• 下一个干预时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  从程序到下一次干预措施的月数。这将是轨道，直到完成学习为止。
• 在6个月和12个月的超声波[时间范围：6和12个月]治疗的病变百分比狭窄百分比
  定义为相对于相邻参考血管的狭窄百分比，[1-（最小病变直径 /参考血管直径）] x 100）
• 治疗的病变重新暂流率在6个月[时间范围：6个月]
  定义为狭窄的发生率> 50％直径相邻参考血管段
• 在6和12个月[时间范围：6和12个月]在治疗病变的重复干预措施数量
  6个月和12个月治疗病变的重复干预措施有多少干预措施
• 维持访问电路的重复干预措施（包括治疗病变的干预措施）在6和12个月[时间范围：6和12个月]
  在6个月和12个月的时间
• 治疗病变血运重建间隔[时间范围：12个月内的任何时间研究参与]
  定义为从干预到重复临床驱动的靶病变干预的间隔
• 在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]在超声扫描上检测到的Nova狭窄
  在3、6和12个月的超声扫描中检测到的Nova狭窄的存在
• 干预后在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]治疗病变通畅
  手术后3、6和12个月，治疗狭窄的患者的百分比仍然是专利。这是通过使用超声成像或血管造影或临床检查来确定的。
• 干预后的初级通畅在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]
  在手术后3、6和12个月内，AVF保持专利并且不需要进一步干预的患者百分比。这是通过使用超声成像或血管造影或临床检查来确定的。
• 干预后在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]辅助初级通畅
  在手术后的3、6和12个月内，AVF需要额外干预措施的患者百分比保持专利。这取决于研究期间的临床病史
• 3、6和12个月的干预后二级通畅[时间范围：3、6和12个月]
  该手术后3、6和12个月，其AVF已血栓并需要进行额外程序的患者百分比。这取决于研究期间的临床病史。
• 1、3、6和12个月的并发症率[时间范围：1、3 6和12个月]
  1、3、6和12个月的并发症率

透析功能的功能对于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗至关重要。继发于新的新型增生的狭窄经常发生在透析进入中，导致功能障碍。常规的气球血管成形术是当前治疗狭窄的护理标准，但与复发率高有关。紫杉醇涂层的气球已被证明在透析进入干预措施中优于常规的气球血管成形术，但是最近的荟萃分析显示，当紫杉醇涂层的球囊和支架在下肢血管成形术中使用时，死亡率有所增加。 Sirolimus涂层血管成形术气球是第二代药物涂层球囊，已显示在冠状动脉干预措施中有效。 Sirolimus本质上是细胞固定的，安全性良好。在我们的试点研究中，Sirolimus涂层的气球已被证明是在溶出的血栓旋转式移植物中安全有效的。因此，研究人员正在进行一项双盲，多中心的随机对照试验，以比较在干预西罗莫司涂层的气球与常规球囊血管成形术后的动静脉瘘的6个月通畅性。

研究人员假设，成功的球囊血管成形术和常规平原气球在成功的纯平气球血管成形术中添加SCB优先，而治疗病变的再狭窄，改善的接近电路和治疗的病变专注，并且需要减少维持正装的干预措施数量。

透析血管通道，例如动静脉瘘（AVF）和动静脉移植物（AVG）是通过手术创建的，用于终末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析的血管。功能正常的透析血管进入对于这些患者的挽救生命血液透析（HD）治疗至关重要。不幸的是，新内膜增生经常发生在透析血管进入中，导致狭窄，流量和血栓形成不足，功能丧失。 AVF和AVG的耐用性较差，AVF的中位寿命为3至7年后，失败率接近50％，而AVG的失败率为12至18个月。血管通道衰竭是高清患者住院的最常见原因。治疗血管通道相关并发症的全球医疗保健费用为180亿美元，仅在美国就达到了10亿美元。这些数字将增加，这是由于全球访问干预措施和血液透析患者的患病率的增加。新加坡是世界上ESRD最高的率之一，研究人员面临着越来越多的ESRD患者，而大多数选择血液透析作为治疗方式的患者。因此，与血管通道相关的并发症将成为我们国家医疗费用的主要贡献。

