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出境医 / 临床实验 / 对晚期实体瘤患者的ASN004研究（ASN004）
对晚期实体瘤患者的ASN004研究（ASN004）
研究描述
简要摘要：
这项研究的参与者将每3周通过静脉输注接受ASN004。该研究将测试各种剂量的ASN004，以找出在以后的试验中测试的最高安全剂量。
符合条件的受试者将在升级剂量下依次招募队列。大约七个剂量水平，每剂量最多六名受试者，最多将有43名可评估的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺肿瘤乳腺癌腺癌乳腺癌复发性乳腺癌转移性乳腺癌侵入性非小细胞肺癌非小细胞癌非小细胞癌反复出现的非小细胞肺癌复发性非小细胞鳞状肺癌非小细胞癌非小细胞细胞腺癌无s型细胞腺癌非小型细胞腺癌非小型细胞腺癌Cancer Metastatic Colorectal Cancer Colorectal Neoplasms Colorectal Carcinoma Colorectal Adenocarcinoma Colorectal Cancer Metastatic Colorectal (Colon or Rectal) Cancer Colon Cancer Colon Neoplasm Ovarian Cancer Ovarian Neoplasm Ovarian Cancer Recurrent Carcinoma, Ovarian Epithelial Carcinoma Ovary Carcinoma Colon Carcinoma Breast Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | 药物：ASN004 | 阶段1 |
详细说明：
合格的患者将依次依次参加加速滴定设计研究。初始剂量队列将包含单身患者，剂量升级不超过100％。在观察剂量限制毒性（DLT）或二年级不良事件或剂量4（12 mg/m2）之后，该研究将转变为3+3设计，每个队列患者3-6例。药效学（PD）数据。
剂量升级决策将基于对临床安全和药代动力学（PD）和药效学（PD）数据的审查，并由赞助商和研究者同意。
最大耐受剂量（MTD）的估计DLT率为<33％。可以根据需要进行任何剂量水平或MTD的剂量水平或MTD扩展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 不断升级的ASN004剂量 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，剂量调查临床第1期ASN004研究，以评估患有晚期恶性实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASN004上升剂量 患者将接受不断升级的ASN004剂量，以确定最佳剂量进行进一步研究。 | 药物：ASN004 ASN004是一种用于治疗晚期或转移实体瘤的抗体 - 药物结合物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定ASN004的最大耐受剂量[时间范围：前21天]MTD将通过评估与治疗相关的不良事件（AE）和DLT的受试者数量来确定。
次要结果度量 ：
- 计算ASN004血浆浓度下的药代动力学（PK）面积[时间范围：前63天]计算血液中ASN004的量
- 计算稳态处的最大血浆浓度[时间范围：前63天]计算血液中的最大ASN004量
- 计算ASN004的终端消除率[时间范围：前63天]计算ASN004离开身体的速度
- 变化可测量的肿瘤病变的大小[时间范围：最多1年]在毫米或每个可测量病变中最长维度的总和中的基线变化
- 变化不可衡量的肿瘤病变[时间范围：最多1年]在不可衡量的肿瘤病变上有分辨率的受试者数量
- 新肿瘤病变的外观[时间范围：最多1年]带有新病变的受试者数量
其他结果措施：
- 相关5T4 oncofetal蛋白（5T4）表达和临床功效[时间范围：最多1年]接受ASN004时具有完全反应，部分反应或延长稳定疾病的5T4表达患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何研究特定程序之前，请先提供书面自愿知情同意书。
- 组织学确诊晚期恶性实体瘤的诊断。
- 在科学文献或房屋数据报告中，已描述为表达5T4的任何恶性实体瘤类型，包括非小细胞肺癌，大肠癌，乳腺癌和卵巢癌。
- 不超过2 cm的4个肝转移，没有大于5 cm的肝转移。
- 没有证据或可能发生胆管阻塞的风险。
- 没有肝细胞癌的主要诊断。
- 所有患者必须愿意进行肿瘤活检或提供存档的肿瘤组织。
- 进行性疾病的证据。
- 最低预期寿命至少为3个月。
- 标准疗法的失败或无标准疗法可用。
- 至少存在1个可测量的靶病变事先治疗：
- 患者不得接受超过3种化学疗法治疗方案用于转移性疾病。
- 患者必须在第一次剂量的研究药物之前至少3周完成先前的细胞毒性化疗或免疫疗法治疗。
- 在第一次剂量的研究药物治疗之前，至少2周或5个一半的生命完成了先前的靶向抗癌治疗，以较长者为准。
- 患者必须从与先前的抗癌治疗相关的任何AE（1级或更低）中完全康复（1级或更低），除了脱发或1级外周神经病。
- 完全从与肝毒性相关的任何治疗中完全回收。
- 没有肝内化疗的史。
- 在化学疗法的肝转移（例如奥沙利铂）化学疗法期间，跨激酶升高1级的病史比基线高1级。
- 没有免疫检查点抑制剂肝毒性的史，包括免疫介导的肝炎。
- 成年男性和女性患者至少18岁，具有东方合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 生育潜力的男性或女性患者必须同意使用可接受的避孕方法或配子捐赠的方法。
