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出境医 / 临床实验 / 辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效(CQGOG0102)

辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效(CQGOG0102)

研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效,并在同时进行化学放疗治疗后残留病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:CCRT药物:紫杉醇,顺铂不适用

详细说明:
  1. 客观的:

    比较局部晚期宫颈癌患者的反应率和存活率与残留病变,这些病变单独使用CCRT与CCRT后接受辅助化学疗法的患者。

  2. 患者:

    1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
    2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
    3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  3. 方法:

CCRT后患有残留病变的患者通过观察或B ARM B随机分配A臂A辅助化学疗法,每3周与紫杉醇加顺铂一起进行3个周期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助化学疗法对局部晚期宫颈癌的放射化学疗法后残留病变患者的疗效随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月26日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2028年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
在该组中,在CCRT之后给出观察。
辐射:CCRT
辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
其他名称:对照组:CCRT +观察

实验:试验组
在这一组中,CCRT后进行辅助化疗。
辐射:CCRT
辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
其他名称:对照组:CCRT +观察

药物:紫杉醇,顺铂
CCRT后的辅助化疗方案是紫杉醇(150mg/m2 d1),顺铂(60mg/m2 D1),Q3W,三个周期。
其他名称:试验组:CCRT +辅助化疗

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:2年]
    无进展生存


次要结果度量
  1. OS [时间范围:5年]
    总体生存5年

  2. ORR [时间范围:3个月]
    评估宫颈癌辅助化疗的客观反应率(CR+PR)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
  2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
  3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  4. ECOG <2
  5. 预期生存超过六个月
  6. Hb≥70G/L 、WBC≥3.5×109/L andANC≥1.5×109/l、plt≥80×109/l
  7. Alt和AST≤2×ULN,血清肌酐≤1.5×ULN
  8. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性,她们应该同意在试验期间必须使用避孕药

排除标准:

  1. 活动或不控制的严重感染
  2. 肝硬化,肝病的代偿性
  3. 免疫缺乏症的史,包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 因慢性肾功能不全或肾衰竭而无法忍受化疗的患者
  5. 遭受或与其他恶性肿瘤结合
  6. 心肌梗死,严重心律不齐和NYHA(纽约心脏协会)≥2,用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 历史靶向疗法或骨盆动脉栓塞
  8. 在6个月内动脉血栓形成
  9. 自身免疫性疾病的患者
  10. 并发症,需要用可能导致肝或肾脏损伤的药物治疗
  11. 化学放疗后疾病进展的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士杜林Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com

位置
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中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:Dongling Zou,MD 13657690699 cqzl_zdl@163.com
首席调查员:医学博士Dongling Zou
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
PFS [时间范围:2年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • OS [时间范围:5年]
    总体生存5年
  • ORR [时间范围:3个月]
    评估宫颈癌辅助化疗的客观反应率(CR+PR)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效
官方标题ICMJE辅助化学疗法对局部晚期宫颈癌的放射化学疗法后残留病变患者的疗效随机对照试验
简要摘要该试验的目的是评估辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效,并在同时进行化学放疗治疗后残留病变。
详细说明
  1. 客观的:

    比较局部晚期宫颈癌患者的反应率和存活率与残留病变,这些病变单独使用CCRT与CCRT后接受辅助化学疗法的患者。

  2. 患者:

    1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
    2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
    3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  3. 方法:

CCRT后患有残留病变的患者通过观察或B ARM B随机分配A臂A辅助化学疗法,每3周与紫杉醇加顺铂一起进行3个周期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:CCRT
    辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
    其他名称:对照组:CCRT +观察
  • 药物:紫杉醇,顺铂
    CCRT后的辅助化疗方案是紫杉醇(150mg/m2 d1),顺铂(60mg/m2 D1),Q3W,三个周期。
    其他名称:试验组:CCRT +辅助化疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    在该组中,在CCRT之后给出观察。
    干预:辐射:CCRT
  • 实验:试验组
    在这一组中,CCRT后进行辅助化疗。
    干预措施:
    • 辐射:CCRT
    • 药物:紫杉醇,顺铂
出版物 *
  • DeSanjoséS,Serrano B,CastellsaguéX,Brotons M,MuñozJ,Bruni L,Bosch FX。全球疫苗和免疫联盟(GAVI)国家的人类乳头瘤病毒(HPV)和相关癌症。 WHO/ICO HPV信息中心报告。疫苗。 2012年11月20日; 30 Suppl 4:D1-83,VI。 doi:10.1016/s0264-410x(12)01435-1。
  • Verma J,Monk BJ,Wolfson AH。多模式治疗的新策略在治疗局部晚期子宫颈癌中。 Semin radiat oncol。 2016年10月; 26(4):344-8。 doi:10.1016/j.semradonc.2016.05.003。 Epub 2016年5月26日。评论。
  • 玫瑰pg。宫颈癌的化学放射治疗。 EUR J癌。 2002年1月; 38(2):270-8。审查。
  • 宫颈癌荟萃分析合作的化学放疗。减少有关化学疗法对宫颈癌影响的不确定性:从18个随机试验中对单个患者数据进行系统的综述和荟萃分析。 J Clin Oncol。 2008年12月10日; 26(35):5802-12。 doi:10.1200/jco.2008.16.4368。 Epub 2008 11月10日。评论。
  • Chereau E,De La Hosseraye C,Ballester M,Monnier L,Rouzier R,Touboul E,DaraïE。在本地晚期阶段进行放射化学疗法后,完成手术的作用IB2-IIB宫颈癌。抗癌物。 2013年4月; 33(4):1661-6。
  • Carcopino X,Houvenaeghel G,Buttarelli M,Esterni B,Tallet A,Goncalves A,JacquemierJ。在治疗治疗后辅助手术治疗的晚期IB-II和IIII-IVA宫颈癌的患者中的同等存活率。 Eur J Surg Oncol。 2008年5月; 34(5):569-75。 Epub 2007年5月25日。
  • Hequet D,Marchand E,Place V,Fourchotte V,de laRochefordièreA,Dridi S,Coutant C,Lecuru F,Bats AS,Koskas M,Bretel JJ,Bricou A,Bricou A,Delpech Y,Delpech Y,Barranger E.评估和残留疾病的评估和影响在局部晚期宫颈癌中,同时进行化学放疗疗法:一项多中心研究的结果。 Eur J Surg Oncol。 2013年12月; 39(12):1428-34。 doi:10.1016/j.ejso.2013.10.006。 Epub 2013年10月23日。
  • Ferrandina G,Margariti PA,Smaniotto D,Petrillo M,Salerno MG,Fagotti A,Macchia G,Morganti AG,Cellini N,Cellini N,Scambia G.对本地高级宫颈癌患者的临床结果和并发症进行了长期分析。根本手术。 Gynecol Oncol。 2010年12月; 119(3):404-10。 doi:10.1016/j.ygyno.2010.08.004。
  • Colombo PE,Bertrand MM,Gutowski M,Mourregot A,Fabbro M,Saint-Aubert B,Quenet F,Gourgou S,Kerr C,Rouanet P.全部腹腔镜自由基宫颈切除术,用于局部先进的宫颈癌(IIB,IIA和BULKY阶段,IIA和BULKY阶段, )同时进行化学放射治疗后:手术发病率和肿瘤学结果。 Gynecol Oncol。 2009年9月; 114(3):404-9。 doi:10.1016/j.ygyno.2009.05.043。 Epub 2009年6月24日。
  • Houvenaeghel G,Lelievre L,Rigouard AL,Buttarelli M,Jacquemier J,Viens P,Gonzague-Casabianca L.局部晚期宫颈癌的伴随化学化反应后残留的骨盆淋巴结受累。 Gynecol Oncol。 2006年7月; 102(1):74-9。 Epub 2006年1月10日。
  • Houvenaeghel G,Lelievre L,Buttarelli M,Jacquemier J,Carcopino X,Viens P,Viens P,Gonzague-Casabianca L.对晚期宫颈癌后化学疗法后笨重的残留疾病患者的手术贡献。 Eur J Surg Oncol。 2007年5月; 33(4):498-503。 Epub 2006年12月6日。
  • Vrdoljak E, Omrcen T, Novaković ZS, Jelavić TB, Prskalo T, Hrepić D, Hamm W. Concomitant chemobrachyradiotherapy with ifosfamide and cisplatin followed by consolidation chemotherapy for women with locally advanced carcinoma of the uterine cervix--final results of a prospective phase II -学习。 Gynecol Oncol。 2006年11月; 103(2):494-9。 Epub 2006年6月30日。
  • Domingo E, Lorvidhaya V, de Los Reyes R, Syortin T, Kamnerdsupaphon P, Lertbutsayanukul C, Vito-Cruz E, Tharavichitkul E, Jin K, Yoshihara M, Cupino N, Lertsanguansinchai P. Capecitabine-based chemoradiotherapy with adjuvant capecitabine for locally advanced子宫颈的鳞状癌:II期结果。肿瘤学家。 2009年8月; 14(8):828-34。 doi:10.1634/theoncostics.2009-0041。 Epub 2009年8月6日。
  • Choi Ch,Lee YY,Kim MK,Kim TJ,Lee JW,Nam HR,Huh SJ,Lee JH,Bae DS,Kim BG。匹配的案例比较探讨了宫颈癌的合并化学放疗后巩固化疗的作用。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2011年12月1日; 81(5):1252-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2010.07.2006。 Epub 2010 11月13日。
  • Zhang MQ,Liu SP,Wang Xe。在子宫颈的局部晚期鳞状细胞癌中,与紫杉醇和Nedaplatin的化学放射疗法随后进行巩固化疗:II期研究的初步结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2010年11月1日; 78(3):821-7。 doi:10.1016/j.ijrobp.2009.08.069。 Epub 2010 3月6日。
  • Dueñas-GonzálezA,ZarbáJJ,Patel F,Alcedo JC,Beslija S,Casanova L,Casanova L,Pattaranutaporn P,Hameed S,Blair JM,Barraclough H,Orlando M. III期,开放性研究,随机研究,比较同时的gemcrent gemcitabine Plus Cisplatin和Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin and Cisplatin和辐射是IIB期与子宫颈IIB癌患者的辅助吉西他滨和顺铂与并发顺铂的辐射。 J Clin Oncol。 2011年5月1日; 29(13):1678-85。 doi:10.1200/jco.2009.25.9663。 Epub 2011 3月28日。
  • Tang J,Tang Y,Yang J,HuangS。晚期宫颈腺癌中的化学放疗和辅助化疗。 Gynecol Oncol。 2012年5月; 125(2):297-302。 doi:10.1016/j.ygyno.2012.01.033。 Epub 2012年1月31日。
  • Lorvidhaya V,Chitapanarux I,Sangruchi S,Lertsanguansinchai P,Kongthanarat Y,Tangkaratt S,Visetsiri E.并发丝裂霉素C,5-氟尿嘧啶,5-氟尿嘧啶和放射性疗法,用于治疗局部先进癌的子宫颈癌的治疗方法:随机癌:一项随机的试验。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2003年4月1日; 55(5):1226-32。
  • Tangjitgamol S, Tharavichitkul E, Tovanabutra C, Rongsriyam K, Asakij T, Paengchit K, Sukhaboon J, Penpattanagul S, Kridakara A, Hanprasertpong J, Chomprasert K, Wanglikitkoon S, Atjimakul T, Pariyawateekul P, Katanyoo K, Tanprasert P, Janweerachai W ,Sangthawan D,Khunnarong J,Chottetanaprasith T,Supawattanabodee B,Lertsanguansinchai P,Srisomboon J,Isaranuwatchai W,Lorvidhaya V.一项随机对照试验的随机对照试验,比较了偶然的化学疗法对促进性化学疗法的相关化学疗法,以辅助化化学疗法进行了促进。 J Gynecol Oncol。 2019年7月; 30(4):E82。 doi:10.3802/jgo.2019.30.e82。 EPUB 2019 4月10日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
  2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
  3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  4. ECOG <2
  5. 预期生存超过六个月
  6. Hb≥70G/L 、WBC≥3.5×109/L andANC≥1.5×109/l、plt≥80×109/l
  7. Alt和AST≤2×ULN,血清肌酐≤1.5×ULN
  8. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性,她们应该同意在试验期间必须使用避孕药