目前用于治疗透析进入狭窄的金标准疗法是纯球囊血管成形术（BA）。尽管具有广泛的可用性和最低侵入性的性质，但ESRD患者的BA中期和长期通畅却很差。 1年后，BA后报告的平均初级通畅约为40-50％。需要多次重复的血管成形术才能维持血管进入的通畅性。因此，紧急临床需要提高透析血管通路的通畅性。

最近，在AVG的静脉吻合部位发生的狭窄的支架的使用，特别是支架移植物，尤其是支架移植物。支架支流组的治疗区域通畅性的发生率明显高于气球 - 血管成形术组（51％vs. 23％，p <0.001），通行电路的通畅发病率也是如此（38％）在6个月时，vs. 20％，p = 0.008）。对于AVF中的头足弓狭窄，还证明使用支架移植物优于裸金属支架。支架移植物和裸架的6个月初级通畅分别为81.8和39.1％。支架移植物和裸支架的一年初级通畅分别为31.8和0.00％（p = 0.002）。但是，使用支架移植物用于管理透析血管通道并非没有任何关注。特别是，在支架段内可能发生重新发生（支架后12个月的主要通畅性为46％），导致需要重复血管成形术。由于支架的存在，未来在重新延伸部门中的支架部署也可能是不可行的。此外，支架的存在可能会阻碍同一船只内的未来手术修订或新的访问创造。

紫杉醇涂层的气球血管成形术（PCBA）最近也被证明在透析血管通路中狭窄方面优于普通BA。这是因为用于治疗基本狭窄的干预措施可以诱发血管损伤并加速内膜增生，从而导致快速再狭窄，并需要重复进行维持血管通畅性的过程。通过释放一种抗增殖性药物的紫杉醇在气球接触期间局部进入血管壁，它将钝化内膜增生反应的加速度，从而改善血管成形术后一级通畅。此外，与支架不同，PCBA不会留下可能阻碍未来手术修订的永久性结构。在一项40个40个患者试验研究中，PCBA组的主要无助通畅明显优于6（70％对25％）和12个月（35％对5％，p <0.001）的普通BA组。最近的随机对照试验还表明，PCBA在透析血管通道治疗狭窄的治疗方面的优越性优于普通气球血管成形术。但是，最近在使用PCBA时也引起了人们的关注。在涉及PCBA使用的大型下肢研究中，荟萃分析显示，用PCBA或紫杉醇涂层支架治疗的患者患死亡风险增加。这导致了美国食品药品监督管理局（FDA）的警告，以及介入社会的准则问题

Sirolimus涂层气球（SCB）是市场上新一代的洗脱气球。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它具有较高的转移速率，并有效地抑制了猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用SCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

在一项小型试点研究中，SCB在透析通道功能障碍的患者中的有效性在拯救势头的AVG中显示了，研究人员假设SCB是需要用药物涂覆的气球治疗的患者，SCB将是可行的选择。

研究人员的目的是进行多中心双盲随机对照试验，以比较SCB血管成形术与平骨血管成形术的6个月无助的通畅率在动静脉瘘的狭窄管理中。

招聘：

患有功能失调且已计划接受气球血管成形术的AVF（使用超过1个月）的患者将被考虑进行试验。如果患者符合初步资格标准，并且可以同意参加该研究，将同意。一旦满足所有资格标准，包括在手术当天评估的血管造影标准，将进入试验并随机分组。不适合试验的患者将以PB的常规方式进行治疗，并被视为筛查失败。

研究程序：

AVF将通过超声进行评估，以获取可能的访问站点。所有患者将接受瘘管图，该瘘管图可通过注射对比度获得。该访问站点将由程序员酌情决定。瘘管图应包括从动脉吻合到中部静脉的整个透析电路。建议的方法将包括通过插入动脉化静脉中的18条规套管的瘘管图。如果没有自发反流为动脉，则通过在血压袖带或手臂周围的止血带充气期间注入对比度来实现动脉静脉（AV）吻合的回流。另外，可以使用跨雷亚或动脉方法获得瘘管图

根据瘘管图的发现，将访问位置置于程序疗法的酌处权。如果使用18G套管，则可以将其换成基于计划的气球尺寸适当尺寸的血管鞘。或者，可以删除18G套管，并可以选择新的干预访问地点。插入血管鞘（根据计划的气球尺寸适当尺寸）将进行新的穿刺。在某些情况下，可能需要两个访问站点（既有进步和逆行）。如有必要，也可以考虑跨性别或动脉方法

