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出境医 / 临床实验 / 腰椎小心关节炎（Cellkine）患者的同种异体BM-MSC
腰椎小心关节炎（Cellkine）患者的同种异体BM-MSC
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以更多地了解骨髓衍生的干细胞的副作用，当时将骨骼关节注入较疼痛的腰部相关关节病时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 方面介导的下背痛 | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段的前瞻性研究，以确定疼痛的较痛苦的下背痛的受试者中同种异体培养膨胀的BM-MSC的安全性和可行性。目标应计为10名受试者，诊断出疼痛的腰部小平面关节性关节病。符合条件的受试者将接受一组单一的关节内双侧注射同种异体培养的BM-MSC人类，同种异体培养，扩展，骨髓衍生的间充质干细胞。受试者将在基线，第0天，术后第1天，术后第3-5天，第2周以及第3、6、12、18和24个月的治疗后进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者1至3的交错入学人数，然后是4至10受试者的条件开放式入学率。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cellkine：I期研究评估具有疼痛的腰部腰部关节性关节病的受试者中同种异体培养性膨胀的骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腰痛注射BM-MSC注射 腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单双侧关节内注射 | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC 制成细胞培养的单一双侧关节内注射膨胀的同种异体BM-MSC，用于疼痛的腰部相结合关节病 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对不良事件的性质，发病率和严重程度的临床评估（AES）[时间范围：24个月]随访期间临床检查面对面
- 自我报告的自然评估，AES的自然，发病率和严重程度[时间范围：24个月]自发主题报告
- AES的自然，发病率和严重程度的研究人员评估[时间范围：24个月]研究人员的主题访谈
次要结果度量 ：
- 全球卫生量表（GHS）[时间范围：24个月]自我报告的调查表评估个人的身体，精神和社会健康。标准化响应得分范围从1到5（例如，1 = none到5 =非常严重）或反向（5 = none到1 =非常严重），以确保较高的响应分数始终表明健康状况更好。
- 视觉模拟量表（VAS） - 背部和腿痛[时间范围：24个月]主观自我报告的量表（1-10），以测量急性和慢性疼痛。 （0 =无疼痛; 10 =可能最严重的疼痛）。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：24个月]自我报告的索引以量化下背痛的残疾。在10个部分（疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，站立，睡眠，性生活，社交生活和旅行）中，得分从0（无背痛）到5（最坏的背痛）不等。计算ODI指数。
- 患者健康调查表4（PHQ-4）[时间范围：24个月]自我报告的简短问卷调查表，以筛选焦虑和抑郁症。四个问题得分为0（完全不是）到3（几乎每天）。
- 麻醉品使用问卷[时间范围：24个月]自我报告的调查表评估麻醉摄入量。记录麻醉药物使用情况（是或否），频率和长度的四个问题。
- 工作状态问卷[时间范围：24个月]自我报告的简短调查表目前评估工作状态。简单的3个问题，以记录工作能力和参加工作的能力。
- PROMIS-CAT [时间范围：24个月]患者报告的结果测量信息系统可以评估和监控身体，精神和社会健康。标准化响应得分范围从1到5（例如，1 = none到5 =非常严重）或反向（5 = none到1 =非常严重），以确保较高的响应分数始终表明健康状况更好。
- MRI评估的基线的变化[时间范围：24个月]通过2种独立的射线照相解释进行成像评估，以确定积液的存在，骨髓病变/关节周围水肿，骨质植物或任何程度
- 治疗后红细胞数量的变化[时间范围：24个月]为了监测系统性炎症的标记，将抽血。红细胞的正常范围在实验室之间略有不同，但通常在4.2-590万细胞/CMM之间。这也可以称为红细胞计数，可以在国际单位中表示为4.2-5.9 x 10^12个细胞每升。
- 治疗后使用差异的白细胞变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 自动白细胞差异。一台机器会产生不同类型的白细胞的百分比，通常分为粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
- 治疗后血小板数量变化[时间范围：24个月]血清学测试：血小板不是完整的细胞，而是从骨髓中发现的称为巨核细胞的细胞中的细胞细胞片段。血小板在血液凝结中起着至关重要的作用。正常范围在实验室之间略有不同，但范围在150,000-400,000/ cmm（150-400 x 10^9/升）中。
- 血清C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：24个月]血清学检查：C反应蛋白（CRP）由肝脏产生。当整个身体炎症时，CRP的水平会上升。它是一组称为急性相反应物的蛋白质，它们会响应炎症而增加。 C反应性蛋白在每升血液（mg/L）的CRP中测量。正常的CRP水平低于3.0 mg/dl。
