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出境医 / 临床实验 / 甲状腺后切除术后吞咽困难：国际多中心伴侣 - 兼容RCT（吞咽困难）

甲状腺后切除术后吞咽困难：国际多中心伴侣 - 兼容RCT（吞咽困难）

研究描述
简要摘要：
总甲状腺切除术的最常见和恐惧并发症是声带瘫痪和低钙血症。但是，甲状腺切除术后吞咽困难并不少见，对生活质量（QOL）产生了重要影响。所有临床医生都应认真对待它。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难，食管吞咽困难，口腔吞咽困难来来甲状腺癌甲状腺肿瘤甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺结节（良性）程序：总甲状腺切除术不适用

详细说明：

吞咽困难是一种可能的并发症，可以在接受甲状腺切除术的患者中观察到，并且可能与上喉神经功能障碍有关，但通常会在简单的手术过程中出现。在操作前，还可以出现机场消化的症状，例如不适，紧绷，肿块，异物，疼痛或疼痛。如果它在手术后出现或逐渐出现，则应询问喉神经损伤（上喉神经 - SLN或下喉神经 - 复发性，RLN），Tracheo -malacia和术后纤维化变化。但是，在大多数情况下，在Oro-pharngeal区域中的解剖和/或生理缺陷并不容易检测到。因此，吞咽困难的主观感觉更为普遍。

吞咽困难在术后对QOL有重要的后果，无论是客观还是主观的，都应由主要的外科医生/临床医生来解决。

本研究的目的是更好地了解对甲状腺疾病或恶性甲状腺疾病进行全部甲状腺切除术的患者的术后吞咽困难症状的发生率。此外，所有可能的危险因素（侵入前 - 手术前）也将进行详细评估，并且还将采用6周的吞咽困难 - 理解计划的功效，并将共享结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对良性/恶性甲状腺疾病进行全脊椎切除术的患者的吞咽困难。术前因素（人口统计学；糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症；体重指数；常规的耳鼻喉咨询），手术因素（过度操纵，对喉/神经丛的伤害气管插管，表带肌肉/保持打开的闭合）和术后评估1-NO吞咽困难，2型dypyphagia，至少具有另一种并发症（神经损伤，低钙血症），3型疾病，没有任何其他手术并发症； ENT和神经病学咨询，调查。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这项研究向全世界的所有外科诊所开放，渴望加入。可填写的表格可用，请通过电话/电子邮件联系原理/共同研究器。
主要意图：诊断
官方标题：总甲状腺切除术后吞咽困难的发生率和严重程度的术前和术后危险因素：国际多中心前瞻性随机对照临床试验（RCT）
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无吞咽困难（甲状腺切除术总TT之后）

患者S/P后甲状腺切除术无并发症

*不会参加标准的吞咽困难 - 理化治疗

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

实验：吞咽困难（至少还有一个TT并发症）

患者S/P甲状腺切除术均具有吞咽困难和其他有记录的TT并发症，例如声带瘫痪/低钙/手术部位感染等。

*将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

实验：吞咽困难（TT后唯一的并发症）

患者仅使用S/P后甲状腺切除术吞咽困难。

*将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估吞咽困难的调查表[时间范围：12个月]

    填写的主观调查表格 - 一份自我评估问卷，以评估“从基线术后（PO）第1-3天到第2周，PO第6周，PO第6周，PO第16周，PO Week第24周，PO Week 36和PO Week 48 （最后的）。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。

    评估常见的吞咽困难症状 - 包括6个在0（不吞咽变化）至24（最大吞咽功能障碍）范围内评分的项目。


  2. 评估吞咽困难的功能结果吞咽评分（FOSS）[时间范围：12个月]
    客观的调查表格要填写 - 以临床医生为导向的问卷，从I阶段（正常功能）到V阶段V（无口服摄入量），对吞咽功能进行了客观评估。要评估从基线PO第1-3天到.PO第2周，PO第6周，PO第16周，PO第24周，PO第24周，PO第36周和PO Week第48周（上一次）（上一次），吞咽困难的变化。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。

  3. 评估吞咽困难咨询[时间范围：12个月]
    灵活的光纤喉镜检查（吞咽困难的解剖解释？是还是？否？评估术后第6周（PO）第6周的基线变化到PO第24周，PO第48周（上一次）。

