病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
COVID19肺栓塞 | 诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 微血管肺血管的光学相干断层扫描术在COVID-19患者的阻塞性血栓炎性综合征评估:一项探索性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:COVID-19患者肺血栓形成患者
| 诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) 在Covid-19患者的肺动脉中进行OCT |
通过OCT诊断技术,Covid-19肺炎患者的肺动脉血管解剖学表征
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Matteo Montorfano,首席研究员 | 0226437331分机0039 | montorfano.matteo@hsr.it | |
联系人:小组调查员Marco Bruno Maria Ancona | 0226437331分机0039 | ancona.marco@hsr.it |
巴西 | |
Incor-心脏研究所 - 圣保罗大学 | 招募 |
巴西圣保罗,01000 | |
联系人:Ludhmila Hajjar,MD Ludhmilah@gmail.com | |
意大利 | |
IRCCS圣拉法尔 | 招募 |
意大利米兰,20132年 | |
联系人:Matteo Montorfano,PI 0226437371 Ext 0039 Montorfano.matteo@hsr.it | |
联系人:Marco Bruno Maria Ancona,子调查员0226437371分机0039 ancona.marco@hsr.it |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光学相干断层扫描肺癌评估Covid-19-19肺炎患者[时间范围:通过研究完成,平均1个月] 研究的主要终点是评估COVID-19肺炎患者的OCT程序总体安全性,并评估在“地面玻璃”和“健康”通风区域中,在Covid-19患者中评估了Covid-19患者的微血管肺血栓形成。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者的肺光学相干断层扫描 | ||||||||
官方标题ICMJE | 微血管肺血管的光学相干断层扫描术在COVID-19患者的阻塞性血栓炎性综合征评估:一项探索性研究 | ||||||||
简要摘要 | 为了通过血管内OCT研究评估COVID-19患者,高D-二二聚体水平和对比度CT扫描阴性的肺血栓形成阴性的患者中存在微血管肺血栓形成。我们还将评估在对比度CT扫描为阴性区域中肺栓塞阳性的患者中微血管肺血栓形成的扩展。 | ||||||||
详细说明 | 背景:严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染代表了戏剧性比例的大流行。 SARS-COV-2感染的临床过程通常符合急性呼吸遇险综合征(ARDS)的标准,并且逐渐严重程度最终导致死亡迅速。看来感染SARS-COV-2的患者的肺部肺部肺部功能可能受到宿主免疫反应的驱动。肺上皮细胞中的SARS-COV-2复制会导致直接的细胞损伤并释放垂直细胞的促炎性警报。连续的补体系统激活导致局部炎症细胞因子的大量局部释放,因此严重的侧支组织损伤以及大量的血管内皮和肺泡上皮细胞损伤和微血管血栓形成。这种特殊的ARDS发病机理的功能意义包括通风/灌注失衡的逐渐恶化和低氧血管收缩反射的丧失,其微血管肺血栓形成的显着成分,如乳酸脱氢酶脱氢酶和D-Dimer Elpistration所暗示。在ARDS的后期,微血管血栓形成的内皮损伤的进展可以在肺部局部扩散,并可能扩展涉及肾脏,大脑和其他重要器官的微血管床的全身性炎症反应。最近提出了一种新的肺损伤机制,并具有巨大的肺泡内皮损伤,导致带有微血管血栓形成的进行性内皮肺综合征,并提示微链球菌(微血管covid-19肺阻塞性血管血管阻塞性血栓炎性综合征)作为一种非典型ARDS进行假设。实际上,应考虑参见-19例患者的血栓栓塞事件率,并且应考虑对低分子量肝素(LMWH)的预防性利用。正在研究几个生物标志物以更好地确定血栓栓塞事件的风险并确定谁的风险通过LMWH可以使更多的预防性疗法受益。除其他外,D-Dimer在199例患者中通常会升高,应用作血栓栓塞风险分层的最重要参数,以及其他炎症指数(如C-反应性蛋白质),Interleukin 6(IL-6)和铁蛋白。然而,COVID-19-19肺炎患者的一个不容易忽略的部分对肺栓塞的计算机断层扫描(CT)扫描呈较高的D-Dimer水平。