镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。
这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。
次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃食管反流胃溃疡并发症 | 药物:七氟耐药药物:咪达唑仑注射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静) 吸入的麻醉剂和氧气将通过带有蒸发剂(Sevotec 3,Ohmeda,UK Ohmeda,UK)的麻醉回路传递。 分配给七氟醚的患者将以8L/min的初始氧气流量为8l/min,然后以0.2%的浓度引入Sevoflurane,并且每30秒逐步将02%逐步增加,最大为1.0最小肺泡浓度(MAC; 2.055; 2.05; %结束潮汐)。记录并调整了患者的最深层镇静剂,以达到最佳观察者对警觉/镇静量表(OAAS)评分的评估3。 通过将Sevoflaren浓度对DIAL减少或增加0.2-0.6%,直到达到所需的效果来治疗不足或过度镇静。 为每个参与者完成了全生命体征监控 | 药物:Sevoflurane 记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉 进行程序恢复评分,其中包括:
盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较 |
主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静) 分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane。 咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。 通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。 | 药物:咪达唑仑注射 记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉 进行程序恢复评分,其中包括:
盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
马来西亚 | |
马来亚大学医学中心 | |
马来西亚吉隆坡吉隆坡吉隆坡,59100 |
首席研究员: | PEK LI GAN,MBBS | 马来亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间] 患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意) | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。 | ||||||||||
简要摘要 | 镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。 这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。 次要目标是确定与静脉内咪达唑仑镇静剂相比,吸入七氟硫酸镇静剂是否具有更好的患者和内镜医生的满意度。 | ||||||||||
详细说明 | 对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04410211 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018321-6154 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来亚大学Gan Pek Li博士 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。
这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃食管反流胃溃疡并发症 | 药物:七氟耐药药物:咪达唑仑注射 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 |
掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
掩盖说明: | 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年11月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年11月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:S组(吸入Sevoflurany镇静) | 药物:Sevoflurane 记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉 进行程序恢复评分,其中包括:
盲目观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)并进行比较 |
主动比较器:组M(静脉内咪达唑仑镇静) 分配给咪达唑仑的患者将获得类似的鼻膜,递送8L/min氧。但是,这些患者不会引入Sevoflurane。 咪达唑仑被缓慢地滴定以达到OAAS得分为3,但在2分钟内被选为米物唑仑组的患者不超过2.5mg。 通过基于无盲观察者的判断,对药物的滴定缓慢滴定来治疗镇静不足。通过扣留咪达唑仑并继续补充氧气来治疗过度镇静,直到患者恢复到所需的镇静水平。不允许其他镇静剂给予患者,否则患者将被排除在本研究之外。 | 药物:咪达唑仑注射 记录了激发,头痛,呼吸暂停,气道阻塞等副作用的发生率。在研究者认为躁动中定义的严重激发抑制作用的患者。需要无法控制的患者运动,导致不安全的程序条件并转化为全身麻醉 进行程序恢复评分,其中包括:
盲目的观察者/研究者将进行并在程序前后的Pyschometric测试(延迟和立即的存储器测试,发布框测试和Stroop测试)。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
马来西亚 | |
马来亚大学医学中心 | |
马来西亚吉隆坡吉隆坡吉隆坡,59100 |
首席研究员: | PEK LI GAN,MBBS | 马来亚大学 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月1日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 患者和内镜医生的满意度[时间范围:在同一设置上的后期步骤不超过一天的持续时间] 患者将回答一组问卷,以评估镇静剂的满意度。内窥镜医生将以1到10的比例获得满意,而1-3的比例为(不满意),4-6(满足)和7-10(非常满意) | ||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 进行选择性内窥镜检查的两种类型的镇静类型之间的比较 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 吸入七氟酸镇静剂与静脉内咪达唑仑镇静作业之间的比较研究,用于上镜检查。 | ||||||||||
简要摘要 | 镇静剂定义为管理镇静剂以产生平静或睡眠状态的行为。在医院环境中,镇静通常给予患者,以减轻焦虑,疼痛和不适,并加快手术持续时间,从而提供可容忍和愉快的体验。中度镇静(有意识的镇静)是首选的镇静状态,从而实现通风和血液动力学稳定性的自我维护。 这项研究的主要目的是确定在更快的心理运动恢复和与静脉注射咪达唑仑镇静相比,在更快的心理恢复和满足放电标准所花费的时间方面,吸入七氟烷是否是更高的镇静剂。 | ||||||||||
详细说明 | 对马来西亚单一三级中心进行选择性上胃肠道内窥镜检查的患者进行了一项随机对照试验研究。该研究得到了马来亚医学中心医学研究伦理委员会的批准。所有患者均给予书面和知情同意。禁食患者,并在镇静之前作为基线进行三项心理测试。通过鼻膜将患者随机分配给接受IV咪达唑仑(M组)或吸入Sevoflurane(S组)。应用标准监控。 Sevoflurane组的患者通过鼻膜逐步增加了吸入剂,直到观察到对3或最大1.0最小肺泡浓度的预知/镇静量表的评估。咪达唑仑组的患者的统计剂量为IV咪达唑仑2.5mg。两组在手术前接受了30mcg的IV芬太尼和木质素1%gargle。无知的观察者监测了镇静水平,并记录了患者的生命体征。第二个失明的观察者在手术结束之前和结束时进行了心理测试测试。他还记录了符合出院标准的时间以及患者和内镜医生的满意度得分。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 患者根据随机施用将患者随机分为Sevoflurany镇静臂或咪达唑仑镇静组,并将选择放置在非透明膜中。一旦患者履行了在研究中招募的资格,就会采用一个信封来查看将招募哪个手臂。患者和调查员都不会知道。 将选择两名调查人员参加这项研究,其中一位将提供护理的调查人员不会被掩盖。评估程序前后的其他研究人员将掩盖使用哪种方法。 | ||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
实际注册ICMJE | 30 | ||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年11月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04410211 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018321-6154 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 马来亚大学Gan Pek Li博士 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |