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出境医 / 临床实验 / Anggrenox治疗急性共vid-19(ATTAC-19)

Anggrenox治疗急性共vid-19(ATTAC-19)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的功效。预期的总共132名参与者将几乎平均分为2组:一组将接受Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入的护理标准,而另一组仅接受护理标准200mg/阿司匹林25mg。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究结束时,将评估所有参与研究参与者的临床和实验室结果,以探索2组之间的结果是否有任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准其他:护理标准阶段3

详细说明:

目的/特定目的:本研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的疗效。

在132名SARS-COV-2患者(每个随机组中有66例患者)中,我们将确定Aggrenox对临床结果的疗效。

与标准护理相比,假设 /研究问题是添加Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg / as overin 25mg),将在第15天的复合量列级量表改善。 /阿司匹林25mg口服/肠道),标准护理将减少通风,机械通气长度,住院时间长度,ICU住院时间,降低血栓栓塞并发症的风险和改善生存的风险,而不是单独使用SARS-COV中的标准护理-2患者。

研究设计和方法随机设计。参与者将被随机分配给Aggrenox或标准治疗。 ARM 1:主动比较器:( Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入)。

参与者将在入学日开始接受Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周 +标准护理。

ARM 2:标准护理比较器:参与者将从入学当天开始接受标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将将132名与SARS-COV-2诊断的参与者随机分配给两个治疗组:1)Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/输入) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究目的和程序将向每个合格的主题解释,并将从有兴趣的主题或授权参与研究的授权代理那里获得知情同意。研究人员将收集人口统计学,临床,实验室和放射学数据。患者在入学后每天在患者住院期间每天进行2周,并且一旦出院,每三天就会被召集,以跟进症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

手臂1:Aggrenox加标准护理。参与者将在入学日开始每天2次接受Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周。

手臂2:标准护理。参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将随机分配132名与SARS-COV-2诊断为两个治疗组的参与者:1)Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道/肠道) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,用于评估SARS-COV-2感染患者的Aggrenox的结局
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受二吡啶氨和阿司匹林的参与者
Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道以及标准护理。参与者将在注册当天开始每天2次接受25mg口服/输入的二吡啶胺ER 200毫克/阿司匹林),总计2周。
药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
实验组的参与者将接受二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道(如果有喂食管),每天在入学日开始2次,总计2周。
其他名称:Aggrenox

其他:护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

参加护理标准的参与者
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
其他:护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

结果措施
主要结果指标
  1. COVID(冠状病毒疾病19)序数[时间范围:15天]

    第15天的复合占相互量表的变化。序数尺度:1)未在正常活动的情况下住院; 2)未住院,但无法恢复正常活动; 3)住院,不需要氧气; 4)住院,需要氧气; 5)住院,需要高流量氧疗法或无创通气; 6)住院,需要侵入性通风; 7)通风加上额外的器官支撑,例如压力机,肾脏替代疗法和ECMO以及8)死亡。