尽管这些患者可以呈现肺微血管血栓形成(微量球),但它从未得到证明,目前尚未使用侵袭性的抗凝治疗。从理论上讲,一种比小肺动脉上的CT扫描更明智的诊断技术可以检测微斑点,从而证明更具侵略性的抗凝剂方案是合理的。 光学相干断层扫描:光学相干断层扫描(OCT)是一种近红外光源的成像技术,分辨率为10-20 UM。它在无血液环境中获得了横截面图像(100帧/s)的纵向序列,从而在管腔壁和容器壁之间产生尖锐的边界定义。它通常用于经皮冠状动脉干预(PCI),以更好地表征血管解剖结构,并确定完全支架的部署和扩张。此外,即使在评估肺动脉形态,尤其是在评估肺动脉壁厚度时,OCT已被证明与组织学有良好的相关性。此外,OCT已被用来更好地表征远端型慢性血栓栓塞性肺动脉高压,并用经皮式肺动脉成形术指导其治疗。 Hong等人评估了OCT的三名患者,他们高度怀疑外周肺动脉血栓,但对肺栓塞的CT扫描为阴性。在这些患者的大多数成像血管中发现了血栓。根据OCT图像上血栓的特征,可以区分红色和白色血栓。抗凝治疗后,这些患者的症状和低氧血症得到了改善。重复的OCT成像表明,大多数血栓消失或变小。 OCT还用于评估全身性硬化症中肺动脉血管病,显示出19%的肺动脉高压患者的肺动脉血栓形成的意外证据。 有足够的数据显示OCT是一种有用的工具,可以鉴定慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的血管内血栓,以及大多数肺动脉高压患者的血管壁厚度增加。 研究的目的:通过血管内OCT评估COVID-19患者,高D-二聚体水平高以及肺血栓形成的CT CT扫描阴性的患者中存在微血管肺血栓形成。研究人员还将评估在对比度CT扫描为阴性区域中对比度CT扫描阳性的CT扫描阳性患者微血管肺血栓形成的扩展。 纳入标准(A部分):1)严重的肺部冠状病毒疾病19(Covid 19),可怀疑微量球(微血管covid-19 10 mcg/ml或4)5 <d-dimer <10 mcg/ml,c反应蛋白(CRP)> 100 mg/dl或IL-6> 6 pg/ml或铁蛋白> 900 ng/l; (B部分):1)严重的肺冠状病毒疾病19(COVID 19),可疑为微圈(微血管cOVID-19 排除标准:1)年龄<18 2)怀孕或母乳喂养3)已知对碘化对比染料的过敏4)血液动力学不稳定性5)肾小球滤过率<30 ml/min 6)主动出血或绝对对抗癌治疗的绝对偶然性 OCT程序:股静脉回声引导穿刺; 6 FR 11厘米鞘插入;未分流的肝素给药(70-100 U/kg)以在250至300秒之间达到激活的凝结时间(ACT);肺动脉插管,带有5 FR多功能(MP)导管(Cordis,都柏林,俄亥俄州)和Storq Wire(Cordis);肺动脉压测量;选择性肺动脉插管和血管造影(要插管的肺动脉的选择将由CT扫描时的“地面玻璃”区域驱动); 5FR MP导管将在Storq线上更换6FR MP导管; storq电线拆卸和0.014“平衡线远端; OCT图像采集(为了去除所有血液,以及获得清晰的图像,碘对比度以4 s的流量为5 ml/s,在400 s处注入压力的PSI(Acist,Eden Prairie,明尼苏达州)。以20 mm/s的速度自动回调;如果需要,可以通过恢复导管(Hexacath,Rueil-Malmaison,France)采集血液样本。 根据CT扫描,将执行相同的程序:在同一肺和对侧肺部的“健康”(在CT扫描中没有地面玻璃出现)区域,并在“地面玻璃”和“健康”区域中进行。 主要终点:1)Covid-19-19肺炎患者的OCT手术的总体安全性2)在COVID-19患者中,在OCT评估中存在微血管肺血栓形成,包括在“地面玻璃”和“健康”通风区域中。 次要终点:1)COVID-19患者的肺动脉血管解剖学表征2)与单胸膜超声心动图(TTE)肺动脉高压(pH,估计的收缩肺动脉压力> 35 MMHG)和右心室失调(RVD:RVD:tricususpid:tricuspid:tricuspid:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:平面收缩期偏移<17 mm或多普勒组织成像S波<9.5 cm/sec)3)与标准炎症,凝结和组织损伤生物标志物的动态相关性:CRP,铁蛋白,D-二聚体,NT-Probnpo,Nt-Probnpo,Troponins,Troponins,ldh),LDH) 研究设计,样本量,统计分析:该研究是一项开放标签,前瞻性,介入的临床研究,对微血管肺血管的光学相干性层析成像的安全性,耐受性和潜在诊断价值在肺炎患者中梗阻性血管血管炎性综合征评估。 这是一项探索性研究,将在10名轻度至重度ARDS患者中进行。样本量计算是根据最后100名患者的参考人群设计的,这些患者在我们的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病机构(CAD)上进行了OCT,其中已记录了低于1%的SAE(个人通讯)。 