  4. 吞咽困难 - 神经病学咨询的评估[时间范围：12个月]
    EMG - 电镜检查测试（任何解剖和/或生理功能障碍？是或否？评估术后基线（PO）第6周至PO第24周，PO第48周（上一次）（最后）的吞咽困难的变化。

  5. 吞咽困难 - 食道 - 千二拟镜检查（EGD）[时间范围：6周]
    有解剖缺陷吗？ EGD将在术后（PO）第6周进行一次。


次要结果度量 ：
  1. 评估标准吞咽困难康复[时间范围：12周]
    从PO第6周开始，为所有吞咽困难的患者（在PO第12周结束）接受6周的治疗。在6周治疗后是否有任何改善？在PO第12周评估，请回答：吞咽困难症状有任何进步吗？ -是还是不是？


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE，IFSO＆BOARD CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：Sema Yuksekdag，医学博士00 90（216）632 1818 EXT 19511 drsemayuksekdag@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学Umraniye教育与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34764
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，ECFMG，IFSO＆董事会CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 DRETHEMUNAL@GMAIL.COM
联系人：Sema Yuksekdag，MD 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drsemayuksekdag@gmail.com
次级评论者：马里兰州的Kadir M Yildirak
首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，MD，PhD，ECFMG，IFSO＆Board CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 评估吞咽困难的调查表[时间范围：12个月]
    填写的主观调查表格 - 一份自我评估问卷，以评估“从基线术后（PO）第1-3天到第2周，PO第6周，PO第6周，PO第16周，PO Week第24周，PO Week 36和PO Week 48 （最后的）。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。评估常见的吞咽困难症状 - 包括6个在0（不吞咽变化）至24（最大吞咽功能障碍）范围内评分的项目。
  • 评估吞咽困难的功能结果吞咽评分（FOSS）[时间范围：12个月]
    客观的调查表格要填写 - 以临床医生为导向的问卷，从I阶段（正常功能）到V阶段V（无口服摄入量），对吞咽功能进行了客观评估。要评估从基线PO第1-3天到.PO第2周，PO第6周，PO第16周，PO第24周，PO第24周，PO第36周和PO Week第48周（上一次）（上一次），吞咽困难的变化。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。
  • 评估吞咽困难咨询[时间范围：12个月]
    灵活的光纤喉镜检查（吞咽困难的解剖解释？是还是？否？评估术后第6周（PO）第6周的基线变化到PO第24周，PO第48周（上一次）。
  • 吞咽困难 - 神经病学咨询的评估[时间范围：12个月]
    EMG - 电镜检查测试（任何解剖和/或生理功能障碍？是或否？评估术后基线（PO）第6周至PO第24周，PO第48周（上一次）（最后）的吞咽困难的变化。
  • 吞咽困难 - 食道 - 千二拟镜检查（EGD）[时间范围：6周]
    有解剖缺陷吗？ EGD将在术后（PO）第6周进行一次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		评估标准吞咽困难康复[时间范围：12周]
从PO第6周开始，为所有吞咽困难的患者（在PO第12周结束）接受6周的治疗。在6周治疗后是否有任何改善？在PO第12周评估，请回答：吞咽困难症状有任何进步吗？ -是还是不是？
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺后切除术后吞咽困难：国际多中心伴侣 - 兼容RCT
官方标题ICMJE总甲状腺切除术后吞咽困难的发生率和严重程度的术前和术后危险因素：国际多中心前瞻性随机对照临床试验（RCT）
简要摘要总甲状腺切除术的最常见和恐惧并发症是声带瘫痪和低钙血症。但是，甲状腺切除术后吞咽困难并不少见，对生活质量（QOL）产生了重要影响。所有临床医生都应认真对待它。
详细说明

吞咽困难是一种可能的并发症，可以在接受甲状腺切除术的患者中观察到，并且可能与上喉神经功能障碍有关，但通常会在简单的手术过程中出现。在操作前，还可以出现机场消化的症状，例如不适，紧绷，肿块，异物，疼痛或疼痛。如果它在手术后出现或逐渐出现，则应询问喉神经损伤（上喉神经 - SLN或下喉神经 - 复发性，RLN），Tracheo -malacia和术后纤维化变化。但是，在大多数情况下，在Oro-pharngeal区域中的解剖和/或生理缺陷并不容易检测到。因此，吞咽困难的主观感觉更为普遍。

吞咽困难在术后对QOL有重要的后果，无论是客观还是主观的，都应由主要的外科医生/临床医生来解决。

本研究的目的是更好地了解对甲状腺疾病或恶性甲状腺疾病进行全部甲状腺切除术的患者的术后吞咽困难症状的发生率。此外，所有可能的危险因素（侵入前 - 手术前）也将进行详细评估，并且还将采用6周的吞咽困难 - 理解计划的功效，并将共享结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对良性/恶性甲状腺疾病进行全脊椎切除术的患者的吞咽困难。术前因素（人口统计学；糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症；体重指数；常规的耳鼻喉咨询），手术因素（过度操纵，对喉/神经丛的伤害气管插管，表带肌肉/保持打开的闭合）和术后评估1-NO吞咽困难，2型dypyphagia，至少具有另一种并发症（神经损伤，低钙血症），3型疾病，没有任何其他手术并发症； ENT和神经病学咨询，调查。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究向全世界的所有外科诊所开放，渴望加入。可填写的表格可用，请通过电话/电子邮件联系原理/共同研究器。
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：无吞咽困难（甲状腺切除术总TT之后）

    患者S/P后甲状腺切除术无并发症

    *不会参加标准的吞咽困难 - 理化治疗

    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验：吞咽困难（至少还有一个TT并发症）

    患者S/P甲状腺切除术均具有吞咽困难和其他有记录的TT并发症，例如声带瘫痪/低钙/手术部位感染等。

    *将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

    干预：程序：总甲状腺切除术
  • 实验：吞咽困难（TT后唯一的并发症）

    患者仅使用S/P后甲状腺切除术吞咽困难。

    *将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

    干预：程序：总甲状腺切除术
出版物 *
  • Rihn JA，Kane J，Albert TJ，Vaccaro AR，Hilibrand AS。前宫颈手术后吞咽困难的发生率和严重程度是什么？ Clin Orthop Relat Res。 2011年3月； 469（3）：658-65。 doi：10.1007/s11999-010-1731-8。
  • Hashemian M，Khorasani B，Tarameshlu M，Haghani H，Ghelichi L，Nakhostin Ansari N.吞咽困难治疗对甲状腺全切除术后吞咽功能障碍的影响。伊朗J otorhinolaryngol。 2019年11月； 31（107）：329-334。 doi：10.22038/ijorl.2019.36233.2193。
  • Exarchos ST，Lachanas VA，Tsiouvaka S，Tsea M，Hajiioannou JK，Skoulakis CE，Bizakis JG。围手术期地塞米松对甲状腺切除术后吞咽损伤评分的影响：对118个总甲状腺切除术的回顾性研究。临床耳鼻喉科。 2016年10月； 41（5）：615-8。 doi：10.1111/coa.12547。 EPUB 2016 2月8日。
  • Shimizu M，Kobayashi T，Jimbo S，Senoo I，ItoH。使用功能性结果吞咽量表对骨植物相关吞咽困难的手术进行临床评估。 PLOS一个。 2018年8月1日； 13（8）：E0201559。 doi：10.1371/journal.pone.0201559。 2018年环保。
  • Scerrino G，Tudisca C，Bonventre S，Raspanti C，Picone D，Porrello C，Paladino NC，Vernuccio F，Cupido F，Cocorullo G，Lo Re G，Gulotta G，Gulotta G.吞咽疾病后，甲状腺切除术后我们知道了什么：我们知道了什么以及我们在哪里。系统评价。 Int J Surg。 2017年5月; 41补充1：S94-S102。 doi：10.1016/j.ijsu.2017.03.078。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE，IFSO＆BOARD CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：Sema Yuksekdag，医学博士00 90（216）632 1818 EXT 19511 drsemayuksekdag@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410601
其他研究ID编号ICMJE B.10.1.tkh.4.34.h.gp.0.01/173
12.05.2020/173（注册表标识符：SBU-UMRANIYEERH-ETHICS委员会批准的RCT）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可根据要求提供Excel文档（包括患者ID和协议＃＃）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从开始的6个月（01.06.2020）
访问标准：欢迎 /邀请所有手术诊所 /调查人员加入此配偶兼容的RCT
URL： http://www.consort-statement.org/
责任方埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal）
研究赞助商ICMJE Umraniye教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，MD，PhD，ECFMG，IFSO＆Board CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
总甲状腺切除术的最常见和恐惧并发症是声带瘫痪和低钙血症。但是，甲状腺切除术后吞咽困难并不少见，对生活质量（QOL）产生了重要影响。所有临床医生都应认真对待它。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吞咽困难，食管吞咽困难，口腔吞咽困难来来甲状腺癌甲状腺肿瘤甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节（良性）程序：总甲状腺切除术不适用