如果即使在手臂周围的血压袖口充气，吻合术的不态也无法实现，则它将通过喂养动脉中的导管进行对比注射进行。

当有1个以上的狭窄时，所有病变将被标记和用常规的球囊血管成形术（从AV吻合术到但不包括）。如果病变被至少2厘米的间隙分离，则将其视为分开。病变或病变将用类似于相邻参考血管的标准血管成形术扩张。通货膨胀时间至少为每次通货膨胀1分钟。根据机构标准化的实践，气球将被膨胀到适当的通胀压力下，以达到<30％的残留狭窄和令人满意的刺激。如果血管成形术后存在明显的残留狭窄（定义为狭窄> 30％），则可以使用相同的标准血管成形术气球或更大的标准血管成形术气球进行重复血管成形术。如果需要，在必要时，也可以使用高压血管成形术或切割球囊。在难以确定狭窄百分比的动脉瘤段附近的狭窄段中，处理的段至少应达到6mm。

当对所有病变进行充分处理时，就会发生随机分析，定义为标准治疗后的残留狭窄小于30％。

患者将被随机接收Sirolimus涂层的气球或普通气球。成功治疗的狭窄片段的重复血管成形术（定义为少于30％的残留狭窄）将使用Sirolimus涂层球囊（对于随机分为Sirolimus Balloon Arm）或普通/安慰剂气球（用于随机进入安慰剂臂中的患者） ）

加工后超声扫描：

出院前，所有参与者将在手术后进行超声扫描。将测量并记录在处理部位的容器的直径。还将测量和记录流出静脉内的臂动脉流量和流动

*根据Sir报告标准定义通音定义（Gray等，2003）：

干预后目标病变通畅：

干预后的间隔，直到下一次重新干预原始治疗地点或毗邻或放弃访问。新动脉或静脉流出狭窄/闭塞/闭塞（包括访问血栓形成）的经皮或外科治疗不涉及或排除从接入电路中的原始病变与病变的耐受性兼容。将目标病变纳入新接入电路中的新访问的创建也与目标病变通畅兼容。

干预后访问电路主要通畅：

干预后的间隔直到下一次进入血栓形成或重复干预。它以访问回路中任何地方的病变的处理结束，从动脉流入到上腔静脉右心房交界处。

干预后访问电路协助初级通畅：

干预后的间隔直到进入血栓形成或手术干预措施，将治疗病变排除在接入电路中。先前治疗病变的再狭窄/遮挡的经皮治疗，或新的动脉流出或静脉流出狭窄/遮挡（不包括进入血栓形成）与辅助初级通视兼容。

干预后访问电路次要通畅：

干预后的间隔，直到手术被解释，修订或放弃。溶栓和经皮血栓切除术与次要通畅兼容。

^并发症将根据SIR的次要或主要并发症的定义进行分类（Aruny等，2003）：

主要的并发症被定义为：

1. 需要治疗，小型住院（<48小时），
2. 需要进行重大疗法，未计划的护理水平增加，住院时间长（> 48小时），
3. 导致永久不良后遗症或
4. 死亡

一个小的并发症是：

1. 不需要治疗而没有任何后果，
2. 需要名义疗法而没有任何后果；包括隔夜入学仅进行观察。

加工后随访超声扫描AVF：

患者将在：

3个月（±1周）：评估主要结局6个月（±4周）：评估目标病变和进入电路。 12个月（±4周）：评估AVF通畅和研究闭合

• 透析的末期肾衰竭
• 动静脉移植闭塞

• 设备：Sirolimus涂层气球

  Sirolimus对血管壁的转移速率很高，并有效抑制了猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus涂层球囊的初步临床研究表现出出色的程序性和6个月的通畅性。 Sirolimus涂层气球对透析通道功能障碍患者的有效性已在一项小型试点研究中显示，以挽救血栓性动静脉移植。

  与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。

• 设备：普通气球
  普通的气球血管成形术是目前治疗透析通道狭窄的标准疗法。然而，终肾病患者普通气球血管成形术的中期和长期通畅性很差。 1年时的平均主要通畅性约为40％至50％，需要多次重复的血管成形术才能维持血管通道的通畅性。