- 协议中定义的足够器官功能。
- 患者愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估。
排除标准
- 血液系统恶性肿瘤和淋巴瘤。
- 实体瘤对微管抑制剂的反应不足。
- 已知对ASN004的超敏反应，其成分或其赋形剂。
- 对重组人或鼠蛋白的过敏反应或人类抗人或抗鼠抗体形成的已知史。
- 已知的中枢神经系统（CNS）转移。
- 已知的出血素质。
- 肝肝硬化，肝纤维化，静脉曲张或其他临床意义的肝病病史。
- 在研究参与期间使用肝毒性药物（在有限的时间内使用乙酰氨基酚[tylenol]的津贴[tylenol]在有限的时间内，每天的每日总剂量<2 g <2 g）。
- 现行酒精使用障碍的病史（任何严重程度）
- B或活性乙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。
- 研究药物开始前30天内进行大型手术
- 在学习药物开始前14天内严重感染。
- 严重的并发医学状况，例如：心血管疾病的临床意义史，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，临床上意义的ECG异常，静止呼吸困难或需要氧气治疗，活动性肺炎或肺炎肺炎或胆道阻塞，胆汁虫阻塞，胆汁性阻塞和胆道支架。
- 放射疗法超过5灰色，对纵隔/心脏。
- 左心室射血分数的已知史患者<50％。
- 蒽环类细胞的先前治疗超过400 mg/m2的累积剂量。
- 在研究药物开始前4周内，接受任何研究治疗。
- 任何先前用抗体 - 药物结合物治疗
- 在这项研究中，即接受研究药物的收到的事先参与。
- 任何可能损害患者遵守研究程序或影响解释研究结果能力的能力的情况。
- 活性和临床显着的细菌，真菌和病毒感染，例如免疫缺陷病毒。
- 在参加研究期间或打算在参加研究期间父亲的男性患者期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性患者。
- 至少两年没有缓解的另一种侵入性恶性肿瘤的历史。 2年限制的例外包括非黑色素瘤皮肤癌，原位导管癌和原位宫颈癌。
- 研究人员，赞助商或医疗监测仪认为，任何病史，实验室，成像，心电图或其他发现，都可能表明患者参与研究的任何风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：学习经理 | 908-698-0988 | jaimini.shah@asanabio.com | |
| 联系人：备份联系人 | 908-698-0988 | dana.kessler@asanabio.com |
赞助商和合作者
体式生物科学
调查人员
| 研究主任： | 医疗监测仪 | 体式生物科学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定ASN004的最大耐受剂量[时间范围：前21天] MTD将通过评估与治疗相关的不良事件（AE）和DLT的受试者数量来确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 相关5T4 oncofetal蛋白（5T4）表达和临床功效[时间范围：最多1年] 接受ASN004时具有完全反应，部分反应或延长稳定疾病的5T4表达患者数量。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期实体瘤患者的ASN004研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，剂量调查临床第1期ASN004研究，以评估患有晚期恶性实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的参与者将每3周通过静脉输注接受ASN004。该研究将测试各种剂量的ASN004，以找出在以后的试验中测试的最高安全剂量。 符合条件的受试者将在升级剂量下依次招募队列。大约七个剂量水平，每剂量最多六名受试者，最多将有43名可评估的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 合格的患者将依次依次参加加速滴定设计研究。初始剂量队列将包含单身患者，剂量升级不超过100％。在观察剂量限制毒性（DLT）或二年级不良事件或剂量4（12 mg/m2）之后，该研究将转变为3+3设计，每个队列患者3-6例。药效学（PD）数据。 剂量升级决策将基于对临床安全和药代动力学（PD）和药效学（PD）数据的审查，并由赞助商和研究者同意。 最大耐受剂量（MTD）的估计DLT率为<33％。可以根据需要进行任何剂量水平或MTD的剂量水平或MTD扩展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 不断升级的ASN004剂量 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ASN004 ASN004是一种用于治疗晚期或转移实体瘤的抗体 - 药物结合物。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ASN004上升剂量 患者将接受不断升级的ASN004剂量，以确定最佳剂量进行进一步研究。 干预：药物：ASN004 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASN004-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 体式生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 体式生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 体式生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的参与者将每3周通过静脉输注接受ASN004。该研究将测试各种剂量的ASN004，以找出在以后的试验中测试的最高安全剂量。
符合条件的受试者将在升级剂量下依次招募队列。大约七个剂量水平，每剂量最多六名受试者，最多将有43名可评估的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌乳腺肿瘤乳腺癌腺癌乳腺癌复发性乳腺癌转移性乳腺癌侵入性非小细胞肺癌非小细胞癌非小细胞癌反复出现的非小细胞肺癌复发性非小细胞鳞状肺癌非小细胞癌非小细胞细胞腺癌无s型细胞腺癌非小型细胞腺癌非小型细胞腺癌Cancer Metastatic Colorectal Cancer Colorectal Neoplasms Colorectal Carcinoma Colorectal Adenocarcinoma Colorectal Cancer Metastatic Colorectal (Colon or Rectal) Cancer Colon Cancer Colon Neoplasm Ovarian Cancer Ovarian Neoplasm Ovarian Cancer Recurrent Carcinoma, Ovarian Epithelial Carcinoma Ovary Carcinoma Colon Carcinoma Breast Carcinoma, Non-Small-Cell Lung | 药物：ASN004 | 阶段1 |
详细说明：
合格的患者将依次依次参加加速滴定设计研究。初始剂量队列将包含单身患者，剂量升级不超过100％。在观察剂量限制毒性（DLT）或二年级不良事件或剂量4（12 mg/m2）之后，该研究将转变为3+3设计，每个队列患者3-6例。药效学（PD）数据。
剂量升级决策将基于对临床安全和药代动力学（PD）和药效学（PD）数据的审查，并由赞助商和研究者同意。
最大耐受剂量（MTD）的估计DLT率为<33％。可以根据需要进行任何剂量水平或MTD的剂量水平或MTD扩展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 43位参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 不断升级的ASN004剂量 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，多中心，剂量调查临床第1期ASN004研究，以评估患有晚期恶性实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASN004上升剂量 患者将接受不断升级的ASN004剂量，以确定最佳剂量进行进一步研究。 | 药物：ASN004 ASN004是一种用于治疗晚期或转移实体瘤的抗体 - 药物结合物。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定ASN004的最大耐受剂量[时间范围：前21天]MTD将通过评估与治疗相关的不良事件（AE）和DLT的受试者数量来确定。
次要结果度量 ：
- 计算ASN004血浆浓度下的药代动力学（PK）面积[时间范围：前63天]计算血液中ASN004的量
- 计算稳态处的最大血浆浓度[时间范围：前63天]计算血液中的最大ASN004量
- 计算ASN004的终端消除率[时间范围：前63天]计算ASN004离开身体的速度
- 变化可测量的肿瘤病变的大小[时间范围：最多1年]在毫米或每个可测量病变中最长维度的总和中的基线变化
- 变化不可衡量的肿瘤病变[时间范围：最多1年]在不可衡量的肿瘤病变上有分辨率的受试者数量
- 新肿瘤病变的外观[时间范围：最多1年]带有新病变的受试者数量
其他结果措施：
- 相关5T4 oncofetal蛋白（5T4）表达和临床功效[时间范围：最多1年]接受ASN004时具有完全反应，部分反应或延长稳定疾病的5T4表达患者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 在任何研究特定程序之前，请先提供书面自愿知情同意书。
- 组织学确诊晚期恶性实体瘤的诊断。
- 在科学文献或房屋数据报告中，已描述为表达5T4的任何恶性实体瘤类型，包括非小细胞肺癌，大肠癌，乳腺癌和卵巢癌。
- 不超过2 cm的4个肝转移，没有大于5 cm的肝转移。
- 没有证据或可能发生胆管阻塞的风险。
- 没有肝细胞癌的主要诊断。
- 所有患者必须愿意进行肿瘤活检或提供存档的肿瘤组织。
- 进行性疾病的证据。
- 最低预期寿命至少为3个月。
- 标准疗法的失败或无标准疗法可用。
- 至少存在1个可测量的靶病变事先治疗：
- 患者不得接受超过3种化学疗法治疗方案用于转移性疾病。
- 患者必须在第一次剂量的研究药物之前至少3周完成先前的细胞毒性化疗或免疫疗法治疗。
- 在第一次剂量的研究药物治疗之前，至少2周或5个一半的生命完成了先前的靶向抗癌治疗，以较长者为准。
- 患者必须从与先前的抗癌治疗相关的任何AE（1级或更低）中完全康复（1级或更低），除了脱发或1级外周神经病。
- 完全从与肝毒性相关的任何治疗中完全回收。
- 没有肝内化疗的史。
- 在化学疗法的肝转移（例如奥沙利铂）化学疗法期间，跨激酶升高1级的病史比基线高1级。
- 没有免疫检查点抑制剂肝毒性的史，包括免疫介导的肝炎。
- 成年男性和女性患者至少18岁，具有东方合作肿瘤组（ECOG）的表现状态为0或1。
