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出境医 / 临床实验 / 具有3D模型的患者特异性胰腺疾病的手术计划

具有3D模型的患者特异性胰腺疾病的手术计划

研究描述
简要摘要:

背景:在医学成像数据中创建精确的患者特异性3D印刷模型,三维(3D)印刷已越来越多地用于医疗应用中。但是,缺乏对模型准确性验证的研究,胰腺疾病中3D打印的研究受到限制。

方法:这是将普通手术居民引入5种不同的肝脏疾病疾病情景的地方,以产生感知,并需要将这些病例的感知水平与计算机断层扫描(CT),3D图像和1:1的固体模型进行比较。可以研究各种诊断和预科诊断阶段。


病情或疾病 干预/治疗
手术损伤其他:调查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 19名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题: EGE大学研究的道德委员会
实际学习开始日期 2019年7月10日
实际的初级完成日期 2019年11月10日
实际 学习完成日期 2020年1月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 比较固体模型与CT屏幕,3D标准镶嵌语言(STL)图像和1:1比例模型[时间范围:30分钟]的有效性
    我们的目的是将固体模型与CT屏幕,3D标准的镶嵌语言(STL)图像和1:1级标度模型进行比较,以识别病理学,鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别,术前准备阶段。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月12日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期2019年7月10日
实际的初级完成日期2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
比较固体模型与CT屏幕,3D标准镶嵌语言(STL)图像和1:1比例模型[时间范围:30分钟]的有效性
我们的目的是将固体模型与CT屏幕,3D标准的镶嵌语言(STL)图像和1:1级标度模型进行比较,以识别病理学,鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别,术前准备阶段。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题具有3D模型的患者特异性胰腺疾病的手术计划
官方头衔EGE大学研究的道德委员会
简要摘要

背景:在医学成像数据中创建精确的患者特异性3D印刷模型,三维(3D)印刷已越来越多地用于医疗应用中。但是,缺乏对模型准确性验证的研究,胰腺疾病中3D打印的研究受到限制。

方法:这是将普通手术居民引入5种不同的肝脏疾病疾病情景的地方,以产生感知,并需要将这些病例的感知水平与计算机断层扫描(CT),3D图像和1:1的固体模型进行比较。可以研究各种诊断和预科诊断阶段。

详细说明

2.1.研究设计小组是EGE大学医学学院(n = 19)的一般手术居民。由正常胰腺解剖结构,常见的胆管肿瘤,石质胆囊炎胰腺癌和胆石症组成的五重奏组组成。每个电台都包含CT,3D-STL图像和1:1个固体案例模型。在研究的居民中创建了与五重奏相关的每种成像方法(CT,3D-STL图像和3D实心模型)。一种解释性评估措施被用作数据收集方法,在该方法中,对每种成像方法的感知都基于问题识别的有效性以及它们在多种诊断和手术前组织中的效率进行了研究。

2.2。选择样本病例的患者在2016年至2018年之间的CT检查中选择了CT检查中的CT检查。 - 62岁)选择了需要肝胆道手术的人。该病例的选择是基于没有以前没有肝癌手术的患者,病理学导致胆道扩张,并且其放射学成像结果适合建模。进行病例的胰腺副途径的虚拟建模,并创建每个病例的临床历史。

2.3。在医学教育,通用外科,解剖学和放射学方面的专家之间,情景是胰腺副作用手术过程的样本。在定义了这些案例之后,它们将进一步转换为完全配备了过去故事,医学分析结果和成像程序的真实情况。

5例的方案:

案例1.患有正常肝外胆道的病例和胰腺。情况2.胆管肿瘤在肝外胆道上导致晚期扩张和水力局胆囊外观。

病例3.急性胆囊炎,其特征是肝外胆道扩张,水力发电胆囊,胆囊壁的厚度和胆汁污泥,并带有多个毫米大小的石头。

情况4.胰腺癌在胰腺管和肝外胆道上有严重扩张。

案例5.胆道石石菌病在肝外胆道上以扩张为特征,在普通胆管的远端直径为7 mm。

2.4。在数字成像和医学(DICOM)格式中的图像后处理和分割原始CT图像被转换为​​单独的工作站,分析12.0进行后处理和分割。在从患者的CT和MRI段获得DICOM输出的过程中,采用了免费的3D切片机(4.10.1版)。特别注意胆道的解剖结构,包括左肝管(LHD),右肝管(RHD)和分段的常见肝管(CHD)。通过对分段的截面输出实现软过滤器,可以增强模型的表面状况。将输出提取为STL格式以启用3D打印。

2.5。在整个准备打印模型的过程中,都采用了质量特定的患者特异性3D模型3D型3D打印机和Form Labs2。

2.6。对模型准确性的定量评估,以确保模型准确性,进行解剖标记的测量值,并在模型生产的三个阶段进行比较,即原始CT图像,STL文件和3D模型。四个解剖位置的内径是从左至右,从前到后的,在以下地标:CHD,LHD,RHD和普通胆管。 。

2.7。研讨会,我们进行了系统的审查,以评估胆汁树建模和3D打印,以及3D固体模型在计划干预措施中受益的概念证明。被诊断出肝外管诊断的患者的CT图像用于创建患者特异性的1-1量表3D胰腺模型模型,包括五个场景,例如正常解剖学,常见的胆管肿瘤,Stony胆囊炎,胰腺头部癌和胆固醇。为此,每种情况和五站旋转木马的场景基于研究。对于每个站,给出了5-10分钟的时间。

2.8。调查参与者对居住培训的看法将通过多入围的调查评估。在这些情况下,讨论了讨论正常的胰腺胆管器官以及导致肝外胆道扩张的病例,例如胆管肿瘤,急性石胆囊炎胰腺肿瘤和胆石症。术前计划中的差异诊断和成像方法的评估形式以及3D实心模型的位置。然后要求居民填写这些表格,以发现他们对所有模型的看法。评估量以10的比例完成,其中(01-10)定义0 =非常低和10 =最高等级。

2.9。统计分析将用于SPSS 24.0,用于统计评估平均值±标准偏差格式用于连续变量。使用Wilcoxon签名的测试研究了原始CT图像,3D-STL图像和3D模型之间测量的任何显着差异。 Wilcoxon签名的等级测试用于确定原始CT图像,3D-STL图像和3D模型之间的测量值的任何显着差异。统计相关性称为AP值小于0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究组选择的成员是埃格大学医学院的普通外科居民
健康)状况手术损伤
干涉其他:调查
为该研究组选择的成员是普通手术居民。由正常胰腺解剖结构,常见的胆管肿瘤,石质胆囊炎胰腺癌和胆石症组成的五重奏组组成。每个电台都包含CT,3D-STL图像和1:1个固体案例模型。研究的居民观察到与五重奏方案相关的每种成像方法。一种解释性评估措施被用作数据收集方法,在该方法中,对每种成像方法的感知基于问题识别的有效性以及它们在各种诊断和手术前组织中的效率进行评估。通过一项多重入学调查,评估了参与者对居住培训的看法。我们团队应用的调查重点是由领域,自我确定的决策,多样化的诊断,学术奖学金和科学评估。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:5月29日,2020年)
19
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月10日
实际的初级完成日期2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 肝病
  • 普通外科专家
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄24年至30年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04410640
其他研究ID编号EGE18-6.134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:我们的目的是将固体模型的有效性与5种不同的肝硬化性疾病情景中的ctimage,3Dimage和3dModel进行比较,该场景就认识到病理学,鉴别诊断和术后制备阶段而呈现给了普通手术居民。我们团队应用的调查重点是领域,决策,多样化的诊断,科学评估。在这些情况下,讨论了正常的胰腺胆管器官和导致肝外胆道扩张的病例,例如胆管肿瘤,急性石胆囊炎胰腺肿瘤和胆石症。对解剖学形成的感知,程序对各种诊断的影响,操作安排和术前准备辅助是评估每个成像程序的主要标准。使用Wilcoxon签名的测试获得了CTIMAGE,3DIMAGES和3DMODEL之间测量的任何显着差异。
责任方埃格大学菲根戈夫萨
研究赞助商埃格大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Muhtar S Ersin,教授埃格大学医学院
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

背景:在医学成像数据中创建精确的患者特异性3D印刷模型,三维(3D)印刷已越来越多地用于医疗应用中。但是,缺乏对模型准确性验证的研究,胰腺疾病中3D打印的研究受到限制。

方法:这是将普通手术居民引入5种不同的肝脏疾病疾病情景的地方,以产生感知,并需要将这些病例的感知水平与计算机断层扫描(CT),3D图像和1:1的固体模型进行比较。可以研究各种诊断和预科诊断阶段。


病情或疾病 干预/治疗
手术损伤其他:调查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 19名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:横截面
官方标题: EGE大学研究的道德委员会
实际学习开始日期 2019年7月10日
实际的初级完成日期 2019年11月10日
实际 学习完成日期 2020年1月10日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 比较固体模型与CT屏幕,3D标准镶嵌语言(STL)图像和1:1比例模型[时间范围:30分钟]的有效性
    我们的目的是将固体模型与CT屏幕,3D标准的镶嵌语言(STL)图像和1:1级标度模型进行比较,以识别病理学,鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别,术前准备阶段。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年3月12日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期2019年7月10日
实际的初级完成日期2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:5月29日,2020年)
比较固体模型与CT屏幕,3D标准镶嵌语言(STL)图像和1:1比例模型[时间范围:30分钟]的有效性
我们的目的是将固体模型与CT屏幕,3D标准的镶嵌语言(STL)图像和1:1级标度模型进行比较,以识别病理学,鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别诊断和鉴别,术前准备阶段。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题具有3D模型的患者特异性胰腺疾病的手术计划
官方头衔EGE大学研究的道德委员会
简要摘要

背景:在医学成像数据中创建精确的患者特异性3D印刷模型,三维(3D)印刷已越来越多地用于医疗应用中。但是,缺乏对模型准确性验证的研究,胰腺疾病中3D打印的研究受到限制。

方法:这是将普通手术居民引入5种不同的肝脏疾病疾病情景的地方,以产生感知,并需要将这些病例的感知水平与计算机断层扫描(CT),3D图像和1:1的固体模型进行比较。可以研究各种诊断和预科诊断阶段。

详细说明

2.1.研究设计小组是EGE大学医学学院(n = 19)的一般手术居民。由正常胰腺解剖结构,常见的胆管肿瘤,石质胆囊炎胰腺癌和胆石症组成的五重奏组组成。每个电台都包含CT,3D-STL图像和1:1个固体案例模型。在研究的居民中创建了与五重奏相关的每种成像方法(CT,3D-STL图像和3D实心模型)。一种解释性评估措施被用作数据收集方法,在该方法中,对每种成像方法的感知都基于问题识别的有效性以及它们在多种诊断和手术前组织中的效率进行了研究。

2.2。选择样本病例的患者在2016年至2018年之间的CT检查中选择了CT检查中的CT检查。 - 62岁)选择了需要肝胆道手术的人。该病例的选择是基于没有以前没有肝癌手术的患者,病理学导致胆道扩张,并且其放射学成像结果适合建模。进行病例的胰腺副途径的虚拟建模,并创建每个病例的临床历史。

2.3。在医学教育,通用外科,解剖学和放射学方面的专家之间,情景是胰腺副作用手术过程的样本。在定义了这些案例之后,它们将进一步转换为完全配备了过去故事,医学分析结果和成像程序的真实情况。

5例的方案:

案例1.患有正常肝外胆道的病例和胰腺。情况2.胆管肿瘤在肝外胆道上导致晚期扩张和水力局胆囊外观。

病例3.急性胆囊炎,其特征是肝外胆道扩张,水力发电胆囊,胆囊壁的厚度和胆汁污泥,并带有多个毫米大小的石头。

情况4.胰腺癌在胰腺管和肝外胆道上有严重扩张。

案例5.胆道石石菌病在肝外胆道上以扩张为特征,在普通胆管的远端直径为7 mm。

2.4。在数字成像和医学(DICOM)格式中的图像后处理和分割原始CT图像被转换为​​单独的工作站,分析12.0进行后处理和分割。在从患者的CT和MRI段获得DICOM输出的过程中,采用了免费的3D切片机(4.10.1版)。特别注意胆道的解剖结构,包括左肝管(LHD),右肝管(RHD)和分段的常见肝管(CHD)。通过对分段的截面输出实现软过滤器,可以增强模型的表面状况。将输出提取为STL格式以启用3D打印。

2.5。在整个准备打印模型的过程中,都采用了质量特定的患者特异性3D模型3D型3D打印机和Form Labs2。

2.6。对模型准确性的定量评估,以确保模型准确性,进行解剖标记的测量值,并在模型生产的三个阶段进行比较,即原始CT图像,STL文件和3D模型。四个解剖位置的内径是从左至右,从前到后的,在以下地标:CHD,LHD,RHD和普通胆管。 。

2.7。研讨会,我们进行了系统的审查,以评估胆汁树建模和3D打印,以及3D固体模型在计划干预措施中受益的概念证明。被诊断出肝外管诊断的患者的CT图像用于创建患者特异性的1-1量表3D胰腺模型模型,包括五个场景,例如正常解剖学,常见的胆管肿瘤,Stony胆囊炎,胰腺头部癌和胆固醇。为此,每种情况和五站旋转木马的场景基于研究。对于每个站,给出了5-10分钟的时间。

2.8。调查参与者对居住培训的看法将通过多入围的调查评估。在这些情况下,讨论了讨论正常的胰腺胆管器官以及导致肝外胆道扩张的病例,例如胆管肿瘤,急性石胆囊炎胰腺肿瘤和胆石症。术前计划中的差异诊断和成像方法的评估形式以及3D实心模型的位置。然后要求居民填写这些表格,以发现他们对所有模型的看法。评估量以10的比例完成,其中(01-10)定义0 =非常低和10 =最高等级。

2.9。统计分析将用于SPSS 24.0,用于统计评估平均值±标准偏差格式用于连续变量。使用Wilcoxon签名的测试研究了原始CT图像,3D-STL图像和3D模型之间测量的任何显着差异。 Wilcoxon签名的等级测试用于确定原始CT图像,3D-STL图像和3D模型之间的测量值的任何显着差异。统计相关性称为AP值小于0.05。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群该研究组选择的成员是埃格大学医学院的普通外科居民
健康)状况手术损伤
干涉其他:调查
为该研究组选择的成员是普通手术居民。由正常胰腺解剖结构,常见的胆管肿瘤,石质胆囊炎胰腺癌和胆石症组成的五重奏组组成。每个电台都包含CT,3D-STL图像和1:1个固体案例模型。研究的居民观察到与五重奏方案相关的每种成像方法。一种解释性评估措施被用作数据收集方法,在该方法中,对每种成像方法的感知基于问题识别的有效性以及它们在各种诊断和手术前组织中的效率进行评估。通过一项多重入学调查,评估了参与者对居住培训的看法。我们团队应用的调查重点是由领域,自我确定的决策,多样化的诊断,学术奖学金和科学评估。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:5月29日,2020年)
19
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年1月10日
实际的初级完成日期2019年11月10日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 肝病
  • 普通外科专家
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄24年至30年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04410640
其他研究ID编号EGE18-6.134
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:我们的目的是将固体模型的有效性与5种不同的肝硬化性疾病情景中的ctimage,3Dimage和3dModel进行比较,该场景就认识到病理学,鉴别诊断和术后制备阶段而呈现给了普通手术居民。我们团队应用的调查重点是领域,决策,多样化的诊断,科学评估。在这些情况下,讨论了正常的胰腺胆管器官和导致肝外胆道扩张的病例,例如胆管肿瘤,急性石胆囊炎胰腺肿瘤和胆石症。对解剖学形成的感知,程序对各种诊断的影响,操作安排和术前准备辅助是评估每个成像程序的主要标准。使用Wilcoxon签名的测试获得了CTIMAGE,3DIMAGES和3DMODEL之间测量的任何显着差异。
责任方埃格大学菲根戈夫萨
研究赞助商埃格大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Muhtar S Ersin,教授埃格大学医学院
PRS帐户埃格大学
验证日期2020年5月

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