• 实验：Sirolimus涂层气球
  试验产品是Magictouch Sirolimus药物涂层气球（概念医疗）。 Sirolimus将通过在额定爆发压力下2分钟（通常为12至14ATM）以2分钟（通常为12至14ATM）在2分钟时从气球转移到容器壁。透析电路中的所有病变都带有Sirolimus涂层气球。
  干预：设备：Sirolimus涂层气球
• 安慰剂比较器：普通气球
  普通的气球或安慰剂将不会覆盖。普通气球将在额定的爆发压力下2分钟（通常为12至14 atm）在2分钟内膨胀。普通气球将应用于透析电路的所有狭窄段
  干预：设备：普通气球

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• 更新：用紫杉醇涂层的气球和紫杉醇洗脱支架的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的治疗可能与死亡率增加有关 - 致医疗保健提供者的信。 https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-treatment-treatment-preatal--peripheral-arterial-disease-paclitaxel-colitaxel-colitaxel-colitaxel-co of-co co co co co co co co co co co co co co co co littaxel-paclitaxel-paclitaxel-peruting
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• Verheye S，Vrolix M，Kumsars I，Erglis A，Sondore D，Agostoni P，Cornelis K，Janssens K，Janssens L，Maeng M，Slagboom T，Amoroso G，Amoroso G，Jensen LO，Granada JF，Stella P. Saber P. Saber Angiopeopple P.冠状动脉内再狭窄）：血管造影结果和1年的临床结果。 JACC Cardiovasc间隔。 2017年10月23日； 10（20）：2029-2037。 doi：10.1016/j.jcin.2017.06.021。 EPUB 2017年9月27日。

纳入标准：

1. 21至85岁
2. 需要气球血管成形术的患者动脉瘘
3. 成熟的AVF，定义为在血管成形术前至少使用1个月
4. 基础狭窄的成功成形术定义为在数字减法血管造影（DSA）上的残留狭窄不到30％，而在临床检查中，AVF中的刺激性恢复

排除标准：

1. 患者无法提供知情同意
2. 血栓或部分血栓形成AVF
3. 血管成形术后残留狭窄超过30％的中央静脉狭窄的存在
4. 在AVF电路内接受支架放置的患者
5. 目前正在参加其他药物洗脱气球试验的患者
6. 败血症或主动感染
7. 在过去的12个月内，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血或胃肠道出血
8. 对碘化对比培养基，抗血小板药物，肝素或西罗莫司（Sirolimus）过敏
9. 怀孕

• 新加坡国立大学医院
• Sengkang综合医院

• 下一个干预时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
  从程序到下一次干预措施的月数。这将是轨道，直到完成学习为止。
• 在6个月和12个月的超声波[时间范围：6和12个月]治疗的病变百分比狭窄百分比
  定义为相对于相邻参考血管的狭窄百分比，[1-（最小病变直径 /参考血管直径）] x 100）
• 治疗的病变重新暂流率在6个月[时间范围：6个月]
  定义为狭窄的发生率> 50％直径相邻参考血管段
• 在6和12个月[时间范围：6和12个月]在治疗病变的重复干预措施数量
  6个月和12个月治疗病变的重复干预措施有多少干预措施
• 维持访问电路的重复干预措施（包括治疗病变的干预措施）在6和12个月[时间范围：6和12个月]
  在6个月和12个月的时间
• 治疗病变血运重建间隔[时间范围：12个月内的任何时间研究参与]
  定义为从干预到重复临床驱动的靶病变干预的间隔
• 在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]在超声扫描上检测到的Nova狭窄
  在3、6和12个月的超声扫描中检测到的Nova狭窄的存在
• 干预后在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]治疗病变通畅
  手术后3、6和12个月，治疗狭窄的患者的百分比仍然是专利。这是通过使用超声成像或血管造影或临床检查来确定的。
• 干预后的初级通畅在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]
  在手术后3、6和12个月内，AVF保持专利并且不需要进一步干预的患者百分比。这是通过使用超声成像或血管造影或临床检查来确定的。
• 干预后在3、6和12个月[时间范围：3、6和12个月]辅助初级通畅
  在手术后的3、6和12个月内，AVF需要额外干预措施的患者百分比保持专利。这取决于研究期间的临床病史
• 3、6和12个月的干预后二级通畅[时间范围：3、6和12个月]
  该手术后3、6和12个月，其AVF已血栓并需要进行额外程序的患者百分比。这取决于研究期间的临床病史。
• 1、3、6和12个月的并发症率[时间范围：1、3 6和12个月]
  1、3、6和12个月的并发症率

