXON）进行分层（EGFR Exon 19/egfr L858R或其他）以及CNS转移的存在（存在）。在可用数据以识别C2D1等离子体样本中检测到的持续性EGFR CTDNA的患者之后，将发生随机化；只有持续的EGFR CTDNA的患者才能随机分组。受试者在随机分组之前的资格将由招募患者的单个部位酌情决定。 EGFR突变可以在外部机构进行确认：虽然将在注册机构进行病理确认，但EGFR的所需文件可能发生在注册机构的内部或外部。对于那些在C2D1处没有可检测到CTDNA的患者，治疗评估的结束将不包括CT扫描或CTDNA采样。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： Osimertinib与Osimertinib的2阶段随机研究以及在osimertinib治疗开始后血浆中具有可检测到EGFR突变体CfDNA的转移性EGFR突变肺癌患者的化学疗法。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 571 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：Intal
排除标准：初始
纳入标准：随机化
请注意：所有“初始”排除标准必须在随机化之前重新确认。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410796 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-011 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
