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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病严重程度（COVID-PREG）
羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病严重程度（COVID-PREG）
研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚SARS-COV-2如何影响孕妇及其后代，以及哪些因素可能影响产科疾病和结果，包括按胎龄，均等，年龄，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应的影响共存医疗和产科条件以及治疗方案的影响。尽管收集了进一步的信息，但基于引起肺炎的其他感染的现有证据，应认为孕妇在当前的Covid-19-19流行病期间患有严重感染的高风险。鉴于妊娠状况的特殊特征，非怀孕成年人中HCQ临床试验的结果可能不会直接推送给孕妇。因此，迫切需要临床研究以改善护理并降低妇女在此期间和将来的流行病中妊娠不良结局的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠相关的covid covid-19 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂控制的多中心临床试验与SARS-COV-2病例的接触）是评估口服羟基氯喹（HCQ）在减少PCR孕产妇病毒脱落并防止出现SARS-COV-2感染和疾病严重程度的孕产妇病毒脱落方面的安全性和功效的主要目标。在五家产科医院接受产前随访的孕妇，将招募和随机分配至少一个标志和/或一个轻度暗示性症状以及一个阳性的SARS-COV-2 PCR检验，或者是可疑或确认病例的接触1：1口服HCQ（400 mg/天3天，然后是200 mg/天，持续11天）或安慰剂。在干预期间，妇女将被跟进。干预完成后一周，将重复进行SARS-COV-2 PCR测试。分娩时，将注册妊娠结局，并将收集脐带血样本以测量SARS-COV-2的IgG和IgM。将收集新生儿鼻咽抽吸物以进行PCR SARS-COV-2测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 714名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 然后，参与者将以1：1的比例与HCQ随机分配（400毫克/天三天，其次是200 mg/天，持续11天） | 药物：羟氯喹 参与者将收到一瓶，其中包含19片研究药物。他们将被指示在前三天服用两片，并在接下来的11天内服用一台平板电脑。 （三天400毫克/天，然后是200 mg/天，持续11天）。 其他名称：目的地 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 然后，参与者将以1：1的比例与安慰剂（2片持续三天）随机分配，其次是一台平板电脑11天）。 | 药物：安慰剂 参与者将收到一个装有19片安慰剂的瓶子。他们将被指示在前三天服用两片，并在接下来的11天内服用一台平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕妇的PCR确认病例的数量[时间范围：干预后21天]在治疗开始后第21天，根据收集的鼻咽和口咽拭子评估的PCR确认的受感染孕妇数量
次要结果度量 ：
- 妊娠期间Covid-19疾病的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 与19与19与19与19次相关入院的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 全因入院的发生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 全因门诊出勤的发生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- COVID-19的平均症状 - 签名持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 不良事件的频率和严重性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 先兆子痫的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 妊娠糖尿病的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 怀孕期间SARS-COV-2感染的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 宫内生长限制的患病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 孕产妇死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 在鼻咽抽吸物中，通过PCR确认的SARS-COV-2感染的SARS-COV-2-宫内感染的新生儿的比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 临床体征/症状的新生儿比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 低出生体重的患病率（按照当地标准<第10个百分点）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 早产的患病率（胎龄<37周）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 胚胎和胎儿损失的患病率（流产和死产）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 先天性畸形的频率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 不良围产期结果的比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 新生儿发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 新生儿死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ClaraMenéndez，Md.phd | +34 932275400 EXT 3166 | clara.menendez@isglobal.org | |
