| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 设备:Med-Jet其他:传统注射器 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Med-Jet Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的 | 设备:Med-Jet 每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。 将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分 |
| 主动比较器:传统注射器 TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。 | 其他:传统注射器 每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。 将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:
斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:
排除标准:
| 联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔 | 216-844-7834 | joseph.kamel@uhhospitals.org | |
| 联系人:Amanda Davies,BS | 216-844-7834 | amanda.davies@uhhospitals.org |
| 美国,俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
| 联系人:医学博士约瑟夫·卡梅尔 | |
| 首席研究员: | 尼尔·科尔曼(Neil Korman),医学博士,博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周] 在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20200508 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 尼尔·科尔曼(Neil Korman),大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 设备:Med-Jet其他:传统注射器 | 早期第1阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Med-Jet Med-Jet注射器是一种新型的无针药物递送系统,我们认为这可能是对轻度至中度牛皮癣的ILTA不切实际的解决方案。它使用调节的压缩空气作为电源,通过0.005英寸的孔口(比30克小针小6倍)加速可注射的液体,以穿透皮肤并将药物运送到特定的解剖区域。12药物销售设备具有高度可配置的允许可调节的深度和音量参数。12此外,高性能设计允许迅速触发多个注射位点,这在需要处理大型表面积时是实用的 | 设备:Med-Jet 每个牛皮癣斑块中的一半将用Med-Jet装置和曲安赛乙醇酮(TAC)进行处理,而对照半则将未经治疗。 将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头喷射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分 |
| 主动比较器:传统注射器 TAC将在半平纹上注入,而牙菌斑的控制一半将未经处理。标准的无菌一次性一次1毫升注射器和30尺寸针将用于注射TAC。 | 其他:传统注射器 每个牛皮癣斑块的一半将用传统的注射器和曲安赛乙烯醇(TAC)处理,而对照一半将未经治疗。 将使用常规注射器对身体的一侧进行处理,并且将使用无针头注射装置对身体的另一侧进行治疗,以验证功效,安全性和疼痛评分 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断为斑块型牛皮癣,由任何一种定义:
斑块型牛皮癣的存在至少两个(2)个斑块在躯干,臀部或四肢的区域中至少有两个(2)cm²:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | CTCASE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:26周] 在轻度至中度的牛皮癣患者中,验证无针头药物递送系统与曲安西酮乙酰酮结合使用的安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇苷 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在轻度至中度慢性斑块牛皮癣中注射曲安赛醇酮乙醇蛋白剂,并具有新型无针头药物 - 释放系统:一项观察性试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性试验研究,将曲安赛醇乙诺酯注射与研究性MED-JET无针药物解散系统进行了比较,作为在轻度至中度牛皮癣患者中使用常规注射器和针头的一种替代方法。研究参与需要五(5)个访问。该假设是,无药剂释放系统的疗效,安全性,疼痛耐受性和生活质量(QOL)指标(QOL)等于或优于常规注射器和针头。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究20200508 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 尼尔·科尔曼(Neil Korman),大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||