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出境医 / 临床实验 / 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷

在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷

研究描述
简要摘要:
这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病设备:Med-Jet其他:传统注射器早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Med-Jet
Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的
设备:Med-Jet

每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。

将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分


主动比较器:传统注射器
TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。
其他:传统注射器

每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。

将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分


结果措施
主要结果指标
  1. CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周]
    在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。


次要结果度量
  1. 通过目标医师全球评估衡量的功效[时间范围:26周]
    通过目标医师全球评估(TPGA)测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证疗效是使用常规针和注射器中使用曲安赛醇酮的替代方法。 TPGA是5点尺度(0-4)0,意为透明皮肤,4表示严重的皮肤。

  2. 通过视觉模拟疼痛评分测量的耐受性[时间范围:26周]
    通过视觉模拟疼痛评分测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证耐受性作为在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器的替代性。以0到10的比例来衡量,其中0是不痛苦的,10是难以忍受的困扰。

  3. 通过皮肤病学生命质量评估评估的生活质量度量标准[时间范围:26周]
    通过皮肤病学生命质量评估(DLQI)测量,验证生活质量指标是在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器中使用triamcinolone acotonide的替代方法。 DLQI为0至30比例,其中0对患者的生活没有影响,而30对患者的生活产生了极大的影响。

  4. 通过视觉模拟瘙痒量表测量的瘙痒[时间范围:26周]
    通过视觉模拟瘙痒量表测量的轻度至中度牛皮癣的患者,在患有轻度至中度牛皮癣的患者中使用triamcinolone acotonide用常规针和注射器验证瘙痒作为替代方法,以0到10的尺度测量,其中0是0至10可以想象。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:

    • 由董事会认证的皮肤科医生或
    • 皮肤科护士从业者或
    • 皮肤拳活检
  • 筛查和基线访问时身体表面积(BSA)的参与<10%。
  • 斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:

    • 对称位于对侧身体部位或
    • 在同一身体部位内,但分开≥1cm
  • 能够根据IRB批准程序给予知情同意

排除标准:

  • 已知过敏或对曲安赛醇乙烯剂的过敏性或过敏性
  • 在研究前4周,期间和4周之前,怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 无法提供知情同意
  • 活跃的未处理疾病或药物使用可能会干扰伤口愈合和免疫功能(抗塑性,全身免疫抑制剂,抗凝剂,每日NSAID)
  • 在基线访问之前至少4周使用晒黑摊
  • 局部类固醇,焦油,光疗,维生素D或类维生素疗法的当前或最近使用在基线访问前至少2周靶向病变
  • 至少4周或5个半衰期的药物(以更长的为准)在基线访问之前至少使用全身或生物疗法的当前或最近使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔216-844-7834 joseph.kamel@uhhospitals.org
联系人:Amanda Davies,BS 216-844-7834 amanda.davies@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·科尔曼(Neil Korman),医学博士,博士大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周]
在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 通过目标医师全球评估衡量的功效[时间范围:26周]
    通过目标医师全球评估(TPGA)测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证疗效是使用常规针和注射器中使用曲安赛醇酮的替代方法。 TPGA是5点尺度(0-4)0,意为透明皮肤,4表示严重的皮肤。
  • 通过视觉模拟疼痛评分测量的耐受性[时间范围:26周]
    通过视觉模拟疼痛评分测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证耐受性作为在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器的替代性。以0到10的比例来衡量,其中0是不痛苦的,10是难以忍受的困扰。
  • 通过皮肤病学生命质量评估评估的生活质量度量标准[时间范围:26周]
    通过皮肤病学生命质量评估(DLQI)测量,验证生活质量指标是在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器中使用triamcinolone acotonide的替代方法。 DLQI为0至30比例,其中0对患者的生活没有影响,而30对患者的生活产生了极大的影响。
  • 通过视觉模拟瘙痒量表测量的瘙痒[时间范围:26周]
    通过视觉模拟瘙痒量表测量的轻度至中度牛皮癣的患者,在患有轻度至中度牛皮癣的患者中使用triamcinolone acotonide用常规针和注射器验证瘙痒作为替代方法,以0到10的尺度测量,其中0是0至10可以想象。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷
官方标题ICMJE在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究
简要摘要这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 设备:Med-Jet