| 联系人：RaquelGonzález，MD.PHD | +34 932275400 EXT 4144 | raquel.gonzalez@isglobal.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院塞戈维亚医院 | 招募 |
| 西班牙塞哥维亚，西班牙Cartilla YLeón，40002 | |
| 联系人：Paloma Toro，MD ptorop@saludcastillayleon.es | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08003 | |
| 联系人：Elena Ferriols，MD eferriols@parcdesalutmar.cat | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 联系人：Anna Gonce，医学博士，博士+34 93 227 5400 agonce@clinic.cat | |
| 医院de la sant creu i sant pau | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08041 | |
| 联系人：Elisa Llurba，医学博士，博士93 291 90 00 elisa.llurba@uab.cat | |
| 桑特·琼·德·déu医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚的Esplugues de llobregat，08950 | |
| 联系人：埃德尔·马扎里科（Edurne Mazarico），医学博士，博士emazarico@sjdhospitalbarcelona.org | |
| 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | 招募 |
| 西班牙马德里的阿尔科尔康，28922 | |
| 联系人：MD Mbadiego@fhalcorcon.es，BegoñaAdiego | |
| HM Puerta del Sur | 招募 |
| 莫斯特尔，马德里，西班牙，28938 | |
| 联系人：MiguelángelRodríguezZambrano，MD 902 08 98 00 mrodzambrano@gmail.com | |
| 医院的托里霍恩 | 招募 |
| 28850 | |
| 联系人：Maria del Mar Gil，医学博士，博士916 26 26 26 mgil@torrejonsalud.com | |
| 医院的大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里，28031 | |
| 联系人：ElisaSáez，MD Emaria.saezce@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
巴塞罗那全球健康研究所
巴塞罗那医院诊所
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
托雷蒙大学医院
fundaciónderesp量眼HM
桑特·琼·德·杜医院
医院DEL MAR
医院的大学Infanta Leonor
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
医院塞戈维亚医院
Catalàdela Salut研究所
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 孕妇的PCR确认病例的数量[时间范围：干预后21天] 在治疗开始后第21天，根据收集的鼻咽和口咽拭子评估的PCR确认的受感染孕妇数量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 目前尚不清楚SARS-COV-2如何影响孕妇及其后代，以及哪些因素可能影响产科疾病和结果，包括按胎龄，均等，年龄，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应的影响共存医疗和产科条件以及治疗方案的影响。尽管收集了进一步的信息，但基于引起肺炎的其他感染的现有证据，应认为孕妇在当前的Covid-19-19流行病期间患有严重感染的高风险。鉴于妊娠状况的特殊特征，非怀孕成年人中HCQ临床试验的结果可能不会直接推送给孕妇。因此，迫切需要临床研究以改善护理并降低妇女在此期间和将来的流行病中妊娠不良结局的风险。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂控制的多中心临床试验与SARS-COV-2病例的接触）是评估口服羟基氯喹（HCQ）在减少PCR孕产妇病毒脱落并防止出现SARS-COV-2感染和疾病严重程度的孕产妇病毒脱落方面的安全性和功效的主要目标。在五家产科医院接受产前随访的孕妇，将招募和随机分配至少一个标志和/或一个轻度暗示性症状以及一个阳性的SARS-COV-2 PCR检验，或者是可疑或确认病例的接触1：1口服HCQ（400 mg/天3天，然后是200 mg/天，持续11天）或安慰剂。在干预期间，妇女将被跟进。干预完成后一周，将重复进行SARS-COV-2 PCR测试。分娩时，将注册妊娠结局，并将收集脐带血样本以测量SARS-COV-2的IgG和IgM。将收集新生儿鼻咽抽吸物以进行PCR SARS-COV-2测试。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
| 出版物 * | González R, García-Otero L, Pons-Duran C, Marbán-Castro E, Goncé A, Llurba E, Gil MDM, Rodríguez-Zambrano MÁ, Chen H, Ramírez M, Bardají A, Menendez C. Hydroxychloroquine efficacy and safety in preventing SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠期间的疾病严重程度（COVID-PREG）：一项随机安慰剂对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月2日； 21（1）：607。 doi：10.1186/s13063-020-04557-y。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 714 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410562 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001587-29 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
