| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍失眠 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 | 不适用 |
19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。
这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 49名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:立即治疗 睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
| 候补名单 随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。
BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 首席研究员: | Andrea Goldstein-Piekarski,博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。 | ||||
| 详细说明 | 19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。 这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55940 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠障碍失眠 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 | 不适用 |
19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。
这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 49名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:立即治疗 睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
| 候补名单 随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。 | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I |
此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。
BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304 | |
| 首席研究员: | Andrea Goldstein-Piekarski,博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下 | ||||
| 官方标题ICMJE | 利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。 | ||||
| 详细说明 | 19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。 这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:失眠的远程认知行为疗法 参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。 其他名称:CBT-I | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 49 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409743 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-55940 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||