这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。
评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid,冠状病毒 | 设备:高压室 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HBOT(高压氧疗法) | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 |
| 实验:NBOT(正常氧疗法) | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:医学博士Ory Wiesel | 718-283-7936 | owiesel@maimonidesmed.org | |
| 联系人:基因索博 | 718-283-2926 | gsobol@maimonidesmed.org |
| 首席研究员: | 医学博士Ory Wiesel | Maimonides医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非通风的Covid-19患者的高压氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。 评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项针对实验室确认的Covid-19感染进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,该感染在MMC接受了患者。该试验将包括30例将接受HBOT或NBOT的患者,除了标准治疗(包括氧气,药物,类固醇,支气管扩张剂,抗生素等)外,在4天内随机分配了HBOT或NBOT。 会议将在MMC Monoplace HBO室(RestorixHealth)中提供。由于所有患者都要求在房间空气中供应氧气,因此对照组是一个接收100%氧气的主动臂。对于HBOT,每个会议都将包括在2.2个绝对气氛(ATA)的100%氧气中呼吸60分钟。压缩和减压将以1米/分钟的速度发生。对于NBOT,每个会议将包括1.0个绝对气氛(ATA)的100%氧气呼吸60分钟。为了使患者失明,前5分钟将包括1.1 ATA的压缩,然后在接下来的5分钟内减压至1.0。 在会议期间,将监测症状和生命力。评估程序将包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,基线时,肺功能和血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。会议和评估程序将如下: 协议第1天
1.每日症状调查表2.会议前一小时会议nbo/hbo 3.生命(温度,血压,探测器,探测器,房间空气饱和度)一小时后,一小时会话。 4.在第二次会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。 5.一个小时的nbo/hbo(第一次会议后8小时)6。会议后一小时后一小时的生命(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。 7.每日氧气供应剂量监测。后续协议
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid,冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 120-20-ASF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。
评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid,冠状病毒 | 设备:高压室 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:HBOT(高压氧疗法) | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 |
| 实验:NBOT(正常氧疗法) | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非通风的Covid-19患者的高压氧疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。 评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项针对实验室确认的Covid-19感染进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,该感染在MMC接受了患者。该试验将包括30例将接受HBOT或NBOT的患者,除了标准治疗(包括氧气,药物,类固醇,支气管扩张剂,抗生素等)外,在4天内随机分配了HBOT或NBOT。 会议将在MMC Monoplace HBO室(RestorixHealth)中提供。由于所有患者都要求在房间空气中供应氧气,因此对照组是一个接收100%氧气的主动臂。对于HBOT,每个会议都将包括在2.2个绝对气氛(ATA)的100%氧气中呼吸60分钟。压缩和减压将以1米/分钟的速度发生。对于NBOT,每个会议将包括1.0个绝对气氛(ATA)的100%氧气呼吸60分钟。为了使患者失明,前5分钟将包括1.1 ATA的压缩,然后在接下来的5分钟内减压至1.0。 在会议期间,将监测症状和生命力。评估程序将包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,基线时,肺功能和血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。会议和评估程序将如下: 协议第1天
1.每日症状调查表2.会议前一小时会议nbo/hbo 3.生命(温度,血压,探测器,探测器,房间空气饱和度)一小时后,一小时会话。 4.在第二次会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。 5.一个小时的nbo/hbo(第一次会议后8小时)6。会议后一小时后一小时的生命(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。 7.每日氧气供应剂量监测。后续协议
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | Covid,冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:高压室 在高压氧室内潜水 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409886 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 120-20-ASF | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Maimonides医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||