目前尚不清楚SARS-COV-2如何影响孕妇及其后代，以及哪些因素可能影响产科疾病和结果，包括按胎龄，均等，年龄，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应的影响共存医疗和产科条件以及治疗方案的影响。尽管收集了进一步的信息，但基于引起肺炎的其他感染的现有证据，应认为孕妇在当前的Covid-19-19流行病期间患有严重感染的高风险。鉴于妊娠状况的特殊特征，非怀孕成年人中HCQ临床试验的结果可能不会直接推送给孕妇。因此，迫切需要临床研究以改善护理并降低妇女在此期间和将来的流行病中妊娠不良结局的风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与妊娠相关的covid covid-19 | 药物：羟氯喹药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂控制的多中心临床试验与SARS-COV-2病例的接触）是评估口服羟基氯喹（HCQ）在减少PCR孕产妇病毒脱落并防止出现SARS-COV-2感染和疾病严重程度的孕产妇病毒脱落方面的安全性和功效的主要目标。在五家产科医院接受产前随访的孕妇，将招募和随机分配至少一个标志和/或一个轻度暗示性症状以及一个阳性的SARS-COV-2 PCR检验，或者是可疑或确认病例的接触1：1口服HCQ（400 mg/天3天，然后是200 mg/天，持续11天）或安慰剂。在干预期间，妇女将被跟进。干预完成后一周，将重复进行SARS-COV-2 PCR测试。分娩时，将注册妊娠结局，并将收集脐带血样本以测量SARS-COV-2的IgG和IgM。将收集新生儿鼻咽抽吸物以进行PCR SARS-COV-2测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 714名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月13日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹 然后，参与者将以1：1的比例与HCQ随机分配（400毫克/天三天，其次是200 mg/天，持续11天） | 药物：羟氯喹 参与者将收到一瓶，其中包含19片研究药物。他们将被指示在前三天服用两片，并在接下来的11天内服用一台平板电脑。 （三天400毫克/天，然后是200 mg/天，持续11天）。 其他名称：目的地 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 然后，参与者将以1：1的比例与安慰剂（2片持续三天）随机分配，其次是一台平板电脑11天）。 | 药物：安慰剂 参与者将收到一个装有19片安慰剂的瓶子。他们将被指示在前三天服用两片，并在接下来的11天内服用一台平板电脑。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕妇的PCR确认病例的数量[时间范围：干预后21天]在治疗开始后第21天，根据收集的鼻咽和口咽拭子评估的PCR确认的受感染孕妇数量
次要结果度量 ：
- 妊娠期间Covid-19疾病的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 与19与19与19与19次相关入院的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 全因入院的发生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 全因门诊出勤的发生率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- COVID-19的平均症状 - 签名持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 不良事件的频率和严重性[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 先兆子痫的发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 妊娠糖尿病的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 怀孕期间SARS-COV-2感染的发生率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 宫内生长限制的患病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 孕产妇死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 在鼻咽抽吸物中，通过PCR确认的SARS-COV-2感染的SARS-COV-2-宫内感染的新生儿的比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 临床体征/症状的新生儿比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 低出生体重的患病率（按照当地标准<第10个百分点）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 早产的患病率（胎龄<37周）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 胚胎和胎儿损失的患病率（流产和死产）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 先天性畸形的频率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 不良围产期结果的比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 新生儿发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 新生儿死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：ClaraMenéndez，Md.phd | +34 932275400 EXT 3166 | clara.menendez@isglobal.org | |
| 联系人：RaquelGonzález，MD.PHD | +34 932275400 EXT 4144 | raquel.gonzalez@isglobal.org |
位置
| 西班牙 | |
| 医院塞戈维亚医院 | 招募 |
| 西班牙塞哥维亚，西班牙Cartilla YLeón，40002 | |
