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出境医 / 临床实验 / 在接受稳定ESA或作为慢性透析患者接受稳定ESA的受试者或作为初始贫血治疗的受试者中的Roxadustat转换研究
在接受稳定ESA或作为慢性透析患者接受稳定ESA的受试者或作为初始贫血治疗的受试者中的Roxadustat转换研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估从ESA治疗或ESA-NOKY转化的慢性透析受试者中roxadustat给药方案的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与末期肾脏疾病（ESRD）相关的贫血 | 药物：roxadustat | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 203名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3B阶段多中心，开放标签的单臂研究Roxadustat：作为连续红细胞生成素受体激活剂（CERA）的转化，或作为血液透析（HD）患者的初始贫血治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roxadustat | 药物：roxadustat 这项开放标签的单臂研究旨在评估在接受慢性透析治疗的ESRD受试者中维持血红蛋白的roxadustat剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB> = 10g/dl的受试者比例[时间范围：第16-24周]
- 从基线到平均HB的平均血红蛋白变化从第16-24周[时间范围：第16-24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 接受慢性透析终止肾脏疾病（ESRD）
- 血管通道必须是调查员认为有足够流动的原始动力瘘或移植物，或者是永久性隧道导管
- 筛选血红蛋白标准：从ESA转换的受试者：9.0至12.0 g/dL；发起贫血治疗的受试者：<10.0 g/dl
- 筛查时铁蛋白≥50ng/ml，转铁蛋白饱和度（TSAT）≥10％
- 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3x正常（ULN）的上限为≤3x上限，筛查时胆红素（TBL）≤1.5x ULN≤1.5x ULN，在启动Roxadustat治疗之前。
- 体重在45.0至160.0公斤之间
关键排除标准：
- 入学前4周内的红细胞（RBC）输血
- 骨髓增生综合征或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的已知史
- 除慢性肾脏疾病（CKD）以外，已知的遗传性血液学疾病或其他已知的贫血原因
- 已知的慢性炎性疾病由研究者确定为贫血的主要原因
- 活性或慢性胃肠道出血
- 在入学前4周内用铁螯合剂处理
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
- 入学前12周内的12周内，MI，急性冠状动脉综合征，中风，癫痫发作或血栓形成/血栓栓塞事件（不包括血管透析渗透狭窄/血栓形成）
- 调查员认为，不受控制的高血压
- 如在入学前24周内进行的肾脏成像所示的肾细胞癌的诊断或怀疑
- 恶性肿瘤的病史，除了确定要治愈或缓解≥2年以外，经过切除的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或切除的结肠息肉
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究地点 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80110 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 研究地点 | |
| 美国爱达荷州考德威尔，美国83642 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究地点 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70808 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究地点 | |
| 美国密歇根州卡拉马祖，美国49009 | |
| 美国，密西西比州 | |
| 研究地点 | |
| 美国密西西比州图佩洛，美国38801 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究地点 | |
| 圣安，密苏里州，美国，63074 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究地点 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究地点 | |
| 德克萨斯州糖土地，美国77479 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究地点 | |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
赞助商和合作者
纤维基因
阿斯利康
调查人员
| 学习主席： | 马克·艾斯纳（Mark Eisner） | 纤维基因 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受稳定ESA或作为慢性透析患者接受稳定ESA的受试者或作为初始贫血治疗的受试者中的Roxadustat转换研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 3B阶段多中心，开放标签的单臂研究Roxadustat：作为连续红细胞生成素受体激活剂（CERA）的转化，或作为血液透析（HD）患者的初始贫血治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从ESA治疗或ESA-NOKY转化的慢性透析受试者中roxadustat给药方案的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与末期肾脏疾病（ESRD）相关的贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：roxadustat 这项开放标签的单臂研究旨在评估在接受慢性透析治疗的ESRD受试者中维持血红蛋白的roxadustat剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：roxadustat 干预：药物：roxadustat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 203 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGCL-4592-097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 纤维基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纤维基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 