详细说明：

吞咽困难是一种可能的并发症，可以在接受甲状腺切除术的患者中观察到，并且可能与上喉神经功能障碍有关，但通常会在简单的手术过程中出现。在操作前，还可以出现机场消化的症状，例如不适，紧绷，肿块，异物，疼痛或疼痛。如果它在手术后出现或逐渐出现，则应询问喉神经损伤（上喉神经 - SLN或下喉神经 - 复发性，RLN），Tracheo -malacia和术后纤维化变化。但是，在大多数情况下，在Oro-pharngeal区域中的解剖和/或生理缺陷并不容易检测到。因此，吞咽困难的主观感觉更为普遍。

吞咽困难在术后对QOL有重要的后果，无论是客观还是主观的，都应由主要的外科医生/临床医生来解决。

本研究的目的是更好地了解对甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病进行全部甲状腺切除术的患者的术后吞咽困难症状的发生率。此外，所有可能的危险因素（侵入前 - 手术前）也将进行详细评估，并且还将采用6周的吞咽困难 - 理解计划的功效，并将共享结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对良性/恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病进行全脊椎切除术的患者的吞咽困难。术前因素（人口统计学；糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症；体重指数；常规的耳鼻喉咨询），手术因素（过度操纵，对喉/神经丛的伤害气管插管，表带肌肉/保持打开的闭合）和术后评估1-NO吞咽困难，2型dypyphagia，至少具有另一种并发症（神经损伤，低钙血症），3型疾病，没有任何其他手术并发症； ENT和神经病学咨询，调查。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：这项研究向全世界的所有外科诊所开放，渴望加入。可填写的表格可用，请通过电话/电子邮件联系原理/共同研究器。
主要意图：诊断
官方标题：总甲状腺切除术后吞咽困难的发生率和严重程度的术前和术后危险因素：国际多中心前瞻性随机对照临床试验（RCT）
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：无吞咽困难（甲状腺切除术总TT之后）

患者S/P后甲状腺切除术无并发症

*不会参加标准的吞咽困难 - 理化治疗

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

实验：吞咽困难（至少还有一个TT并发症）

患者S/P甲状腺切除术均具有吞咽困难和其他有记录的TT并发症，例如声带瘫痪/低钙/手术部位感染等。

*将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

实验：吞咽困难（TT后唯一的并发症）

患者仅使用S/P后甲状腺切除术吞咽困难。

*将接受6周的标准吞咽困难 - 护理疗法治疗。

程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估吞咽困难的调查表[时间范围：12个月]

    填写的主观调查表格 - 一份自我评估问卷，以评估“从基线术后（PO）第1-3天到第2周，PO第6周，PO第6周，PO第16周，PO Week第24周，PO Week 36和PO Week 48 （最后的）。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。

    评估常见的吞咽困难症状 - 包括6个在0（不吞咽变化）至24（最大吞咽功能障碍）范围内评分的项目。


  2. 评估吞咽困难的功能结果吞咽评分（FOSS）[时间范围：12个月]
    客观的调查表格要填写 - 以临床医生为导向的问卷，从I阶段（正常功能）到V阶段V（无口服摄入量），对吞咽功能进行了客观评估。要评估从基线PO第1-3天到.PO第2周，PO第6周，PO第16周，PO第24周，PO第24周，PO第36周和PO Week第48周（上一次）（上一次），吞咽困难的变化。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。

  3. 评估吞咽困难咨询[时间范围：12个月]
    灵活的光纤喉镜检查（吞咽困难的解剖解释？是还是？否？评估术后第6周（PO）第6周的基线变化到PO第24周，PO第48周（上一次）。

  4. 吞咽困难 - 神经病学咨询的评估[时间范围：12个月]
    EMG - 电镜检查测试（任何解剖和/或生理功能障碍？是或否？评估术后基线（PO）第6周至PO第24周，PO第48周（上一次）（最后）的吞咽困难的变化。

