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出境医 / 临床实验 / 非通风的Covid-19患者(HBOT)中的高压氧疗法(HBOT)

非通风的Covid-19患者(HBOT)中的高压氧疗法(HBOT)

研究描述
简要摘要:

这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。

评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid,冠状病毒设备:高压室不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HBOT(高压氧疗法)设备:高压室
在高压氧室内潜水

实验:NBOT(正常氧疗法)设备:高压室
在高压氧室内潜水

结果措施
主要结果指标
  1. 氧合索引[时间范围:上次会议之后的一天]
    PAO2/fio2

  2. SPO2 [时间范围:会话后6小时]
    房间空气饱和


次要结果度量
  1. SPO2 [时间范围:最后一周后一周]
    房间空气饱和

  2. 症状水平[时间范围:上一周后一周]
    2019冠状病毒病症状

  3. 胸部X射线[时间范围:上一周后一周]
    放射学


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在需要氧气供应的7天内
  • 阳性SARS-COV-2 RT-PCR
  • COVID-19至少一个不良预后的危险因素:高血压,糖尿病,缺血性心脏病,吸烟,年龄> 50岁,等等。
  • 呼吸功能不全:房间空气Spo2 <94%或PAO2/fio2 <300mmhg
  • 年龄> 18
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 负SARS-COV-2 RT-PCR
  • HBOT禁忌症:肺炎,肺炎,幽闭恐惧症,耳/鼻窦疾病,在HBOT中不允许,已知的慢性肺疾病:严重的肺气肿或已知的肺乳液。
  • 怀孕
  • 无法签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ory Wiesel 718-283-7936 owiesel@maimonidesmed.org
联系人:基因索博718-283-2926 gsobol@maimonidesmed.org

赞助商和合作者
Maimonides医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ory Wiesel Maimonides医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 氧合索引[时间范围:上次会议之后的一天]
    PAO2/fio2
  • SPO2 [时间范围:会话后6小时]
    房间空气饱和
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • SPO2 [时间范围:最后一周后一周]
    房间空气饱和
  • 症状水平[时间范围:上一周后一周]
    2019冠状病毒病症状
  • 胸部X射线[时间范围:上一周后一周]
    放射学
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非通风的Covid-19患者的高压氧疗法
官方标题ICMJE高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验
简要摘要

这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。

评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。

详细说明

这项研究是一项针对实验室确认的Covid-19感染进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,该感染在MMC接受了患者。该试验将包括30例将接受HBOT或NBOT的患者,除了标准治疗(包括氧气,药物,类固醇,支气管扩张剂,抗生素等)外,在4天内随机分配了HBOT或NBOT。

会议将在MMC Monoplace HBO室(RestorixHealth)中提供。由于所有患者都要求在房间空气中供应氧气,因此对照组是一个接收100%氧气的主动臂。对于HBOT,每个会议都将包括在2.2个绝对气氛(ATA)的100%氧气中呼吸60分钟。压缩和减压将以1米/分钟的速度发生。对于NBOT,每个会议将包括1.0个绝对气氛(ATA)的100%氧气呼吸60分钟。为了使患者失明,前5分钟将包括1.1 ATA的压缩,然后在接下来的5分钟内减压至1.0。

在会议期间,将监测症状和生命力。评估程序将包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,基线时,肺功能和血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。会议和评估程序将如下:

协议第1天

  1. 基线评估:血液测试包括:动脉血气,2个CBC管,2个凝胶管(总计10-15 cc),生命力(温度,血压,心率,心率,空气空气饱和度),症状问卷,肺功能测试。
  2. 会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)
  3. 一小时的会话NBO/HBO
  4. 会议后一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  5. 第二次会议前一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  6. 一个小时的会话NBO/HBO(第一个会话后8小时)
  7. 会议后一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  8. 每日氧气供应剂量监测。协议第2-4天

1.每日症状调查表2.会议前一小时会议nbo/hbo 3.生命(温度,血压,探测器,探测器,房间空气饱和度)一小时后,一小时会话。

4.在第二次会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。

5.一个小时的nbo/hbo(第一次会议后8小时)6。会议后一小时后一小时的生命(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。

7.每日氧气供应剂量监测。后续协议

  1. 在上一届会议之后的一天和最后一周之后的一周重复评估:

    • 血液测试包括:动脉血气,2个CBC管,2个凝胶管(总计10-15 cc)
    • 活力(温度,血压,心率,房间空气饱和)
    • 症状问卷
    • 肺功能测试。
  2. 每3天的SARS-COV-2 RT-PCR的口咽拭子1周
  3. 临床监测30天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE Covid,冠状病毒
干预ICMJE设备:高压室
在高压氧室内潜水
研究臂ICMJE
  • 实验:HBOT(高压氧疗法)
    干预:设备:高压室
  • 实验:NBOT(正常氧疗法)
    干预:设备:高压室
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在需要氧气供应的7天内
  • 阳性SARS-COV-2 RT-PCR
  • COVID-19至少一个不良预后的危险因素:高血压,糖尿病,缺血性心脏病,吸烟,年龄> 50岁,等等。
  • 呼吸功能不全:房间空气Spo2 <94%或PAO2/fio2 <300mmhg
  • 年龄> 18
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 负SARS-COV-2 RT-PCR
  • HBOT禁忌症:肺炎,肺炎,幽闭恐惧症,耳/鼻窦疾病,在HBOT中不允许,已知的慢性肺疾病:严重的肺气肿或已知的肺乳液。
  • 怀孕
  • 无法签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ory Wiesel 718-283-7936 owiesel@maimonidesmed.org
联系人:基因索博718-283-2926 gsobol@maimonidesmed.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409886
其他研究ID编号ICMJE 120-20-ASF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将无法共享
责任方Maimonides医疗中心
研究赞助商ICMJE Maimonides医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ory Wiesel Maimonides医疗中心
PRS帐户Maimonides医疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。

评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid,冠状病毒设备:高压室不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HBOT(高压氧疗法)设备:高压室
在高压氧室内潜水

实验:NBOT(正常氧疗法)设备:高压室
在高压氧室内潜水

结果措施
主要结果指标
  1. 氧合索引[时间范围:上次会议之后的一天]
    PAO2/fio2

  2. SPO2 [时间范围:会话后6小时]
    房间空气饱和


次要结果度量
  1. SPO2 [时间范围:最后一周后一周]
    房间空气饱和

  2. 症状水平[时间范围:上一周后一周]
    2019冠状病毒病症状

  3. 胸部X射线[时间范围:上一周后一周]
    放射学


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在需要氧气供应的7天内
  • 阳性SARS-COV-2 RT-PCR
  • COVID-19至少一个不良预后的危险因素:高血压,糖尿病,缺血性心脏病,吸烟,年龄> 50岁,等等。
  • 呼吸功能不全:房间空气Spo2 <94%或PAO2/fio2 <300mmhg
  • 年龄> 18
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 负SARS-COV-2 RT-PCR
  • HBOT禁忌症:肺炎,肺炎,幽闭恐惧症,耳/鼻窦疾病,在HBOT中不允许,已知的慢性肺疾病:严重的肺气肿或已知的肺乳液。
  • 怀孕
  • 无法签署知情同意书
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ory Wiesel 718-283-7936 owiesel@maimonidesmed.org
联系人:基因索博718-283-2926 gsobol@maimonidesmed.org

赞助商和合作者
Maimonides医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ory Wiesel Maimonides医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 氧合索引[时间范围:上次会议之后的一天]
    PAO2/fio2
  • SPO2 [时间范围:会话后6小时]
    房间空气饱和
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • SPO2 [时间范围:最后一周后一周]
    房间空气饱和
  • 症状水平[时间范围:上一周后一周]
    2019冠状病毒病症状
  • 胸部X射线[时间范围:上一周后一周]
    放射学
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非通风的Covid-19患者的高压氧疗法
官方标题ICMJE高压氧疗法在非通风的Covid-19患者中应用 - 随机对照试验
简要摘要

这项研究是对实验室进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,确认了Shamir医疗中心的Covid-19感染。该试验将包括30名患者,这些患者将接受高压氧疗法(HBOT)或正常型氧疗法(NBOT),除了标准治疗(包括氧,药物,类固醇,支气管胆替剂,,包括氧气,药物,类固醇抗生素等。

评估程序包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,肺功能和基线时的血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。

详细说明

这项研究是一项针对实验室确认的Covid-19感染进行的前瞻性随机对照,双盲临床试验,该感染在MMC接受了患者。该试验将包括30例将接受HBOT或NBOT的患者,除了标准治疗(包括氧气,药物,类固醇,支气管扩张剂,抗生素等)外,在4天内随机分配了HBOT或NBOT。

会议将在MMC Monoplace HBO室(RestorixHealth)中提供。由于所有患者都要求在房间空气中供应氧气,因此对照组是一个接收100%氧气的主动臂。对于HBOT,每个会议都将包括在2.2个绝对气氛(ATA)的100%氧气中呼吸60分钟。压缩和减压将以1米/分钟的速度发生。对于NBOT,每个会议将包括1.0个绝对气氛(ATA)的100%氧气呼吸60分钟。为了使患者失明,前5分钟将包括1.1 ATA的压缩,然后在接下来的5分钟内减压至1.0。

在会议期间,将监测症状和生命力。评估程序将包括症状监测,房间空气饱和度,生命体征监测,基线时,肺功能和血液检查,一天和最后一周后的一天和一周。此外,将监测会话后的饱和度和生命力后一小时。会议和评估程序将如下:

协议第1天

  1. 基线评估:血液测试包括:动脉血气,2个CBC管,2个凝胶管(总计10-15 cc),生命力(温度,血压,心率,心率,空气空气饱和度),症状问卷,肺功能测试。
  2. 会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)
  3. 一小时的会话NBO/HBO
  4. 会议后一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  5. 第二次会议前一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  6. 一个小时的会话NBO/HBO(第一个会话后8小时)
  7. 会议后一小时,生命力(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。
  8. 每日氧气供应剂量监测。协议第2-4天

1.每日症状调查表2.会议前一小时会议nbo/hbo 3.生命(温度,血压,探测器,探测器,房间空气饱和度)一小时后,一小时会话。

4.在第二次会议前一小时,生命值(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。

5.一个小时的nbo/hbo(第一次会议后8小时)6。会议后一小时后一小时的生命(温度,血压,探测器,房间空气饱和度)。

7.每日氧气供应剂量监测。后续协议

  1. 在上一届会议之后的一天和最后一周之后的一周重复评估:

    • 血液测试包括:动脉血气,2个CBC管,2个凝胶管(总计10-15 cc)
    • 活力(温度,血压,心率,房间空气饱和)
    • 症状问卷
    • 肺功能测试。
  2. 每3天的SARS-COV-2 RT-PCR的口咽拭子1周
  3. 临床监测30天
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE Covid,冠状病毒
干预ICMJE设备:高压室
在高压氧室内潜水
研究臂ICMJE
  • 实验:HBOT(高压氧疗法)
    干预:设备:高压室
  • 实验:NBOT(正常氧疗法)
    干预:设备:高压室
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月30日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在需要氧气供应的7天内
  • 阳性SARS-COV-2 RT-PCR
  • COVID-19至少一个不良预后的危险因素:高血压,糖尿病,缺血性心脏病,吸烟,年龄> 50岁,等等。
  • 呼吸功能不全:房间空气Spo2 <94%或PAO2/fio2 <300mmhg
  • 年龄> 18
  • 签署知情同意的能力

排除标准:

  • 负SARS-COV-2 RT-PCR
  • HBOT禁忌症:肺炎,肺炎,幽闭恐惧症,耳/鼻窦疾病,在HBOT中不允许,已知的慢性肺疾病:严重的肺气肿或已知的肺乳液。
  • 怀孕
  • 无法签署知情同意书
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ory Wiesel 718-283-7936 owiesel@maimonidesmed.org
联系人:基因索博718-283-2926 gsobol@maimonidesmed.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409886
其他研究ID编号ICMJE 120-20-ASF
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:数据将无法共享
责任方Maimonides医疗中心
研究赞助商ICMJE Maimonides医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ory Wiesel Maimonides医疗中心
PRS帐户Maimonides医疗中心
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素