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出境医 / 临床实验 / 银色泡沫敷料优于小儿鳞片中的猪异种移植物
银色泡沫敷料优于小儿鳞片中的猪异种移植物
研究描述
简要摘要：
预期的随机试验，在6个月至6岁的儿童中，已经比较了两种敷料的敷料烧伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 其他：猪异种移植（伤口敷料）其他：银色泡沫（伤口敷料） | 不适用 |
详细说明：
目的：这项研究的目的是比较针对部分厚度烧伤的儿童的两个不同的治疗方案。用猪异种移植物（Ezderm®，MölnlyckeHealth Care，Gothenburg，Sweden）或银泡沫调味料（Mepilex®AG，MölnlyckeHealth Care，瑞典哥德堡）处理烧伤。
方法：一项前瞻性随机临床试验，其中包括2015年5月至2018年5月在瑞典Linkoping的伯恩中心的部分厚度scleds的58名儿童。主要结果是该闭合了。次要结局是疼痛，需要手术，伤口感染，住院时间长度，需要更改敷料和劳动时间。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机审判是在监护人书写同意后，将儿童随机分配给两种敷料之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿鳞片中的猪异种移植物优于猪异种移植：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：猪异种移植 Européenne/欧洲符合条件（CE）临床实践中使用的标记敷料产品（护理标准）。 | 其他：猪异种移植（伤口敷料） 商业猪异种移植物，源自猪的细胞真皮。 其他名称：来自瑞典哥德堡的MölnlyckeHealthcare AB的Ezderm |
| 主动比较器：银泡沫 Européenne/Europe符合（CE） - 临床实践中使用的标记敷料产品 | 其他：银泡沫（伤口敷料） 含有泡沫调味料的商用银 其他名称：瑞典哥德堡的MölnlyckeHealthcare AB的Mepilex AG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成伤口闭合的时间[时间范围：每周评估2-3次直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天（损伤完全愈合）]根据主体医师和护士的说法
次要结果度量 ：
- 疼痛（在伤口部位）[时间范围：在变化之前，期间和之后评估，每周进行2-3次，直到受伤后15-20天完全伤口闭合。这是给出的疼痛是在伤口敷料之前，期间和之后使用脸部，腿，活动，哭泣，可调节性，行为疼痛量表（FLACC）进行评估的，这是一种五类行为仪器，每个类别的评分为0- 2，结果在0-10之间
- 需要手术[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的评估为是或否（根据病历进行手术）
- 烧伤伤口感染[时间范围：在每次敷料变化时进行评估；每周2-3次，直到受伤后15-20天完成伤口闭合。这是给出的
如果满足烧伤伤口感染的定义，则被烧伤外科医生和专门从事感染性疾病的顾问医师诊断出患有烧伤伤口感染。
- 临床体征，例如局部疼痛和肿胀，散布红斑（发红）以及受影响部位的热量。
- 表面伤口拭子培养至少为106个菌落形成单位（CFU）/L（相当于105 CFU/G的ABA定义）[29]。
- 全身感染的迹象表示为C反应蛋白（CRP）水平的升高（毛细管采样的参考范围<10 mg/L），并且体温升高超过38°C- 48小时后48小时，而其他感染源被排除在外。
- 住院时间[时间范围：完全伤口闭合后评估，受伤后15-20天进行。这是给出的孩子接受医院护理（包括再入院）的天数
- 需要更改的敷料数量[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的在CRF和病历中记录
- 不良事件[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的在使用学习敷料时，在伤口或周围周围看到的任何局部反应
- 施用和去除敷料所需的分钟[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到受伤后15-20天完全伤口闭合。这是给出的在CRF和病历中记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据烧伤外科医生的职务，局部厚度烧伤在受伤后的72小时内被烧伤，烧伤适合猪的异种移植，有资格并在同意参加后（监护人）同意参加。
排除标准：
- 患有其他严重伴随皮肤创伤，皮肤病或已知过敏的儿童的儿童。
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Linköping大学医院的烧伤中心， | |
| 瑞典林夫平，58185 | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·索芬（Johan Thorfinn），屁股。 | 瑞典Linkoping大学医院Linkoping Burn Center |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成伤口闭合的时间[时间范围：每周评估2-3次直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天（损伤完全愈合）] 根据主体医师和护士的说法 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 银色泡沫敷料优于小儿鳞片中的猪异种移植物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿鳞片中的猪异种移植物优于猪异种移植：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 预期的随机试验，在6个月至6岁的儿童中，已经比较了两种敷料的敷料烧伤。 | ||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是比较针对部分厚度烧伤的儿童的两个不同的治疗方案。用猪异种移植物（Ezderm®，MölnlyckeHealth Care，Gothenburg，Sweden）或银泡沫调味料（Mepilex®AG，MölnlyckeHealth Care，瑞典哥德堡）处理烧伤。 方法：一项前瞻性随机临床试验，其中包括2015年5月至2018年5月在瑞典Linkoping的伯恩中心的部分厚度scleds的58名儿童。主要结果是该闭合了。次要结局是疼痛，需要手术，伤口感染，住院时间长度，需要更改敷料和劳动时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机审判是在监护人书写同意后，将儿童随机分配给两种敷料之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 6个月至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DPS-2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Linkoeping大学医院Folke Sjoberg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，链接 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
预期的随机试验，在6个月至6岁的儿童中，已经比较了两种敷料的敷料烧伤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 烧伤 | 其他：猪异种移植（伤口敷料）其他：银色泡沫（伤口敷料） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性随机审判是在监护人书写同意后，将儿童随机分配给两种敷料之一。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 小儿鳞片中的猪异种移植物优于猪异种移植：一项前瞻性随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年5月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年5月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年5月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：猪异种移植 Européenne/欧洲符合条件（CE）临床实践中使用的标记敷料产品（护理标准）。 | 其他：猪异种移植（伤口敷料） 商业猪异种移植物，源自猪的细胞真皮。 其他名称：来自瑞典哥德堡的MölnlyckeHealthcare AB的Ezderm |
| 主动比较器：银泡沫 | 其他：银泡沫（伤口敷料） 含有泡沫调味料的商用银 其他名称：瑞典哥德堡的MölnlyckeHealthcare AB的Mepilex AG |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成伤口闭合的时间[时间范围：每周评估2-3次直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天（损伤完全愈合）]根据主体医师和护士的说法
次要结果度量 ：
- 疼痛（在伤口部位）[时间范围：在变化之前，期间和之后评估，每周进行2-3次，直到受伤后15-20天完全伤口闭合。这是给出的疼痛是在伤口敷料之前，期间和之后使用脸部，腿，活动，哭泣，可调节性，行为疼痛量表（FLACC）进行评估的，这是一种五类行为仪器，每个类别的评分为0- 2，结果在0-10之间
- 需要手术[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的评估为是或否（根据病历进行手术）
- 烧伤伤口感染[时间范围：在每次敷料变化时进行评估；每周2-3次，直到受伤后15-20天完成伤口闭合。这是给出的
- 住院时间[时间范围：完全伤口闭合后评估，受伤后15-20天进行。这是给出的孩子接受医院护理（包括再入院）的天数
- 需要更改的敷料数量[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的在CRF和病历中记录
- 不良事件[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天。这是给出的在使用学习敷料时，在伤口或周围周围看到的任何局部反应
- 施用和去除敷料所需的分钟[时间范围：在敷料变化时进行评估，每周进行2-3次，直到受伤后15-20天完全伤口闭合。这是给出的在CRF和病历中记录
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至6岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据烧伤外科医生的职务，局部厚度烧伤在受伤后的72小时内被烧伤，烧伤适合猪的异种移植，有资格并在同意参加后（监护人）同意参加。
排除标准：
- 患有其他严重伴随皮肤创伤，皮肤病或已知过敏的儿童的儿童。
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Linköping大学医院的烧伤中心， | |
| 瑞典林夫平，58185 | |
赞助商和合作者
大学医院，链接
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·索芬（Johan Thorfinn），屁股。 | 瑞典Linkoping大学医院Linkoping Burn Center |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年11月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年5月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成伤口闭合的时间[时间范围：每周评估2-3次直到完全伤口闭合，大约在受伤后15-20天（损伤完全愈合）] 根据主体医师和护士的说法 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 银色泡沫敷料优于小儿鳞片中的猪异种移植物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 小儿鳞片中的猪异种移植物优于猪异种移植：一项前瞻性随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 预期的随机试验，在6个月至6岁的儿童中，已经比较了两种敷料的敷料烧伤。 | ||||
| 详细说明 | 目的：这项研究的目的是比较针对部分厚度烧伤的儿童的两个不同的治疗方案。用猪异种移植物（Ezderm®，MölnlyckeHealth Care，Gothenburg，Sweden）或银泡沫调味料（Mepilex®AG，MölnlyckeHealth Care，瑞典哥德堡）处理烧伤。 方法：一项前瞻性随机临床试验，其中包括2015年5月至2018年5月在瑞典Linkoping的伯恩中心的部分厚度scleds的58名儿童。主要结果是该闭合了。次要结局是疼痛，需要手术，伤口感染，住院时间长度，需要更改敷料和劳动时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性随机审判是在监护人书写同意后，将儿童随机分配给两种敷料之一。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 烧伤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年5月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年5月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至6岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410497 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DPS-2014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Linkoeping大学医院Folke Sjoberg | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，链接 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，链接 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