- 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间范围：24个月]血清学测试。红细胞沉降率（ESR）是红细胞沉积物在一小时内沉积的速度。这是一种常见的血液学检查，是炎症的非特异性量度。男性的正常范围为0-22 mm/hr，女性为0-29 mm/hr。
- 血液尿素氮（BUN）的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。血尿素氮（BUN）测试测量了废物尿素的血液中氮量。当蛋白质分解时，制作尿素。尿素是在肝脏中制成的，并从尿液中脱落。进行了面包测试以查看肾脏的工作状况。血尿素氮检测的结果以每分解符（mg/dl）为单位。
- 改变肌酐[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。肌酐是由肌肉产生的废物，这是由于肌酸的分解而产生的。几乎所有的肌酐都被肾脏从血液中过滤并释放到尿液中，因此血液水平通常是肾脏的工作状况。结果在mg/dl中报道。
- 钠的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。钠血液测试使医生可以查看受试者的血液中有多少钠。它有助于维持正常的血压，支持神经和肌肉的工作，并调节身体的液体平衡。正常的钠水平在钠的每升135至145毫米含量之间。
- 钾的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。血液中的正常钾水平为3.5-5.0毫升每升（MEQ/L）。
- 氯化物的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。在大多数实验室中，成年人的氯化物的正常血液参考范围为每升96至106毫米（MEQ）。
- 改变天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。发炎或受伤的肝细胞泄漏高于正常量的某些化学物质（包括肝酶）的血液中，这会导致血液检查中的肝酶升高。天冬氨酸氨基转移酶（AST）的参考范围如下：男性：6-34 IU/L，女性：8-40 IU/L。
- 葡萄糖的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。对于没有糖尿病的受试者，觉醒时禁食的血糖应低于100 mg/dl。
- 二氧化碳的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。二氧化碳的正常范围为23至29 MEQ/L（每升血液单位）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
满足以下标准的40-70岁的男性或女性受试者：
- 生育潜力的人必须是非掌握的，并且具有负血清妊娠试验才能包括在试验中，并且将同意从筛查到完成后24个月开始使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍法或禁欲）药物治疗周期。
- 涉及L3-S1方面的有症状小方关节性关节病的临床诊断。
- 涉及L3-S1方面的刻面关节炎的放射学证据。
- 慢性下背部疼痛，有或没有引用臀部，腹股沟或大腿近端的疼痛。
- 用阳性结果确认相关的相关疼痛。
- 充分了解研究的要求以及遵守治疗计划的意愿，包括实验室测试，诊断成像以及后续访问和评估。
- 可以提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由NIH临床指南定义的极端肥胖症体重指数（BMI> 40）
- 孕妇或护理或计划在治疗后头24个月怀孕的受试者。
- 在症状水平上具有当前或先前脊柱感染史的受试者。
- 患有严重骨质疏松症患有病理骨折的受试者。
- 在过去3个月中注射之前的指数水平上的射频消融，结果呈阳性。
- 过去3个月在治疗注射之前，任何腰部关节内注射包括指数方面的类固醇
- 经历了影响索引小节关节结构/生物力学的程序的受试者或与症状水平相邻的脊柱融合。
- 在任何情况下，都对任何方法进行了任何程序，例如骨髓骨髓浓缩液，PRP，骨髓衍生的MSC，脂肪衍生的MSC，SVF，微碎片脂肪，胚胎膜产品等。
- 主要研究者通过覆盖膜确定的屈伸性延伸的临床相关不稳定。
- 在入学时，脊柱急性骨折或由于当前或过去的创伤而在受影响水平的临床上损害的椎体骨折。
- 以下任何脊柱畸形的存在：相应的小相位水平，脊椎滑脱> II级在索引方面。
- 硬膜外类固醇注射前4周内注射。
- 在研究入学前的5年内，有效的恶性肿瘤或肿瘤作为症状或恶性病史，除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的鳞状细胞癌的历史外，如果完全完全切除并具有明确的边缘。
- 在筛查咨询过程中，由研究者确定的平均基线吗啡当量剂量升高。
- 服用系统性免疫抑制剂或具有慢性免疫抑制状态。
- 在研究入学人数之前的3个月内服用抗风湿疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）。
- 临床上显着的异常血液学。
- 持续的传染病，包括但不限于结核病，HIV，肝炎和梅毒。
- 无法解释的发烧，定义为大于100.4度华氏度或38.0摄氏度或基线时精神混乱。
- 临床意义的心血管，神经系统，肾脏，肝或内分泌疾病。
- 参与一项实验性药物或医疗装置的研究，以在一年内治疗相关关节病。
- 根据MRI指南或不愿接受透视程序的任何禁忌症。
- 酒精或药物滥用或依赖的历史或当前的证据，非法药物或处方药的娱乐性使用或医用大麻
- 在研究人员的判断中，任何疾病或状况都将干扰患者遵守该方案，损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
- 参与与受试者的腰痛有关的主动诉讼。
- 患有精神疾病，可以防止完成研究或方案问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenchun QU，医学博士，博士 | 904-956-3043 | qu.wenchun@mayo.edu | |