主要终点:关于安全分析,ADR(预期/意外)和SAE(预期/意外和/或相关/无关)的数量以及研究中经历ADR和SAE的受试者的百分比将由严重性和内部总结涉及的身体系统。叙述也将被介绍。 次要终点:连续变量将以位置(即平均值或中位数)和分散(即标准偏差或四分位间范围)的索引进行总结。所有相关估计值将以相应的95%置信区间(CI)进行报告。 将使用Kaplan-Meier方法来描述事件端点的时间,并在预定义的时间点上与95%CI一起获得估计。患者将在研究关闭,撤回同意或随访时进行审查。 考虑年龄,性别,生物学特征,将执行子组分析和回归模型(即对事件结果的比例模型和COX模型的逻辑模型)。 如果以下情况,请撤回和过早终止或暂停研究研究人员可能会终止研究对象的研究:任何临床AE或其他医学状况或情况发生,以致于继续参与研究将不符合该受试者的最大利益,受试者符合新开发或以前不认可的排除标准(除了由ARDS和SARS-COV-2感染引起的标准),这排除了进一步的研究参与;如果有足够的合理原因,这项研究可能会暂停或过早终止。将提供书面通知,记录研究暂停或终止的原因。 资金:不合适。该程序将被对SSN收取,作为一种诊断程序,应用于临床怀疑是Covid-19-19肺炎的临床疑似微斑点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) 在Covid-19患者的肺动脉中进行OCT | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:COVID-19患者肺血栓形成患者
干预:诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (A部分)
(B部分)
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04410549 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | OCT COVID | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matteo Montorfano,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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COVID19肺栓塞 | 诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 微血管肺血管的光学相干断层扫描术在COVID-19患者的阻塞性血栓炎性综合征评估:一项探索性研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 光学相干断层扫描肺癌评估Covid-19-19肺炎患者[时间范围:通过研究完成,平均1个月] | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | COVID-19患者的肺光学相干断层扫描 | ||||||||
官方标题ICMJE | 微血管肺血管的光学相干断层扫描术在COVID-19患者的阻塞性血栓炎性综合征评估:一项探索性研究 | ||||||||
简要摘要 | 为了通过血管内OCT研究评估COVID-19患者,高D-二二聚体水平和对比度CT扫描阴性的肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成阴性的患者中存在微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成。我们还将评估在对比度CT扫描为阴性区域中肺栓塞阳性的患者中微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的扩展。 | ||||||||
详细说明 | 背景:严重的急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染代表了戏剧性比例的大流行。 SARS-COV-2感染的临床过程通常符合急性呼吸遇险综合征(ARDS)的标准,并且逐渐严重程度最终导致死亡迅速。看来感染SARS-COV-2的患者的肺部肺部肺部功能可能受到宿主免疫反应的驱动。肺上皮细胞中的SARS-COV-2复制会导致直接的细胞损伤并释放垂直细胞的促炎性警报。连续的补体系统激活导致局部炎症细胞因子的大量局部释放,因此严重的侧支组织损伤以及大量的血管内皮和肺泡上皮细胞损伤和微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成。