免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在Covid-19紧急情况（MOHC）期间，药物过度使用头痛（MOH）中的家用排毒
在Covid-19紧急情况（MOHC）期间，药物过度使用头痛（MOH）中的家用排毒
研究描述
简要摘要：
药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾状况，影响偏头痛的2％。药物过度使用（MO）使得这种情况非常难以治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但也可以证实，在戒断后必须仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，CM-MO患者采用的常规临床实践在过去几周内发生了变化：患者不能来医院进行戒断IV治疗，并定期进行随访伦巴第地区特别是由于紧急情况而导致的移动性降低，但遍布意大利。因此，调查人员提出了一项试点研究，以强制为患者的戒断程序的应用，并使用智能手机和视频通话等技术，以便通过使用行为支持和正念可以继续遵循患者的治疗过程实践。患者将在家中通过口服治疗，具体的指示和教育执行戒断计划。同样，将提供每天在家中使用行为方法和正念练习的信息。每天在智能手机上进行12分钟的每日标准化正念会议将与每周的视频通话结合在一起，以评估临床状况并鼓励使用疼痛管理的使用策略。每三个月的随访时进行面对面的访问。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在撤离后的一年中定期进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛，汉普拉尼亚 | 药物：有症状的药物：桥梁疗法行为：正念计划 | 不适用 |
详细说明：
背景和显着性药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾疼痛综合征，普通人群患病率为2％，它会影响患有原发性头痛的患者，主要是患有慢性偏头痛（CM）的患者。这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实，有必要通过戒断（或排毒计划）过度使用，这是治疗策略的重要一步，并且有几项研究和评论报告了很高的成功结果，尽管并非所有接受治疗的患者都能够停止MO或显着降低头痛的频率。在1年随访的研究中，缓解率在60％至83％之间，在对来自不同国家的几项研究的综述中，平均复发率为32.8％，这与复发到CM的复发相似。 ％的MOH在我们组的样本中发现的33.9％。文献数据表明，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处，从而增加抗偏ra虫的预防。此外，不同的临床经验证实了基于门诊戒断计划的干预措施的有效性以及对患者正确使用药物的教育和支持的有效性，并从我们的研究小组中发表了证据 - 支持标准化行为方法的作用。这些治疗的可行性方面尚未在已发表的研究中定期报告，但可以估计，一定比例的患者停止治疗方案，辍学率约为15-20％。在6个月后，在Katsarawa等人的开创性研究中为11％，在1年后的1年后，在我们的研究小组先前的一项研究中退出一年后，为9％。根据我们在头痛中心的方案，撤回计划是在医院或在日常住院环境中进行的。该计划包括突然中断过度使用的药物，静脉治疗，教育支持，严重头痛的救援治疗以及针对预防偏头痛的特定药理预防的处方。此外，在治疗期间以及随访期间，特别是通过基于正念练习的方法，使用标准化的行为疗法 - 通常通过4-8例患者进行。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素对患者的流动性和临床实践的后果都更加相关。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19紧急情况下，将进行这项初步研究MOH和CM患者的创新治疗计划。拟议的治疗干预措施基于我们的经验和已发表的报告，但它特别包括一个基于家庭的戒断计划，作为视频呼叫进行的几次访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，以减少过度使用并通过基于正念的标准行为方法 - 将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议的相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，尤其是避免了住院的需求，还要利用新技术提供的设施来减少面对面的医院就诊，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念的行为方法基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 提款计划将在家进行 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19紧急情况下药物过度头痛的患者的行为方法与行为方法结合在一起 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
有症状的药物 - 桥梁THERAY -MINDFU
| 药物：有症状的药物 吲哚美辛栓剂50-100毫克或口腔triptan，最多3天/10天，仅在非常严重的头痛的情况下 - 药物：桥梁治疗 泼尼松25毫克，早餐后2片2片，一片片剂3天，半平板电脑2天；早餐后，溴化物1.5毫克1.5毫克，1片，午餐和晚餐； pantropapale 40毫克，每天晚餐后1片 行为：正念计划 家庭戒断计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 降低费率[时间范围：12个月]退出治疗后的辍学率
次要结果度量 ：
- 缺乏药物过度使用的头痛（MOH）[时间范围：在撤回计划的12个月时（通过每日日记卡评估）]缺乏药物过度头痛的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士LICIA GRAZZI | +39022394 EXT 2366 | licia.grazzi@istituto-besta.it | |
| 联系人：医学博士Renato Mantegazza | +39022394 EXT 2321 | crc@istituto-besta.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO C. BESTA，神经学部 | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：LICIA GRAZZI，MD licia.grazzi@istitututo-besta.it | |
| 首席调查员：医学博士LICIA GRAZZI | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 降低费率[时间范围：12个月] 退出治疗后的辍学率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺乏药物过度使用的头痛（MOH）[时间范围：在撤回计划的12个月时（通过每日日记卡评估）] 缺乏药物过度头痛的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物过度使用头痛（MOH）的家用排毒期间，即紧急情况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19紧急情况下药物过度头痛的患者的行为方法与行为方法结合在一起 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾状况，影响偏头痛的2％。药物过度使用（MO）使得这种情况非常难以治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但也可以证实，在戒断后必须仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，CM-MO患者采用的常规临床实践在过去几周内发生了变化：患者不能来医院进行戒断IV治疗，并定期进行随访伦巴第地区特别是由于紧急情况而导致的移动性降低，但遍布意大利。因此，调查人员提出了一项试点研究，以强制为患者的戒断程序的应用，并使用智能手机和视频通话等技术，以便通过使用行为支持和正念可以继续遵循患者的治疗过程实践。患者将在家中通过口服治疗，具体的指示和教育执行戒断计划。同样，将提供每天在家中使用行为方法和正念练习的信息。每天在智能手机上进行12分钟的每日标准化正念会议将与每周的视频通话结合在一起，以评估临床状况并鼓励使用疼痛管理的使用策略。每三个月的随访时进行面对面的访问。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在撤离后的一年中定期进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和显着性药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾疼痛综合征，普通人群患病率为2％，它会影响患有原发性头痛的患者，主要是患有慢性偏头痛（CM）的患者。这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实，有必要通过戒断（或排毒计划）过度使用，这是治疗策略的重要一步，并且有几项研究和评论报告了很高的成功结果，尽管并非所有接受治疗的患者都能够停止MO或显着降低头痛的频率。在1年随访的研究中，缓解率在60％至83％之间，在对来自不同国家的几项研究的综述中，平均复发率为32.8％，这与复发到CM的复发相似。 ％的MOH在我们组的样本中发现的33.9％。文献数据表明，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处，从而增加抗偏ra虫的预防。此外，不同的临床经验证实了基于门诊戒断计划的干预措施的有效性以及对患者正确使用药物的教育和支持的有效性，并从我们的研究小组中发表了证据 - 支持标准化行为方法的作用。这些治疗的可行性方面尚未在已发表的研究中定期报告，但可以估计，一定比例的患者停止治疗方案，辍学率约为15-20％。在6个月后，在Katsarawa等人的开创性研究中为11％，在1年后的1年后，在我们的研究小组先前的一项研究中退出一年后，为9％。根据我们在头痛中心的方案，撤回计划是在医院或在日常住院环境中进行的。该计划包括突然中断过度使用的药物，静脉治疗，教育支持，严重头痛的救援治疗以及针对预防偏头痛的特定药理预防的处方。此外，在治疗期间以及随访期间，特别是通过基于正念练习的方法，使用标准化的行为疗法 - 通常通过4-8例患者进行。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素对患者的流动性和临床实践的后果都更加相关。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19紧急情况下，将进行这项初步研究MOH和CM患者的创新治疗计划。拟议的治疗干预措施基于我们的经验和已发表的报告，但它特别包括一个基于家庭的戒断计划，作为视频呼叫进行的几次访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，以减少过度使用并通过基于正念的标准行为方法 - 将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议的相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，尤其是避免了住院的需求，还要利用新技术提供的设施来减少面对面的医院就诊，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念的行为方法基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 提款计划将在家进行 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛，汉普拉尼亚 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 有症状的药物 - 桥梁THERAY -MINDFU
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄> 18岁的MOH和CM诊断（1）书面知情同意书 排除标准： 并存的严重医学或精神病，由特定的先前诊断癫痫发作记录 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410536 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾状况，影响偏头痛的2％。药物过度使用（MO）使得这种情况非常难以治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但也可以证实，在戒断后必须仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，CM-MO患者采用的常规临床实践在过去几周内发生了变化：患者不能来医院进行戒断IV治疗，并定期进行随访伦巴第地区特别是由于紧急情况而导致的移动性降低，但遍布意大利。因此，调查人员提出了一项试点研究，以强制为患者的戒断程序的应用，并使用智能手机和视频通话等技术，以便通过使用行为支持和正念可以继续遵循患者的治疗过程实践。患者将在家中通过口服治疗，具体的指示和教育执行戒断计划。同样，将提供每天在家中使用行为方法和正念练习的信息。每天在智能手机上进行12分钟的每日标准化正念会议将与每周的视频通话结合在一起，以评估临床状况并鼓励使用疼痛管理的使用策略。每三个月的随访时进行面对面的访问。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在撤离后的一年中定期进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛，汉普拉尼亚 | 药物：有症状的药物：桥梁疗法行为：正念计划 | 不适用 |
详细说明：
背景和显着性药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾疼痛综合征，普通人群患病率为2％，它会影响患有原发性头痛的患者，主要是患有慢性偏头痛（CM）的患者。这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实，有必要通过戒断（或排毒计划）过度使用，这是治疗策略的重要一步，并且有几项研究和评论报告了很高的成功结果，尽管并非所有接受治疗的患者都能够停止MO或显着降低头痛的频率。在1年随访的研究中，缓解率在60％至83％之间，在对来自不同国家的几项研究的综述中，平均复发率为32.8％，这与复发到CM的复发相似。 ％的MOH在我们组的样本中发现的33.9％。文献数据表明，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处，从而增加抗偏ra虫的预防。此外，不同的临床经验证实了基于门诊戒断计划的干预措施的有效性以及对患者正确使用药物的教育和支持的有效性，并从我们的研究小组中发表了证据 - 支持标准化行为方法的作用。这些治疗的可行性方面尚未在已发表的研究中定期报告，但可以估计，一定比例的患者停止治疗方案，辍学率约为15-20％。在6个月后，在Katsarawa等人的开创性研究中为11％，在1年后的1年后，在我们的研究小组先前的一项研究中退出一年后，为9％。根据我们在头痛中心的方案，撤回计划是在医院或在日常住院环境中进行的。该计划包括突然中断过度使用的药物，静脉治疗，教育支持，严重头痛的救援治疗以及针对预防偏头痛的特定药理预防的处方。此外，在治疗期间以及随访期间，特别是通过基于正念练习的方法，使用标准化的行为疗法 - 通常通过4-8例患者进行。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素对患者的流动性和临床实践的后果都更加相关。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19紧急情况下，将进行这项初步研究MOH和CM患者的创新治疗计划。拟议的治疗干预措施基于我们的经验和已发表的报告，但它特别包括一个基于家庭的戒断计划，作为视频呼叫进行的几次访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，以减少过度使用并通过基于正念的标准行为方法 - 将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议的相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，尤其是避免了住院的需求，还要利用新技术提供的设施来减少面对面的医院就诊，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念的行为方法基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 提款计划将在家进行 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在Covid-19紧急情况下药物过度头痛的患者的行为方法与行为方法结合在一起 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 有症状的药物 - 桥梁THERAY -MINDFU | 药物：有症状的药物 吲哚美辛栓剂50-100毫克或口腔triptan，最多3天/10天，仅在非常严重的头痛的情况下 - 药物：桥梁治疗 泼尼松25毫克，早餐后2片2片，一片片剂3天，半平板电脑2天；早餐后，溴化物1.5毫克1.5毫克，1片，午餐和晚餐； pantropapale 40毫克，每天晚餐后1片 行为：正念计划 家庭戒断计划 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 降低费率[时间范围：12个月]退出治疗后的辍学率
次要结果度量 ：
- 缺乏药物过度使用的头痛（MOH）[时间范围：在撤回计划的12个月时（通过每日日记卡评估）]缺乏药物过度头痛的患者百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士LICIA GRAZZI | +39022394 EXT 2366 | licia.grazzi@istituto-besta.it | |
| 联系人：医学博士Renato Mantegazza | +39022394 EXT 2321 | crc@istituto-besta.it |
位置
| 意大利 | |
| Fondazione IRCCS ISTITUTO NEUROLOGICO C. BESTA，神经学部 | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：LICIA GRAZZI，MD licia.grazzi@istitututo-besta.it | |