  5. 吞咽困难 - 食道 - 千二拟镜检查（EGD）[时间范围：6周]
    有解剖缺陷吗？ EGD将在术后（PO）第6周进行一次。


次要结果度量 ：
  1. 评估标准吞咽困难康复[时间范围：12周]
    从PO第6周开始，为所有吞咽困难的患者（在PO第12周结束）接受6周的治疗。在6周治疗后是否有任何改善？在PO第12周评估，请回答：吞咽困难症状有任何进步吗？ -是还是不是？


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 17岁以上（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 没有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者，但为TT以外的手术做好了准备
  • 健康的志愿者
  • 低于17 Y/O的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE，IFSO＆BOARD CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：Sema Yuksekdag，医学博士00 90（216）632 1818 EXT 19511 drsemayuksekdag@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
健康科学大学Umraniye教育与研究医院招募
伊斯坦布尔，土耳其，34764
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，ECFMG，IFSO＆董事会CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 DRETHEMUNAL@GMAIL.COM
联系人：Sema Yuksekdag，MD 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drsemayuksekdag@gmail.com
次级评论者：马里兰州的Kadir M Yildirak
首席调查员：塞马Yuksekdag，医学博士
赞助商和合作者
Umraniye教育与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，MD，PhD，ECFMG，IFSO＆Board CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月15日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 评估吞咽困难的调查表[时间范围：12个月]
    填写的主观调查表格 - 一份自我评估问卷，以评估“从基线术后（PO）第1-3天到第2周，PO第6周，PO第6周，PO第16周，PO Week第24周，PO Week 36和PO Week 48 （最后的）。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。评估常见的吞咽困难症状 - 包括6个在0（不吞咽变化）至24（最大吞咽功能障碍）范围内评分的项目。
  • 评估吞咽困难的功能结果吞咽评分（FOSS）[时间范围：12个月]
    客观的调查表格要填写 - 以临床医生为导向的问卷，从I阶段（正常功能）到V阶段V（无口服摄入量），对吞咽功能进行了客观评估。要评估从基线PO第1-3天到.PO第2周，PO第6周，PO第16周，PO第24周，PO第24周，PO第36周和PO Week第48周（上一次）（上一次），吞咽困难的变化。每个门诊临床控制都将填写一种新形式。
  • 评估吞咽困难咨询[时间范围：12个月]
    灵活的光纤喉镜检查（吞咽困难的解剖解释？是还是？否？评估术后第6周（PO）第6周的基线变化到PO第24周，PO第48周（上一次）。
  • 吞咽困难 - 神经病学咨询的评估[时间范围：12个月]
    EMG - 电镜检查测试（任何解剖和/或生理功能障碍？是或否？评估术后基线（PO）第6周至PO第24周，PO第48周（上一次）（最后）的吞咽困难的变化。
  • 吞咽困难 - 食道 - 千二拟镜检查（EGD）[时间范围：6周]
    有解剖缺陷吗？ EGD将在术后（PO）第6周进行一次。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		评估标准吞咽困难康复[时间范围：12周]
从PO第6周开始，为所有吞咽困难的患者（在PO第12周结束）接受6周的治疗。在6周治疗后是否有任何改善？在PO第12周评估，请回答：吞咽困难症状有任何进步吗？ -是还是不是？
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE甲状腺后切除术后吞咽困难：国际多中心伴侣 - 兼容RCT
官方标题ICMJE总甲状腺切除术后吞咽困难的发生率和严重程度的术前和术后危险因素：国际多中心前瞻性随机对照临床试验（RCT）
简要摘要总甲状腺切除术的最常见和恐惧并发症是声带瘫痪和低钙血症。但是，甲状腺切除术后吞咽困难并不少见，对生活质量（QOL）产生了重要影响。所有临床医生都应认真对待它。
详细说明

吞咽困难是一种可能的并发症，可以在接受甲状腺切除术的患者中观察到，并且可能与上喉神经功能障碍有关，但通常会在简单的手术过程中出现。在操作前，还可以出现机场消化的症状，例如不适，紧绷，肿块，异物，疼痛或疼痛。如果它在手术后出现或逐渐出现，则应询问喉神经损伤（上喉神经 - SLN或下喉神经 - 复发性，RLN），Tracheo -malacia和术后纤维化变化。但是，在大多数情况下，在Oro-pharngeal区域中的解剖和/或生理缺陷并不容易检测到。因此，吞咽困难的主观感觉更为普遍。

