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出境医 / 临床实验 / 脑膜中部动脉栓塞的鱿鱼试验治疗慢性硬膜下血肿（STEM）（STEM）
脑膜中部动脉栓塞的鱿鱼试验治疗慢性硬膜下血肿（STEM）（STEM）
研究描述
简要摘要：
STEM研究是一项关键，国际，多中心，前瞻性，随机（1：1）对照试验，旨在评估脑膜中部动脉中间动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，用于管理慢性胸膜下血肿（ CSDH）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿，慢性 | 设备：鱿鱼步骤：Burr-Hole其他：医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，并用鱿鱼进行慢性硬膜下血肿（CSDH）的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过盲目的评估来衡量认知改善，利用综合的神经认知电池。 成像评估通过成像盲核实验室 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞 中脑膜动脉（MMA）栓塞 | 设备：鱿鱼 使用鱿鱼非粘附液体栓塞剂栓塞中脑膜动脉 程序：汉堡 硬膜下血肿的手术疏散 其他名称：扭曲排水 其他：医疗管理 标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
| 主动比较器：无栓塞 标准管理 | 程序：汉堡 硬膜下血肿的手术疏散 其他名称：扭曲排水 其他：医疗管理 标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败[时间范围：在干预的180天内]
- SDH（≥10mm）或
- 重新操作（索引程序之后）或手术救援或
- 入学后的任何新的，主要的残疾中风，心肌梗塞（MI）或任何（神经系统）原因的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄≥30岁的男性或女性受试者
- 早产前MRS 0-1
- CSDH测量≥10毫米的最大厚度
- CSDH对次级大脑发挥质量影响，如局部皮层扁平或中线移位所示
- 指示慢性性的成像特征（≥50％的收集体积应在计算机断层扫描（CT）上对正常皮质灰质的均匀义或低音）
- 受试者出现以下一个或多个神经系统症状：头痛；认知能力下降;言语困难或失语症；步态障碍或失衡；局灶性神经缺陷（涉及一个或多个四肢或面部下垂的弱点，感觉不足或感觉不足）；和/或癫痫发作
- 主题或他/她的法律授权代表了解该程序的性质，同意参与研究并提供签署的知情同意书
- 育儿潜力的女性受试者必须能够提供当前的尿液妊娠测试，并同意在整个试验中采用适当的避孕方法
10.受试者能够并且愿意根据协议要求返回所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）进行所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）
排除标准：
- 受到颅骨切开术或CSDH的Burr孔疏散的对象
- 受试者需要（在治疗外科医生的看来）全面或迷你颅骨切开术
- 需要紧急或紧急（评估后1小时）进行硬膜下血肿的受试者疏散
- 受到焦点位置的CSDH（仅限于额叶或时间基碱或无脑凸间参与的侧面空间）的受试者。
- CSDH <10毫米的厚度
- CSDH没有相关的质量效应（无皮质扁平或中线移位）
- <50％的血液收集量是归因于正常皮质灰质
- CSDH由于潜在的状况而发展，例如血管病变，脑瘤，网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿，自发性颅内低血压或先前的颅骨切开术
- 预期寿命<1年
- 受试者表现出除硬膜下血肿以外的颅内肿块
- 受试者出现脑膜瘤，具有质量效应和/或≥1cm或目前正在接受癌或头颈部肉瘤的放射治疗
- 在入学时具有血清肌酐水平> 3.0 mg/dl（这将限制对比的使用），而不是透析
- 受到严重肝功能障碍的受试者
- 对射线照相对比的生命过敏受到威胁（除非耐受过敏或可以在医学上进行治疗）
- 目前正在另一项临床研究的主题
- 无法完成所需随访的主题
- 怀孕和/或母乳喂养的女性受试者
- 在过去30天内参加过药物研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philippa Hill | +1 909 287 9659 | philippa.hill@baltgroup.com | |
| 联系人：EgonWülfert，Bpharm | +32 470 187 887 | egon.wulfert@baltgroup.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
美国巴尔特
巴尔特挤出
Embo-FlüssigkeitenAG
公理实时指标
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·菲奥拉（David Fiorella） | 斯托尼布鲁克大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 亚当·亚瑟（Adam Arthur），医学博士，MPH | Semmes-Murphy神经和脊柱研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围：在干预的180天内]
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗失败[时间范围：在随机分组的180天内。这是给出的
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | STEM研究是一项关键，国际，多中心，前瞻性，随机（1：1）对照试验，旨在评估脑膜中部动脉中间动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，用于管理慢性胸膜下血肿（ CSDH） | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，并用鱿鱼进行慢性硬膜下血肿（CSDH）的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 通过盲目的评估来衡量认知改善，利用综合的神经认知电池。 成像评估通过成像盲核实验室 | ||||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
10.受试者能够并且愿意根据协议要求返回所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）进行所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年） 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-2012-Squid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 美国巴尔特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国巴尔特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 美国巴尔特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