    共同序列量表的范围为1到8,量表上的得分1对应于一个症状最小的门诊患者,而评分为8,对应于死亡。



次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:15天]
    全因死亡率在第15天进行了评估。

  2. 死亡率[时间范围:28天]
    全因死亡率在第28天进行了评估。

  3. 补充氧[时间范围:28天]
    补充无氧的日子

  4. 入侵式视觉者[时间范围:28天]
    无侵入性通风者的日子

  5. ICU停留[时间范围:28天]
    无ICU的日子

  6. 住院[时间范围:28天]
    无医院的日子

  7. 炎症标记[时间范围:15天]
    降低标记d-二聚体/铁蛋白/ C反应蛋白

  8. 血栓栓塞并发症[时间范围:28天]
    血栓栓塞并发症,包括中风

  9. 共同序数量[时间范围:28天]
    共同序数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 住院。
  3. SARS-COV-2病毒核酸在3天内阳性。
  4. 实验室测试结果待处理以及对SARS-COV-2的高临床怀疑(发烧和咳嗽≤7天,成像时双侧肺浸润或新的低氧血症,SPO2≤94%,或者没有其他呼吸症状的其他解释)。
  5. 愿意并且有能力通过授权代理提供同意。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. G-6PD缺陷。
  3. 使用包括P2Y12 ADP血小板受体,磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂在内的抗血小板剂。
  4. 在用香豆素,肝素和直接口服抗凝剂的治疗性抗凝治疗上。
  5. 血管舒张冲击。
  6. 患有已知心绞痛的患者,最近的心肌梗塞和亚浮雕主动脉瓣狭窄的患者。
  7. 活性胃溃疡或任何出血障碍。
  8. 血红蛋白<9 mg /dl,血小板计数<30,000 /mm3。
  9. 急性呼吸道感染> 10天。
  10. 对二吡啶胺和/或阿司匹林的已知过敏/超敏反应。
  11. 严重的肝或肾功能不全。
  12. 不受控制的高血压定义为收缩期> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg。
  13. 已知过敏的患者对NSAIDS
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amit Singla 3195123558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Olga Kovalenko,D,PhD,CCRC 973-972-3173 kovaleoa@njms.rutgers.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗格斯新泽西医学院大学医院招募
纽瓦克,新泽西州,美国,07103
联系人:Amit Singla M Faans 319-512-3558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Roxanne Nagurka 9739724702 nagurkrm@njms.rutgers.edu
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amit Singla罗格斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
COVID(冠状病毒疾病19)序数[时间范围:15天]
第15天的复合占相互量表的变化。序数尺度:1)未在正常活动的情况下住院; 2)未住院,但无法恢复正常活动; 3)住院,不需要氧气; 4)住院,需要氧气; 5)住院,需要高流量氧疗法或无创通气; 6)住院,需要侵入性通风; 7)通风加上额外的器官支撑,例如压力机,肾脏替代疗法和ECMO以及8)死亡。共同序列量表的范围为1到8,量表上的得分1对应于一个症状最小的门诊患者,而评分为8,对应于死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 死亡率[时间范围:15天]
    全因死亡率在第15天进行了评估。
  • 死亡率[时间范围:28天]
    全因死亡率在第28天进行了评估。
  • 补充氧[时间范围:28天]
    补充无氧的日子
  • 入侵式视觉者[时间范围:28天]
    无侵入性通风者的日子
  • ICU停留[时间范围:28天]
    无ICU的日子
  • 住院[时间范围:28天]
    无医院的日子
  • 炎症标记[时间范围:15天]
    降低标记d-二聚体/铁蛋白/ C反应蛋白
  • 血栓栓塞并发症[时间范围:28天]
    血栓栓塞并发症,包括中风
  • 共同序数量[时间范围:28天]
    共同序数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anggrenox治疗急性covid-19
官方标题ICMJE一项随机对照试验,用于评估SARS-COV-2感染患者的Aggrenox的结局
简要摘要这项研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的功效。预期的总共132名参与者将几乎平均分为2组:一组将接受Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入的护理标准,而另一组仅接受护理标准200mg/阿司匹林25mg。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究结束时,将评估所有参与研究参与者的临床和实验室结果,以探索2组之间的结果是否有任何差异。
详细说明

目的/特定目的:本研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的疗效。

在132名SARS-COV-2患者(每个随机组中有66例患者)中,我们将确定Aggrenox对临床结果的疗效。

与标准护理相比,假设 /研究问题是添加Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg / as overin 25mg),将在第15天的复合量列级量表改善。 /阿司匹林25mg口服/肠道),标准护理将减少通风,机械通气长度,住院时间长度,ICU住院时间,降低血栓栓塞并发症的风险和改善生存的风险,而不是单独使用SARS-COV中的标准护理-2患者。

研究设计和方法随机设计。参与者将被随机分配给Aggrenox或标准治疗。 ARM 1:主动比较器:( Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入)。

参与者将在入学日开始接受Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周 +标准护理。

ARM 2:标准护理比较器:参与者将从入学当天开始接受标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将将132名与SARS-COV-2诊断的参与者随机分配给两个治疗组:1)Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/输入) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究目的和程序将向每个合格的主题解释,并将从有兴趣的主题或授权参与研究的授权代理那里获得知情同意。研究人员将收集人口统计学,临床,实验室和放射学数据。患者在入学后每天在患者住院期间每天进行2周,并且一旦出院,每三天就会被召集,以跟进症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