排除标准:

  1. 活动或不控制的严重感染
  2. 肝硬化,肝病的代偿性
  3. 免疫缺乏症的史,包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 因慢性肾功能不全或肾衰竭而无法忍受化疗的患者
  5. 遭受或与其他恶性肿瘤结合
  6. 心肌梗死,严重心律不齐和NYHA(纽约心脏协会)≥2,用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 历史靶向疗法或骨盆动脉栓塞
  8. 在6个月内动脉血栓形成
  9. 自身免疫性疾病的患者
  10. 并发症,需要用可能导致肝或肾脏损伤的药物治疗
  11. 化学放疗后疾病进展的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士杜林Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409860
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方重庆大学癌症医院的Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的目的是评估辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效,并在同时进行化学放疗治疗后残留病变。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌辐射:CCRT药物:紫杉醇,顺铂不适用

详细说明:
  1. 客观的:

    比较局部晚期宫颈癌患者的反应率和存活率与残留病变,这些病变单独使用CCRT与CCRT后接受辅助化学疗法的患者。

  2. 患者:

    1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
    2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
    3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  3. 方法:

CCRT后患有残留病变的患者通过观察或B ARM B随机分配A臂A辅助化学疗法,每3周与紫杉醇加顺铂一起进行3个周期。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:辅助化学疗法对局部晚期宫颈癌的放射化学疗法后残留病变患者的疗效随机对照试验
实际学习开始日期 2020年5月26日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2028年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
在该组中,在CCRT之后给出观察。
辐射:CCRT
辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
其他名称:对照组:CCRT +观察

实验:试验组
在这一组中,CCRT后进行辅助化疗。
辐射:CCRT
辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
其他名称:对照组:CCRT +观察

药物:紫杉醇,顺铂
CCRT后的辅助化疗方案是紫杉醇(150mg/m2 d1),顺铂(60mg/m2 D1),Q3W,三个周期。
其他名称:试验组:CCRT +辅助化疗

结果措施
主要结果指标
  1. PFS [时间范围:2年]
    无进展生存


次要结果度量
  1. OS [时间范围:5年]
    总体生存5年

  2. ORR [时间范围:3个月]
    评估宫颈癌辅助化疗的客观反应率(CR+PR)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
  2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
  3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  4. ECOG <2
  5. 预期生存超过六个月
  6. Hb≥70G/L 、WBC≥3.5×109/L andANC≥1.5×109/l、plt≥80×109/l
  7. Alt和AST≤2×ULN,血清肌酐≤1.5×ULN
  8. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性,她们应该同意在试验期间必须使用避孕药

排除标准:

  1. 活动或不控制的严重感染
  2. 肝硬化,肝病的代偿性
  3. 免疫缺乏症的史,包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 因慢性肾功能不全或肾衰竭而无法忍受化疗的患者
  5. 遭受或与其他恶性肿瘤结合
  6. 心肌梗死,严重心律不齐和NYHA(纽约心脏协会)≥2,用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 历史靶向疗法或骨盆动脉栓塞
  8. 在6个月内动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  9. 自身免疫性疾病的患者
  10. 并发症,需要用可能导致肝或肾脏损伤的药物治疗
  11. 化学放疗后疾病进展的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士杜林Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com

位置
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中国,重庆
重庆癌症医院招募
重庆,重庆,中国,400030
联系人:Dongling Zou,MD 13657690699 cqzl_zdl@163.com
首席调查员:医学博士Dongling Zou
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月23日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
PFS [时间范围:2年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • OS [时间范围:5年]
    总体生存5年
  • ORR [时间范围:3个月]
    评估宫颈癌辅助化疗的客观反应率(CR+PR)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效
官方标题ICMJE辅助化学疗法对局部晚期宫颈癌的放射化学疗法后残留病变患者的疗效随机对照试验
简要摘要该试验的目的是评估辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的功效,并在同时进行化学放疗治疗后残留病变。
详细说明
  1. 客观的:

    比较局部晚期宫颈癌患者的反应率和存活率与残留病变,这些病变单独使用CCRT与CCRT后接受辅助化学疗法的患者。

  2. 患者:

    1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
    2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
    3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  3. 方法:

CCRT后患有残留病变的患者通过观察或B ARM B随机分配A臂A辅助化学疗法,每3周与紫杉醇加顺铂一起进行3个周期。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 辐射:CCRT
    辐射并发紫杉醇和顺铂每周一次
    其他名称:对照组:CCRT +观察
  • 药物:紫杉醇,顺铂
    CCRT后的辅助化疗方案是紫杉醇(150mg/m2 d1),顺铂(60mg/m2 D1),Q3W,三个周期。
    其他名称:试验组:CCRT +辅助化疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    在该组中,在CCRT之后给出观察。
    干预:辐射:CCRT
  • 实验:试验组
    在这一组中,CCRT后进行辅助化疗。
    干预措施:
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 宫颈癌IIB到IIVA,具有鳞状细胞癌,腺鳞状细胞癌,腺癌的组织病理学
  2. 完整的CCRT(辐射确实:A点85GY(+/- 10%),B点50GY(+/- 10%),每周一次并发紫杉醇和顺铂一次,用于六个周期)
  3. MRI在CCRT后4周内进行,并显示残留病变(非淋巴结≥10mm,淋巴结最短15mm)。
  4. ECOG <2
  5. 预期生存超过六个月
  6. Hb≥70G/L 、WBC≥3.5×109/L andANC≥1.5×109/l、plt≥80×109/l
  7. Alt和AST≤2×ULN,血清肌酐≤1.5×ULN
  8. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性,她们应该同意在试验期间必须使用避孕药

排除标准:

  1. 活动或不控制的严重感染
  2. 肝硬化,肝病的代偿性
  3. 免疫缺乏症的史,包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 因慢性肾功能不全或肾衰竭而无法忍受化疗的患者
  5. 遭受或与其他恶性肿瘤结合
  6. 心肌梗死,严重心律不齐和NYHA(纽约心脏协会)≥2,用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 历史靶向疗法或骨盆动脉栓塞
  8. 在6个月内动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  9. 自身免疫性疾病的患者
  10. 并发症,需要用可能导致肝或肾脏损伤的药物治疗
  11. 化学放疗后疾病进展的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士杜林Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409860
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0102
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方重庆大学癌症医院的Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院