    每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。

    将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分

  • 其他:传统注射器

    每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。

    将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分

研究臂ICMJE
  • 实验:Med-Jet
    Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的
    干预:设备:Med-Jet
  • 主动比较器:传统注射器
    TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。
    干预:其他:传统注射器
出版物 *
  • Gelfand JM,Stern RS,Nijsten T,Feldman SR,Thomas J,Kist J,Rolstad T,Margolis DJ。非裔美国人牛皮癣的患病率是基于人群的研究的结果。 J am Acad Dermatol。 2005年1月; 52(1):23-6。
  • Parisi R,Symmons DP,Griffiths CE,Ashcroft DM;牛皮癣和相关合并症(Impact)项目团队的识别和管理。牛皮癣的全球流行病学:对发病率和患病率的系统评价。 J投资皮肤托托。 2013年2月; 133(2):377-85。 doi:10.1038/jid.2012.339。 Epub 2012年9月27日。
  • Yeung H,Takeshita J,Mehta NN,Kimmel SE,Ogdie A,Margolis DJ,Shin DB,Attor R,Troxel AB,Gelfand JM。牛皮癣的严重程度和主要合并症的患病率:一项基于人群的研究。贾马皮尔托尔。 2013年10月; 149(10):1173-9。 doi:10.1001/jamadermatol.2013.5015。
  • Stern RS,Nijsten T,Feldman SR,Margolis DJ,RolstadT。牛皮癣很常见,即使不承受很大的负担,也会承受重大负担,并且与广泛的治疗不满相关。 J调查Dermatol Symp Proc。 2004年3月; 9(2):136-9。
  • FouéréS,Adjadj L,Pawin H.患者如何体验牛皮癣:欧洲调查结果。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2005年11月; 19供应3:2-6。
  • Alinia H,Moradi Tuchayi S,Smith JA,Richardson IM,Bahrami N,Jaros SC,Sandoval LF,Farhangian ME,Anderson KL,Huang KE,Feldman SR。长期遵守局部牛皮癣治疗可能是糟糕的:一项使用客观电子依从性监测的1年随机干预研究。 Br J Dermatol。 2017年3月; 176(3):759-764。 doi:10.1111/bjd.15085。 EPUB 2016 11月29日。
  • Kamel JG,Yamauchi PS。在老年患者中管理轻度至中度的牛皮癣:局部治疗的作用。药物衰老。 2017年8月; 34(8):583-588。 doi:10.1007/s40266-017-0480-8。审查。
  • Readett MD。牛皮癣治疗中的病态曲安赛醇酮。 Br J Dermatol。 1961年3月; 73:107-9。
  • 谷川J,利文斯顿W.牛皮癣中曲安赛醇乙诺酯的内在使用。双盲研究。拱形皮肤病。 1962年2月; 85:258-60。
  • 魏德曼·阿伊。牛皮癣和其他皮肤病的治疗,并用曲安赛醇乙烯剂的内部注射。 Curr Ther Res Clin Exp。 1963年1月; 5:7-11。
  • 麦克伦J,罗杰斯·妈妈。对针的恐惧:系统评价和荟萃分析。 J ADV护士。 2019年1月; 75(1):30-42。 doi:10.1111/1月13818年。 EPUB 2018年9月11日。
  • Pariser H,Murray pf。曲安西尔酮的内部注射。不同浓度对银屑病病变的影响。拱形皮肤病。 1963年2月; 87:183-7。
  • Schramm-baxter JR,Mitragotri S.无针喷射的研究。 conf proc proc ieee eng Med Biol Soc。 2004; 2004:3543-6。
  • Park G,Modak A,Hogan NC,Hunter IW。喷射形状对喷射喷射的影响。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2015; 2015:7350-3。 doi:10.1109/Embc.2015.7320089。
  • Vadeboncoeur S,Richer V,Nantel-Battista M,Benohanian A.针喷射与低压针射流注射的手掌性高胡子的治疗方法:一项开放标签的前瞻性研究。皮肤手术。 2017年2月; 43(2):264-269。 doi:10.1097/dss.0000000000000970。
  • Nantel-Battista M,Richer V,Marcil I,Benohanian A.使用无针喷射器:一项前瞻性试验,使用病态的曲安赛乙烯剂治疗指甲牛皮癣。 J Cutan Med Surg。 2014 Jan-Feb; 18(1):38-42。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:

    • 由董事会认证的皮肤科医生或
    • 皮肤科护士从业者或
    • 皮肤拳活检
  • 筛查和基线访问时身体表面积(BSA)的参与<10%。
  • 斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:

    • 对称位于对侧身体部位或
    • 在同一身体部位内,但分开≥1cm
  • 能够根据IRB批准程序给予知情同意

排除标准:

  • 已知过敏或对曲安赛醇乙烯剂的过敏性或过敏性
  • 在研究前4周,期间和4周之前,怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 无法提供知情同意
  • 活跃的未处理疾病或药物使用可能会干扰伤口愈合和免疫功能(抗塑性,全身免疫抑制剂,抗凝剂,每日NSAID)
  • 在基线访问之前至少4周使用晒黑摊
  • 局部类固醇,焦油,光疗,维生素D或类维生素疗法的当前或最近使用在基线访问前至少2周靶向病变
  • 至少4周或5个半衰期的药物(以更长的为准)在基线访问之前至少使用全身或生物疗法的当前或最近使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔216-844-7834 joseph.kamel@uhhospitals.org
联系人:Amanda Davies,BS 216-844-7834 amanda.davies@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410237
其他研究ID编号ICMJE研究20200508
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼尔·科尔曼(Neil Korman),大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:尼尔·科尔曼(Neil Korman),医学博士,博士大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病设备:Med-Jet其他:传统注射器早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究
实际学习开始日期 2020年11月4日
估计的初级完成日期 2022年1月1日
估计 学习完成日期 2022年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Med-Jet
Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的
设备:Med-Jet

每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。

将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分


主动比较器:传统注射器
TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。
其他:传统注射器

每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。

将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分


结果措施
主要结果指标
  1. CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周]
    在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。


次要结果度量
  1. 通过目标医师全球评估衡量的功效[时间范围:26周]
    通过目标医师全球评估(TPGA)测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证疗效是使用常规针和注射器中使用曲安赛醇酮的替代方法。 TPGA是5点尺度(0-4)0,意为透明皮肤,4表示严重的皮肤。

  2. 通过视觉模拟疼痛评分测量的耐受性[时间范围:26周]
    通过视觉模拟疼痛评分测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证耐受性作为在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器的替代性。以0到10的比例来衡量,其中0是不痛苦的,10是难以忍受的困扰。

  3. 通过皮肤病学生命质量评估评估的生活质量度量标准[时间范围:26周]
    通过皮肤病学生命质量评估(DLQI)测量,验证生活质量指标是在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器中使用triamcinolone acotonide的替代方法。 DLQI为0至30比例,其中0对患者的生活没有影响,而30对患者的生活产生了极大的影响。

  4. 通过视觉模拟瘙痒量表测量的瘙痒[时间范围:26周]
    通过视觉模拟瘙痒量表测量的轻度至中度牛皮癣的患者,在患有轻度至中度牛皮癣的患者中使用triamcinolone acotonide用常规针和注射器验证瘙痒作为替代方法,以0到10的尺度测量,其中0是0至10可以想象。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:

    • 由董事会认证的皮肤科医生或
    • 皮肤科护士从业者或
    • 皮肤拳活检
  • 筛查和基线访问时身体表面积(BSA)的参与<10%。
  • 斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:

    • 对称位于对侧身体部位或
    • 在同一身体部位内,但分开≥1cm
  • 能够根据IRB批准程序给予知情同意

排除标准:

  • 已知过敏或对曲安赛醇乙烯剂的过敏性或过敏性
  • 在研究前4周,期间和4周之前,怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 无法提供知情同意
  • 活跃的未处理疾病或药物使用可能会干扰伤口愈合和免疫功能(抗塑性,全身免疫抑制剂,抗凝剂,每日NSAID)
  • 在基线访问之前至少4周使用晒黑摊
  • 局部类固醇,焦油,光疗,维生素D或类维生素疗法的当前或最近使用在基线访问前至少2周靶向病变
  • 至少4周或5个半衰期的药物(以更长的为准)在基线访问之前至少使用全身或生物疗法的当前或最近使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔216-844-7834 joseph.kamel@uhhospitals.org
联系人:Amanda Davies,BS 216-844-7834 amanda.davies@uhhospitals.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼尔·科尔曼(Neil Korman),医学博士,博士大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月20日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月4日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周]
在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 通过目标医师全球评估衡量的功效[时间范围:26周]
    通过目标医师全球评估(TPGA)测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证疗效是使用常规针和注射器中使用曲安赛醇酮的替代方法。 TPGA是5点尺度(0-4)0,意为透明皮肤,4表示严重的皮肤。
  • 通过视觉模拟疼痛评分测量的耐受性[时间范围:26周]
    通过视觉模拟疼痛评分测量的轻度至中度牛皮癣患者,验证耐受性作为在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器的替代性。以0到10的比例来衡量,其中0是不痛苦的,10是难以忍受的困扰。
  • 通过皮肤病学生命质量评估评估的生活质量度量标准[时间范围:26周]
    通过皮肤病学生命质量评估(DLQI)测量,验证生活质量指标是在轻度至中度牛皮癣的患者中使用常规针和注射器中使用triamcinolone acotonide的替代方法。 DLQI为0至30比例,其中0对患者的生活没有影响,而30对患者的生活产生了极大的影响。
  • 通过视觉模拟瘙痒量表测量的瘙痒[时间范围:26周]
    通过视觉模拟瘙痒量表测量的轻度至中度牛皮癣的患者,在患有轻度至中度牛皮癣的患者中使用triamcinolone acotonide用常规针和注射器验证瘙痒作为替代方法,以0到10的尺度测量,其中0是0至10可以想象。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷
官方标题ICMJE在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究
简要摘要这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 设备:Med-Jet

    每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。

    将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分

  • 其他:传统注射器

    每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。

    将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分

研究臂ICMJE
  • 实验:Med-Jet
    Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的
    干预:设备:Med-Jet
  • 主动比较器:传统注射器
    TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。
    干预:其他:传统注射器
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月1日
估计的初级完成日期2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:

    • 由董事会认证的皮肤科医生或
    • 皮肤科护士从业者或
    • 皮肤拳活检
  • 筛查和基线访问时身体表面积(BSA)的参与<10%。
  • 斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:

    • 对称位于对侧身体部位或
    • 在同一身体部位内,但分开≥1cm
  • 能够根据IRB批准程序给予知情同意

排除标准:

  • 已知过敏或对曲安赛醇乙烯剂的过敏性或过敏性
  • 在研究前4周,期间和4周之前,怀孕,母乳喂养或计划怀孕。
  • 无法提供知情同意
  • 活跃的未处理疾病或药物使用可能会干扰伤口愈合和免疫功能(抗塑性,全身免疫抑制剂,抗凝剂,每日NSAID)
  • 在基线访问之前至少4周使用晒黑摊
  • 局部类固醇,焦油,光疗,维生素D或类维生素疗法的当前或最近使用在基线访问前至少2周靶向病变
  • 至少4周或5个半衰期的药物(以更长的为准)在基线访问之前至少使用全身或生物疗法的当前或最近使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔216-844-7834 joseph.kamel@uhhospitals.org
联系人:Amanda Davies,BS 216-844-7834 amanda.davies@uhhospitals.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410237
其他研究ID编号ICMJE研究20200508
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼尔·科尔曼(Neil Korman),大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商ICMJE大学医院克利夫兰医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:尼尔·科尔曼(Neil Korman),医学博士,博士大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素