手臂1:Aggrenox加标准护理。参与者将在入学日开始每天2次接受Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周。

手臂2:标准护理。参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将随机分配132名与SARS-COV-2诊断为两个治疗组的参与者:1)Aggrenox(Dipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道/肠道) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
    实验组的参与者将接受二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道(如果有喂食管),每天在入学日开始2次,总计2周。
    其他名称:Aggrenox
  • 其他:护理标准
    参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受二吡啶氨和阿司匹林的参与者
    Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道以及标准护理。参与者将在注册当天开始每天2次接受25mg口服/输入的二吡啶胺ER 200毫克/阿司匹林),总计2周。
    干预措施:
    • 药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
    • 其他:护理标准
  • 参加护理标准的参与者
    参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
  • Cucinotta D,Vanelli M.宣布Covid-19是大流行。 Acta BioMed。 2020年3月19日; 91(1):157-160。 doi:10.23750/abm.v91i1.9397。
  • Fauci AS,Lane HC,Redfield RR。 COVID -19-浏览未知的。 N Engl J Med。 2020年3月26日; 382(13):1268-1269。 doi:10.1056/nejme2002387。 EPUB 2020 2月28日。
  • Weiss P,Murdoch Dr。临床过程和死亡率严重的风险19。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1014-1015。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30633-4。 Epub 2020 3月17日。
  • McPherson JA,Barringhaus KG,Bishop GG,Sanders JM,Rieger JM,Hesselbacher SE,Gimple LW,Powers ER,Macdonald T,Sullivan G,Linden J,Linden J,Sarembock IJ。在鼠颈动脉连接模型中,腺苷A(2A)受体刺激可减少炎症和新内膜生长。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2001年5月; 21(5):791-6。
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  • 帕金森·FE,弗格森J,扎姆佐夫CR,xiong W.大鼠前脑神经元,星形胶质细胞和C6胶质瘤细胞中参与调节腺苷和肌苷水平的酶和转运蛋白的基因表达。 J Neurosci Res。 2006年9月; 84(4):801-8。
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  • Insel PA,Murray F,Yokoyama U,Romano S,Yun H,Brown L,Snead A,Lu D,Aroonsakool N. Camp和Epac在组织纤维化的调节中。 Br J Pharmacol。 2012年5月; 166(2):447-56。 doi:10.1111/j.1476-5381.2012.01847.x。审查。
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  • MacAtangay BJC,Jackson EK,Abebe KZ,Comer D,Cyktor J,Klamar-Blain C,Borowski L,Gillespie DG,Mellors JW,Rinaldo CR,Rinaldo CR,Riddler SA。一项随机的,安慰剂对照的,二吡啶胺的试验临床试验,可降低人类免疫缺陷病毒相关的慢性炎症。 J感染Dis。 2020年4月27日; 221(10):1598-1606。 doi:10.1093/infdis/jiz344。
  • Li Z LX,Huang Yi-Y等。基于FEP的筛查促使对Covid-19的药物重新定位。 2020。
  • Liu X LZ,Liu S等。 。二吡啶胺对凝血功能障碍患者的治疗作用。 2020。
  • KöhlerD,Streienberger A,Morote-GarcíaJC,Granja TF,Schneider M,Straub A,Boison D,RosenbergerP。抑制腺苷激酶会减轻急性肺损伤。 Crit Care Med。 2016年4月; 44(4):E181-9。 doi:10.1097/ccm.0000000000001370。
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  • Weyrich AS,Skalabrin EJ,Kraiss LW。靶向预防次级中风的炎症反应:将阿司匹林和延长释放二吡啶氨甲化的作用。 Am J Ther。 2009 Mar-Apr; 16(2):164-70。 doi:10.1097/mjt.0b013e31814b17bf。审查。
  • Cao B,Wang Y,Wen D,Liu W,Wang J,Fan G,Ruan L,Song B,Cai Y,Wei M,Li X,Xia J,Chen N,Chen N,Xiang J,Yu T,Yu T,Bai T,Bai T,Xie X,Xie X ,Zhang L,Li C,Yuan Y,Chen H,Li H,Huang H,Tu S,Gong F,Liu Y,Wei Y,Dong C,Zhou F,gu X,gu X,Xu J,Liu j,liu Z,Zhang Z,Zhang Y,Li H,Shang L,Wang K,Li K,Zhou X,Dong X,Qu Z,Lu S,Hu X,Ruan S,Luo S,Wu J,Peng L,Peng L,Cheng F,Cheng F,Pan L,Pan L,Zou J,Zou J,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,王J,刘X,王成年人的利托那韦(Ritonavir)患有严重的covid-19。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1787-1799。 doi:10.1056/nejmoa2001282。 Epub 2020 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 住院。
  3. SARS-COV-2病毒核酸在3天内阳性。
  4. 实验室测试结果待处理以及对SARS-COV-2的高临床怀疑(发烧和咳嗽≤7天,成像时双侧肺浸润或新的低氧血症,SPO2≤94%,或者没有其他呼吸症状的其他解释)。
  5. 愿意并且有能力通过授权代理提供同意。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. G-6PD缺陷。
  3. 使用包括P2Y12 ADP血小板受体,磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂在内的抗血小板剂。
  4. 在用香豆素,肝素和直接口服抗凝剂的治疗性抗凝治疗上。
  5. 血管舒张冲击。
  6. 患有已知心绞痛的患者,最近的心肌梗塞和亚浮雕主动脉瓣狭窄的患者。
  7. 活性胃溃疡或任何出血障碍。
  8. 血红蛋白<9 mg /dl,血小板计数<30,000 /mm3。
  9. 急性呼吸道感染> 10天。
  10. 对二吡啶胺和/或阿司匹林的已知过敏/超敏反应。
  11. 严重的肝或肾功能不全。
  12. 不受控制的高血压定义为收缩期> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg。
  13. 已知过敏的患者对NSAIDS
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amit Singla 3195123558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Olga Kovalenko,D,PhD,CCRC 973-972-3173 kovaleoa@njms.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410328
其他研究ID编号ICMJE Pro2020001469
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新泽西州立大学阿米特·辛格拉(Amit Singla)
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amit Singla罗格斯大学
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的功效。预期的总共132名参与者将几乎平均分为2组:一组将接受Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入的护理标准,而另一组仅接受护理标准200mg/阿司匹林25mg。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究结束时,将评估所有参与研究参与者的临床和实验室结果,以探索2组之间的结果是否有任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准其他:护理标准阶段3