吞咽困难在术后对QOL有重要的后果，无论是客观还是主观的，都应由主要的外科医生/临床医生来解决。

本研究的目的是更好地了解对甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病或恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病进行全部甲状腺切除术的患者的术后吞咽困难症状的发生率。此外，所有可能的危险因素（侵入前 - 手术前）也将进行详细评估，并且还将采用6周的吞咽困难 - 理解计划的功效，并将共享结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对良性/恶性甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病进行全脊椎切除术的患者的吞咽困难。术前因素（人口统计学；糖尿病，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，帕金森氏症；体重指数；常规的耳鼻喉咨询），手术因素（过度操纵，对喉/神经丛的伤害气管插管，表带肌肉/保持打开的闭合）和术后评估1-NO吞咽困难，2型dypyphagia，至少具有另一种并发症（神经损伤，低钙血症），3型疾病，没有任何其他手术并发症； ENT和神经病学咨询，调查。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
这项研究向全世界的所有外科诊所开放，渴望加入。可填写的表格可用，请通过电话/电子邮件联系原理/共同研究器。
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE程序：总甲状腺切除术
DRT-DIET修改，补偿策略，口服运动练习，例如喉部高程，asseters /舌头握持 /运动，推注转换运动；下巴向下/向上，头部旋转和其他具有触觉刺激的动作。
其他名称：吞咽困难康复治疗（DRT）计划
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Rihn JA，Kane J，Albert TJ，Vaccaro AR，Hilibrand AS。前宫颈手术后吞咽困难的发生率和严重程度是什么？ Clin Orthop Relat Res。 2011年3月； 469（3）：658-65。 doi：10.1007/s11999-010-1731-8。
  • Hashemian M，Khorasani B，Tarameshlu M，Haghani H，Ghelichi L，Nakhostin Ansari N.吞咽困难治疗对甲状腺全切除术后吞咽功能障碍的影响。伊朗J otorhinolaryngol。 2019年11月； 31（107）：329-334。 doi：10.22038/ijorl.2019.36233.2193。
  • Exarchos ST，Lachanas VA，Tsiouvaka S，Tsea M，Hajiioannou JK，Skoulakis CE，Bizakis JG。围手术期地塞米松对甲状腺切除术后吞咽损伤评分的影响：对118个总甲状腺切除术的回顾性研究。临床耳鼻喉科。 2016年10月； 41（5）：615-8。 doi：10.1111/coa.12547。 EPUB 2016 2月8日。
  • Shimizu M，Kobayashi T，Jimbo S，Senoo I，ItoH。使用功能性结果吞咽量表对骨植物相关吞咽困难的手术进行临床评估。 PLOS一个。 2018年8月1日； 13（8）：E0201559。 doi：10.1371/journal.pone.0201559。 2018年环保。
  • Scerrino G，Tudisca C，Bonventre S，Raspanti C，Picone D，Porrello C，Paladino NC，Vernuccio F，Cupido F，Cocorullo G，Lo Re G，Gulotta G，Gulotta G.吞咽疾病后，甲状腺切除术后我们知道了什么：我们知道了什么以及我们在哪里。系统评价。 Int J Surg。 2017年5月; 41补充1：S94-S102。 doi：10.1016/j.ijsu.2017.03.078。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 没有甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者
  • 甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者，但为TT以外的手术做好了准备
  • 健康的志愿者
  • 低于17 Y/O的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 17岁以上（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ethem Unal，医学博士，博士，USMLE，IFSO＆BOARD CSS 00 90（216）632 1818 EXT 1951 drethemunal@gmail.com
联系人：Sema Yuksekdag，医学博士00 90（216）632 1818 EXT 19511 drsemayuksekdag@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410601
其他研究ID编号ICMJE B.10.1.tkh.4.34.h.gp.0.01/173
12.05.2020/173（注册表标识符：SBU-UMRANIYEERH-ETHICS委员会批准的RCT）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：可根据要求提供Excel文档（包括患者ID和协议＃＃）
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从开始的6个月（01.06.2020）
访问标准：欢迎 /邀请所有手术诊所 /调查人员加入此配偶兼容的RCT
URL： http://www.consort-statement.org/
责任方埃塞姆·乌纳尔（Ethem Unal）
研究赞助商ICMJE Umraniye教育与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sema Yuksekdag，医学博士一般手术教练
学习主席： Ethem Unal，MD，PhD，ECFMG，IFSO＆Board CSS联合。一般外科和外科肿瘤学教授
PRS帐户Umraniye教育与研究医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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