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延长居住导管的血液采样功能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV导管相关感染或并发症血管通道并发症并发症外周静脉通路 | 设备：扩展的住宅导管 | 不适用 |
许多患者将需要持续抽血进行实验室检查，而在医院和医院通常避免使用外围IV进行实验室测试，因为它与刺激和浸润等并发症的增加有关（其中IV药物或液体会泄漏出来。静脉并进入周围的组织）。因此，通常要求患者在整个住院期间都有多个针刺，这可能导致患者的不满和焦虑。
延长的住宅导管（EDC）为外围IV提供了替代方案，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。尽管没有很多证据表明这些导管能够吸收血液，但EDC可用于获取血液以进行常规的血液抽血，并有可能消除需要额外的针头棒的需求。
这项研究中的合格患者将根据位置部位随机分为两组：实验组（前臂）或对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。研究团队将在超声机上捕获图像，该图像用于每个常规护理的站点初步评估。如果基于这些评估的静脉适合插管，则预先执业提供商（APP）将插入导管。如果血管访问团队（VAT）上的应用程序在随机选择的站点中没有足够的目标，则插入者可以评估另一个更适合插管的站点。功能将得到确认，将5CC的血液样本吸回注射器中，然后用5cc的正常盐水冲洗无抗性的导管。将记录插入部位，并将收集相关信息类似于其他导管放置。位置IV的安全性将在组之间进行标准化。每日功能性评估（导管的通畅性）将由研究小组在住院期间（长达30天）进行导管寿命进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单位，随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液采样和延长的住宿导管：基于现场选择的血液采样功能的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。 | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 |
| 主动比较器：对照组 对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。 | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 |
- 血液采样功能[时间范围：住院期间，最多30天]血液采样能力将在患者出院前通过每日抽血评估。测得的结果是在住院期间随访评估期间未鉴定出5 cc的血液的天数。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
住院纳入标准：
- 咨询到增值税以获取血管通道设备放置
- 患者需要外围访问而无需中央监控
- 成人> 18岁
ED患者纳入标准
- 年龄> 18岁
- 困难的血管通道定义为：患者没有可见的静脉（> 2mm）或明显的静脉
- 预期的医院入院
所有符合纳入标准的患者均应在正式入学前进行扫描，以鉴定靶静脉直径，并计算潜在插入部位的导管与静脉比率。在入学和随机分组之前，患者必须在上臂和前臂位置符合此标准。
排除标准：
如果：
- 需要多个流明
- 自愿退出研究。
- 功能性血管通道设备靠近目标插入区域。这不包括浅表非散光引导的周围静脉注射。
- 由于存在医疗状况，无法进入上肢
| 联系人：RN，BSN的Joanne Gondert | 248-551-0439 | joanne.gondert@beaumont.org |
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 首席研究员： | 医学博士Amit Bahl | 威廉·博蒙特医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液采样功能[时间范围：住院期间，最多30天] 血液采样能力将在患者出院前通过每日抽血评估。测得的结果是在住院期间随访评估期间未鉴定出5 cc的血液的天数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 延长居住导管的血液采样功能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血液采样和延长的住宿导管：基于现场选择的血液采样功能的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较上臂与前臂扩展的住所导管（EDC）的放置，以进行血液采样功能。 EDC是外周静脉内（IV）的替代品，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 | ||||||
| 详细说明 | 许多患者将需要持续抽血进行实验室检查，而在医院和医院通常避免使用外围IV进行实验室测试，因为它与刺激和浸润等并发症的增加有关（其中IV药物或液体会泄漏出来。静脉并进入周围的组织）。因此，通常要求患者在整个住院期间都有多个针刺，这可能导致患者的不满和焦虑。 延长的住宅导管（EDC）为外围IV提供了替代方案，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。尽管没有很多证据表明这些导管能够吸收血液，但EDC可用于获取血液以进行常规的血液抽血，并有可能消除需要额外的针头棒的需求。 这项研究中的合格患者将根据位置部位随机分为两组：实验组（前臂）或对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。研究团队将在超声机上捕获图像，该图像用于每个常规护理的站点初步评估。如果基于这些评估的静脉适合插管，则预先执业提供商（APP）将插入导管。如果血管访问团队（VAT）上的应用程序在随机选择的站点中没有足够的目标，则插入者可以评估另一个更适合插管的站点。功能将得到确认，将5CC的血液样本吸回注射器中，然后用5cc的正常盐水冲洗无抗性的导管。将记录插入部位，并将收集相关信息类似于其他导管放置。位置IV的安全性将在组之间进行标准化。每日功能性评估（导管的通畅性）将由研究小组在住院期间（长达30天）进行导管寿命进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单位，随机 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 住院纳入标准：
ED患者纳入标准
所有符合纳入标准的患者均应在正式入学前进行扫描，以鉴定靶静脉直径，并计算潜在插入部位的导管与静脉比率。在入学和随机分组之前，患者必须在上臂和前臂位置符合此标准。 排除标准： 如果：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409418 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-053 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿米特·巴尔（Amit Bahl），威廉·博蒙特（William Beaumont）医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV导管相关感染或并发症血管通道并发症并发症外周静脉通路 | 设备：扩展的住宅导管 | 不适用 |
许多患者将需要持续抽血进行实验室检查，而在医院和医院通常避免使用外围IV进行实验室测试，因为它与刺激和浸润等并发症的增加有关（其中IV药物或液体会泄漏出来。静脉并进入周围的组织）。因此，通常要求患者在整个住院期间都有多个针刺，这可能导致患者的不满和焦虑。
延长的住宅导管（EDC）为外围IV提供了替代方案，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。尽管没有很多证据表明这些导管能够吸收血液，但EDC可用于获取血液以进行常规的血液抽血，并有可能消除需要额外的针头棒的需求。
这项研究中的合格患者将根据位置部位随机分为两组：实验组（前臂）或对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。研究团队将在超声机上捕获图像，该图像用于每个常规护理的站点初步评估。如果基于这些评估的静脉适合插管，则预先执业提供商（APP）将插入导管。如果血管访问团队（VAT）上的应用程序在随机选择的站点中没有足够的目标，则插入者可以评估另一个更适合插管的站点。功能将得到确认，将5CC的血液样本吸回注射器中，然后用5cc的正常盐水冲洗无抗性的导管。将记录插入部位，并将收集相关信息类似于其他导管放置。位置IV的安全性将在组之间进行标准化。每日功能性评估（导管的通畅性）将由研究小组在住院期间（长达30天）进行导管寿命进行。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，单位，随机 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血液采样和延长的住宿导管：基于现场选择的血液采样功能的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。 | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 |
| 主动比较器：对照组 对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。 | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 |
- 血液采样功能[时间范围：住院期间，最多30天]血液采样能力将在患者出院前通过每日抽血评估。测得的结果是在住院期间随访评估期间未鉴定出5 cc的血液的天数。
- 导管停留时间/生存时间[时间范围：住院期间，最多30天]在患者出院之前，导管进行静脉治疗的功能。测得的结果是天数，直到在住院期间在随访评估期间被确定为无力注入的功能失败。将使用居住的持续时间和导管的功能失效来估计导管存活。
- 血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：住院期间，最多30天]有症状导管相关的上肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（CR-UEVT）的参与者的数量包括表面血栓性静脉曲张（SVT）和深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT），并通过上肢静脉复合体评估证实。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
住院纳入标准：
- 咨询到增值税以获取血管通道设备放置
- 患者需要外围访问而无需中央监控
- 成人> 18岁
ED患者纳入标准
- 年龄> 18岁
- 困难的血管通道定义为：患者没有可见的静脉（> 2mm）或明显的静脉
- 预期的医院入院
所有符合纳入标准的患者均应在正式入学前进行扫描，以鉴定靶静脉直径，并计算潜在插入部位的导管与静脉比率。在入学和随机分组之前，患者必须在上臂和前臂位置符合此标准。
排除标准：
如果：
- 需要多个流明
- 自愿退出研究。
- 功能性血管通道设备靠近目标插入区域。这不包括浅表非散光引导的周围静脉注射。
- 由于存在医疗状况，无法进入上肢
| 联系人：RN，BSN的Joanne Gondert | 248-551-0439 | joanne.gondert@beaumont.org |
| 美国密歇根州 | |
| 博蒙特医院 - 皇家橡树 | |
| 美国密歇根州皇家橡树，美国48073 | |
| 首席研究员： | 医学博士Amit Bahl | 威廉·博蒙特医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液采样功能[时间范围：住院期间，最多30天] 血液采样能力将在患者出院前通过每日抽血评估。测得的结果是在住院期间随访评估期间未鉴定出5 cc的血液的天数。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 延长居住导管的血液采样功能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 血液采样和延长的住宿导管：基于现场选择的血液采样功能的随机试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较上臂与前臂扩展的住所导管（EDC）的放置，以进行血液采样功能。 EDC是外周静脉内（IV）的替代品，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 | ||||||
| 详细说明 | 许多患者将需要持续抽血进行实验室检查，而在医院和医院通常避免使用外围IV进行实验室测试，因为它与刺激和浸润等并发症的增加有关（其中IV药物或液体会泄漏出来。静脉并进入周围的组织）。因此，通常要求患者在整个住院期间都有多个针刺，这可能导致患者的不满和焦虑。 延长的住宅导管（EDC）为外围IV提供了替代方案，尤其是在长时间住院期间。 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。它们可以插入前牙窝（肘部弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。尽管没有很多证据表明这些导管能够吸收血液，但EDC可用于获取血液以进行常规的血液抽血，并有可能消除需要额外的针头棒的需求。 这项研究中的合格患者将根据位置部位随机分为两组：实验组（前臂）或对照组（上臂）。如果患者在对照组中，研究人员将指示插入者将导管放入前毛窝至少2厘米的上臂静脉。如果患者被随机分配到实验组（下组），则研究人员将指示插入物将导管置于前臂至少10厘米的前臂中。研究团队将在超声机上捕获图像，该图像用于每个常规护理的站点初步评估。如果基于这些评估的静脉适合插管，则预先执业提供商（APP）将插入导管。如果血管访问团队（VAT）上的应用程序在随机选择的站点中没有足够的目标，则插入者可以评估另一个更适合插管的站点。功能将得到确认，将5CC的血液样本吸回注射器中，然后用5cc的正常盐水冲洗无抗性的导管。将记录插入部位，并将收集相关信息类似于其他导管放置。位置IV的安全性将在组之间进行标准化。每日功能性评估（导管的通畅性）将由研究小组在住院期间（长达30天）进行导管寿命进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，单位，随机 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：扩展的住宅导管 EDC通常使用超声进行指导放置，通常放置在手臂中的3个静脉中的任何一个。可以将它们插入前毛窝（肘部的弯曲）上方或下方。这些导管可以保留长达30天，与外围IV相比，不会尽快失败。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 住院纳入标准：
ED患者纳入标准
所有符合纳入标准的患者均应在正式入学前进行扫描，以鉴定靶静脉直径，并计算潜在插入部位的导管与静脉比率。在入学和随机分组之前，患者必须在上臂和前臂位置符合此标准。 排除标准： 如果：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409418 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-053 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿米特·巴尔（Amit Bahl），威廉·博蒙特（William Beaumont）医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