详细说明:

目的/特定目的:本研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的疗效。

在132名SARS-COV-2患者(每个随机组中有66例患者)中,我们将确定Aggrenox对临床结果的疗效。

与标准护理相比,假设 /研究问题是添加AggrenoxDipyridamole ER 200mg / as overin 25mg),将在第15天的复合量列级量表改善。 /阿司匹林25mg口服/肠道),标准护理将减少通风,机械通气长度,住院时间长度,ICU住院时间,降低血栓栓塞并发症的风险和改善生存的风险,而不是单独使用SARS-COV中的标准护理-2患者。

研究设计和方法随机设计。参与者将被随机分配给Aggrenox或标准治疗。 ARM 1:主动比较器:( AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入)。

参与者将在入学日开始接受AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周 +标准护理。

ARM 2:标准护理比较器:参与者将从入学当天开始接受标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将将132名与SARS-COV-2诊断的参与者随机分配给两个治疗组:1)AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/输入) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究目的和程序将向每个合格的主题解释,并将从有兴趣的主题或授权参与研究的授权代理那里获得知情同意。研究人员将收集人口统计学,临床,实验室和放射学数据。患者在入学后每天在患者住院期间每天进行2周,并且一旦出院,每三天就会被召集,以跟进症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

手臂1:Aggrenox加标准护理。参与者将在入学日开始每天2次接受AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周。