| 联系人：Erica Engelberg Cook，博士 | 904-953-3543 | cook.erica@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Erica Engelberg Cook，博士学位904-953-3543 Cook.erica@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Wenchun QU，医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎肉关节病患者的同种异体BM-MSC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cellkine：I期研究评估具有疼痛的腰部腰部关节性关节病的受试者中同种异体培养性膨胀的骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以更多地了解骨髓衍生的干细胞的副作用，当时将骨骼关节注入较疼痛的腰部相关关节病时。 | ||||||||
| 详细说明 | 第一阶段的前瞻性研究，以确定疼痛的较痛苦的下背痛的受试者中同种异体培养膨胀的BM-MSC的安全性和可行性。目标应计为10名受试者，诊断出疼痛的腰部小平面关节性关节病。符合条件的受试者将接受一组单一的关节内双侧注射同种异体培养的BM-MSC人类，同种异体培养，扩展，骨髓衍生的间充质干细胞。受试者将在基线，第0天，术后第1天，术后第3-5天，第2周以及第3、6、12、18和24个月的治疗后进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者1至3的交错入学人数，然后是4至10受试者的条件开放式入学率。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 方面介导的下背痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC 制成细胞培养的单一双侧关节内注射膨胀的同种异体BM-MSC，用于疼痛的腰部相结合关节病 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腰痛注射BM-MSC注射 腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单双侧关节内注射 干预：药物：腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单一双侧关节内注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 满足以下标准的40-70岁的男性或女性受试者：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Wenchun QU，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以更多地了解骨髓衍生的干细胞的副作用，当时将骨骼关节注入较疼痛的腰部相关关节病时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 方面介导的下背痛 | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC | 阶段1 |
详细说明：
第一阶段的前瞻性研究，以确定疼痛的较痛苦的下背痛的受试者中同种异体培养膨胀的BM-MSC的安全性和可行性。目标应计为10名受试者，诊断出疼痛的腰部小平面关节性关节病。符合条件的受试者将接受一组单一的关节内双侧注射同种异体培养的BM-MSC人类，同种异体培养，扩展，骨髓衍生的间充质干细胞。受试者将在基线，第0天，术后第1天，术后第3-5天，第2周以及第3、6、12、18和24个月的治疗后进行评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 受试者1至3的交错入学人数，然后是4至10受试者的条件开放式入学率。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Cellkine：I期研究评估具有疼痛的腰部腰部关节性关节病的受试者中同种异体培养性膨胀的骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和可行性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腰痛注射BM-MSC注射 腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单双侧关节内注射 | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC 制成细胞培养的单一双侧关节内注射膨胀的同种异体BM-MSC，用于疼痛的腰部相结合关节病 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对不良事件的性质，发病率和严重程度的临床评估（AES）[时间范围：24个月]随访期间临床检查面对面
- 自我报告的自然评估，AES的自然，发病率和严重程度[时间范围：24个月]自发主题报告
- AES的自然，发病率和严重程度的研究人员评估[时间范围：24个月]研究人员的主题访谈
次要结果度量 ：
- 全球卫生量表（GHS）[时间范围：24个月]自我报告的调查表评估个人的身体，精神和社会健康。标准化响应得分范围从1到5（例如，1 = none到5 =非常严重）或反向（5 = none到1 =非常严重），以确保较高的响应分数始终表明健康状况更好。
- 视觉模拟量表（VAS） - 背部和腿痛[时间范围：24个月]主观自我报告的量表（1-10），以测量急性和慢性疼痛。 （0 =无疼痛; 10 =可能最严重的疼痛）。
- OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：24个月]自我报告的索引以量化下背痛的残疾。在10个部分（疼痛强度，个人护理，举重，步行，坐着，站立，站立，睡眠，性生活，社交生活和旅行）中，得分从0（无背痛）到5（最坏的背痛）不等。计算ODI指数。
- 患者健康调查表4（PHQ-4）[时间范围：24个月]自我报告的简短问卷调查表，以筛选焦虑和抑郁症。四个问题得分为0（完全不是）到3（几乎每天）。
- 麻醉品使用问卷[时间范围：24个月]自我报告的调查表评估麻醉摄入量。记录麻醉药物使用情况（是或否），频率和长度的四个问题。
- 工作状态问卷[时间范围：24个月]自我报告的简短调查表目前评估工作状态。简单的3个问题，以记录工作能力和参加工作的能力。
- PROMIS-CAT [时间范围：24个月]患者报告的结果测量信息系统可以评估和监控身体，精神和社会健康。标准化响应得分范围从1到5（例如，1 = none到5 =非常严重）或反向（5 = none到1 =非常严重），以确保较高的响应分数始终表明健康状况更好。
- MRI评估的基线的变化[时间范围：24个月]通过2种独立的射线照相解释进行成像评估，以确定积液的存在，骨髓病变/关节周围水肿，骨质植物或任何程度
- 治疗后红细胞数量的变化[时间范围：24个月]为了监测系统性炎症的标记，将抽血。红细胞的正常范围在实验室之间略有不同，但通常在4.2-590万细胞/CMM之间。这也可以称为红细胞计数，可以在国际单位中表示为4.2-5.9 x 10^12个细胞每升。
- 治疗后使用差异的白细胞变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 自动白细胞差异。一台机器会产生不同类型的白细胞的百分比，通常分为粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞。
- 治疗后血小板数量变化[时间范围：24个月]血清学测试：血小板不是完整的细胞，而是从骨髓中发现的称为巨核细胞的细胞中的细胞细胞片段。血小板在血液凝结中起着至关重要的作用。正常范围在实验室之间略有不同，但范围在150,000-400,000/ cmm（150-400 x 10^9/升）中。
- 血清C反应蛋白（CRP）的变化[时间范围：24个月]血清学检查：C反应蛋白（CRP）由肝脏产生。当整个身体炎症时，CRP的水平会上升。它是一组称为急性相反应物的蛋白质，它们会响应炎症而增加。 C反应性蛋白在每升血液（mg/L）的CRP中测量。正常的CRP水平低于3.0 mg/dl。
- 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间范围：24个月]血清学测试。红细胞沉降率（ESR）是红细胞沉积物在一小时内沉积的速度。这是一种常见的血液学检查，是炎症的非特异性量度。男性的正常范围为0-22 mm/hr，女性为0-29 mm/hr。
- 血液尿素氮（BUN）的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。血尿素氮（BUN）测试测量了废物尿素的血液中氮量。当蛋白质分解时，制作尿素。尿素是在肝脏中制成的，并从尿液中脱落。进行了面包测试以查看肾脏的工作状况。血尿素氮检测的结果以每分解符（mg/dl）为单位。
- 改变肌酐[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。肌酐是由肌肉产生的废物，这是由于肌酸的分解而产生的。几乎所有的肌酐都被肾脏从血液中过滤并释放到尿液中，因此血液水平通常是肾脏的工作状况。结果在mg/dl中报道。
- 钠的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。钠血液测试使医生可以查看受试者的血液中有多少钠。它有助于维持正常的血压，支持神经和肌肉的工作，并调节身体的液体平衡。正常的钠水平在钠的每升135至145毫米含量之间。
- 钾的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。血液中的正常钾水平为3.5-5.0毫升每升（MEQ/L）。
- 氯化物的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。在大多数实验室中，成年人的氯化物的正常血液参考范围为每升96至106毫米（MEQ）。
- 改变天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。发炎或受伤的肝细胞泄漏高于正常量的某些化学物质（包括肝酶）的血液中，这会导致血液检查中的肝酶升高。天冬氨酸氨基转移酶（AST）的参考范围如下：男性：6-34 IU/L，女性：8-40 IU/L。
- 葡萄糖的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。对于没有糖尿病的受试者，觉醒时禁食的血糖应低于100 mg/dl。
- 二氧化碳的变化[时间范围：24个月]血清学测试 - 基本代谢面板。二氧化碳的正常范围为23至29 MEQ/L（每升血液单位）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
满足以下标准的40-70岁的男性或女性受试者：
- 生育潜力的人必须是非掌握的，并且具有负血清妊娠试验才能包括在试验中，并且将同意从筛查到完成后24个月开始使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍法或禁欲）药物治疗周期。
- 涉及L3-S1方面的有症状小方关节性关节病的临床诊断。
- 涉及L3-S1方面的刻面关节炎' target='_blank'>关节炎的放射学证据。
- 慢性下背部疼痛，有或没有引用臀部，腹股沟或大腿近端的疼痛。
- 用阳性结果确认相关的相关疼痛。
- 充分了解研究的要求以及遵守治疗计划的意愿，包括实验室测试，诊断成像以及后续访问和评估。
- 可以提供书面知情同意书。
排除标准：
- 由NIH临床指南定义的极端肥胖症' target='_blank'>肥胖症体重指数（BMI> 40）
- 孕妇或护理或计划在治疗后头24个月怀孕的受试者。
- 在症状水平上具有当前或先前脊柱感染史的受试者。
- 患有严重骨质疏松症患有病理骨折的受试者。
- 在过去3个月中注射之前的指数水平上的射频消融，结果呈阳性。
- 过去3个月在治疗注射之前，任何腰部关节内注射包括指数方面的类固醇
- 经历了影响索引小节关节结构/生物力学的程序的受试者或与症状水平相邻的脊柱融合。
- 在任何情况下，都对任何方法进行了任何程序，例如骨髓骨髓浓缩液，PRP，骨髓衍生的MSC，脂肪衍生的MSC，SVF，微碎片脂肪，胚胎膜产品等。
- 主要研究者通过覆盖膜确定的屈伸性延伸的临床相关不稳定。
- 在入学时，脊柱急性骨折或由于当前或过去的创伤而在受影响水平的临床上损害的椎体骨折。
- 以下任何脊柱畸形的存在：相应的小相位水平，脊椎滑脱> II级在索引方面。
- 硬膜外类固醇注射前4周内注射。
- 在研究入学前的5年内，有效的恶性肿瘤或肿瘤作为症状或恶性病史，除了皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或子宫颈的鳞状细胞癌的历史外，如果完全完全切除并具有明确的边缘。
- 在筛查咨询过程中，由研究者确定的平均基线吗啡当量剂量升高。
- 服用系统性免疫抑制剂或具有慢性免疫抑制状态。
- 在研究入学人数之前的3个月内服用抗风湿疾病药物（包括甲氨蝶呤或其他抗代谢物）。
- 临床上显着的异常血液学。
- 持续的传染病，包括但不限于结核病，HIV，肝炎和梅毒。
- 无法解释的发烧，定义为大于100.4度华氏度或38.0摄氏度或基线时精神混乱。
- 临床意义的心血管，神经系统，肾脏，肝或内分泌疾病。
- 参与一项实验性药物或医疗装置的研究，以在一年内治疗相关关节病。
- 根据MRI指南或不愿接受透视程序的任何禁忌症。
- 酒精或药物滥用或依赖的历史或当前的证据，非法药物或处方药的娱乐性使用或医用大麻
- 在研究人员的判断中，任何疾病或状况都将干扰患者遵守该方案，损害患者安全或干扰研究结果的解释的能力。
- 参与与受试者的腰痛有关的主动诉讼。
- 患有精神疾病，可以防止完成研究或方案问卷。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenchun QU，医学博士，博士 | 904-956-3043 | qu.wenchun@mayo.edu | |
| 联系人：Erica Engelberg Cook，博士 | 904-953-3543 | cook.erica@mayo.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Erica Engelberg Cook，博士学位904-953-3543 Cook.erica@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | Wenchun QU，医学博士，博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 腰椎肉关节病患者的同种异体BM-MSC | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Cellkine：I期研究评估具有疼痛的腰部腰部关节性关节病的受试者中同种异体培养性膨胀的骨髓衍生的间充质干细胞的安全性和可行性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以更多地了解骨髓衍生的干细胞的副作用，当时将骨骼关节注入较疼痛的腰部相关关节病时。 | ||||||||
| 详细说明 | 第一阶段的前瞻性研究，以确定疼痛的较痛苦的下背痛的受试者中同种异体培养膨胀的BM-MSC的安全性和可行性。目标应计为10名受试者，诊断出疼痛的腰部小平面关节性关节病。符合条件的受试者将接受一组单一的关节内双侧注射同种异体培养的BM-MSC人类，同种异体培养，扩展，骨髓衍生的间充质干细胞。受试者将在基线，第0天，术后第1天，术后第3-5天，第2周以及第3、6、12、18和24个月的治疗后进行评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 受试者1至3的交错入学人数，然后是4至10受试者的条件开放式入学率。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 方面介导的下背痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：腰椎相结合关节病的单一双侧关节内注射同种异体BM-MSC 制成细胞培养的单一双侧关节内注射膨胀的同种异体BM-MSC，用于疼痛的腰部相结合关节病 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腰痛注射BM-MSC注射 腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单双侧关节内注射 干预：药物：腰部关节性关节病的同种异体BM-MSC的单一双侧关节内注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 满足以下标准的40-70岁的男性或女性受试者：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410731 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000330 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Wenchun QU，梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