纤维基因 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估从ESA治疗或ESA-NOKY转化的慢性透析受试者中roxadustat给药方案的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 与末期肾脏疾病（ESRD）相关的贫血 | 药物：roxadustat | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 203名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 3B阶段多中心，开放标签的单臂研究Roxadustat：作为连续红细胞生成素受体激活剂（CERA）的转化，或作为血液透析（HD）患者的初始贫血治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roxadustat | 药物：roxadustat 这项开放标签的单臂研究旨在评估在接受慢性透析治疗的ESRD受试者中维持血红蛋白的roxadustat剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均HB> = 10g/dl的受试者比例[时间范围：第16-24周]
- 从基线到平均HB的平均血红蛋白变化从第16-24周[时间范围：第16-24周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 接受慢性透析终止肾脏疾病（ESRD）
- 血管通道必须是调查员认为有足够流动的原始动力瘘或移植物，或者是永久性隧道导管
- 筛选血红蛋白标准：从ESA转换的受试者：9.0至12.0 g/dL；发起贫血治疗的受试者：<10.0 g/dl
- 筛查时铁蛋白≥50ng/ml，转铁蛋白饱和度（TSAT）≥10％
- 受试者的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3x正常（ULN）的上限为≤3x上限，筛查时胆红素（TBL）≤1.5x ULN≤1.5x ULN，在启动Roxadustat治疗之前。
- 体重在45.0至160.0公斤之间
关键排除标准：
- 入学前4周内的红细胞（RBC）输血
- 骨髓增生综合征或骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的已知史
- 除慢性肾脏疾病（CKD）以外，已知的遗传性血液学疾病或其他已知的贫血原因
- 已知的慢性炎性疾病由研究者确定为贫血的主要原因
- 活性或慢性胃肠道出血
- 在入学前4周内用铁螯合剂处理
- 纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史
- 入学前12周内的12周内，MI，急性冠状动脉综合征，中风，癫痫发作或血栓形成' target='_blank'>血栓形成/血栓栓塞事件（不包括血管透析渗透狭窄/血栓形成' target='_blank'>血栓形成）
- 调查员认为，不受控制的高血压
- 如在入学前24周内进行的肾脏成像所示的肾细胞癌的诊断或怀疑
- 恶性肿瘤的病史，除了确定要治愈或缓解≥2年以外，经过切除的基础细胞或鳞状细胞皮肤癌，原位宫颈癌或切除的结肠息肉
联系人和位置
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 研究地点 | |
| 美国科罗拉多州恩格尔伍德，美国80110 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 研究地点 | |
| 美国爱达荷州考德威尔，美国83642 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 研究地点 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70808 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究地点 | |
| 美国密歇根州卡拉马祖，美国49009 | |
| 美国，密西西比州 | |
| 研究地点 | |
| 美国密西西比州图佩洛，美国38801 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 研究地点 | |
| 圣安，密苏里州，美国，63074 | |
| 内华达州美国 | |
| 研究地点 | |
| 内华达州拉斯维加斯，美国89106 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究地点 | |
| 德克萨斯州糖土地，美国77479 | |
| 美国，犹他州 | |
| 研究地点 | |
| 犹他州圣乔治，美国84790 | |
赞助商和合作者
纤维基因
阿斯利康
调查人员
| 学习主席： | 马克·艾斯纳（Mark Eisner） | 纤维基因 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受稳定ESA或作为慢性透析患者接受稳定ESA的受试者或作为初始贫血治疗的受试者中的Roxadustat转换研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 3B阶段多中心，开放标签的单臂研究Roxadustat：作为连续红细胞生成素受体激活剂（CERA）的转化，或作为血液透析（HD）患者的初始贫血治疗 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估从ESA治疗或ESA-NOKY转化的慢性透析受试者中roxadustat给药方案的安全性和有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 与末期肾脏疾病（ESRD）相关的贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：roxadustat 这项开放标签的单臂研究旨在评估在接受慢性透析治疗的ESRD受试者中维持血红蛋白的roxadustat剂量 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：roxadustat 干预：药物：roxadustat | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 203 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410198 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FGCL-4592-097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纤维基因 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 纤维基因 | ||||
| 合作者ICMJE | 阿斯利康 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纤维基因 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