手臂2:标准护理。参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将随机分配132名与SARS-COV-2诊断为两个治疗组的参与者:1)AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道/肠道) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机对照试验,用于评估SARS-COV-2感染患者的Aggrenox的结局
实际学习开始日期 2020年10月21日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:接受二吡啶氨和阿司匹林的参与者
Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道以及标准护理。参与者将在注册当天开始每天2次接受25mg口服/输入的二吡啶胺ER 200毫克/阿司匹林),总计2周。
药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
实验组的参与者将接受二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道(如果有喂食管),每天在入学日开始2次,总计2周。
其他名称:Aggrenox

其他:护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

参加护理标准的参与者
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
其他:护理标准
参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

结果措施
主要结果指标
  1. COVID(冠状病毒疾病19)序数[时间范围:15天]

    第15天的复合占相互量表的变化。序数尺度:1)未在正常活动的情况下住院; 2)未住院,但无法恢复正常活动; 3)住院,不需要氧气; 4)住院,需要氧气; 5)住院,需要高流量氧疗法或无创通气; 6)住院,需要侵入性通风; 7)通风加上额外的器官支撑,例如压力机,肾脏替代疗法和ECMO以及8)死亡。

    共同序列量表的范围为1到8,量表上的得分1对应于一个症状最小的门诊患者,而评分为8,对应于死亡。



次要结果度量
  1. 死亡率[时间范围:15天]
    全因死亡率在第15天进行了评估。

  2. 死亡率[时间范围:28天]
    全因死亡率在第28天进行了评估。

  3. 补充氧[时间范围:28天]
    补充无氧的日子

  4. 入侵式视觉者[时间范围:28天]
    无侵入性通风者的日子

  5. ICU停留[时间范围:28天]
    无ICU的日子

  6. 住院[时间范围:28天]
    无医院的日子

  7. 炎症标记[时间范围:15天]
    降低标记d-二聚体/铁蛋白/ C反应蛋白

  8. 血栓栓塞并发症[时间范围:28天]
    血栓栓塞并发症,包括中风

  9. 共同序数量[时间范围:28天]
    共同序数


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 住院。
  3. SARS-COV-2病毒核酸在3天内阳性。
  4. 实验室测试结果待处理以及对SARS-COV-2的高临床怀疑(发烧和咳嗽≤7天,成像时双侧肺浸润或新的低氧血症,SPO2≤94%,或者没有其他呼吸症状的其他解释)。
  5. 愿意并且有能力通过授权代理提供同意。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. G-6PD缺陷。
  3. 使用包括P2Y12 ADP血小板受体,磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂在内的抗血小板剂。
  4. 在用香豆素,肝素和直接口服抗凝剂的治疗性抗凝治疗上。
  5. 血管舒张冲击。
  6. 患有已知心绞痛的患者,最近的心肌梗塞和亚浮雕主动脉瓣狭窄的患者。
  7. 活性胃溃疡或任何出血障碍。
  8. 血红蛋白<9 mg /dl,血小板计数<30,000 /mm3。
  9. 急性呼吸道感染> 10天。
  10. 对二吡啶胺和/或阿司匹林的已知过敏/超敏反应。
  11. 严重的肝或肾功能不全。
  12. 不受控制的高血压定义为收缩期> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg。
  13. 已知过敏的患者对NSAIDS
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Amit Singla 3195123558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Olga Kovalenko,D,PhD,CCRC 973-972-3173 kovaleoa@njms.rutgers.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,新泽西州
罗格斯新泽西医学院大学医院招募
纽瓦克,新泽西州,美国,07103
联系人:Amit Singla M Faans 319-512-3558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Roxanne Nagurka 9739724702 nagurkrm@njms.rutgers.edu
赞助商和合作者
罗格斯,新泽西州立大学
Boehringer Ingelheim
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Amit Singla罗格斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年10月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月21日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
COVID(冠状病毒疾病19)序数[时间范围:15天]
第15天的复合占相互量表的变化。序数尺度:1)未在正常活动的情况下住院; 2)未住院,但无法恢复正常活动; 3)住院,不需要氧气; 4)住院,需要氧气; 5)住院,需要高流量氧疗法或无创通气; 6)住院,需要侵入性通风; 7)通风加上额外的器官支撑,例如压力机,肾脏替代疗法和ECMO以及8)死亡。共同序列量表的范围为1到8,量表上的得分1对应于一个症状最小的门诊患者,而评分为8,对应于死亡。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 死亡率[时间范围:15天]
    全因死亡率在第15天进行了评估。
  • 死亡率[时间范围:28天]
    全因死亡率在第28天进行了评估。
  • 补充氧[时间范围:28天]
    补充无氧的日子
  • 入侵式视觉者[时间范围:28天]
    无侵入性通风者的日子
  • ICU停留[时间范围:28天]
    无ICU的日子
  • 住院[时间范围:28天]
    无医院的日子
  • 炎症标记[时间范围:15天]
    降低标记d-二聚体/铁蛋白/ C反应蛋白
  • 血栓栓塞并发症[时间范围:28天]
    血栓栓塞并发症,包括中风
  • 共同序数量[时间范围:28天]
    共同序数
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Anggrenox治疗急性covid-19
官方标题ICMJE一项随机对照试验,用于评估SARS-COV-2感染患者的Aggrenox的结局
简要摘要这项研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的功效。预期的总共132名参与者将几乎平均分为2组:一组将接受Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入的护理标准,而另一组仅接受护理标准200mg/阿司匹林25mg。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究结束时,将评估所有参与研究参与者的临床和实验室结果,以探索2组之间的结果是否有任何差异。
详细说明

目的/特定目的:本研究的目的是探索Aggrenox在SARS-COV-2感染患者中具有与COVID-19的症状的疗效。

在132名SARS-COV-2患者(每个随机组中有66例患者)中,我们将确定Aggrenox对临床结果的疗效。

与标准护理相比,假设 /研究问题是添加AggrenoxDipyridamole ER 200mg / as overin 25mg),将在第15天的复合量列级量表改善。 /阿司匹林25mg口服/肠道),标准护理将减少通风,机械通气长度,住院时间长度,ICU住院时间,降低血栓栓塞并发症的风险和改善生存的风险,而不是单独使用SARS-COV中的标准护理-2患者。

研究设计和方法随机设计。参与者将被随机分配给Aggrenox或标准治疗。 ARM 1:主动比较器:( AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/输入)。

参与者将在入学日开始接受AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周 +标准护理。

ARM 2:标准护理比较器:参与者将从入学当天开始接受标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将将132名与SARS-COV-2诊断的参与者随机分配给两个治疗组:1)AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/输入) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。研究目的和程序将向每个合格的主题解释,并将从有兴趣的主题或授权参与研究的授权代理那里获得知情同意。研究人员将收集人口统计学,临床,实验室和放射学数据。患者在入学后每天在患者住院期间每天进行2周,并且一旦出院,每三天就会被召集,以跟进症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

手臂1:Aggrenox加标准护理。参与者将在入学日开始每天2次接受AggrenoxDipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道),每天2次(FDA-RECERDENDER剂量),总计2周。

手臂2:标准护理。参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。

研究人员将进行一项随机的2臂开放标签单位试验研究,以评估口服AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道)对SARS-COV-2患者的临床结果的影响。在这项研究建议中,研究人员将随机分配132名与SARS-COV-2诊断为两个治疗组的参与者:1)AggrenoxDipyridamole ER 200mg/ Aspirin 25mg口服/肠道/肠道) +标准护理和2)单独使用标准护理。参与者将被筛选,注册,接受治疗,然后进行28天。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
    实验组的参与者将接受二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道(如果有喂食管),每天在入学日开始2次,总计2周。
    其他名称:Aggrenox
  • 其他:护理标准
    参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
研究臂ICMJE
  • 实验:接受二吡啶氨和阿司匹林的参与者
    Dipyridamole ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道以及标准护理。参与者将在注册当天开始每天2次接受25mg口服/输入的二吡啶胺ER 200毫克/阿司匹林),总计2周。
    干预措施:
    • 药物:二吡啶胺ER 200mg/阿司匹林25mg口服/肠道和护理标准
    • 其他:护理标准
  • 参加护理标准的参与者
    参与者将从入学当天开始获得标准护理,总计2周。
    干预:其他:护理标准
出版物 *
  • Cucinotta D,Vanelli M.宣布Covid-19是大流行。 Acta BioMed。 2020年3月19日; 91(1):157-160。 doi:10.23750/abm.v91i1.9397。
  • Fauci AS,Lane HC,Redfield RR。 COVID -19-浏览未知的。 N Engl J Med。 2020年3月26日; 382(13):1268-1269。 doi:10.1056/nejme2002387。 EPUB 2020 2月28日。
  • Weiss P,Murdoch Dr。临床过程和死亡率严重的风险19。柳叶刀。 2020年3月28日; 395(10229):1014-1015。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30633-4。 Epub 2020 3月17日。
  • McPherson JA,Barringhaus KG,Bishop GG,Sanders JM,Rieger JM,Hesselbacher SE,Gimple LW,Powers ER,Macdonald T,Sullivan G,Linden J,Linden J,Sarembock IJ。在鼠颈动脉连接模型中,腺苷A(2A)受体刺激可减少炎症和新内膜生长。动脉脑杆菌血栓VASC BIOL。 2001年5月; 21(5):791-6。
  • Ralevic V,Burnstock G.嘌呤和嘧啶的受体。 Pharmacol Rev. 1998年9月; 50(3):413-92。审查。
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  • 帕金森·FE,弗格森J,扎姆佐夫CR,xiong W.大鼠前脑神经元,星形胶质细胞和C6胶质瘤细胞中参与调节腺苷和肌苷水平的酶和转运蛋白的基因表达。 J Neurosci Res。 2006年9月; 84(4):801-8。
  • Boswell-Casteel RC,Hays FA。平衡性核苷转运蛋白 - A综述。核苷酸核苷酸核酸。 2017年1月2日; 36(1):7-30。 doi:10.1080/15257770.2016.1210805。 Epub 2016年10月19日。
  • Chakrabarti S,Freedman JE。二吡啶胺,脑血管疾病和脉管系统。 Vascul Pharmacol。 2008 APR-JUN; 48(4-6):143-9。 doi:10.1016/j.vph.2007.12.004。 Epub 2008年2月15日。
  • Mustafa SJ。冠状动脉血管舒张药对心脏细胞摄取和释放腺苷的影响。 Biochem Pharmacol。 1979年9月1日; 28(17):2617-24。
  • Adedeji Ao,Sarafianos SG。临床前发育中针对冠状病毒的抗病毒药物。 Curr Opin Virol。 2014年10月8日:45-53。 doi:10.1016/j.coviro.2014.06.002。 EPUB 2014年7月2日。评论。
  • Huang B,Chen Z,Geng L,Wang J,Liang H,Cao Y,Chen H,Huang W,Su M,王,Xie J,Ye L,Wang H,Zhao J,Chen P,Zhang L,Zhao S,Zhang T,Xu B,Che D,Si W,Gu X,Gu X,Zeng L,Wang Y,Wang Y,Li D,Zhan Y,Delfouneso,Delfouneso D,Lew AM,Cui J,Tang WH,Zhang Y,Gong S,Bai F,Yang M,Zhang Y.小儿发作性结肠炎和IBD的粘膜分析揭示了常见的病原体和治疗途径。细胞。 2019年11月14日; 179(5):1160-1176.E24。 doi:10.1016/j.cell.2019.10.027。
  • Insel PA,Murray F,Yokoyama U,Romano S,Yun H,Brown L,Snead A,Lu D,Aroonsakool N. Camp和Epac在组织纤维化的调节中。 Br J Pharmacol。 2012年5月; 166(2):447-56。 doi:10.1111/j.1476-5381.2012.01847.x。审查。
  • 国际严重的急性呼吸道紧急感染联盟病例报告。 https://isaric.tghn.org
  • MacAtangay BJC,Jackson EK,Abebe KZ,Comer D,Cyktor J,Klamar-Blain C,Borowski L,Gillespie DG,Mellors JW,Rinaldo CR,Rinaldo CR,Riddler SA。一项随机的,安慰剂对照的,二吡啶胺的试验临床试验,可降低人类免疫缺陷病毒相关的慢性炎症。 J感染Dis。 2020年4月27日; 221(10):1598-1606。 doi:10.1093/infdis/jiz344。
  • Li Z LX,Huang Yi-Y等。基于FEP的筛查促使对Covid-19的药物重新定位。 2020。
  • Liu X LZ,Liu S等。 。二吡啶胺对凝血功能障碍患者的治疗作用。 2020。
  • KöhlerD,Streienberger A,Morote-GarcíaJC,Granja TF,Schneider M,Straub A,Boison D,RosenbergerP。抑制腺苷激酶会减轻急性肺损伤。 Crit Care Med。 2016年4月; 44(4):E181-9。 doi:10.1097/ccm.0000000000001370。
  • Fata-Hartley CL,Palmenberg AC。二吡啶胺可逆地抑制Mengovirus RNA复制。 J Virol。 2005年9月; 79(17):11062-70。
  • Weyrich AS,Skalabrin EJ,Kraiss LW。靶向预防次级中风的炎症反应:将阿司匹林和延长释放二吡啶氨甲化的作用。 Am J Ther。 2009 Mar-Apr; 16(2):164-70。 doi:10.1097/mjt.0b013e31814b17bf。审查。
  • Cao B,Wang Y,Wen D,Liu W,Wang J,Fan G,Ruan L,Song B,Cai Y,Wei M,Li X,Xia J,Chen N,Chen N,Xiang J,Yu T,Yu T,Bai T,Bai T,Xie X,Xie X ,Zhang L,Li C,Yuan Y,Chen H,Li H,Huang H,Tu S,Gong F,Liu Y,Wei Y,Dong C,Zhou F,gu X,gu X,Xu J,Liu j,liu Z,Zhang Z,Zhang Y,Li H,Shang L,Wang K,Li K,Zhou X,Dong X,Qu Z,Lu S,Hu X,Ruan S,Luo S,Wu J,Peng L,Peng L,Cheng F,Cheng F,Pan L,Pan L,Zou J,Zou J,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,Jia C,王J,刘X,王成年人的利托那韦Ritonavir)患有严重的covid-19。 N Engl J Med。 2020年5月7日; 382(19):1787-1799。 doi:10.1056/nejmoa2001282。 Epub 2020 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月15日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 住院。
  3. SARS-COV-2病毒核酸在3天内阳性。
  4. 实验室测试结果待处理以及对SARS-COV-2的高临床怀疑(发烧和咳嗽≤7天,成像时双侧肺浸润或新的低氧血症,SPO2≤94%,或者没有其他呼吸症状的其他解释)。
  5. 愿意并且有能力通过授权代理提供同意。

排除标准:

  1. 怀孕。
  2. G-6PD缺陷。
  3. 使用包括P2Y12 ADP血小板受体,磷酸二酯酶抑制剂和糖蛋白IIB/IIIA抑制剂在内的抗血小板剂。
  4. 在用香豆素,肝素和直接口服抗凝剂的治疗性抗凝治疗上。
  5. 血管舒张冲击。
  6. 患有已知心绞痛的患者,最近的心肌梗塞和亚浮雕主动脉瓣狭窄的患者。
  7. 活性胃溃疡或任何出血障碍。
  8. 血红蛋白<9 mg /dl,血小板计数<30,000 /mm3。
  9. 急性呼吸道感染> 10天。
  10. 对二吡啶胺和/或阿司匹林的已知过敏/超敏反应。
  11. 严重的肝或肾功能不全。
  12. 不受控制的高血压定义为收缩期> 180 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg。
  13. 已知过敏的患者对NSAIDS
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Amit Singla 3195123558 as3321@njms.rutgers.edu
联系人:Olga Kovalenko,D,PhD,CCRC 973-972-3173 kovaleoa@njms.rutgers.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410328
其他研究ID编号ICMJE Pro2020001469
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新泽西州立大学阿米特·辛格拉(Amit Singla)
研究赞助商ICMJE罗格斯,新泽西州立大学
合作者ICMJE Boehringer Ingelheim
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Amit Singla罗格斯大学
PRS帐户罗格斯,新泽西州立大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素