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出境医 / 临床实验 / 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图
直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图
研究描述
简要摘要：
直肠病变的诊断是一项具有挑战性的任务，主要分期的准确性在术前很重要。一项相对新颖的技术使得在内部超声检查过程中可以测量组织刚度。
这项研究的目的是评估剪切波弹性图（SWE）的诊断值。假设是，在恶性组织中组织刚度高于良性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肿瘤弹性成像技术 | 诊断测试：剪切波弹力图 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将包括具有内窥镜验证的直肠病变的患者，该患者转介给放射科进行预处理评估。
在调查过程中，患者将接受磁共振成像（MRI）和直肠超声检查（ERUS）。在ERUS期间，将使用SWE技术测量病变和可见淋巴结的组织刚度。
假设：
- 与良性直肠肿瘤相比，通过SWE进行的肿瘤僵硬度测量在恶性过程中的统计学值明显更高。
- 用SWE进行的组织刚度测量在淋巴结转移中的统计学上比反应性增大的淋巴结显着更高。
- SWE和MRI表观扩散系数（ADC）之间存在统计学意义的相关性。
手术标本的组织病理学报告将作为终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剪切波弹性图 在ERUS检查期间，将添加SWE值测量。 | 诊断测试：剪切波弹力图 直肠病变的SWE值 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SWE精度[时间范围：1个月]与组织病理学报告相比，SWE值的准确性
次要结果度量 ：
- SWE和ADC测量[时间范围：1周]ERUS SWE与MRI ADC值之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Martina K Loft，医学博士 | +4579405118 | martina.kastrup.loft@rsyd.dk | |
| 联系人：SørenRRafaelsen，DMSC | +4579405336 | soeren.rafael.rafaelsen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦南部地区，丹麦，7100 | |
| 联系人：Martina K Loft，MD +4579405118 Martina.kastrup.loft@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
| 学习主席： | SørenR Rafaelsen，DMSC | Vejle医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SWE精度[时间范围：1个月] 与组织病理学报告相比，SWE值的准确性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SWE和ADC测量[时间范围：1周] ERUS SWE与MRI ADC值之间的相关性 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠病变的诊断是一项具有挑战性的任务，主要分期的准确性在术前很重要。一项相对新颖的技术使得在内部超声检查过程中可以测量组织刚度。 这项研究的目的是评估剪切波弹性图（SWE）的诊断值。假设是，在恶性组织中组织刚度高于良性病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括具有内窥镜验证的直肠病变的患者，该患者转介给放射科进行预处理评估。 在调查过程中，患者将接受磁共振成像（MRI）和直肠超声检查（ERUS）。在ERUS期间，将使用SWE技术测量病变和可见淋巴结的组织刚度。 假设：
手术标本的组织病理学报告将作为终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：剪切波弹力图 直肠病变的SWE值 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 剪切波弹性图 在ERUS检查期间，将添加SWE值测量。 干预：诊断测试：剪切波弹性图 | ||||||||
| 出版物 * | Li T，Lu M，Li Y，Li J，Hu Z，Li X，Cheng X，Jiang J，TanB。直肠病变的定量弹性摄影：壳波弹性学在识别良性和恶性直肠病变中的值。超声Med Biol。 2019年1月； 45（1）：85-92。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2018.09.008。 Epub 2018 10月17日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 直肠病变的SWE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Vejle医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
直肠病变的诊断是一项具有挑战性的任务，主要分期的准确性在术前很重要。一项相对新颖的技术使得在内部超声检查过程中可以测量组织刚度。
这项研究的目的是评估剪切波弹性图（SWE）的诊断值。假设是，在恶性组织中组织刚度高于良性病变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠肿瘤弹性成像技术 | 诊断测试：剪切波弹力图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 剪切波弹性图 在ERUS检查期间，将添加SWE值测量。 | 诊断测试：剪切波弹力图 直肠病变的SWE值 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SWE精度[时间范围：1个月]与组织病理学报告相比，SWE值的准确性
次要结果度量 ：
- SWE和ADC测量[时间范围：1周]ERUS SWE与MRI ADC值之间的相关性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Martina K Loft，医学博士 | +4579405118 | martina.kastrup.loft@rsyd.dk | |
| 联系人：SørenRRafaelsen，DMSC | +4579405336 | soeren.rafael.rafaelsen@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦南部地区，丹麦，7100 | |
| 联系人：Martina K Loft，MD +4579405118 Martina.kastrup.loft@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
| 学习主席： | SørenR Rafaelsen，DMSC | Vejle医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SWE精度[时间范围：1个月] 与组织病理学报告相比，SWE值的准确性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | SWE和ADC测量[时间范围：1周] ERUS SWE与MRI ADC值之间的相关性 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠腺瘤和癌症的剪切波弹性图 | ||||||||
| 简要摘要 | 直肠病变的诊断是一项具有挑战性的任务，主要分期的准确性在术前很重要。一项相对新颖的技术使得在内部超声检查过程中可以测量组织刚度。 这项研究的目的是评估剪切波弹性图（SWE）的诊断值。假设是，在恶性组织中组织刚度高于良性病变。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将包括具有内窥镜验证的直肠病变的患者，该患者转介给放射科进行预处理评估。 在调查过程中，患者将接受磁共振成像（MRI）和直肠超声检查（ERUS）。在ERUS期间，将使用SWE技术测量病变和可见淋巴结的组织刚度。 假设：
手术标本的组织病理学报告将作为终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 诊断测试：剪切波弹力图 直肠病变的SWE值 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 剪切波弹性图 在ERUS检查期间，将添加SWE值测量。 干预：诊断测试：剪切波弹性图 | ||||||||
| 出版物 * | Li T，Lu M，Li Y，Li J，Hu Z，Li X，Cheng X，Jiang J，TanB。直肠病变的定量弹性摄影：壳波弹性学在识别良性和恶性直肠病变中的值。超声Med Biol。 2019年1月； 45（1）：85-92。 doi：10.1016/j.ultrasmedbio.2018.09.008。 Epub 2018 10月17日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409990 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 直肠病变的SWE | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vejle医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
