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肾上腺动脉消融和螺内乳酮对原发性醛固酮病的患者的影响
原发性醛固酮主义（PA）是内分泌和耐药性高血压的最常见原因之一。当前的研究表明，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的激活以及中央或局部组织中的交感神经活性增加是高血压及其器官损害的关键机制。
当前的指南表明，手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮主义的唯一治疗方法。但是，只有大约35％的醛固酮肿瘤和少量单侧肾上腺增生可以手术治疗。超过60％的原发性醛固酮和双侧肾上腺增生需要长期口服醛固酮受体抑制剂。目前，螺内酯是最常用的醛固酮受体抑制剂。长期使用螺内酯可能会引起高钾血症，雄性乳腺的增生，女性的毛发和其他不良反应。因此，研究人员认为，部分去除肾上腺可以降低醛固酮水平，降低血压并恢复钾代谢平衡。
在原发性高醛型患者中，醛固酮的水平升高，可能导致血管内皮功能障碍，心肌损伤和心室纤维化。研究表明，长期口服螺内酯可以扭转上述心血管损伤和正确的心力衰竭。肾上腺动脉消融可以降低醛固酮水平，但对心血管系统的长期影响尚不清楚。为了证实肾上腺动脉消融对血压和心血管系统的影响，研究人员对原发性醛固酮症患者进行了开放群体研究（包括醛固酮，特发性醛固酮和肾上腺增生）。观察肾上腺动脉消融和螺内酯对血压，血液电解质，代谢指数，心血管事件和心血管死亡风险对原发性醛固酮病的患者的影响，并探索其功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高压 | 程序：肾上腺血管内化学消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。对照组中的患者将用螺内酯治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的队列研究，研究肾上腺动脉消融和螺内酯的长期预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺动脉消融 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。 | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精对肾上腺的部分消融治疗 |
| 没有干预：螺内酯 该组中的患者将根据血压每天20-80mg治疗醛固酮 |
- 与两组之间的基线相比，办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：3年（试验结束）]与研究结束时的干预组与对照组之间的基线相比，办公室收缩压和舒张压的变化变化
- 两组之间重大不良心脏事件（MACE）（％）的发生率[时间范围：3年（试验终止）]研究结束时两组之间的重大不良心脏事件（MACE）（％）（％）（心脏死亡，心肌梗死和目标血管血管化的发生率
- 两组之间平均收缩压的平均收缩压变化[时间范围：3年（试验结束）]研究结束时两组之间平均收缩压的平均收缩压变化
- 两组之间的平均舒张压24小时[时间范围：3年（试验结束）]研究结束时两组之间的平均舒张压24小时的变化
- 通过超声心动图评估的参数的变化（IVSD，IVSS 、LVPWD，LVPWS，LVEPWS，LVEDD，LVEF，LVM）在两组之间[时间范围：3年（3年结束）]通过超声心动图评估的参数的变化（IVSD 、IVSS 、LVPWD，LVPWS，LVEPWS，LVEDD，LVEF，LVM）在研究结束时
- 两组之间通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜膜厚度的变化[时间范围：3年（试验终止）]研究结束时两组之间通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜膜厚度的变化
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过肾素比（ARR）和血清醛固酮水平≥15ng / dL诊断的原代醛固酮，并通过盐水注射测试或Captopril抑制测试确认。
- 特发性醛固酮主义，双侧肾上腺增生和单侧肾上腺增生，没有肾上腺CT和肾上腺静脉血液（AVS）证实没有上分泌。
- 这些患者被诊断出患有醛固蛋白或单侧肾上腺增生，但拒绝进行手术切除。
- 已签署的知情同意书，并同意参加这项研究。
排除标准：
- 醛固酮癌。
- 高钾血症。
- 肾脏衰竭或肾病的以下病史：血清肌酐比上限高1.5倍；透析历史；或肾病综合征。
- 二级高血压除了主要的醛固酮主义。
- 肾上腺素能力不足。
- NYHA级级或不稳定的心绞痛，严重的心血管和脑血管狭窄，心肌梗塞，颅内动脉瘤，中风和其他急性心血管事件的心力衰竭。
- 急性感染，肿瘤和严重的心律不齐，精神疾病，药物或酗酒者。
- 肝功能障碍或肝病的以下病史：AST或ALT的2倍，高度是上限，肝肝硬化，肝性脑病史，食管静脉体病史或门户分流病史。
- 凝血功能障碍。
- 孕妇或哺乳妇女。
- 在试验前三个月内参加了其他临床试验或接受其他研究药物的接受。
- 任何可以显着改变任何研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 对研究药物，对比剂和酒精的过敏或任何禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书