透析功能的功能对于终末期肾脏疾病患者的血液透析治疗至关重要。继发于新的新型增生的狭窄经常发生在透析进入中，导致功能障碍。常规的气球血管成形术是当前治疗狭窄的护理标准，但与复发率高有关。紫杉醇涂层的气球已被证明在透析进入干预措施中优于常规的气球血管成形术，但是最近的荟萃分析显示，当紫杉醇涂层的球囊和支架在下肢血管成形术中使用时，死亡率有所增加。 Sirolimus涂层血管成形术气球是第二代药物涂层球囊，已显示在冠状动脉干预措施中有效。 Sirolimus本质上是细胞固定的，安全性良好。在我们的试点研究中，Sirolimus涂层的气球已被证明是在溶出的血栓旋转式移植物中安全有效的。因此，研究人员正在进行一项双盲，多中心的随机对照试验，以比较在干预西罗莫司涂层的气球与常规球囊血管成形术后的动静脉瘘的6个月通畅性。

研究人员假设，成功的球囊血管成形术和常规平原气球在成功的纯平气球血管成形术中添加SCB优先，而治疗病变的再狭窄，改善的接近电路和治疗的病变专注，并且需要减少维持正装的干预措施数量。

透析血管通道，例如动静脉瘘（AVF）和动静脉移植物（AVG）是通过手术创建的，用于终末期肾脏疾病（ESRD）患者血液透析的血管。功能正常的透析血管进入对于这些患者的挽救生命血液透析（HD）治疗至关重要。不幸的是，新内膜增生经常发生在透析血管进入中，导致狭窄，流量和血栓形成' target='_blank'>血栓形成不足，功能丧失。 AVF和AVG的耐用性较差，AVF的中位寿命为3至7年后，失败率接近50％，而AVG的失败率为12至18个月。血管通道衰竭是高清患者住院的最常见原因。治疗血管通道相关并发症的全球医疗保健费用为180亿美元，仅在美国就达到了10亿美元。这些数字将增加，这是由于全球访问干预措施和血液透析患者的患病率的增加。新加坡是世界上ESRD最高的率之一，研究人员面临着越来越多的ESRD患者，而大多数选择血液透析作为治疗方式的患者。因此，与血管通道相关的并发症将成为我们国家医疗费用的主要贡献。

目前用于治疗透析进入狭窄的金标准疗法是纯球囊血管成形术（BA）。尽管具有广泛的可用性和最低侵入性的性质，但ESRD患者的BA中期和长期通畅却很差。 1年后，BA后报告的平均初级通畅约为40-50％。需要多次重复的血管成形术才能维持血管进入的通畅性。因此，紧急临床需要提高透析血管通路的通畅性。

最近，在AVG的静脉吻合部位发生的狭窄的支架的使用，特别是支架移植物，尤其是支架移植物。支架支流组的治疗区域通畅性的发生率明显高于气球 - 血管成形术组（51％vs. 23％，p <0.001），通行电路的通畅发病率也是如此（38％）在6个月时，vs. 20％，p = 0.008）。对于AVF中的头足弓狭窄，还证明使用支架移植物优于裸金属支架。支架移植物和裸架的6个月初级通畅分别为81.8和39.1％。支架移植物和裸支架的一年初级通畅分别为31.8和0.00％（p = 0.002）。但是，使用支架移植物用于管理透析血管通道并非没有任何关注。特别是，在支架段内可能发生重新发生（支架后12个月的主要通畅性为46％），导致需要重复血管成形术。由于支架的存在，未来在重新延伸部门中的支架部署也可能是不可行的。此外，支架的存在可能会阻碍同一船只内的未来手术修订或新的访问创造。