这种特殊的ARDS发病机理的功能意义包括通风/灌注失衡的逐渐恶化和低氧血管收缩反射的丧失,其微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的显着成分,如乳酸脱氢酶脱氢酶和D-Dimer Elpistration所暗示。在ARDS的后期,微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的内皮损伤的进展可以在肺部局部扩散,并可能扩展涉及肾脏,大脑和其他重要器官的微血管床的全身性炎症反应。最近提出了一种新的肺损伤机制,并具有巨大的肺泡内皮损伤,导致带有微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成的进行性内皮肺综合征,并提示微链球菌(微血管covid-19肺阻塞性血管血管阻塞性血栓炎性综合征)作为一种非典型ARDS进行假设。实际上,应考虑参见-19例患者的血栓栓塞事件率,并且应考虑对低分子量肝素(LMWH)的预防性利用。正在研究几个生物标志物以更好地确定血栓栓塞事件的风险并确定谁的风险通过LMWH可以使更多的预防性疗法受益。除其他外,D-Dimer在199例患者中通常会升高,应用作血栓栓塞风险分层的最重要参数,以及其他炎症指数(如C-反应性蛋白质),Interleukin 6(IL-6)和铁蛋白。然而,COVID-19-19肺炎患者的一个不容易忽略的部分对肺栓塞的计算机断层扫描(CT)扫描呈较高的D-Dimer水平。尽管这些患者可以呈现肺微血管血栓形成' target='_blank'>血栓形成(微量球),但它从未得到证明,目前尚未使用侵袭性的抗凝治疗。从理论上讲,一种比小肺动脉上的CT扫描更明智的诊断技术可以检测微斑点,从而证明更具侵略性的抗凝剂方案是合理的。 光学相干断层扫描:光学相干断层扫描(OCT)是一种近红外光源的成像技术,分辨率为10-20 UM。它在无血液环境中获得了横截面图像(100帧/s)的纵向序列,从而在管腔壁和容器壁之间产生尖锐的边界定义。它通常用于经皮冠状动脉干预(PCI),以更好地表征血管解剖结构,并确定完全支架的部署和扩张。此外,即使在评估肺动脉形态,尤其是在评估肺动脉壁厚度时,OCT已被证明与组织学有良好的相关性。此外,OCT已被用来更好地表征远端型慢性血栓栓塞性肺动脉高压,并用经皮式肺动脉成形术指导其治疗。 Hong等人评估了OCT的三名患者,他们高度怀疑外周肺动脉血栓,但对肺栓塞的CT扫描为阴性。在这些患者的大多数成像血管中发现了血栓。根据OCT图像上血栓的特征,可以区分红色和白色血栓。抗凝治疗后,这些患者的症状和低氧血症得到了改善。重复的OCT成像表明,大多数血栓消失或变小。 OCT还用于评估全身性硬化症中肺动脉血管病,显示出19%的肺动脉高压患者的肺动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的意外证据。 有足够的数据显示OCT是一种有用的工具,可以鉴定慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者的血管内血栓,以及大多数肺动脉高压患者的血管壁厚度增加。 研究的目的:通过血管内OCT评估COVID-19患者,高D-二聚体水平高以及肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的CT CT扫描阴性的患者中存在微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成。研究人员还将评估在对比度CT扫描为阴性区域中对比度CT扫描阳性的CT扫描阳性患者微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成的扩展。 纳入标准(A部分):1)严重的肺部冠状病毒疾病19(Covid 19),可怀疑微量球(微血管covid-19 10 mcg/ml或4)5 <d-dimer <10 mcg/ml,c反应蛋白(CRP)> 100 mg/dl或IL-6> 6 pg/ml或铁蛋白> 900 ng/l; (B部分):1)严重的肺冠状病毒疾病19(COVID 19),可疑为微圈(微血管cOVID-19 排除标准:1)年龄<18 2)怀孕或母乳喂养3)已知对碘化对比染料的过敏4)血液动力学不稳定性5)肾小球滤过率<30 ml/min 6)主动出血或绝对对抗癌治疗的绝对偶然性 OCT程序:股静脉回声引导穿刺; 6 FR 11厘米鞘插入;未分流的肝素给药(70-100 U/kg)以在250至300秒之间达到激活的凝结时间(ACT);肺动脉插管,带有5 FR多功能(MP)导管(Cordis,都柏林,俄亥俄州)和Storq Wire(Cordis);肺动脉压测量;选择性肺动脉插管和血管造影(要插管的肺动脉的选择将由CT扫描时的“地面玻璃”区域驱动); 5FR MP导管将在Storq线上更换6FR MP导管; storq电线拆卸和0.014“平衡线远端; OCT图像采集(为了去除所有血液,以及获得清晰的图像,碘对比度以4 s的流量为5 ml/s,在400 s处注入压力的PSI(Acist,Eden Prairie,明尼苏达州)。