免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下

简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍失眠行为:失眠的远程认知行为疗法不适用

详细说明:

19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。

这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响
实际学习开始日期 2020年6月7日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:立即治疗
睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。
行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

候补名单
随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。
行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠症随时间的变化[时间范围:第3周,第7个月和13个月评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍

  2. 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分是一项衡量抑郁症状随时间的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。

  3. 一般性焦虑症7(GAD-7)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13个]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。

  4. 失眠严重程度指数(ISI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13号]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。

  5. 生活质量的变化(SF-36)量表得分随时间[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。

  6. Sheehan自杀追踪量表(S-STS)的变化随时间[时间范围:在第0周,第3个月,第7个月和13个月评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。

  7. UCLA孤独量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第7个月和第13个月评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。

  8. 社交网络指数(SNI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第7周,第7和第13周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。

  9. 随着时间的流逝,感知到的压力量表得分的变化[时间范围:在第0周,第3个月,第7和第13个月评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。

  10. 更改屏幕时间 - 自我报告随时间时间[时间范围:在第7周,第7周,第7个月和第13个月评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。

  11. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分随时间的评分[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。


次要结果度量
  1. 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性随时间的量度[时间范围:在第0周评估,第2周至第2周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。

  2. 觉醒数量的变化是随着时间的时间睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    觉醒的数量取决于睡眠日志中报道的唤醒时间。

  3. 睡眠发作后的尾流(WASO)作为衡量睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。

  4. 整个睡眠时间(TST)的变化作为衡量时间连续性的量度[时间范围:在第0周评估,第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。

  5. 睡眠效率的变化(SE)作为衡量时间连续性的度量[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

  6. 贝克抑郁库存库存-II(BDI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]

    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。

    BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。


  7. 贝克焦虑量表(BAI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    临床焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 访问互联网
  • 睡眠障碍的主观投诉(ISI≥10)开始于2020年3月1日之后或Covid-19-19
  • 生活在美国

排除标准:

  • 由Sheehan-Suicide Tracking量表(S-STS)衡量的自杀念头的存在代表了高风险。
  • 在基线数据收集之前,使用专门用于睡眠障碍和不愿停止或无法停止的药物。
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前的药物滥用或依赖
  • 无法说出对参与研究的参与并提供书面知情同意的理解
  • 英语不流利或识字
  • 其他精神疾病的不稳定药物治疗
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 工作旋转偏移,与2400h重叠
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月7日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 失眠症随时间的变化[时间范围:第3周,第7个月和13个月评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍
  • 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分是一项衡量抑郁症状随时间的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。
  • 一般性焦虑症7(GAD-7)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13个]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。
  • 失眠严重程度指数(ISI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13号]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 生活质量的变化(SF-36)量表得分随时间[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。
  • Sheehan自杀追踪量表(S-STS)的变化随时间[时间范围:在第0周,第3个月,第7个月和13个月评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。
  • UCLA孤独量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第7个月和第13个月评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。
  • 社交网络指数(SNI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第7周,第7和第13周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。
  • 随着时间的流逝,感知到的压力量表得分的变化[时间范围:在第0周,第3个月,第7和第13个月评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。
  • 更改屏幕时间 - 自我报告随时间时间[时间范围:在第7周,第7周,第7个月和第13个月评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。
  • 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分随时间的评分[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 失眠症临床诊断的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍
  • 贝克抑郁库存-II(BDI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • 贝克焦虑量表(BAI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    临床焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
  • 生活质量的变化(SF-36)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。
  • Sheehan自杀追踪量表(S-STS)得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。
  • 福特失眠对压力测试的反应(第一)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    第一个是9个项目自我报告,可以评估以1-4比例评分的单个项目的睡眠反应性(1 =不可能,4 =很可能)。由于常见的压力条件,这种自我报告工具衡量了参与者遭受情境失眠的风险。第一个具有良好的可靠性和有效性,并且在男性和女性,年轻和中年成年人以及临床和基于人群的样本中,在男性和女性中都表现出高度的内部一致性。单个项目的总分范围为9到36,得分较高,对应于更困难的睡眠
  • 加州大学洛杉矶分校孤独量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。
  • 社交网络指数(SNI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。
  • 感知压力量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。
  • 更改屏幕时间 - 自我报告[时间范围:在第0周和第15周评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。
  • 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性随时间的量度[时间范围:在第0周评估,第2周至第2周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。
  • 觉醒数量的变化是随着时间的时间睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    觉醒的数量取决于睡眠日志中报道的唤醒时间。
  • 睡眠发作后的尾流(WASO)作为衡量睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • 整个睡眠时间(TST)的变化作为衡量时间连续性的量度[时间范围:在第0周评估,第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • 睡眠效率的变化(SE)作为衡量时间连续性的度量[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 贝克抑郁库存库存-II(BDI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • 贝克焦虑量表(BAI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    临床焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。
  • 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。
  • 睡眠发作后的尾流变化(WASO)作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • 总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • 睡眠效率的变化(SE)作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分作为抑郁症状的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。
  • 广义焦虑症7(GAD-7)量表评分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下
官方标题ICMJE利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响
简要摘要这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。
详细说明