紫杉醇涂层的气球血管成形术（PCBA）最近也被证明在透析血管通路中狭窄方面优于普通BA。这是因为用于治疗基本狭窄的干预措施可以诱发血管损伤并加速内膜增生，从而导致快速再狭窄，并需要重复进行维持血管通畅性的过程。通过释放一种抗增殖性药物的紫杉醇在气球接触期间局部进入血管壁，它将钝化内膜增生反应的加速度，从而改善血管成形术后一级通畅。此外，与支架不同，PCBA不会留下可能阻碍未来手术修订的永久性结构。在一项40个40个患者试验研究中，PCBA组的主要无助通畅明显优于6（70％对25％）和12个月（35％对5％，p <0.001）的普通BA组。最近的随机对照试验还表明，PCBA在透析血管通道治疗狭窄的治疗方面的优越性优于普通气球血管成形术。但是，最近在使用PCBA时也引起了人们的关注。在涉及PCBA使用的大型下肢研究中，荟萃分析显示，用PCBA或紫杉醇涂层支架治疗的患者患死亡风险增加。这导致了美国食品药品监督管理局（FDA）的警告，以及介入社会的准则问题

Sirolimus涂层气球（SCB）是市场上新一代的洗脱气球。与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。它具有较高的转移速率，并有效地抑制了猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用SCB的初步临床研究也显示出出色的程序性和6个月的通畅性。

在一项小型试点研究中，SCB在透析通道功能障碍的患者中的有效性在拯救势头的AVG中显示了，研究人员假设SCB是需要用药物涂覆的气球治疗的患者，SCB将是可行的选择。

研究人员的目的是进行多中心双盲随机对照试验，以比较SCB血管成形术与平骨血管成形术的6个月无助的通畅率在动静脉瘘的狭窄管理中。

招聘：

患有功能失调且已计划接受气球血管成形术的AVF（使用超过1个月）的患者将被考虑进行试验。如果患者符合初步资格标准，并且可以同意参加该研究，将同意。一旦满足所有资格标准，包括在手术当天评估的血管造影标准，将进入试验并随机分组。不适合试验的患者将以PB的常规方式进行治疗，并被视为筛查失败。

研究程序：

AVF将通过超声进行评估，以获取可能的访问站点。所有患者将接受瘘管图，该瘘管图可通过注射对比度获得。该访问站点将由程序员酌情决定。瘘管图应包括从动脉吻合到中部静脉的整个透析电路。建议的方法将包括通过插入动脉化静脉中的18条规套管的瘘管图。如果没有自发反流为动脉，则通过在血压袖带或手臂周围的止血带充气期间注入对比度来实现动脉静脉（AV）吻合的回流。另外，可以使用跨雷亚或动脉方法获得瘘管图

根据瘘管图的发现，将访问位置置于程序疗法的酌处权。如果使用18G套管，则可以将其换成基于计划的气球尺寸适当尺寸的血管鞘。或者，可以删除18G套管，并可以选择新的干预访问地点。插入血管鞘（根据计划的气球尺寸适当尺寸）将进行新的穿刺。在某些情况下，可能需要两个访问站点（既有进步和逆行）。如有必要，也可以考虑跨性别或动脉方法

如果即使在手臂周围的血压袖口充气，吻合术的不态也无法实现，则它将通过喂养动脉中的导管进行对比注射进行。

当有1个以上的狭窄时，所有病变将被标记和用常规的球囊血管成形术（从AV吻合术到但不包括）。如果病变被至少2厘米的间隙分离，则将其视为分开。病变或病变将用类似于相邻参考血管的标准血管成形术扩张。通货膨胀时间至少为每次通货膨胀1分钟。根据机构标准化的实践，气球将被膨胀到适当的通胀压力下，以达到<30％的残留狭窄和令人满意的刺激。如果血管成形术后存在明显的残留狭窄（定义为狭窄> 30％），则可以使用相同的标准血管成形术气球或更大的标准血管成形术气球进行重复血管成形术。如果需要，在必要时，也可以使用高压血管成形术或切割球囊。在难以确定狭窄百分比的动脉瘤段附近的狭窄段中，处理的段至少应达到6mm。

当对所有病变进行充分处理时，就会发生随机分析，定义为标准治疗后的残留狭窄小于30％。

患者将被随机接收Sirolimus涂层的气球或普通气球。成功治疗的狭窄片段的重复血管成形术（定义为少于30％的残留狭窄）将使用Sirolimus涂层球囊（对于随机分为Sirolimus Balloon Arm）或普通/安慰剂气球（用于随机进入安慰剂臂中的患者） ）

加工后超声扫描：

出院前，所有参与者将在手术后进行超声扫描。将测量并记录在处理部位的容器的直径。还将测量和记录流出静脉内的臂动脉流量和流动

*根据Sir报告标准定义通音定义（Gray等，2003）：

干预后目标病变通畅：

干预后的间隔，直到下一次重新干预原始治疗地点或毗邻或放弃访问。新动脉或静脉流出狭窄/闭塞/闭塞（包括访问血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的经皮或外科治疗不涉及或排除从接入电路中的原始病变与病变的耐受性兼容。将目标病变纳入新接入电路中的新访问的创建也与目标病变通畅兼容。

干预后访问电路主要通畅：

干预后的间隔直到下一次进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成或重复干预。它以访问回路中任何地方的病变的处理结束，从动脉流入到上腔静脉右心房交界处。

干预后访问电路协助初级通畅：

干预后的间隔直到进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成或手术干预措施，将治疗病变排除在接入电路中。先前治疗病变的再狭窄/遮挡的经皮治疗，或新的动脉流出或静脉流出狭窄/遮挡（不包括进入血栓形成' target='_blank'>血栓形成）与辅助初级通视兼容。

干预后访问电路次要通畅：

干预后的间隔，直到手术被解释，修订或放弃。溶栓和经皮血栓切除术与次要通畅兼容。

^并发症将根据SIR的次要或主要并发症的定义进行分类（Aruny等，2003）：

主要的并发症被定义为：

1. 需要治疗，小型住院（<48小时），
2. 需要进行重大疗法，未计划的护理水平增加，住院时间长（> 48小时），
3. 导致永久不良后遗症或
4. 死亡

一个小的并发症是：

1. 不需要治疗而没有任何后果，
2. 需要名义疗法而没有任何后果；包括隔夜入学仅进行观察。

加工后随访超声扫描AVF：

患者将在：

3个月（±1周）：评估主要结局6个月（±4周）：评估目标病变和进入电路。 12个月（±4周）：评估AVF通畅和研究闭合

• 透析的末期肾衰竭
• 动静脉移植闭塞

• 设备：Sirolimus涂层气球

  Sirolimus对血管壁的转移速率很高，并有效抑制了猪冠状动脉模型中的新内膜增生。在冠状动脉干预措施中，使用Sirolimus涂层球囊的初步临床研究表现出出色的程序性和6个月的通畅性。 Sirolimus涂层气球对透析通道功能障碍患者的有效性已在一项小型试点研究中显示，以挽救血栓性动静脉移植。

  与紫杉醇相比，Sirolimus在其作用模式下具有较高的安全性。

• 设备：普通气球
  普通的气球血管成形术是目前治疗透析通道狭窄的标准疗法。然而，终肾病患者普通气球血管成形术的中期和长期通畅性很差。 1年时的平均主要通畅性约为40％至50％，需要多次重复的血管成形术才能维持血管通道的通畅性。

• 实验：Sirolimus涂层气球
  试验产品是Magictouch Sirolimus药物涂层气球（概念医疗）。 Sirolimus将通过在额定爆发压力下2分钟（通常为12至14ATM）以2分钟（通常为12至14ATM）在2分钟时从气球转移到容器壁。透析电路中的所有病变都带有Sirolimus涂层气球。
  干预：设备：Sirolimus涂层气球
• 安慰剂比较器：普通气球
  普通的气球或安慰剂将不会覆盖。普通气球将在额定的爆发压力下2分钟（通常为12至14 atm）在2分钟内膨胀。普通气球将应用于透析电路的所有狭窄段
  干预：设备：普通气球

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纳入标准：

1. 21至85岁
2. 需要气球血管成形术的患者动脉瘘
3. 成熟的AVF，定义为在血管成形术前至少使用1个月
4. 基础狭窄的成功成形术定义为在数字减法血管造影（DSA）上的残留狭窄不到30％，而在临床检查中，AVF中的刺激性恢复

排除标准：

1. 患者无法提供知情同意
2. 血栓或部分血栓形成' target='_blank'>血栓形成AVF
3. 血管成形术后残留狭窄超过30％的中央静脉狭窄的存在
4. 在AVF电路内接受支架放置的患者
5. 目前正在参加其他药物洗脱气球试验的患者
6. 败血症或主动感染
7. 在过去的12个月内，最近的内出血' target='_blank'>颅内出血或胃肠道出血
8. 对碘化对比培养基，抗血小板药物，肝素或西罗莫司（Sirolimus）过敏
9. 怀孕

• 新加坡国立大学医院
• Sengkang综合医院