| 首席调查员：医学博士LICIA GRAZZI | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 降低费率[时间范围：12个月] 退出治疗后的辍学率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 缺乏药物过度使用的头痛（MOH）[时间范围：在撤回计划的12个月时（通过每日日记卡评估）] 缺乏药物过度头痛的患者百分比 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物过度使用头痛（MOH）的家用排毒期间，即紧急情况 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在Covid-19紧急情况下药物过度头痛的患者的行为方法与行为方法结合在一起 | ||||||||
| 简要摘要 | 药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾状况，影响偏头痛的2％。药物过度使用（MO）使得这种情况非常难以治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但也可以证实，在戒断后必须仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。当传统疗法与行为方法尤其是正念相结合时，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。由于意大利的电晕病毒大流行现象引起的紧急情况，CM-MO患者采用的常规临床实践在过去几周内发生了变化：患者不能来医院进行戒断IV治疗，并定期进行随访伦巴第地区特别是由于紧急情况而导致的移动性降低，但遍布意大利。因此，调查人员提出了一项试点研究，以强制为患者的戒断程序的应用，并使用智能手机和视频通话等技术，以便通过使用行为支持和正念可以继续遵循患者的治疗过程实践。患者将在家中通过口服治疗，具体的指示和教育执行戒断计划。同样，将提供每天在家中使用行为方法和正念练习的信息。每天在智能手机上进行12分钟的每日标准化正念会议将与每周的视频通话结合在一起，以评估临床状况并鼓励使用疼痛管理的使用策略。每三个月的随访时进行面对面的访问。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在撤离后的一年中定期进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和显着性药物过度使用头痛（MOH）是一种残疾疼痛综合征，普通人群患病率为2％，它会影响患有原发性头痛的患者，主要是患有慢性偏头痛（CM）的患者。这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实，有必要通过戒断（或排毒计划）过度使用，这是治疗策略的重要一步，并且有几项研究和评论报告了很高的成功结果，尽管并非所有接受治疗的患者都能够停止MO或显着降低头痛的频率。在1年随访的研究中，缓解率在60％至83％之间，在对来自不同国家的几项研究的综述中，平均复发率为32.8％，这与复发到CM的复发相似。 ％的MOH在我们组的样本中发现的33.9％。文献数据表明，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处，从而增加抗偏ra虫的预防。此外，不同的临床经验证实了基于门诊戒断计划的干预措施的有效性以及对患者正确使用药物的教育和支持的有效性，并从我们的研究小组中发表了证据 - 支持标准化行为方法的作用。这些治疗的可行性方面尚未在已发表的研究中定期报告，但可以估计，一定比例的患者停止治疗方案，辍学率约为15-20％。在6个月后，在Katsarawa等人的开创性研究中为11％，在1年后的1年后，在我们的研究小组先前的一项研究中退出一年后，为9％。根据我们在头痛中心的方案，撤回计划是在医院或在日常住院环境中进行的。该计划包括突然中断过度使用的药物，静脉治疗，教育支持，严重头痛的救援治疗以及针对预防偏头痛的特定药理预防的处方。此外，在治疗期间以及随访期间，特别是通过基于正念练习的方法，使用标准化的行为疗法 - 通常通过4-8例患者进行。这种方法可能在帮助患者获得更好的结果方面特别有用。由于意大利的电晕病毒大流行现象，因此在这种紧急情况下，所有讨论的考虑因素对患者的流动性和临床实践的后果都更加相关。为了促进不同的方式，以应对紧急情况下患有这种残疾状况的患者的需求，基于运动的远程医疗和智能手机应用似乎非常合适，因为最近在慢性疼痛状况的管理中进行了测试。考虑到COVID-19紧急情况下，将进行这项初步研究MOH和CM患者的创新治疗计划。拟议的治疗干预措施基于我们的经验和已发表的报告，但它特别包括一个基于家庭的戒断计划，作为视频呼叫进行的几次访问以及旨在发展技能的教育和支持策略，以减少过度使用并通过基于正念的标准行为方法 - 将主要由远程医疗和智能手机应用程序提供。这项试验研究的目的是长期评估特定协议的相关结果的可行性和有效性，该方案旨在通过一种替代当前实践的方法，旨在在COVID-19的紧急情况下合适，尤其是避免了住院的需求，还要利用新技术提供的设施来减少面对面的医院就诊，除了包括创新和新兴治疗选择，即正念的行为方法基础。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 提款计划将在家进行 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛，汉普拉尼亚 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | 有症状的药物 - 桥梁THERAY -MINDFU 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄> 18岁的MOH和CM诊断（1）书面知情同意书 排除标准： 并存的严重医学或精神病，由特定的先前诊断癫痫发作记录 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410536 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 莫 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
