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出境医 / 临床实验 / 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估
通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估
研究描述
简要摘要：
COVID19患者死亡的主要原因是由细胞因子风暴引起的严重炎症反应，导致急性呼吸窘迫综合征和急性肺功率不足以及几个重要器官的功能障碍。因此，防止不受控制的炎症发生是正在进行的临床试验的主要目标。氯喹和毒珠单抗具有最佳效果的冠状动脉瘤，也可以控制炎症。但是可以说治疗是炎症的主要来源。炎性nlrp3是许多严重炎症性疾病中涉及的机制之一。许多病毒已经证明了炎症激活。另一方面，褪黑激素是体内一种激素，除了各种抗炎作用外，还可以抑制炎症NLRP3，尤其是在严重的炎症之后。褪黑激素水平较低的老年人和褪黑激素水平最高的儿童分别是疾病的风险组和低风险组。在本研究中，将评估其作为治疗方法的有效性以及常见的抗病毒药物方案在严重疾病患者中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：褪黑激素药物：通常治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 该组的参与者除了接受Covid-19的常规治疗外，还将获得9毫克褪黑激素的7至十个晚上。 | 药物：褪黑激素 该组的参与者除了接受Covid-19的常规治疗外，还将获得9毫克褪黑激素的7至十个晚上。 药物：通常治疗 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 |
| 主动比较器：对照组 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 | 药物：通常治疗 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 褪黑激素[时间范围：最多10天]免疫系统调节器。它的数量由实验室方法确定
次要结果度量 ：
- 炎症细胞因子[时间范围：最多10天]是一种从辅助细胞（Th）和巨噬细胞等免疫细胞分泌的信号分子（一种细胞因子），以及通过血清学或分析仪方法测量的某些其他细胞类型
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：最多10天]C反应蛋白（CRP）是通过血清学或分析仪法测量的肝脏蛋白
- 咳嗽[时间范围：最多10天]突然，可听见的空气从肺部通过部分闭合的发光震动，然后吸入。这是一种保护性反应，可清除通过身体检查测量的刺激性和分泌物的气管，支气管和/或肺。
- 血液的氧饱和度[时间范围：最多10天]血液的氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量
- ESR [时间范围：最多10天]红细胞沉降率将通过自身分析仪测量
- 放射治疗反应[时间范围：最多10天]放射治疗反应（CT扫描），受影响区域降低了50％以上
- 炎症路线[时间范围：最多10天]细胞途径在炎症中活跃
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于胸部CT扫描中的地面玻璃外观或COVID-19
- 氧饱和度低于93％
- 收缩压下降以下100以下或从患者以前的正常收缩压的血压下降30毫米Hg
- 发烧
- 干咳
- COVID-19的正PCR
- 实验室指数包括CRP和ESR指示COVID-19
排除标准：
- 患者不满
- 药物相互作用的存在
- 缺乏接受药物的适当条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | 0098 9356318204 | sadegh.bagheri@gmail.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，0 | |
| 联系人：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | |
赞助商和合作者
Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 褪黑激素[时间范围：最多10天] 免疫系统调节器。它的数量由实验室方法确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 | ||||
| 简要摘要 | COVID19患者死亡的主要原因是由细胞因子风暴引起的严重炎症反应，导致急性呼吸窘迫综合征和急性肺功率不足以及几个重要器官的功能障碍。因此，防止不受控制的炎症发生是正在进行的临床试验的主要目标。氯喹和毒珠单抗具有最佳效果的冠状动脉瘤，也可以控制炎症。但是可以说治疗是炎症的主要来源。炎性nlrp3是许多严重炎症性疾病中涉及的机制之一。许多病毒已经证明了炎症激活。另一方面，褪黑激素是体内一种激素，除了各种抗炎作用外，还可以抑制炎症NLRP3，尤其是在严重的炎症之后。褪黑激素水平较低的老年人和褪黑激素水平最高的儿童分别是疾病的风险组和低风险组。在本研究中，将评估其作为治疗方法的有效性以及常见的抗病毒药物方案在严重疾病患者中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409522 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.bmsu.Rec.1399.039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht，Baqiyatallah医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Baqiyatallah医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
COVID19患者死亡的主要原因是由细胞因子风暴引起的严重炎症反应，导致急性呼吸窘迫综合征和急性肺功率不足以及几个重要器官的功能障碍。因此，防止不受控制的炎症发生是正在进行的临床试验的主要目标。氯喹和毒珠单抗具有最佳效果的冠状动脉瘤，也可以控制炎症。但是可以说治疗是炎症的主要来源。炎性nlrp3是许多严重炎症性疾病中涉及的机制之一。许多病毒已经证明了炎症激活。另一方面，褪黑激素是体内一种激素，除了各种抗炎作用外，还可以抑制炎症NLRP3，尤其是在严重的炎症之后。褪黑激素水平较低的老年人和褪黑激素水平最高的儿童分别是疾病的风险组和低风险组。在本研究中，将评估其作为治疗方法的有效性以及常见的抗病毒药物方案在严重疾病患者中的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：褪黑激素药物：通常治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 55名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试组 该组的参与者除了接受Covid-19的常规治疗外，还将获得9毫克褪黑激素的7至十个晚上。 | 药物：褪黑激素 该组的参与者除了接受Covid-19的常规治疗外，还将获得9毫克褪黑激素的7至十个晚上。 药物：通常治疗 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 |
| 主动比较器：对照组 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 | 药物：通常治疗 该小组的参与者将获得COVID-19的常规治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 褪黑激素[时间范围：最多10天]免疫系统调节器。它的数量由实验室方法确定
次要结果度量 ：
- 炎症细胞因子[时间范围：最多10天]是一种从辅助细胞（Th）和巨噬细胞等免疫细胞分泌的信号分子（一种细胞因子），以及通过血清学或分析仪方法测量的某些其他细胞类型
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：最多10天]C反应蛋白（CRP）是通过血清学或分析仪法测量的肝脏蛋白
- 咳嗽[时间范围：最多10天]突然，可听见的空气从肺部通过部分闭合的发光震动，然后吸入。这是一种保护性反应，可清除通过身体检查测量的刺激性和分泌物的气管，支气管和/或肺。
- 血液的氧饱和度[时间范围：最多10天]血液的氧饱和度将通过脉搏血氧仪测量
- ESR [时间范围：最多10天]红细胞沉降率将通过自身分析仪测量
- 放射治疗反应[时间范围：最多10天]放射治疗反应（CT扫描），受影响区域降低了50％以上
- 炎症路线[时间范围：最多10天]细胞途径在炎症中活跃
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于胸部CT扫描中的地面玻璃外观或COVID-19
- 氧饱和度低于93％
- 收缩压下降以下100以下或从患者以前的正常收缩压的血压下降30毫米Hg
- 发烧
- 干咳
- COVID-19的正PCR
- 实验室指数包括CRP和ESR指示COVID-19
排除标准：
- 患者不满
- 药物相互作用的存在
- 缺乏接受药物的适当条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | 0098 9356318204 | sadegh.bagheri@gmail.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，0 | |
| 联系人：Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | |
赞助商和合作者
Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 褪黑激素[时间范围：最多10天] 免疫系统调节器。它的数量由实验室方法确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过抑制NLRP3炎症体对COVID19患者的NLRP3炎症体的治疗作用评估 | ||||
| 简要摘要 | COVID19患者死亡的主要原因是由细胞因子风暴引起的严重炎症反应，导致急性呼吸窘迫综合征和急性肺功率不足以及几个重要器官的功能障碍。因此，防止不受控制的炎症发生是正在进行的临床试验的主要目标。氯喹和毒珠单抗具有最佳效果的冠状动脉瘤，也可以控制炎症。但是可以说治疗是炎症的主要来源。炎性nlrp3是许多严重炎症性疾病中涉及的机制之一。许多病毒已经证明了炎症激活。另一方面，褪黑激素是体内一种激素，除了各种抗炎作用外，还可以抑制炎症NLRP3，尤其是在严重的炎症之后。褪黑激素水平较低的老年人和褪黑激素水平最高的儿童分别是疾病的风险组和低风险组。在本研究中，将评估其作为治疗方法的有效性以及常见的抗病毒药物方案在严重疾病患者中的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 55 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至100岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409522 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ir.bmsu.Rec.1399.039 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht，Baqiyatallah医学科学大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohammad Sadegh Bagheri Baghdasht | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Baqiyatallah医学科学大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
