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出境医 / 临床实验 / 进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较

进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较

研究描述
简要摘要:

镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。

这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。

次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流胃溃疡并发症药物:七氟耐药药物:咪达唑仑注射不适用

详细说明:
对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。

将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。

主要意图:支持护理
官方标题:吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静)

吸入的麻醉剂和氧气将通过带有蒸发剂(Sevotec 3,Ohmeda,UK Ohmeda,UK)的麻醉回路传递。

分配给七氟醚的患者将以8L/min的初始氧气流量为8l/min,然后以0.2%的浓度引入Sevoflurane,并且每30秒逐步将02%逐步增加,最大为1.0最小肺泡浓度(MAC; 2.055; 2.05; %结束潮汐)。记录并调整了患者的最深层镇静剂,以达到最佳观察者对警觉/镇静量表(OAAS)评分的评估3。

通过将Sevoflaren浓度对DIAL减少或增加0.2-0.6%,直到达到所需的效果来治疗不足或过度镇静。

为每个参与者完成了全生命体征监控

药物:Sevoflurane

记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

进行程序恢复评分,其中包括:

  1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
  2. 从(a)到满足出院的时间

盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较


主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静)

分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane。

咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。

通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。

药物:咪达唑仑注射

记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

进行程序恢复评分,其中包括:

  1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
  2. 从(a)到满足出院的时间

盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。


结果措施
主要结果指标
  1. 心理运动恢复时间[时间范围:步骤完成后30分钟]
    将获得前手术心理运动测试基线得分,并将其与后程序分数进行比较。将进行基线恢复得分的时间并用于比较两种镇静剂。

  2. 满足出院标准的时间[时间范围:一天]
    患者必须符合一组出院标准,以确保患者安全出院。


次要结果度量
  1. 患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间]
    患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • asa i至ii
  • 手术前未服用镇静剂的患者。
  • 能够同意该手术的患者。

排除标准:

  • 缺血性心脏病呼吸道疾病脑血管疾病的患者。
  • 手术前24小时服用阿片类药物或镇静剂的患者。
  • 先前对七氟醚或咪达唑仑不良反应病史的患者。
  • 孕妇。
  • 气道阻塞的患者。
  • 具有困难气道特征的患者,例如有限的颈部伸展,小于3 cm的小口开口,Mallampati得分超过3。
  • 有攻击风险的患者。堵嘴反射,神经系统疾病的存在和身体迁移障碍受损。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学医学中心
马来西亚吉隆坡吉隆坡吉隆坡,59100
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PEK LI GAN,MBBS马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 心理运动恢复时间[时间范围:步骤完成后30分钟]
    将获得前手术心理运动测试基线得分,并将其与后程序分数进行比较。将进行基线恢复得分的时间并用于比较两种镇静剂。
  • 满足出院标准的时间[时间范围:一天]
    患者必须符合一组出院标准,以确保患者安全出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间]
患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较
官方标题ICMJE吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。
简要摘要

镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。

这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。

次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。

详细说明对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。

将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。

主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Sevoflurane

    记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

    进行程序恢复评分,其中包括:

    1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
    2. 从(a)到满足出院的时间

    盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较

  • 药物:咪达唑仑注射

    记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

    进行程序恢复评分,其中包括:

    1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
    2. 从(a)到满足出院的时间

    盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静)

    吸入的麻醉剂和氧气将通过带有蒸发剂(Sevotec 3,Ohmeda,UK Ohmeda,UK)的麻醉回路传递。

    分配给七氟醚的患者将以8L/min的初始氧气流量为8l/min,然后以0.2%的浓度引入Sevoflurane,并且每30秒逐步将02%逐步增加,最大为1.0最小肺泡浓度(MAC; 2.055; 2.05; %结束潮汐)。记录并调整了患者的最深层镇静剂,以达到最佳观察者对警觉/镇静量表(OAAS)评分的评估3。

    通过将Sevoflaren浓度对DIAL减少或增加0.2-0.6%,直到达到所需的效果来治疗不足或过度镇静。

    为每个参与者完成了全生命体征监控

    干预:药物:Sevoflurane
  • 主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静)

    分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane。

    咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。

    通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。

    干预:药物:咪达唑仑注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • asa i至ii
  • 手术前未服用镇静剂的患者。
  • 能够同意该手术的患者。

排除标准:

  • 缺血性心脏病呼吸道疾病脑血管疾病的患者。
  • 手术前24小时服用阿片类药物或镇静剂的患者。
  • 先前对七氟醚或咪达唑仑不良反应病史的患者。
  • 孕妇。
  • 气道阻塞的患者。
  • 具有困难气道特征的患者,例如有限的颈部伸展,小于3 cm的小口开口,Mallampati得分超过3。
  • 有攻击风险的患者。堵嘴反射,神经系统疾病的存在和身体迁移障碍受损。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410211
其他研究ID编号ICMJE 2018321-6154
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后6个月
责任方马来亚大学Gan Pek Li博士
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: PEK LI GAN,MBBS马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。

这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。

次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃食管反流胃溃疡并发症药物:七氟耐药药物:咪达唑仑注射不适用

详细说明:
对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。

将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。

主要意图:支持护理
官方标题:吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。
实际学习开始日期 2018年6月1日
实际的初级完成日期 2019年11月30日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静)

吸入的麻醉剂和氧气将通过带有蒸发剂(Sevotec 3,Ohmeda,UK Ohmeda,UK)的麻醉回路传递。

分配给七氟醚的患者将以8L/min的初始氧气流量为8l/min,然后以0.2%的浓度引入Sevoflurane,并且每30秒逐步将02%逐步增加,最大为1.0最小肺泡浓度(MAC; 2.055; 2.05; %结束潮汐)。记录并调整了患者的最深层镇静剂,以达到最佳观察者对警觉/镇静量表(OAAS)评分的评估3。

通过将Sevoflaren浓度对DIAL减少或增加0.2-0.6%,直到达到所需的效果来治疗不足或过度镇静。

为每个参与者完成了全生命体征监控

药物:Sevoflurane

记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

进行程序恢复评分,其中包括:

  1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
  2. 从(a)到满足出院的时间

盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较


主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静)

分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane

咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。

通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。

药物:咪达唑仑注射

记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

进行程序恢复评分,其中包括:

  1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
  2. 从(a)到满足出院的时间

盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。


结果措施
主要结果指标
  1. 心理运动恢复时间[时间范围:步骤完成后30分钟]
    将获得前手术心理运动测试基线得分,并将其与后程序分数进行比较。将进行基线恢复得分的时间并用于比较两种镇静剂。

  2. 满足出院标准的时间[时间范围:一天]
    患者必须符合一组出院标准,以确保患者安全出院。


次要结果度量
  1. 患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间]
    患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • asa i至ii
  • 手术前未服用镇静剂的患者。
  • 能够同意该手术的患者。

排除标准:

  • 缺血性心脏病呼吸道疾病脑血管疾病的患者。
  • 手术前24小时服用阿片类药物或镇静剂的患者。
  • 先前对七氟醚咪达唑仑不良反应病史的患者。
  • 孕妇。
  • 气道阻塞的患者。
  • 具有困难气道特征的患者,例如有限的颈部伸展,小于3 cm的小口开口,Mallampati得分超过3。
  • 有攻击风险的患者。堵嘴反射,神经系统疾病的存在和身体迁移障碍受损。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学医学中心
马来西亚吉隆坡吉隆坡吉隆坡,59100
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: PEK LI GAN,MBBS马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月19日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年6月1日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 心理运动恢复时间[时间范围:步骤完成后30分钟]
    将获得前手术心理运动测试基线得分,并将其与后程序分数进行比较。将进行基线恢复得分的时间并用于比较两种镇静剂。
  • 满足出院标准的时间[时间范围:一天]
    患者必须符合一组出院标准,以确保患者安全出院。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间]
患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较
官方标题ICMJE吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。
简要摘要

镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。

这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。

次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。

详细说明对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:

患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。

将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。

主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Sevoflurane

    记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

    进行程序恢复评分,其中包括:

    1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
    2. 从(a)到满足出院的时间

    盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较

  • 药物:咪达唑仑注射

    记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉

    进行程序恢复评分,其中包括:

    1. 从步骤结束至第一个OAA分数5的时间里花费的时间为5
    2. 从(a)到满足出院的时间

    盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。

研究臂ICMJE
  • 主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静)

    吸入的麻醉剂和氧气将通过带有蒸发剂(Sevotec 3,Ohmeda,UK Ohmeda,UK)的麻醉回路传递。

    分配给七氟醚的患者将以8L/min的初始氧气流量为8l/min,然后以0.2%的浓度引入Sevoflurane,并且每30秒逐步将02%逐步增加,最大为1.0最小肺泡浓度(MAC; 2.055; 2.05; %结束潮汐)。记录并调整了患者的最深层镇静剂,以达到最佳观察者对警觉/镇静量表(OAAS)评分的评估3。

    通过将Sevoflaren浓度对DIAL减少或增加0.2-0.6%,直到达到所需的效果来治疗不足或过度镇静。

    为每个参与者完成了全生命体征监控

    干预:药物:Sevoflurane
  • 主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静)

    分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane

    咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。

    通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。

    干预:药物:咪达唑仑注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
30
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • asa i至ii
  • 手术前未服用镇静剂的患者。
  • 能够同意该手术的患者。

排除标准:

  • 缺血性心脏病呼吸道疾病脑血管疾病的患者。
  • 手术前24小时服用阿片类药物或镇静剂的患者。
  • 先前对七氟醚咪达唑仑不良反应病史的患者。
  • 孕妇。
  • 气道阻塞的患者。
  • 具有困难气道特征的患者,例如有限的颈部伸展,小于3 cm的小口开口,Mallampati得分超过3。
  • 有攻击风险的患者。堵嘴反射,神经系统疾病的存在和身体迁移障碍受损。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04410211
其他研究ID编号ICMJE 2018321-6154
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:出版后6个月
责任方马来亚大学Gan Pek Li博士
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: PEK LI GAN,MBBS马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素