- 生育潜力的男性或女性患者必须同意使用可接受的避孕方法或配子捐赠的方法。
- 协议中定义的足够器官功能。
- 患者愿意并且能够遵守所有协议所需的访问和评估。
排除标准
- 血液系统恶性肿瘤和淋巴瘤。
- 实体瘤对微管抑制剂的反应不足。
- 已知对ASN004的超敏反应，其成分或其赋形剂。
- 对重组人或鼠蛋白的过敏反应或人类抗人或抗鼠抗体形成的已知史。
- 已知的中枢神经系统（CNS）转移。
- 已知的出血素质。
- 肝肝硬化，肝纤维化，静脉曲张或其他临床意义的肝病病史。
- 在研究参与期间使用肝毒性药物（在有限的时间内使用乙酰氨基酚[tylenol]的津贴[tylenol]在有限的时间内，每天的每日总剂量<2 g <2 g）。
- 现行酒精使用障碍的病史（任何严重程度）
- B或活性乙型肝炎或丙型肝炎感染的病史。
- 研究药物开始前30天内进行大型手术
- 在学习药物开始前14天内严重感染。
- 严重的并发医学状况，例如：心血管疾病的临床意义史，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的高血压，临床上意义的ECG异常，静止呼吸困难或需要氧气治疗，活动性肺炎或肺炎肺炎或胆道阻塞，胆汁虫阻塞，胆汁性阻塞和胆道支架。
- 放射疗法超过5灰色，对纵隔/心脏。
- 左心室射血分数的已知史患者<50％。
- 蒽环类细胞的先前治疗超过400 mg/m2的累积剂量。
- 在研究药物开始前4周内，接受任何研究治疗。
- 任何先前用抗体 - 药物结合物治疗
- 在这项研究中，即接受研究药物的收到的事先参与。
- 任何可能损害患者遵守研究程序或影响解释研究结果能力的能力的情况。
- 活性和临床显着的细菌，真菌和病毒感染，例如免疫缺陷病毒。
- 在参加研究期间或打算在参加研究期间父亲的男性患者期间怀孕或母乳喂养或打算怀孕的女性患者。
- 至少两年没有缓解的另一种侵入性恶性肿瘤的历史。 2年限制的例外包括非黑色素瘤皮肤癌，原位导管癌和原位宫颈癌。
- 研究人员，赞助商或医疗监测仪认为，任何病史，实验室，成像，心电图或其他发现，都可能表明患者参与研究的任何风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 确定ASN004的最大耐受剂量[时间范围：前21天] MTD将通过评估与治疗相关的不良事件（AE）和DLT的受试者数量来确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 相关5T4 oncofetal蛋白（5T4）表达和临床功效[时间范围：最多1年] 接受ASN004时具有完全反应，部分反应或延长稳定疾病的5T4表达患者数量。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对晚期实体瘤患者的ASN004研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，多中心，剂量调查临床第1期ASN004研究，以评估患有晚期恶性实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学，药效学和初步疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的参与者将每3周通过静脉输注接受ASN004。该研究将测试各种剂量的ASN004，以找出在以后的试验中测试的最高安全剂量。 符合条件的受试者将在升级剂量下依次招募队列。大约七个剂量水平，每剂量最多六名受试者，最多将有43名可评估的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 合格的患者将依次依次参加加速滴定设计研究。初始剂量队列将包含单身患者，剂量升级不超过100％。在观察剂量限制毒性（DLT）或二年级不良事件或剂量4（12 mg/m2）之后，该研究将转变为3+3设计，每个队列患者3-6例。药效学（PD）数据。 剂量升级决策将基于对临床安全和药代动力学（PD）和药效学（PD）数据的审查，并由赞助商和研究者同意。 最大耐受剂量（MTD）的估计DLT率为<33％。可以根据需要进行任何剂量水平或MTD的剂量水平或MTD扩展。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 不断升级的ASN004剂量 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ASN004 ASN004是一种用于治疗晚期或转移实体瘤的抗体 - 药物结合物。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ASN004上升剂量 患者将接受不断升级的ASN004剂量，以确定最佳剂量进行进一步研究。 干预：药物：ASN004 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 43 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410224 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASN004-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 体式生物科学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 体式生物科学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 体式生物科学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