| 联系人：Paloma Toro，MD ptorop@saludcastillayleon.es | |
| 医院DEL MAR | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08003 | |
| 联系人：Elena Ferriols，MD eferriols@parcdesalutmar.cat | |
| 巴塞罗那医院 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08036 | |
| 联系人：Anna Gonce，医学博士，博士+34 93 227 5400 agonce@clinic.cat | |
| 医院de la sant creu i sant pau | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08041 | |
| 联系人：Elisa Llurba，医学博士，博士93 291 90 00 elisa.llurba@uab.cat | |
| 桑特·琼·德·déu医院 | 招募 |
| 西班牙加泰罗尼亚的Esplugues de llobregat，08950 | |
| 联系人：埃德尔·马扎里科（Edurne Mazarico），医学博士，博士emazarico@sjdhospitalbarcelona.org | |
| 医院UniversitarioFundaciónAlcorcón | 招募 |
| 西班牙马德里的阿尔科尔康，28922 | |
| 联系人：MD Mbadiego@fhalcorcon.es，BegoñaAdiego | |
| HM Puerta del Sur | 招募 |
| 莫斯特尔，马德里，西班牙，28938 | |
| 联系人：MiguelángelRodríguezZambrano，MD 902 08 98 00 mrodzambrano@gmail.com | |
| 医院的托里霍恩 | 招募 |
| 28850 | |
| 联系人：Maria del Mar Gil，医学博士，博士916 26 26 26 mgil@torrejonsalud.com | |
| 医院的大学Infanta Leonor | 招募 |
| 西班牙马德里，28031 | |
| 联系人：ElisaSáez，MD Emaria.saezce@salud.madrid.org | |
赞助商和合作者
巴塞罗那全球健康研究所
巴塞罗那医院诊所
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
托雷蒙大学医院
fundaciónderesp量眼HM
桑特·琼·德·杜医院
医院DEL MAR
医院UniversitarioFundaciónAlcorcón
医院塞戈维亚医院
Catalàdela Salut研究所
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 孕妇的PCR确认病例的数量[时间范围：干预后21天] 在治疗开始后第21天，根据收集的鼻咽和口咽拭子评估的PCR确认的受感染孕妇数量 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性在预防SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠和产后疾病的严重程度 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 目前尚不清楚SARS-COV-2如何影响孕妇及其后代，以及哪些因素可能影响产科疾病和结果，包括按胎龄，均等，年龄，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应，免疫反应的影响共存医疗和产科条件以及治疗方案的影响。尽管收集了进一步的信息，但基于引起肺炎的其他感染的现有证据，应认为孕妇在当前的Covid-19-19流行病期间患有严重感染的高风险。鉴于妊娠状况的特殊特征，非怀孕成年人中HCQ临床试验的结果可能不会直接推送给孕妇。因此，迫切需要临床研究以改善护理并降低妇女在此期间和将来的流行病中妊娠不良结局的风险。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂控制的多中心临床试验与SARS-COV-2病例的接触）是评估口服羟基氯喹（HCQ）在减少PCR孕产妇病毒脱落并防止出现SARS-COV-2感染和疾病严重程度的孕产妇病毒脱落方面的安全性和功效的主要目标。在五家产科医院接受产前随访的孕妇，将招募和随机分配至少一个标志和/或一个轻度暗示性症状以及一个阳性的SARS-COV-2 PCR检验，或者是可疑或确认病例的接触1：1口服HCQ（400 mg/天3天，然后是200 mg/天，持续11天）或安慰剂。在干预期间，妇女将被跟进。干预完成后一周，将重复进行SARS-COV-2 PCR测试。分娩时，将注册妊娠结局，并将收集脐带血样本以测量SARS-COV-2的IgG和IgM。将收集新生儿鼻咽抽吸物以进行PCR SARS-COV-2测试。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照的多中心临床试验。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | González R, García-Otero L, Pons-Duran C, Marbán-Castro E, Goncé A, Llurba E, Gil MDM, Rodríguez-Zambrano MÁ, Chen H, Ramírez M, Bardají A, Menendez C. Hydroxychloroquine efficacy and safety in preventing SARS-COV-2感染和COVID-19妊娠期间的疾病严重程度（COVID-PREG）：一项随机安慰剂对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月2日； 21（1）：607。 doi：10.1186/s13063-020-04557-y。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 714 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月13日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410562 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-001587-29 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