以20 mm/s的速度自动回调;如果需要,可以通过恢复导管(Hexacath,Rueil-Malmaison,France)采集血液样本。 根据CT扫描,将执行相同的程序:在同一肺和对侧肺部的“健康”(在CT扫描中没有地面玻璃出现)区域,并在“地面玻璃”和“健康”区域中进行。 主要终点:1)Covid-19-19肺炎患者的OCT手术的总体安全性2)在COVID-19患者中,在OCT评估中存在微血管肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成,包括在“地面玻璃”和“健康”通风区域中。 次要终点:1)COVID-19患者的肺动脉血管解剖学表征2)与单胸膜超声心动图(TTE)肺动脉高压(pH,估计的收缩肺动脉压力> 35 MMHG)和右心室失调(RVD:RVD:tricususpid:tricuspid:tricuspid:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:rvd:平面收缩期偏移<17 mm或多普勒组织成像S波<9.5 cm/sec)3)与标准炎症,凝结和组织损伤生物标志物的动态相关性:CRP,铁蛋白,D-二聚体,NT-Probnpo,Nt-Probnpo,Troponins,Troponins,ldh),LDH) 研究设计,样本量,统计分析:该研究是一项开放标签,前瞻性,介入的临床研究,对微血管肺血管的光学相干性层析成像的安全性,耐受性和潜在诊断价值在肺炎患者中梗阻性血管血管炎性综合征评估。 这是一项探索性研究,将在10名轻度至重度ARDS患者中进行。样本量计算是根据最后100名患者的参考人群设计的,这些患者在我们的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病机构(CAD)上进行了OCT,其中已记录了低于1%的SAE(个人通讯)。 主要终点:关于安全分析,ADR(预期/意外)和SAE(预期/意外和/或相关/无关)的数量以及研究中经历ADR和SAE的受试者的百分比将由严重性和内部总结涉及的身体系统。叙述也将被介绍。 次要终点:连续变量将以位置(即平均值或中位数)和分散(即标准偏差或四分位间范围)的索引进行总结。所有相关估计值将以相应的95%置信区间(CI)进行报告。 将使用Kaplan-Meier方法来描述事件端点的时间,并在预定义的时间点上与95%CI一起获得估计。患者将在研究关闭,撤回同意或随访时进行审查。 考虑年龄,性别,生物学特征,将执行子组分析和回归模型(即对事件结果的比例模型和COX模型的逻辑模型)。 如果以下情况,请撤回和过早终止或暂停研究研究人员可能会终止研究对象的研究:任何临床AE或其他医学状况或情况发生,以致于继续参与研究将不符合该受试者的最大利益,受试者符合新开发或以前不认可的排除标准(除了由ARDS和SARS-COV-2感染引起的标准),这排除了进一步的研究参与;如果有足够的合理原因,这项研究可能会暂停或过早终止。将提供书面通知,记录研究暂停或终止的原因。 资金:不合适。该程序将被对SSN收取,作为一种诊断程序,应用于临床怀疑是Covid-19-19肺炎的临床疑似微斑点。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) 在Covid-19患者的肺动脉中进行OCT | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:COVID-19患者肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成患者 干预:诊断测试:光学相干断层扫描(OCT) | ||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (A部分)
(B部分) 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利巴西 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04410549 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | OCT COVID | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Matteo Montorfano,IRCCS San Raffaele | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IRCCS圣拉法尔 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |