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出境医 / 临床实验 / 对EVD治愈的患者及其接触的评估和支持(Les Vainqueurs d'Ebola)

对EVD治愈的患者及其接触的评估和支持(Les Vainqueurs d'Ebola)

研究描述
简要摘要:

埃博拉病毒是最危险的人类病原体之一,是撒哈拉以南非洲的新兴公共卫生问题。埃博拉病毒疾病(EVD)于1976年首次出现。刚果民主共和国(DRC)目前的流行病是有史以来最大,最复杂的一种,尚未得到控制:据报道,已有报道2020年10月10日。流行病被世界卫生组织(WHO)于2019年7月17日宣布为国际范围的公共卫生紧急情况。

两项研究是评估幸存者,利比里亚(Prevail)和几内亚(Postebogui)的感染后果的“标准”,尤其是:

  • 即使随着时间的推移,生存的改善也可能与护理质量和有症状治疗的改善有关,也可以观察到可比的死亡率。
  • 以及对幸存者的接触的研究,其中有4%至10%的人以无症状或症状的方式对EBOV进行了血清转化,并且这种速率根据风险的暴露程度而变化。

刚果民主共和国在这一领域的经验以及在治疗和预防性抗击病毒出血发烧(VHFS)中取得的巨大进展(在这种情况下,其中大部分患者受益于抗病毒治疗或单克隆抗体),这是技术反应(实时测序在新情况下,疫苗接种或单个隔离单位的使用)显示其有效性的局限性。因此,许多问题仍未得到解决:

  • 幸存者的抗体谱,尤其是特定于这些人的IgG曲目及其与生存及其随着时间的演变的相关性;
  • 在急性期开始对这些免疫异常的治疗的影响;
  • 最后,与宿主相关的遗传因素可能在对埃博拉病毒的反应中起重要作用。

这项研究的目的是提供对埃博拉病毒感染及其临床,病毒学和免疫学后果的整体理解,且治愈的人及其接触; EVD急性阶段后,加强对患者的多学科监测。因此,结果将直接影响该人群的临床管理以及预防刚果民主共和国可能的次要污染。


病情或疾病
埃博拉病毒疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估和支持埃博拉病毒疾病治愈的患者及其在刚果民主共和国的接触
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
组/队列
治愈人群
•年龄≥5岁
接触人群
  • 年龄≥5岁
  • 策划人群中包括的参与者的接触
  • 未诊断为EVD
结果措施
主要结果指标
  1. 固化的参与人群共同感染[时间范围:基线(BL)]
    共同感染的频率(HIV,HBV,HCV)

  2. 在研究中的任何时间[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月18]
    包括严重性在内的合并症的频率

  3. 治愈参与者的临床后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    EVD的后遗症在治愈的参与者中及其根据临床性过滤术的进化,并在住院期间接受了治疗。

  4. 治愈参与者的免疫学后果的演变[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    IgG亚类对核蛋白,VP40和糖蛋白的比例和演变来自Mayinga1976和Kissidougou-Makona2014的分离株。

  5. 治愈参与者的病毒学后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的EBOV病毒的进化(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌(15岁及以上)和精子(15岁及以上的男性))。

  6. 接触参与者埃博拉病毒暴露风险的描述[时间范围:基线(BL)]
    说明暴露于确认的指数案例(持续和重复暴露,可能使用的保护,包括临床状况和病毒血症的确认指数病例的传染性),EVD的患病率(生命或死者,与受试者接触) ,针对EVD的疫苗接种状况。

  7. 接触参与者中的无症状或症状 - 症状埃博拉病毒感染(临床评估)[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染的临床评估自接触EVD患者以来。

  8. 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(免疫评估)[时间范围:基线(BL)]
    针对核蛋白,VP40和糖蛋白的IgG亚类滴定。

  9. 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(病毒学评估)[时间范围:基线(BL)]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的埃博拉病毒(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌和精子(15岁及以上的男性))。

  10. 固化和接触参与者中PBMC细胞的演变(细胞免疫子培训)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞仪,通过PBMC(T细胞,B细胞,NK细胞,DC等)内不同细胞种群的表型表征和激活状态

  11. 固化和接触参与者中免疫反应分析物浓度的进化(细胞免疫子群)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    滴定与免疫反应有关的分析物(使用Luminex技术)

  12. EBOV特异性t反应的进化和接触参与者(蜂窝免疫子系研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞术刺激细胞后EBOV特异性T反应

  13. 固化和接触参与者中基因表达谱的演变(细胞免疫子域)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    使用Ilumina技术分析全血的基因表达谱

  14. 固化和接触参与者的遗传异质性随时间的进化(细胞免疫学子研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    单细胞分析评估细胞群中细胞遗传异质性。

  15. 治愈和接触参与者的遗传子研究[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染反应中暗示的遗传变异的研究。


生物测量保留率:DNA样品
血液样本尿液唾液滴滴母乳凳阴道流体精液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

治愈的患者:研究团队将接近每名被宣布的EBOV感染患者出院的埃博拉治疗中心(Beni,Butembo,Mambassa或Mangina),年龄超过5岁

联系参与者:固化的参与者将确定与患病后联系的人的联系。

标准

纳入标准:

在治愈人群中

  • 年龄≥5岁
  • 急性发作后,成人和儿童宣布用生物学确认的埃博拉病毒疾病治愈(两种阴性PCR至少需要24小时,以便没有临床症状的患者可以离开埃博拉病毒治疗中心),
  • 由两个父母或法定监护人签署的知情同意书,授权孩子参与研究的法定同意,
  • 签署成人知情同意的志愿者参与者。

在接触人群中

  • 年龄≥5岁,
  • 在埃博拉病毒队列中包括一个治愈患者的接触人(即具有经过验证的EVD的患者,具有至少24小时的负PCR)。根据谁的建议和疾病控制和预防中心的识别和可追溯性:接触人员被定义为在其住所中遇到索引案件的人,,,,
  • 尚未被诊断为EVD,
  • 参与协议:

    • 对于成年参与者(≥18岁,解放或已婚):适合成人参与者签名的知情同意书,
    • 对于未成年人≥5岁的未成年人:旨在为父母/法定监护人签署的知情同意书,由两个父母或法定监护人中的至少一位签署,并为未成年人授予的同意书签署。

在细胞免疫学子研究中:

  • 父母研究的成年参与者≥18岁,
  • 接受参加这个子女图
  • 负血EBOV PCR

排除标准:

  • 从后勤或地理位置的角度(仅适用于治愈的患者),在12个月内没有可能的随访;
  • 刚果民主共和国的非居民;
  • 不可能在研究人员看来遵守研究的要求和程序;
  • 无法同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
刚果,民主共和国
贝尼医院
贝尼,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:约翰·K·曼佐姆(John K Manzombo)
Butembo医院
Butembo,刚果,民主共和国
联系人:Erix Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:斯柯达m穆伊萨(Muyisa)
曼巴萨医院
曼巴萨,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席调查员:贝特里斯·奥萨科
Mangina医院
Mangina,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:Serge M Kavalami
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa,Républiquedémocratiquedu Congo
Recherche Institut pour pour le le developpement
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 固化的参与人群共同感染[时间范围:基线(BL)]
    共同感染的频率(HIV,HBV,HCV)
  • 在研究中的任何时间[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月18]
    包括严重性在内的合并症的频率
  • 治愈参与者的临床后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    EVD的后遗症在治愈的参与者中及其根据临床性过滤术的进化,并在住院期间接受了治疗。
  • 治愈参与者的免疫学后果的演变[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    IgG亚类对核蛋白,VP40和糖蛋白的比例和演变来自Mayinga1976和Kissidougou-Makona2014的分离株。
  • 治愈参与者的病毒学后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的EBOV病毒的进化(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌(15岁及以上)和精子(15岁及以上的男性))。
  • 接触参与者埃博拉病毒暴露风险的描述[时间范围:基线(BL)]
    说明暴露于确认的指数案例(持续和重复暴露,可能使用的保护,包括临床状况和病毒血症的确认指数病例的传染性),EVD的患病率(生命或死者,与受试者接触) ,针对EVD的疫苗接种状况。
  • 接触参与者中的无症状或症状 - 症状埃博拉病毒感染(临床评估)[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染的临床评估自接触EVD患者以来。
  • 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(免疫评估)[时间范围:基线(BL)]
    针对核蛋白,VP40和糖蛋白的IgG亚类滴定。
  • 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(病毒学评估)[时间范围:基线(BL)]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的埃博拉病毒(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌和精子(15岁及以上的男性))。
  • 固化和接触参与者中PBMC细胞的演变(细胞免疫子培训)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞仪,通过PBMC(T细胞,B细胞,NK细胞,DC等)内不同细胞种群的表型表征和激活状态
  • 固化和接触参与者中免疫反应分析物浓度的进化(细胞免疫子群)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    滴定与免疫反应有关的分析物(使用Luminex技术)
  • EBOV特异性t反应的进化和接触参与者(蜂窝免疫子系研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞术刺激细胞后EBOV特异性T反应
  • 固化和接触参与者中基因表达谱的演变(细胞免疫子域)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    使用Ilumina技术分析全血的基因表达谱
  • 固化和接触参与者的遗传异质性随时间的进化(细胞免疫学子研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    单细胞分析评估细胞群中细胞遗传异质性。
  • 治愈和接触参与者的遗传子研究[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染反应中暗示的遗传变异的研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对EVD治愈的患者及其接触的评估和支持(Les Vainqueurs d'Ebola)
官方头衔评估和支持埃博拉病毒疾病治愈的患者及其在刚果民主共和国的接触
简要摘要

埃博拉病毒是最危险的人类病原体之一,是撒哈拉以南非洲的新兴公共卫生问题。埃博拉病毒疾病(EVD)于1976年首次出现。刚果民主共和国(DRC)目前的流行病是有史以来最大,最复杂的一种,尚未得到控制:据报道,已有报道2020年10月10日。流行病被世界卫生组织(WHO)于2019年7月17日宣布为国际范围的公共卫生紧急情况。

两项研究是评估幸存者,利比里亚(Prevail)和几内亚(Postebogui)的感染后果的“标准”,尤其是:

  • 即使随着时间的推移,生存的改善也可能与护理质量和有症状治疗的改善有关,也可以观察到可比的死亡率。
  • 以及对幸存者的接触的研究,其中有4%至10%的人以无症状或症状的方式对EBOV进行了血清转化,并且这种速率根据风险的暴露程度而变化。

刚果民主共和国在这一领域的经验以及在治疗和预防性抗击病毒出血发烧(VHFS)中取得的巨大进展(在这种情况下,其中大部分患者受益于抗病毒治疗或单克隆抗体),这是技术反应(实时测序在新情况下,疫苗接种或单个隔离单位的使用)显示其有效性的局限性。因此,许多问题仍未得到解决:

  • 幸存者的抗体谱,尤其是特定于这些人的IgG曲目及其与生存及其随着时间的演变的相关性;
  • 在急性期开始对这些免疫异常的治疗的影响;
  • 最后,与宿主相关的遗传因素可能在对埃博拉病毒的反应中起重要作用。

这项研究的目的是提供对埃博拉病毒感染及其临床,病毒学和免疫学后果的整体理解,且治愈的人及其接触; EVD急性阶段后,加强对患者的多学科监测。因此,结果将直接影响该人群的临床管理以及预防刚果民主共和国可能的次要污染。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本尿液唾液滴滴母乳凳阴道流体精液
采样方法非概率样本
研究人群

治愈的患者:研究团队将接近每名被宣布的EBOV感染患者出院的埃博拉治疗中心(Beni,Butembo,Mambassa或Mangina),年龄超过5岁

联系参与者:固化的参与者将确定与患病后联系的人的联系。

健康)状况埃博拉病毒疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 治愈人群
    •年龄≥5岁
  • 接触人群
    • 年龄≥5岁
    • 策划人群中包括的参与者的接触
    • 未诊断为EVD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月26日)
2300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在治愈人群中

  • 年龄≥5岁
  • 急性发作后,成人和儿童宣布用生物学确认的埃博拉病毒疾病治愈(两种阴性PCR至少需要24小时,以便没有临床症状的患者可以离开埃博拉病毒治疗中心),
  • 由两个父母或法定监护人签署的知情同意书,授权孩子参与研究的法定同意,
  • 签署成人知情同意的志愿者参与者。

在接触人群中

  • 年龄≥5岁,
  • 在埃博拉病毒队列中包括一个治愈患者的接触人(即具有经过验证的EVD的患者,具有至少24小时的负PCR)。根据谁的建议和疾病控制和预防中心的识别和可追溯性:接触人员被定义为在其住所中遇到索引案件的人,,,,
  • 尚未被诊断为EVD,
  • 参与协议:

    • 对于成年参与者(≥18岁,解放或已婚):适合成人参与者签名的知情同意书,
    • 对于未成年人≥5岁的未成年人:旨在为父母/法定监护人签署的知情同意书,由两个父母或法定监护人中的至少一位签署,并为未成年人授予的同意书签署。

在细胞免疫学子研究中:

  • 父母研究的成年参与者≥18岁,
  • 接受参加这个子女图
  • 负血EBOV PCR

排除标准:

  • 从后勤或地理位置的角度(仅适用于治愈的患者),在12个月内没有可能的随访;
  • 刚果民主共和国的非居民;
  • 不可能在研究人员看来遵守研究的要求和程序;
  • 无法同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家刚果,民主共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04409405
其他研究ID编号C19-59
ESP/CE/287/2019(其他标识符:EC金沙萨公共卫生学院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者
  • 国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa,Républiquedémocratiquedu Congo
  • Recherche Institut pour pour le le developpement
调查人员不提供
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

埃博拉病毒是最危险的人类病原体之一,是撒哈拉以南非洲的新兴公共卫生问题。埃博拉病毒疾病(EVD)于1976年首次出现。刚果民主共和国(DRC)目前的流行病是有史以来最大,最复杂的一种,尚未得到控制:据报道,已有报道2020年10月10日。流行病被世界卫生组织(WHO)于2019年7月17日宣布为国际范围的公共卫生紧急情况。

两项研究是评估幸存者,利比里亚(Prevail)和几内亚(Postebogui)的感染后果的“标准”,尤其是:

  • 即使随着时间的推移,生存的改善也可能与护理质量和有症状治疗的改善有关,也可以观察到可比的死亡率。
  • 以及对幸存者的接触的研究,其中有4%至10%的人以无症状或症状的方式对EBOV进行了血清转化,并且这种速率根据风险的暴露程度而变化。

刚果民主共和国在这一领域的经验以及在治疗和预防性抗击病毒出血发烧(VHFS)中取得的巨大进展(在这种情况下,其中大部分患者受益于抗病毒治疗或单克隆抗体),这是技术反应(实时测序在新情况下,疫苗接种或单个隔离单位的使用)显示其有效性的局限性。因此,许多问题仍未得到解决:

  • 幸存者的抗体谱,尤其是特定于这些人的IgG曲目及其与生存及其随着时间的演变的相关性;
  • 在急性期开始对这些免疫异常的治疗的影响;
  • 最后,与宿主相关的遗传因素可能在对埃博拉病毒的反应中起重要作用。

这项研究的目的是提供对埃博拉病毒感染及其临床,病毒学和免疫学后果的整体理解,且治愈的人及其接触; EVD急性阶段后,加强对患者的多学科监测。因此,结果将直接影响该人群的临床管理以及预防刚果民主共和国可能的次要污染。


病情或疾病
埃博拉病毒疾病

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 2300名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:评估和支持埃博拉病毒疾病治愈的患者及其在刚果民主共和国的接触
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2021年9月
估计 学习完成日期 2021年9月
武器和干预措施
组/队列
治愈人群
•年龄≥5岁
接触人群
  • 年龄≥5岁
  • 策划人群中包括的参与者的接触
  • 未诊断为EVD
结果措施
主要结果指标
  1. 固化的参与人群共同感染[时间范围:基线(BL)]
    共同感染的频率(HIV,HBV,HCV)

  2. 在研究中的任何时间[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月18]
    包括严重性在内的合并症的频率

  3. 治愈参与者的临床后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    EVD的后遗症在治愈的参与者中及其根据临床性过滤术的进化,并在住院期间接受了治疗。

  4. 治愈参与者的免疫学后果的演变[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    IgG亚类对核蛋白,VP40和糖蛋白的比例和演变来自Mayinga1976和Kissidougou-Makona2014的分离株。

  5. 治愈参与者的病毒学后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的EBOV病毒的进化(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌(15岁及以上)和精子(15岁及以上的男性))。

  6. 接触参与者埃博拉病毒暴露风险的描述[时间范围:基线(BL)]
    说明暴露于确认的指数案例(持续和重复暴露,可能使用的保护,包括临床状况和病毒血症的确认指数病例的传染性),EVD的患病率(生命或死者,与受试者接触) ,针对EVD的疫苗接种状况。

  7. 接触参与者中的无症状或症状 - 症状埃博拉病毒感染(临床评估)[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染的临床评估自接触EVD患者以来。

  8. 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(免疫评估)[时间范围:基线(BL)]
    针对核蛋白,VP40和糖蛋白的IgG亚类滴定。

  9. 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(病毒学评估)[时间范围:基线(BL)]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的埃博拉病毒(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌和精子(15岁及以上的男性))。

  10. 固化和接触参与者中PBMC细胞的演变(细胞免疫子培训)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞仪,通过PBMC(T细胞,B细胞,NK细胞,DC等)内不同细胞种群的表型表征和激活状态

  11. 固化和接触参与者中免疫反应分析物浓度的进化(细胞免疫子群)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    滴定与免疫反应有关的分析物(使用Luminex技术)

  12. EBOV特异性t反应的进化和接触参与者(蜂窝免疫子系研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞术刺激细胞后EBOV特异性T反应

  13. 固化和接触参与者中基因表达谱的演变(细胞免疫子域)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    使用Ilumina技术分析全血的基因表达谱

  14. 固化和接触参与者的遗传异质性随时间的进化(细胞免疫学子研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    单细胞分析评估细胞群中细胞遗传异质性。

  15. 治愈和接触参与者的遗传子研究[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染反应中暗示的遗传变异的研究。


生物测量保留率:DNA样品
血液样本尿液唾液滴滴母乳凳阴道流体精液

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

治愈的患者:研究团队将接近每名被宣布的EBOV感染患者出院的埃博拉治疗中心(Beni,Butembo,Mambassa或Mangina),年龄超过5岁

联系参与者:固化的参与者将确定与患病后联系的人的联系。

标准

纳入标准:

在治愈人群中

  • 年龄≥5岁
  • 急性发作后,成人和儿童宣布用生物学确认的埃博拉病毒疾病治愈(两种阴性PCR至少需要24小时,以便没有临床症状的患者可以离开埃博拉病毒治疗中心),
  • 由两个父母或法定监护人签署的知情同意书,授权孩子参与研究的法定同意,
  • 签署成人知情同意的志愿者参与者。

在接触人群中

  • 年龄≥5岁,
  • 在埃博拉病毒队列中包括一个治愈患者的接触人(即具有经过验证的EVD的患者,具有至少24小时的负PCR)。根据谁的建议和疾病控制和预防中心的识别和可追溯性:接触人员被定义为在其住所中遇到索引案件的人,,,,
  • 尚未被诊断为EVD,
  • 参与协议:

    • 对于成年参与者(≥18岁,解放或已婚):适合成人参与者签名的知情同意书
    • 对于未成年人≥5岁的未成年人:旨在为父母/法定监护人签署的知情同意书,由两个父母或法定监护人中的至少一位签署,并为未成年人授予的同意书签署。

在细胞免疫学子研究中:

  • 父母研究的成年参与者≥18岁,
  • 接受参加这个子女图
  • 负血EBOV PCR

排除标准:

  • 从后勤或地理位置的角度(仅适用于治愈的患者),在12个月内没有可能的随访;
  • 刚果民主共和国的非居民;
  • 不可能在研究人员看来遵守研究的要求和程序;
  • 无法同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
刚果,民主共和国
贝尼医院
贝尼,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:约翰·K·曼佐姆(John K Manzombo)
Butembo医院
Butembo,刚果,民主共和国
联系人:Erix Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:斯柯达m穆伊萨(Muyisa)
曼巴萨医院
曼巴萨,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席调查员:贝特里斯·奥萨科
Mangina医院
Mangina,刚果,民主共和国
联系人:Eric Delaporte 0033 4 67 41 62 97 Eric.delaporte@ird.fr
首席研究员:Serge M Kavalami
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa,Républiquedémocratiquedu Congo
Recherche Institut pour pour le le developpement
追踪信息
首先提交日期2020年4月14日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
估计研究开始日期2020年6月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月26日)
  • 固化的参与人群共同感染[时间范围:基线(BL)]
    共同感染的频率(HIV,HBV,HCV)
  • 在研究中的任何时间[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月18]
    包括严重性在内的合并症的频率
  • 治愈参与者的临床后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    EVD的后遗症在治愈的参与者中及其根据临床性过滤术的进化,并在住院期间接受了治疗。
  • 治愈参与者的免疫学后果的演变[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    IgG亚类对核蛋白,VP40和糖蛋白的比例和演变来自Mayinga1976和Kissidougou-Makona2014的分离株。
  • 治愈参与者的病毒学后果的演变[时间范围:基线(BL),第3个月,第6个月,第9个月,第12个月,第18个月]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的EBOV病毒的进化(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌(15岁及以上)和精子(15岁及以上的男性))。
  • 接触参与者埃博拉病毒暴露风险的描述[时间范围:基线(BL)]
    说明暴露于确认的指数案例(持续和重复暴露,可能使用的保护,包括临床状况和病毒血症的确认指数病例的传染性),EVD的患病率(生命或死者,与受试者接触) ,针对EVD的疫苗接种状况。
  • 接触参与者中的无症状或症状 - 症状埃博拉病毒感染(临床评估)[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染的临床评估自接触EVD患者以来。
  • 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(免疫评估)[时间范围:基线(BL)]
    针对核蛋白,VP40和糖蛋白的IgG亚类滴定。
  • 接触参与者中的无症状或症状症状埃博拉病毒感染(病毒学评估)[时间范围:基线(BL)]
    通过PCR在生物样品中鉴定出的埃博拉病毒(血液,尿液,粪便,唾液,眼泪,母乳(母乳喂养女性),生殖器分泌和精子(15岁及以上的男性))。
  • 固化和接触参与者中PBMC细胞的演变(细胞免疫子培训)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞仪,通过PBMC(T细胞,B细胞,NK细胞,DC等)内不同细胞种群的表型表征和激活状态
  • 固化和接触参与者中免疫反应分析物浓度的进化(细胞免疫子群)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    滴定与免疫反应有关的分析物(使用Luminex技术)
  • EBOV特异性t反应的进化和接触参与者(蜂窝免疫子系研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    通过流式细胞术刺激细胞后EBOV特异性T反应
  • 固化和接触参与者中基因表达谱的演变(细胞免疫子域)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    使用Ilumina技术分析全血的基因表达谱
  • 固化和接触参与者的遗传异质性随时间的进化(细胞免疫学子研究)[时间范围:基线(BL),第6个月,第12个月]
    单细胞分析评估细胞群中细胞遗传异质性。
  • 治愈和接触参与者的遗传子研究[时间范围:基线(BL)]
    EBOV感染反应中暗示的遗传变异的研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对EVD治愈的患者及其接触的评估和支持(Les Vainqueurs d'Ebola)
官方头衔评估和支持埃博拉病毒疾病治愈的患者及其在刚果民主共和国的接触
简要摘要

埃博拉病毒是最危险的人类病原体之一,是撒哈拉以南非洲的新兴公共卫生问题。埃博拉病毒疾病(EVD)于1976年首次出现。刚果民主共和国(DRC)目前的流行病是有史以来最大,最复杂的一种,尚未得到控制:据报道,已有报道2020年10月10日。流行病被世界卫生组织(WHO)于2019年7月17日宣布为国际范围的公共卫生紧急情况。

两项研究是评估幸存者,利比里亚(Prevail)和几内亚(Postebogui)的感染后果的“标准”,尤其是:

  • 即使随着时间的推移,生存的改善也可能与护理质量和有症状治疗的改善有关,也可以观察到可比的死亡率。
  • 以及对幸存者的接触的研究,其中有4%至10%的人以无症状或症状的方式对EBOV进行了血清转化,并且这种速率根据风险的暴露程度而变化。

刚果民主共和国在这一领域的经验以及在治疗和预防性抗击病毒出血发烧(VHFS)中取得的巨大进展(在这种情况下,其中大部分患者受益于抗病毒治疗或单克隆抗体),这是技术反应(实时测序在新情况下,疫苗接种或单个隔离单位的使用)显示其有效性的局限性。因此,许多问题仍未得到解决:

  • 幸存者的抗体谱,尤其是特定于这些人的IgG曲目及其与生存及其随着时间的演变的相关性;
  • 在急性期开始对这些免疫异常的治疗的影响;
  • 最后,与宿主相关的遗传因素可能在对埃博拉病毒的反应中起重要作用。

这项研究的目的是提供对埃博拉病毒感染及其临床,病毒学和免疫学后果的整体理解,且治愈的人及其接触; EVD急性阶段后,加强对患者的多学科监测。因此,结果将直接影响该人群的临床管理以及预防刚果民主共和国可能的次要污染。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血液样本尿液唾液滴滴母乳凳阴道流体精液
采样方法非概率样本
研究人群

治愈的患者:研究团队将接近每名被宣布的EBOV感染患者出院的埃博拉治疗中心(Beni,Butembo,Mambassa或Mangina),年龄超过5岁

联系参与者:固化的参与者将确定与患病后联系的人的联系。

健康)状况埃博拉病毒疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 治愈人群
    •年龄≥5岁
  • 接触人群
    • 年龄≥5岁
    • 策划人群中包括的参与者的接触
    • 未诊断为EVD
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年5月26日)
2300
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年9月
估计的初级完成日期2021年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

在治愈人群中

  • 年龄≥5岁
  • 急性发作后,成人和儿童宣布用生物学确认的埃博拉病毒疾病治愈(两种阴性PCR至少需要24小时,以便没有临床症状的患者可以离开埃博拉病毒治疗中心),
  • 由两个父母或法定监护人签署的知情同意书,授权孩子参与研究的法定同意,
  • 签署成人知情同意的志愿者参与者。

在接触人群中

  • 年龄≥5岁,
  • 在埃博拉病毒队列中包括一个治愈患者的接触人(即具有经过验证的EVD的患者,具有至少24小时的负PCR)。根据谁的建议和疾病控制和预防中心的识别和可追溯性:接触人员被定义为在其住所中遇到索引案件的人,,,,
  • 尚未被诊断为EVD,
  • 参与协议:

    • 对于成年参与者(≥18岁,解放或已婚):适合成人参与者签名的知情同意书
    • 对于未成年人≥5岁的未成年人:旨在为父母/法定监护人签署的知情同意书,由两个父母或法定监护人中的至少一位签署,并为未成年人授予的同意书签署。

在细胞免疫学子研究中:

  • 父母研究的成年参与者≥18岁,
  • 接受参加这个子女图
  • 负血EBOV PCR

排除标准:

  • 从后勤或地理位置的角度(仅适用于治愈的患者),在12个月内没有可能的随访;
  • 刚果民主共和国的非居民;
  • 不可能在研究人员看来遵守研究的要求和程序;
  • 无法同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
列出的位置国家刚果,民主共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04409405
其他研究ID编号C19-59
ESP/CE/287/2019(其他标识符:EC金沙萨公共卫生学院)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
研究赞助商法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
合作者
  • 国家de RechercheBiomédicale。 Kinshasa,Républiquedémocratiquedu Congo
  • Recherche Institut pour pour le le developpement
调查人员不提供
PRS帐户法国法国国家德拉·桑特(De laSanté)
验证日期2020年5月

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