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出境医 / 临床实验 / DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助
DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助
研究描述
简要摘要：
Vildagliptin是一种抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）的抗糖尿病药物，可增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1），并调节血糖水平，有利于体重减轻并降低心血管疾病风险。 Rizzo等人的回顾性纵向研究。表明DPP-4抑制剂给药可能对糖尿病老年人的认知下降具有保护作用。已经观察到，GLP-1会影响脑代谢，增加神经性生长，并保护神经元细胞免受氧化应激和死亡的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Vildagliptin 50毫克药物：依他斯酸20毫克 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助病人：概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 依西妥张拉普兰每天每天12毫克平板电脑12周加安慰剂平板电脑一次12周 | 药物：依他普兰20毫克 依他普兰，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 选择性磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂，可作为抗血小板剂，并已被广泛批准用于治疗与周围动脉疾病的间歇性lau不平，并用于缺血性疾病的次要预防。 |
| 实验：维尔达列汀组 每天每天12个星期的Escitalopram 20毫克平板电脑加上Vildagliptin 50mg平板电脑，每天12周 | 药物：Vildagliptin 50毫克 药物：依他普兰20毫克 依他普兰，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 选择性磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂，可作为抗血小板剂，并已被广泛批准用于治疗与周围动脉疾病的间歇性lau不平，并用于缺血性疾病的次要预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对生物标记的影响[时间范围：基线和12周]肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血清水平
- 白介素6 [时间范围：基线和12周]白介素6（IL-6）的血清水平
- BDNF [时间范围：基线和12周]脑衍生的神经营养因子（BDNF）的血清水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有诊断和统计手册的80名成人门诊病人基于迷你神经精神访谈（MINI）的MDD诊断（DSM-IV）诊断（美国精神病学协会，2000年； Sheehan等，1998），没有精神病特征总共有17个项目HAM-D分数至少为18，而得分为2或更高的项目1（情绪低落）是符合条件的（Hamilton，1960）。
- 在参加研究之前，要求患者至少四个星期不含所有精神药物和抗炎药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud S Abdallah | 00201063340887 | mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| ShibīnAlKawm，埃及 | |
| 联系人：Mahmoud S Abdallah，博士 | |
赞助商和合作者
萨达特市大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对汉密尔顿抑郁评分评分评分（HAM-D评分）的影响[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助病人：概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Vildagliptin是一种抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）的抗糖尿病药物，可增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1），并调节血糖水平，有利于体重减轻并降低心血管疾病风险。 Rizzo等人的回顾性纵向研究。表明DPP-4抑制剂给药可能对糖尿病老年人的认知下降具有保护作用。已经观察到，GLP-1会影响脑代谢，增加神经性生长，并保护神经元细胞免受氧化应激和死亡的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0055/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨达特市大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨达特市大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Vildagliptin是一种抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）的抗糖尿病药物，可增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1），并调节血糖水平，有利于体重减轻并降低心血管疾病风险。 Rizzo等人的回顾性纵向研究。表明DPP-4抑制剂给药可能对糖尿病老年人的认知下降具有保护作用。已经观察到，GLP-1会影响脑代谢，增加神经性生长，并保护神经元细胞免受氧化应激和死亡的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：Vildagliptin 50毫克药物：依他斯酸20毫克 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助病人：概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂组 | 药物：依他普兰20毫克 依他普兰，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 选择性磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂，可作为抗血小板剂，并已被广泛批准用于治疗与周围动脉疾病的间歇性lau不平，并用于缺血性疾病的次要预防。 |
| 实验：维尔达列汀组 | 药物：Vildagliptin 50毫克 药物：依他普兰20毫克 依他普兰，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 - 选择性磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂，可作为抗血小板剂，并已被广泛批准用于治疗与周围动脉疾病的间歇性lau不平，并用于缺血性疾病的次要预防。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 对生物标记的影响[时间范围：基线和12周]肿瘤坏死因子α（TNF-α）的血清水平
- 白介素6 [时间范围：基线和12周]白介素6（IL-6）的血清水平
- BDNF [时间范围：基线和12周]脑衍生的神经营养因子（BDNF）的血清水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有诊断和统计手册的80名成人门诊病人基于迷你神经精神访谈（MINI）的MDD诊断（DSM-IV）诊断（美国精神病学协会，2000年； Sheehan等，1998），没有精神病特征总共有17个项目HAM-D分数至少为18，而得分为2或更高的项目1（情绪低落）是符合条件的（Hamilton，1960）。
- 在参加研究之前，要求患者至少四个星期不含所有精神药物和抗炎药。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mahmoud S Abdallah | 00201063340887 | mahmoud.samy@fop.usc.edu.eg |
位置
| 埃及 | |
| 医学院 | 招募 |
| ShibīnAlKawm，埃及 | |
| 联系人：Mahmoud S Abdallah，博士 | |
赞助商和合作者
萨达特市大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对汉密尔顿抑郁评分评分评分（HAM-D评分）的影响[时间范围：12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | DPP-4抑制剂Vildagliptin作为主要抑郁症患者的辅助病人：概念验证，随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Vildagliptin是一种抑制二肽基肽酶-4（DPP-4）的抗糖尿病药物，可增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1），并调节血糖水平，有利于体重减轻并降低心血管疾病风险。 Rizzo等人的回顾性纵向研究。表明DPP-4抑制剂给药可能对糖尿病老年人的认知下降具有保护作用。已经观察到，GLP-1会影响脑代谢，增加神经性生长，并保护神经元细胞免受氧化应激和死亡的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 严重抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410341 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0055/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨达特市大学的Mahmoud Samy Abdallah | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 萨达特市大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 萨达特市大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