| 联系人：医学博士Li Yingsha | 13594659454分机68 | yslimiss@163.com | |
| 联系人：朱ZM，医学博士 | 68767848 EXT 68-023 | zhuzm@yahoo.com |
| 中国，重庆 | |
| 第三家隶属于陆军医科大学 | 招募 |
| 重庆，重庆，中国，400042 | |
| 联系人：Li Yingsha，MD 13594659454 Ext 68 yslimiss@163.com | |
| 首席研究员：医学博士朱·齐明（Zhu Zhiming） | |
| 研究主任： | ZHU ZM，医学博士 | 第三个武装医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺动脉消融和螺内乳酮对原发性醛固酮病的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的队列研究，研究肾上腺动脉消融和螺内酯的长期预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮主义（PA）是内分泌和耐药性高血压的最常见原因之一。当前的研究表明，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的激活以及中央或局部组织中的交感神经活性增加是高血压及其器官损害的关键机制。 当前的指南表明，手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮主义的唯一治疗方法。但是，只有大约35％的醛固酮肿瘤和少量单侧肾上腺增生可以手术治疗。超过60％的原发性醛固酮和双侧肾上腺增生需要长期口服醛固酮受体抑制剂。目前，螺内酯是最常用的醛固酮受体抑制剂。长期使用螺内酯可能会引起高钾血症，雄性乳腺的增生，女性的毛发和其他不良反应。因此，研究人员认为，部分去除肾上腺可以降低醛固酮水平，降低血压并恢复钾代谢平衡。 在原发性高醛型患者中，醛固酮的水平升高，可能导致血管内皮功能障碍，心肌损伤和心室纤维化。研究表明，长期口服螺内酯可以扭转上述心血管损伤和正确的心力衰竭。肾上腺动脉消融可以降低醛固酮水平，但对心血管系统的长期影响尚不清楚。为了证实肾上腺动脉消融对血压和心血管系统的影响，研究人员对原发性醛固酮症患者进行了开放群体研究（包括醛固酮，特发性醛固酮和肾上腺增生）。观察肾上腺动脉消融和螺内酯对血压，血液电解质，代谢指数，心血管事件和心血管死亡风险对原发性醛固酮病的患者的影响，并探索其功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。对照组中的患者将用螺内酯治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精对肾上腺的部分消融治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAA-S | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
原发性醛固酮主义（PA）是内分泌和耐药性高血压的最常见原因之一。当前的研究表明，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的激活以及中央或局部组织中的交感神经活性增加是高血压及其器官损害的关键机制。
当前的指南表明，手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮主义的唯一治疗方法。但是，只有大约35％的醛固酮肿瘤和少量单侧肾上腺增生可以手术治疗。超过60％的原发性醛固酮和双侧肾上腺增生需要长期口服醛固酮受体抑制剂。目前，螺内酯是最常用的醛固酮受体抑制剂。长期使用螺内酯可能会引起高钾血症，雄性乳腺的增生，女性的毛发和其他不良反应。因此，研究人员认为，部分去除肾上腺可以降低醛固酮水平，降低血压并恢复钾代谢平衡。
在原发性高醛型患者中，醛固酮的水平升高，可能导致血管内皮功能障碍，心肌损伤和心室纤维化。研究表明，长期口服螺内酯可以扭转上述心血管损伤和正确的心力衰竭。肾上腺动脉消融可以降低醛固酮水平，但对心血管系统的长期影响尚不清楚。为了证实肾上腺动脉消融对血压和心血管系统的影响，研究人员对原发性醛固酮症患者进行了开放群体研究（包括醛固酮，特发性醛固酮和肾上腺增生）。观察肾上腺动脉消融和螺内酯对血压，血液电解质，代谢指数，心血管事件和心血管死亡风险对原发性醛固酮病的患者的影响，并探索其功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 原发性醛固酮高压 | 程序：肾上腺血管内化学消融 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。对照组中的患者将用螺内酯治疗 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的队列研究，研究肾上腺动脉消融和螺内酯的长期预后 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肾上腺动脉消融 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。 | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精对肾上腺的部分消融治疗 |
| 没有干预：螺内酯 该组中的患者将根据血压每天20-80mg治疗醛固酮 |
- 与两组之间的基线相比，办公室收缩压和舒张压的变化[时间范围：3年（试验结束）]与研究结束时的干预组与对照组之间的基线相比，办公室收缩压和舒张压的变化变化
- 两组之间重大不良心脏事件（MACE）（％）的发生率[时间范围：3年（试验终止）]研究结束时两组之间的重大不良心脏事件（MACE）（％）（％）（心脏死亡，心肌梗死和目标血管血管化的发生率
- 两组之间平均收缩压的平均收缩压变化[时间范围：3年（试验结束）]研究结束时两组之间平均收缩压的平均收缩压变化
- 两组之间的平均舒张压24小时[时间范围：3年（试验结束）]研究结束时两组之间的平均舒张压24小时的变化
- 通过超声心动图评估的参数的变化（IVSD，IVSS 、LVPWD，LVPWS，LVEPWS，LVEDD，LVEF，LVM）在两组之间[时间范围：3年（3年结束）]通过超声心动图评估的参数的变化（IVSD 、IVSS 、LVPWD，LVPWS，LVEPWS，LVEDD，LVEF，LVM）在研究结束时
- 两组之间通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜膜厚度的变化[时间范围：3年（试验终止）]研究结束时两组之间通过颈动脉超声评估的颈动脉内膜膜厚度的变化
| 有资格学习的年龄： | 30年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 通过肾素比（ARR）和血清醛固酮水平≥15ng / dL诊断的原代醛固酮，并通过盐水注射测试或Captopril抑制测试确认。
- 特发性醛固酮主义，双侧肾上腺增生和单侧肾上腺增生，没有肾上腺CT和肾上腺静脉血液（AVS）证实没有上分泌。
- 这些患者被诊断出患有醛固蛋白或单侧肾上腺增生，但拒绝进行手术切除。
- 已签署的知情同意书，并同意参加这项研究。
排除标准：
- 醛固酮癌。
- 高钾血症。
- 肾脏衰竭或肾病的以下病史：血清肌酐比上限高1.5倍；透析历史；或肾病综合征。
- 二级高血压除了主要的醛固酮主义。
- 肾上腺素能力不足。
- NYHA级级或不稳定的心绞痛，严重的心血管和脑血管狭窄，心肌梗塞，颅内动脉瘤，中风和其他急性心血管事件的心力衰竭。
- 急性感染，肿瘤和严重的心律不齐，精神疾病，药物或酗酒者。
- 肝功能障碍或肝病的以下病史：AST或ALT的2倍，高度是上限，肝肝硬化，肝性脑病史，食管静脉体病史或门户分流病史。
- 凝血功能障碍。
- 孕妇或哺乳妇女。
- 在试验前三个月内参加了其他临床试验或接受其他研究药物的接受。
- 任何可以显着改变任何研究药物的吸收，分布，代谢或排泄的手术或医疗状况。
- 对研究药物，对比剂和酒精的过敏或任何禁忌症。
- 拒绝签署知情同意书
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺动脉消融和螺内乳酮对原发性醛固酮病的患者的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的队列研究，研究肾上腺动脉消融和螺内酯的长期预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 原发性醛固酮主义（PA）是内分泌和耐药性高血压的最常见原因之一。当前的研究表明，肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（RAAS）的激活以及中央或局部组织中的交感神经活性增加是高血压及其器官损害的关键机制。 当前的指南表明，手术和醛固酮受体抑制剂是原发性醛固酮主义的唯一治疗方法。但是，只有大约35％的醛固酮肿瘤和少量单侧肾上腺增生可以手术治疗。超过60％的原发性醛固酮和双侧肾上腺增生需要长期口服醛固酮受体抑制剂。目前，螺内酯是最常用的醛固酮受体抑制剂。长期使用螺内酯可能会引起高钾血症，雄性乳腺的增生，女性的毛发和其他不良反应。因此，研究人员认为，部分去除肾上腺可以降低醛固酮水平，降低血压并恢复钾代谢平衡。 在原发性高醛型患者中，醛固酮的水平升高，可能导致血管内皮功能障碍，心肌损伤和心室纤维化。研究表明，长期口服螺内酯可以扭转上述心血管损伤和正确的心力衰竭。肾上腺动脉消融可以降低醛固酮水平，但对心血管系统的长期影响尚不清楚。为了证实肾上腺动脉消融对血压和心血管系统的影响，研究人员对原发性醛固酮症患者进行了开放群体研究（包括醛固酮，特发性醛固酮和肾上腺增生）。观察肾上腺动脉消融和螺内酯对血压，血液电解质，代谢指数，心血管事件和心血管死亡风险对原发性醛固酮病的患者的影响，并探索其功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组中的患者将通过血管内注射脱水的酒精治疗肾上腺的血管内化学消融。对照组中的患者将用螺内酯治疗 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：肾上腺血管内化学消融 该组的患者将通过血管内注射脱水的酒精对肾上腺的部分消融治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409431 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAA-S | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhiming Zhu，第三军科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第三军科医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