19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。

这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:立即治疗
    睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。
    干预:行为:失眠的远程认知行为疗法
  • 候补名单
    随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。
    干预:行为:失眠的远程认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
49
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 访问互联网
  • 睡眠障碍的主观投诉(ISI≥10)开始于2020年3月1日之后或Covid-19-19
  • 生活在美国

排除标准:

  • 由Sheehan-Suicide Tracking量表(S-STS)衡量的自杀念头的存在代表了高风险。
  • 在基线数据收集之前,使用专门用于睡眠障碍和不愿停止或无法停止的药物。
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前的药物滥用或依赖
  • 无法说出对参与研究的参与并提供书面知情同意的理解
  • 英语不流利或识字
  • 其他精神疾病的不稳定药物治疗
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 工作旋转偏移,与2400h重叠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409743
其他研究ID编号ICMJE IRB-55940
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
睡眠障碍失眠行为:失眠的远程认知行为疗法不适用

详细说明:

19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。

这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 49名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响
实际学习开始日期 2020年6月7日
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:立即治疗
睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。
行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

候补名单
随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。
行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I

结果措施
主要结果指标
  1. 失眠症随时间的变化[时间范围:第3周,第7个月和13个月评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍

  2. 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分是一项衡量抑郁症状随时间的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。

  3. 一般性焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13个]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。

  4. 失眠严重程度指数(ISI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13号]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。

  5. 生活质量的变化(SF-36)量表得分随时间[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。

  6. Sheehan自杀追踪量表(S-STS)的变化随时间[时间范围:在第0周,第3个月,第7个月和13个月评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。

  7. UCLA孤独量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第7个月和第13个月评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。

  8. 社交网络指数(SNI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第7周,第7和第13周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。

  9. 随着时间的流逝,感知到的压力量表得分的变化[时间范围:在第0周,第3个月,第7和第13个月评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。

  10. 更改屏幕时间 - 自我报告随时间时间[时间范围:在第7周,第7周,第7个月和第13个月评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。

  11. 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分随时间的评分[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。


次要结果度量
  1. 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性随时间的量度[时间范围:在第0周评估,第2周至第2周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。

  2. 觉醒数量的变化是随着时间的时间睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    觉醒的数量取决于睡眠日志中报道的唤醒时间。

  3. 睡眠发作后的尾流(WASO)作为衡量睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。

  4. 整个睡眠时间(TST)的变化作为衡量时间连续性的量度[时间范围:在第0周评估,第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。

  5. 睡眠效率的变化(SE)作为衡量时间连续性的度量[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。

  6. 贝克抑郁库存库存-II(BDI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]

    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。

    BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。


  7. 贝克焦虑量表(BAI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    临床焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 访问互联网
  • 睡眠障碍的主观投诉(ISI≥10)开始于2020年3月1日之后或Covid-19-19
  • 生活在美国

排除标准:

  • 由Sheehan-Suicide Tracking量表(S-STS)衡量的自杀念头的存在代表了高风险。
  • 在基线数据收集之前,使用专门用于睡眠障碍和不愿停止或无法停止的药物。
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前的药物滥用或依赖
  • 无法说出对参与研究的参与并提供书面知情同意的理解
  • 英语不流利或识字
  • 其他精神疾病的不稳定药物治疗
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 工作旋转偏移,与2400h重叠
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
斯坦福大学
美国加利福尼亚州帕洛阿尔托,美国94304
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月28日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年5月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月7日
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 失眠症随时间的变化[时间范围:第3周,第7个月和13个月评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍
  • 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分是一项衡量抑郁症状随时间的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。
  • 一般性焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13个]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。
  • 失眠严重程度指数(ISI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周评估,从第2周到第2周,第3个月,第7个月和月13号]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 生活质量的变化(SF-36)量表得分随时间[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。
  • Sheehan自杀追踪量表(S-STS)的变化随时间[时间范围:在第0周,第3个月,第7个月和13个月评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。
  • UCLA孤独量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第7个月和第13个月评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。
  • 社交网络指数(SNI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第7周,第7和第13周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。
  • 随着时间的流逝,感知到的压力量表得分的变化[时间范围:在第0周,第3个月,第7和第13个月评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。
  • 更改屏幕时间 - 自我报告随时间时间[时间范围:在第7周,第7周,第7个月和第13个月评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。
  • 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分随时间的评分[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 失眠症临床诊断的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    参与者是否有失眠临床诊断将由公爵衡量。公爵是一场结构化的访谈,根据DSM-IV和国际睡眠障碍分类(ICSD-2)的标准,筛选睡眠障碍的筛查。公爵由4个模块组成,这些模块评估了与失眠症的抱怨,与高恐惧症的抱怨相关的睡眠障碍,昼夜节律节奏的睡眠障碍以及与副生子症相关的睡眠障碍
  • 贝克抑郁库存-II(BDI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • 贝克焦虑量表(BAI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    临床焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
  • 生活质量的变化(SF-36)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    SF-36是一项36个项目的自我管理调查,以评估全面的生活质量措施。它包括八个部分:活力,身体功能,身体疼痛,一般健康感知,身体角色功能,情感角色功能和心理健康。该调查被广泛使用,已被证明是生活质量措施的可靠指标。全球得分范围为0-100,得分较高,表明健康状况更好。
  • Sheehan自杀追踪量表(S-STS)得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    自杀性的构想和行为将由S-STS衡量。 S-STS是16个项目0到4比例(0 =没有问题,4 =非常严重的问题),可评估自杀的风险。对于此结果措施,总体得分范围为0到45(较高的分数表明更严重的问题),将15个项目(不包括#13)求和。
  • 福特失眠对压力测试的反应(第一)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    第一个是9个项目自我报告,可以评估以1-4比例评分的单个项目的睡眠反应性(1 =不可能,4 =很可能)。由于常见的压力条件,这种自我报告工具衡量了参与者遭受情境失眠的风险。第一个具有良好的可靠性和有效性,并且在男性和女性,年轻和中年成年人以及临床和基于人群的样本中,在男性和女性中都表现出高度的内部一致性。单个项目的总分范围为9到36,得分较高,对应于更困难的睡眠
  • 加州大学洛杉矶分校孤独量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    孤独风险因素将通过UCLA孤独量表进行评估,该量表衡量参与者对孤独和社会隔离的主​​观感觉。加州大学洛杉矶分校的孤独量表有20个项目,每个项目的总比例为1-4(1 =从不,4 =经常),总体范围为20至80,得分较高,表明孤独程度更高。
  • 社交网络指数(SNI)量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    社交网络指数是一份12项问卷,评估参与不同类型的社会关系。他们至少每2周一次与他们交流的数量网络成员对12种类型的关系(例如朋友,孩子,配偶,宗教团体成员)进行评分。
  • 感知压力量表得分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    感知到的压力量表是一份广泛使用的自我报告的问卷,评估参与者认为自己的生活的压力。项目被普遍化,并衡量参与者判断自己的生活是在上个月的无法控制和无法预测的。
  • 更改屏幕时间 - 自我报告[时间范围:在第0周和第15周评估]
    关于筛查时间的自我报告问题将包括在冠状病毒健康影响调查中。问题衡量了使用电子设备在最近几周的整个几周内每天花费的时间。
  • 国际体育活动问卷调查(IPAQ)量表得分[时间范围:在第0周和第15周评估]
    在过去的7天中,国际体育活动问卷评估了个人在5个生命领域的体育锻炼。活动领域包括与工作,运输,家务和照顾家庭以及娱乐和运动有关的体育锻炼,以及花费的时间。 IPAQ具有很高的可靠性和有效性,并已广泛用于衡量大量人群中体育活动的可比估计。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月9日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为衡量睡眠连续性随时间的量度[时间范围:在第0周评估,第2周至第2周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。
  • 觉醒数量的变化是随着时间的时间睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    觉醒的数量取决于睡眠日志中报道的唤醒时间。
  • 睡眠发作后的尾流(WASO)作为衡量睡眠连续性的量度[时间范围:在第0周评估,从第2周到第7周,第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • 整个睡眠时间(TST)的变化作为衡量时间连续性的量度[时间范围:在第0周评估,第2周到第3周,第3个月,第7个月和13个月]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • 睡眠效率的变化(SE)作为衡量时间连续性的度量[时间范围:在第0周评估,每周从第2周到第3个月,第7个月和月13个月]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 贝克抑郁库存库存-II(BDI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    此措施是贝克抑郁量表库存-II总分,不包括一个睡眠项目。其余20个项目的平均项目得分将乘以21(原始项目数),以创建一个修改的抑郁量表,以保持原始范围(范围:0-13最小,14-19温和,20-28中等和29-63严重)。 BDI-II是一个21个项目的自我报告量表,具有较高的有效性和可靠性,可评估抑郁症状的严重程度。抑郁症项目包括:悲伤,悲观,过去的失败,失去愉悦,有罪的感觉,惩罚感,自以为是,自我批判性,自杀思想或愿望,哭泣,躁动,失去利益,优柔寡断,无能,毫无价值,毫无价值,丧失,失去能量,睡眠方式的变化,烦躁不安,食欲的变化,集中难度,疲倦或疲劳以及对性别的兴趣丧失。项目的评分从0到3,更高的分数表示严重程度更高。
  • 贝克焦虑量表(BAI)量表得分随时间的变化[时间范围:在第0周,第3个月和第13个月评估]
    临床焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将由BAI测量。 BAI是一个21个项目的自我报告量表,可评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的严重性。项目的评分从0到3(0 =完全不,3 =严重)。较高的分数表明严重程度较高,焦虑水平的范围为:0-9正常到最小,10-18轻度至中度,19-29中度至重度和30-63严重。 BAI由两个因素组成:体细胞和认知。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月28日)
  • 睡眠发作潜伏期(SOL)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠发作潜伏期(SOL)是根据睡眠日志从“灯光出去”到实际入睡(睡眠开始)的时间(分钟)。
  • 唤醒数量的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    唤醒的数量取决于Actigraph数据中所见的觉醒时间。
  • 睡眠发作后的尾流变化(WASO)作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠发作后(WASO)醒来是睡眠发作后发生的清醒时期,在最后觉醒之前(睡眠偏移)。
  • 总睡眠时间(TST)的变化作为睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    总睡眠时间(TST)是从睡眠开始到睡眠的总时间睡眠,从而减去任何清醒时期。
  • 睡眠效率的变化(SE)作为衡量睡眠连续性的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠效率(SE)被计算为TST除以在床上花费的总时间,乘以100。
  • 失眠严重程度指数(ISI)评分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    睡眠障碍和失眠严重程度的主观评分将通过失眠严重程度指数进行评估。失眠严重程度指数(ISI)是一种对失眠类型,严重性和对功能影响的7项自我报告量度。这些项目包括睡眠发作的严重程度,睡眠维护,清晨觉醒,睡眠不满,干扰白天的功能,其他人对睡眠问题的明显性以及因睡眠困难而引起的困扰。项目从0到4(0 =没问题,4 =非常严重的问题)。失眠的得分范围为:0-7缺失,8-14个亚阈值,15-21中度和22-28严重。 ISI具有良好的有效性和可靠性。
  • 患者健康调查表的变化9(PHQ-9)量表得分作为抑郁症状的度量[时间范围:在第0周和第15周评估]
    PHQ-9是一个自我管理的9个项目0至3比例(0 =完全不是每天3 =几乎每天),评估了9个DSM-IV抑郁标准中的每一个。总分数范围为1-27,根据报告的抑郁症和其他抑郁症抑郁症的严重程度,基于评分为2到3的项目数量。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7(GAD-7)量表评分的变化[时间范围:在第0周和第15周评估]
    GAD-7是一种广泛使用的诊断自我报告量表,筛选,诊断和评估焦虑症' target='_blank'>焦虑症的严重程度。 GAD-7是一个7-项目0到3(0 =完全不是每天3 =几乎每天),该比例衡量了过去2周内焦虑程度,总分范围为0到21更高的分数表明更严重的焦虑。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE简短的远程医疗CBT-I干预在COVID-19大流行的背景下
官方标题ICMJE利用远程医疗来减轻Covid-19大流行对睡眠,自杀和神经精神症状的影响
简要摘要这项研究的目的是调查在睡眠障碍过程中对失眠(CBT-I)进行经验验证的治疗方法是否可以预防失眠症或在成年人的COVID-19危机中减少阴性心理健康结果。
详细说明

19009年的大流行和由此产生的大规模家庭监禁旨在减轻疾病蔓延,这为日常生活带来了压力和急剧破坏的环境。压力,社会隔离,日常工作丧失,体育锻炼减少以及可能随着大流行和缓解工作的函数而产生的筛查时间的增加,是发展失眠的危险因素。不受组织的检查,这种急性失眠可能会慢性病,从而增加了抑郁症,焦虑和自杀等心理健康结果的风险增加。目前的建议旨在测试远程医疗干预是否可以使用不仅可以防止急性发展到慢性失眠,还可以防止神经精神症状,自杀,自杀和生活质量的恶化,最容易受到负面心理健康的人。结果。

这些目标将通过随机的2臂对照试验设计实现。 50名经历了睡眠障碍并患有抑郁病史并且在COVID-19的高危人群中的符合条件的成年人将被随机接受睡眠干预措施(失眠症的认知行为疗法,CBT-I; n = 25)或7个月的候补名单(n = 25)。 CBT-I通过睡眠限制,刺激控制,正念训练,靶向对睡眠功能失调的认知疗法和睡眠卫生教育的认知疗法来改善睡眠方式。神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠中断将在基线(第0周)以及睡眠干预结束时通过在线调查和临床访谈进行评估。神经精神症状(焦虑和抑郁)和睡眠障碍(失眠严重程度指数和睡眠日记)将在基线和每周在整个治疗/侍应列表中进行测定,以评估CBT-I课程数量增加,以评估每周至周的变化。基线后的3个月,7个月和13个月后,将再次评估神经精神症状,生活质量,自杀和睡眠。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:失眠的远程认知行为疗法
参与者将每周一次通过远程医疗与心理学家见面四个星期,以完成简短的CBT-I干预措施。失眠的认知行为疗法包括认知疗法和行为疗法。认知疗法旨在确定有关睡眠,挑战其有效性的错误想法,并用正确的信息代替它们。这种疗法试图减少忧虑,焦虑和担心,因为他们不会通过提供有关睡眠的准确信息而无法入睡。行为疗法通过限制在床上花费过多的时间来增加体内稳态睡眠和睡眠巩固来提高睡眠质量。
其他名称:CBT-I
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:立即治疗
    睡眠治疗是失眠(CBT-I)的认知行为疗法。随机分组后,随机将随机分配给该手臂。
    干预:行为:失眠的远程认知行为疗法
  • 候补名单
    随机分配7个月后,分配给候补名单条件的受试者将接受相同的CBT-I治疗。
    干预:行为:失眠的远程认知行为疗法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月7日)
49
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
100
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18岁以上
  • 访问互联网
  • 睡眠障碍的主观投诉(ISI≥10)开始于2020年3月1日之后或Covid-19-19
  • 生活在美国

排除标准:

  • 由Sheehan-Suicide Tracking量表(S-STS)衡量的自杀念头的存在代表了高风险。
  • 在基线数据收集之前,使用专门用于睡眠障碍和不愿停止或无法停止的药物。
  • 躁郁症或精神病的当前或终身历史
  • 当前的药物滥用或依赖
  • 无法说出对参与研究的参与并提供书面知情同意的理解
  • 英语不流利或识字
  • 其他精神疾病的不稳定药物治疗
  • 对视力,听力和/或手动运动的严重障碍,可能会干扰完成评估的能力,或者无法和/或不太可能遵循研究方案
  • 工作旋转偏移,与2400h重叠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409743
其他研究ID编号ICMJE IRB-55940
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andrea Goldstein-Piekarski,博士斯坦福大学
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素