STEM研究是一项关键，国际，多中心，前瞻性，随机（1：1）对照试验，旨在评估脑膜中部动脉中间动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，用于管理慢性胸膜下血肿（ CSDH）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 硬膜下血肿，慢性 | 设备：鱿鱼步骤：Burr-Hole其他：医疗管理 | 不适用 |
详细说明：
该研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，并用鱿鱼进行慢性硬膜下血肿（CSDH）的治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 通过盲目的评估来衡量认知改善，利用综合的神经认知电池。 成像评估通过成像盲核实验室 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：栓塞 中脑膜动脉（MMA）栓塞 | 设备：鱿鱼 使用鱿鱼非粘附液体栓塞剂栓塞中脑膜动脉 程序：汉堡 硬膜下血肿的手术疏散 其他名称：扭曲排水 其他：医疗管理 标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
| 主动比较器：无栓塞 标准管理 | 程序：汉堡 硬膜下血肿的手术疏散 其他名称：扭曲排水 其他：医疗管理 标准医疗管理：药物治疗和/或观察 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗失败[时间范围：在干预的180天内]
- SDH（≥10mm）或
- 重新操作（索引程序之后）或手术救援或
- 入学后的任何新的，主要的残疾中风，心肌梗塞（MI）或任何（神经系统）原因的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意时年龄≥30岁的男性或女性受试者
- 早产前MRS 0-1
- CSDH测量≥10毫米的最大厚度
- CSDH对次级大脑发挥质量影响，如局部皮层扁平或中线移位所示
- 指示慢性性的成像特征（≥50％的收集体积应在计算机断层扫描（CT）上对正常皮质灰质的均匀义或低音）
- 受试者出现以下一个或多个神经系统症状：头痛；认知能力下降;言语困难或失语症；步态障碍或失衡；局灶性神经缺陷（涉及一个或多个四肢或面部下垂的弱点，感觉不足或感觉不足）；和/或癫痫发作
- 主题或他/她的法律授权代表了解该程序的性质，同意参与研究并提供签署的知情同意书
- 育儿潜力的女性受试者必须能够提供当前的尿液妊娠测试，并同意在整个试验中采用适当的避孕方法
10.受试者能够并且愿意根据协议要求返回所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）进行所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）
排除标准：
- 受到颅骨切开术或CSDH的Burr孔疏散的对象
- 受试者需要（在治疗外科医生的看来）全面或迷你颅骨切开术
- 需要紧急或紧急（评估后1小时）进行硬膜下血肿的受试者疏散
- 受到焦点位置的CSDH（仅限于额叶或时间基碱或无脑凸间参与的侧面空间）的受试者。
- CSDH <10毫米的厚度
- CSDH没有相关的质量效应（无皮质扁平或中线移位）
- <50％的血液收集量是归因于正常皮质灰质
- CSDH由于潜在的状况而发展，例如血管病变，脑瘤，网膜囊肿' target='_blank'>蛛网膜囊肿，自发性颅内低血压或先前的颅骨切开术
- 预期寿命<1年
- 受试者表现出除硬膜下血肿以外的颅内肿块
- 受试者出现脑膜瘤，具有质量效应和/或≥1cm或目前正在接受癌或头颈部肉瘤的放射治疗
- 在入学时具有血清肌酐水平> 3.0 mg/dl（这将限制对比的使用），而不是透析
- 受到严重肝功能障碍的受试者
- 对射线照相对比的生命过敏受到威胁（除非耐受过敏或可以在医学上进行治疗）
- 目前正在另一项临床研究的主题
- 无法完成所需随访的主题
- 怀孕和/或母乳喂养的女性受试者
- 在过去30天内参加过药物研究的主题
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philippa Hill | +1 909 287 9659 | philippa.hill@baltgroup.com | |
| 联系人：EgonWülfert，Bpharm | +32 470 187 887 | egon.wulfert@baltgroup.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
美国巴尔特
巴尔特挤出
Embo-FlüssigkeitenAG
公理实时指标
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士大卫·菲奥拉（David Fiorella） | 斯托尼布鲁克大学医学中心 | |
| 首席研究员： | 亚当·亚瑟（Adam Arthur），医学博士，MPH | Semmes-Murphy神经和脊柱研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗失败[时间范围：在干预的180天内]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 治疗失败[时间范围：在随机分组的180天内。这是给出的
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 鱿鱼中脑膜中动脉栓塞治疗慢性硬膜下血肿（STEM）的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | STEM研究是一项关键，国际，多中心，前瞻性，随机（1：1）对照试验，旨在评估脑膜中部动脉中间动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，用于管理慢性胸膜下血肿（ CSDH） | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是评估脑膜中动脉（MMA）栓塞的安全性和有效性，并用鱿鱼进行慢性硬膜下血肿（CSDH）的治疗。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 通过盲目的评估来衡量认知改善，利用综合的神经认知电池。 成像评估通过成像盲核实验室 | ||||||||
| 条件ICMJE | 硬膜下血肿，慢性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
10.受试者能够并且愿意根据协议要求返回所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年）进行所有后续访问（例如，30天，90天，180天和1年） 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，德国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04410146 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CIP-2012-Squid | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 美国巴尔特 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 美国巴尔特 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 美国巴尔特 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
