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出境医 / 临床实验 / 粘弹性成像以评估肝癌(Viscan)

粘弹性成像以评估肝癌(Viscan)

研究描述
简要摘要:

用于肝细胞癌(HCC)监测的超声(US)由于肝硬化脂肪肝,肥胖和扩散性结节外观而受到低灵敏度(60-78%)的监测。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,指南建议对比度增强US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以确认怀疑。研究人员的团队开发了创新的定量美国(QUS)技术,这些技术具有很高的潜力,可以在灵敏度和特异性方面提高组织表征。研究人员假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准US相比的HCC诊断。

通过系统的美国监测提早检测可以转化为较高比例的患者的治疗疗法,并改善了存活率。因此,迫切需要研究以改善HCC检测和表征的创新和成本效益的成像技术。所提出的QUS方法是实验性的,将在本概念诊所临床研究中进行验证。对于患者和医疗机构而言,这项工作的主要影响将是改善HCC的早期检测和表征,并为常规美国阴性或不确定的患者提供替代方案。 QUS是低成本,非侵入性和非辐射成像模式(即,不需要其他成像会话)。


病情或疾病 干预/治疗
肝癌设备:磁共振粘性设备:QUS

详细说明:

研究问题和背景:原发性肝癌或肝细胞癌(HCC)是男性第五大癌症,是女性第七,是全球癌症死亡率的第二个原因。 。在加拿大,HCC是唯一因死亡率增加的癌症。由于病毒肝炎感染(B和C),非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)和酒精性肝病,超过80%的HCC病例发生在晚期肝纤维化肝硬化)的患者中。一旦建立肝硬化,就会出现HCC的风险显着增加。此外,在没有肝硬化的肥胖糖尿病患者中观察到HCC,增加了患有高死亡率的疾病的患者人群。 HCC监视与生存率显着延长有关。但是,只有52%的接受监测的患者患有早期的HCC有资格治疗治疗,而其余患者的中等或晚期疾病仅有资格进行桥梁或姑息治疗。 HCC监视也与早期检测,治疗率和存活率的显着改善有关,即使在调整了销售时间偏差之后。北美指南建议对非肝炎丙型肝炎携带者和肝硬化的高危患者进行超声检查(美国)监视。但是,对我们来说,一个关键的挑战是由于肝脏脂肪变性和肝硬化引起的病变的敏感性低(60-78%)。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,美国现有的肝病研究协会(AASLD)指南建议对比增强的US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以证实怀疑。

目标:长期到达目标是开发局灶性肝脏病变和策略的美国生物标志物,以提高对HCC的诊断敏感性,同时保持高特异性。这将构成一个重大突破,因为HCC诊断目前需要使用MRI,CT进行筛查和确认,并且较少的活检。

目的:1)基于QUS开发机器学习模型,以分类在美国鉴定并诊断为MRI(或活检(如果需要))的固体肝细胞癌; 2)确定QUS地图是否可以改善对我们的可疑病变的视觉检测; 3)比较基于QUS与基于MRI的Viscoelastography的性能以进行病变表征。

假设:研究者假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准美国相比的HCC诊断。

方法论 - 研究设计:这将是一项临床研究,具有两个顺序的队列:1)100名有HCC风险患者的培训队列,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。

数据分析:随机森林机器学习以开发QUS分类模型。根据MRI和/或活检,敏感性和特异性评估诊断准确性,并进行自举以获得培训集的置信区间。确认测试集的精度。临床B模式US与QUS图的病变可检测性的观察者间评估。根据诊断结果比较基于US和MRI的弹性和粘度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:剪切波粘弹性成像的附加值,本质K组织成像和声学衰减以评估超声检查的肝癌:多参数学习方法
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
培训队列

所有入学的患者都将接受:

  • 磁共振粘性学
  • 定量超声(QUS)
设备:磁共振粘性学
磁共振粘性学

设备:QUS
QUS

验证队列

所有入学的患者都将接受:

•定量超声(QUS)

设备:QUS
QUS

结果措施
主要结果指标
  1. 通过MRI确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用磁共振成像(MRI)的肝粘膜术的度量

  2. 通过QUS确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝脏地位学的6周内]
    使用定量超声(QUS)的肝粘膜造影量的度量。

  3. 局灶性HCC病变的检测[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用定量超声(QUS)检测局灶性HCC病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员提出了一项横断面的前瞻性临床研究,其中有两个顺序的队列:1)训练100名有HCC风险的患者,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。研究人员将招募蒙特利尔大学医院(CHUM)肝病学诊所所见的患者。
标准

纳入标准:

  • 在筛选时至少有18岁;
  • 能够理解和愿意提供自愿同意;
  • 能够有MRI;
  • 了解法语或英语;
  • 肝硬化和非肝炎肝炎患者;
  • 参加监测计划的患者或参考局灶性肝病的表征;
  • 在B模式中超声筛选期间可见局灶性肝病变。

排除标准:

  • 怀孕或试图怀孕;
  • 有一个重量或周长,以防止进入MR磁铁孔;
  • 无法理解或不愿意为这项研究提供书面知情同意书;
  • 禁忌MRI(起搏器,无法克服的幽闭恐惧症);
  • 患有慢性肾脏疾病,以防止注射基于gadolinium的对比剂;
  • 具有监测益处的危险因素不确定(乙型肝炎丙型肝炎和3期纤维化的携带者);
  • 患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病;
  • 是沉重的饮酒者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 guy.cloutier@umontreal.ca
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard),博士514-890-8000 EXT 24705 louise.allard@crchum.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0A9
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 GUY.CLOUTIER@UMONTREAL.CA
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard)
分组投票人员:马里兰州马克·比洛多(Marc Bilodeau)
子注视器:医学博士HélèneCastel
次级投票人员:Jeanne-Marie Giard,医学博士
次级评论者:医学博士Bich Nguyen
次级投票人员:玛丽·皮埃尔·西尔维斯特(Marie-Pierre Sylvestre),博士
子注视者:Elijah Van Houten,博士
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
西门子公司,公司技术
Fonds de recherche duQuébec -Santé(FRQS)
Onco-Tech
中心杜中心医院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guy Cloutier博士蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
首席研究员: Tang,MD,MSC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交日期2020年5月27日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 通过MRI确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用磁共振成像(MRI)的肝粘膜术的度量
  • 通过QUS确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝脏地位学的6周内]
    使用定量超声(QUS)的肝粘膜造影量的度量。
  • 局灶性HCC病变的检测[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用定量超声(QUS)检测局灶性HCC病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题粘弹性成像以评估肝癌
官方头衔剪切波粘弹性成像的附加值,本质K组织成像和声学衰减以评估超声检查的肝癌:多参数学习方法
简要摘要

用于肝细胞癌(HCC)监测的超声(US)由于肝硬化脂肪肝,肥胖和扩散性结节外观而受到低灵敏度(60-78%)的监测。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,指南建议对比度增强US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以确认怀疑。研究人员的团队开发了创新的定量美国(QUS)技术,这些技术具有很高的潜力,可以在灵敏度和特异性方面提高组织表征。研究人员假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准US相比的HCC诊断。

通过系统的美国监测提早检测可以转化为较高比例的患者的治疗疗法,并改善了存活率。因此,迫切需要研究以改善HCC检测和表征的创新和成本效益的成像技术。所提出的QUS方法是实验性的,将在本概念诊所临床研究中进行验证。对于患者和医疗机构而言,这项工作的主要影响将是改善HCC的早期检测和表征,并为常规美国阴性或不确定的患者提供替代方案。 QUS是低成本,非侵入性和非辐射成像模式(即,不需要其他成像会话)。

详细说明

研究问题和背景:原发性肝癌或肝细胞癌(HCC)是男性第五大癌症,是女性第七,是全球癌症死亡率的第二个原因。 。在加拿大,HCC是唯一因死亡率增加的癌症。由于病毒肝炎感染(B和C),非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)和酒精性肝病,超过80%的HCC病例发生在晚期肝纤维化肝硬化)的患者中。一旦建立肝硬化,就会出现HCC的风险显着增加。此外,在没有肝硬化的肥胖糖尿病患者中观察到HCC,增加了患有高死亡率的疾病的患者人群。 HCC监视与生存率显着延长有关。但是,只有52%的接受监测的患者患有早期的HCC有资格治疗治疗,而其余患者的中等或晚期疾病仅有资格进行桥梁或姑息治疗。 HCC监视也与早期检测,治疗率和存活率的显着改善有关,即使在调整了销售时间偏差之后。北美指南建议对非肝炎丙型肝炎携带者和肝硬化的高危患者进行超声检查(美国)监视。但是,对我们来说,一个关键的挑战是由于肝脏脂肪变性和肝硬化引起的病变的敏感性低(60-78%)。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,美国现有的肝病研究协会(AASLD)指南建议对比增强的US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以证实怀疑。

目标:长期到达目标是开发局灶性肝脏病变和策略的美国生物标志物,以提高对HCC的诊断敏感性,同时保持高特异性。这将构成一个重大突破,因为HCC诊断目前需要使用MRI,CT进行筛查和确认,并且较少的活检。

目的:1)基于QUS开发机器学习模型,以分类在美国鉴定并诊断为MRI(或活检(如果需要))的固体肝细胞癌; 2)确定QUS地图是否可以改善对我们的可疑病变的视觉检测; 3)比较基于QUS与基于MRI的Viscoelastography的性能以进行病变表征。

假设:研究者假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准美国相比的HCC诊断。

方法论 - 研究设计:这将是一项临床研究,具有两个顺序的队列:1)100名有HCC风险患者的培训队列,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。

数据分析:随机森林机器学习以开发QUS分类模型。根据MRI和/或活检,敏感性和特异性评估诊断准确性,并进行自举以获得培训集的置信区间。确认测试集的精度。临床B模式US与QUS图的病变可检测性的观察者间评估。根据诊断结果比较基于US和MRI的弹性和粘度。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员提出了一项横断面的前瞻性临床研究,其中有两个顺序的队列:1)训练100名有HCC风险的患者,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。研究人员将招募蒙特利尔大学医院(CHUM)肝病学诊所所见的患者。
健康)状况肝癌
干涉
  • 设备:磁共振粘性学
    磁共振粘性学
  • 设备:QUS
    QUS
研究组/队列
  • 培训队列

    所有入学的患者都将接受:

    • 磁共振粘性学
    • 定量超声(QUS)
    干预措施:
    • 设备:磁共振粘性学
    • 设备:QUS
  • 验证队列

    所有入学的患者都将接受:

    •定量超声(QUS)

    干预:设备:QUS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在筛选时至少有18岁;
  • 能够理解和愿意提供自愿同意;
  • 能够有MRI;
  • 了解法语或英语;
  • 肝硬化和非肝炎肝炎患者;
  • 参加监测计划的患者或参考局灶性肝病的表征;
  • 在B模式中超声筛选期间可见局灶性肝病变。

排除标准:

  • 怀孕或试图怀孕;
  • 有一个重量或周长,以防止进入MR磁铁孔;
  • 无法理解或不愿意为这项研究提供书面知情同意书;
  • 禁忌MRI(起搏器,无法克服的幽闭恐惧症);
  • 患有慢性肾脏疾病,以防止注射基于gadolinium的对比剂;
  • 具有监测益处的危险因素不确定(乙型肝炎丙型肝炎和3期纤维化的携带者);
  • 患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病;
  • 是沉重的饮酒者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 guy.cloutier@umontreal.ca
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard),博士514-890-8000 EXT 24705 louise.allard@crchum.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04409340
其他研究ID编号2020-8561
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:计划未识别
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者
  • 西门子公司,公司技术
  • Fonds de recherche duQuébec -Santé(FRQS)
  • Onco-Tech
  • 中心杜中心医院医院
调查人员
首席研究员: Guy Cloutier博士蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
首席研究员: Tang,MD,MSC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

用于肝细胞癌(HCC)监测的超声(US)由于肝硬化脂肪肝,肥胖和扩散性结节外观而受到低灵敏度(60-78%)的监测。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,指南建议对比度增强US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以确认怀疑。研究人员的团队开发了创新的定量美国(QUS)技术,这些技术具有很高的潜力,可以在灵敏度和特异性方面提高组织表征。研究人员假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准US相比的HCC诊断。

通过系统的美国监测提早检测可以转化为较高比例的患者的治疗疗法,并改善了存活率。因此,迫切需要研究以改善HCC检测和表征的创新和成本效益的成像技术。所提出的QUS方法是实验性的,将在本概念诊所临床研究中进行验证。对于患者和医疗机构而言,这项工作的主要影响将是改善HCC的早期检测和表征,并为常规美国阴性或不确定的患者提供替代方案。 QUS是低成本,非侵入性和非辐射成像模式(即,不需要其他成像会话)。


病情或疾病 干预/治疗
肝癌设备:磁共振粘性设备:QUS

详细说明:

研究问题和背景:原发性肝癌或肝细胞癌(HCC)是男性第五大癌症,是女性第七,是全球癌症死亡率的第二个原因。 。在加拿大,HCC是唯一因死亡率增加的癌症。由于病毒肝炎感染(B和C),非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)和酒精性肝病,超过80%的HCC病例发生在晚期肝纤维化肝硬化)的患者中。一旦建立肝硬化,就会出现HCC的风险显着增加。此外,在没有肝硬化的肥胖糖尿病患者中观察到HCC,增加了患有高死亡率的疾病的患者人群。 HCC监视与生存率显着延长有关。但是,只有52%的接受监测的患者患有早期的HCC有资格治疗治疗,而其余患者的中等或晚期疾病仅有资格进行桥梁或姑息治疗。 HCC监视也与早期检测,治疗率和存活率的显着改善有关,即使在调整了销售时间偏差之后。北美指南建议对非肝炎丙型肝炎携带者和肝硬化的高危患者进行超声检查(美国)监视。但是,对我们来说,一个关键的挑战是由于肝脏脂肪变性和肝硬化引起的病变的敏感性低(60-78%)。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,美国现有的肝病研究协会(AASLD)指南建议对比增强的US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以证实怀疑。

目标:长期到达目标是开发局灶性肝脏病变和策略的美国生物标志物,以提高对HCC的诊断敏感性,同时保持高特异性。这将构成一个重大突破,因为HCC诊断目前需要使用MRI,CT进行筛查和确认,并且较少的活检。

目的:1)基于QUS开发机器学习模型,以分类在美国鉴定并诊断为MRI(或活检(如果需要))的固体肝细胞癌; 2)确定QUS地图是否可以改善对我们的可疑病变的视觉检测; 3)比较基于QUS与基于MRI的Viscoelastography的性能以进行病变表征。

假设:研究者假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准美国相比的HCC诊断。

方法论 - 研究设计:这将是一项临床研究,具有两个顺序的队列:1)100名有HCC风险患者的培训队列,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。

数据分析:随机森林机器学习以开发QUS分类模型。根据MRI和/或活检,敏感性和特异性评估诊断准确性,并进行自举以获得培训集的置信区间。确认测试集的精度。临床B模式US与QUS图的病变可检测性的观察者间评估。根据诊断结果比较基于US和MRI的弹性和粘度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:剪切波粘弹性成像的附加值,本质K组织成像和声学衰减以评估超声检查的肝癌:多参数学习方法
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计的初级完成日期 2021年10月1日
估计 学习完成日期 2022年9月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
培训队列

所有入学的患者都将接受:

  • 磁共振粘性学
  • 定量超声(QUS)
设备:磁共振粘性学
磁共振粘性学

设备:QUS
QUS

验证队列

所有入学的患者都将接受:

•定量超声(QUS)

设备:QUS
QUS

结果措施
主要结果指标
  1. 通过MRI确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用磁共振成像(MRI)的肝粘膜术的度量

  2. 通过QUS确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝脏地位学的6周内]
    使用定量超声(QUS)的肝粘膜造影量的度量。

  3. 局灶性HCC病变的检测[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用定量超声(QUS)检测局灶性HCC病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
研究人员提出了一项横断面的前瞻性临床研究,其中有两个顺序的队列:1)训练100名有HCC风险的患者,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。研究人员将招募蒙特利尔大学医院(CHUM)肝病学诊所所见的患者。
标准

纳入标准:

  • 在筛选时至少有18岁;
  • 能够理解和愿意提供自愿同意;
  • 能够有MRI;
  • 了解法语或英语;
  • 肝硬化和非肝炎肝炎患者;
  • 参加监测计划的患者或参考局灶性肝病的表征;
  • 在B模式中超声筛选期间可见局灶性肝病变。

排除标准:

  • 怀孕或试图怀孕;
  • 有一个重量或周长,以防止进入MR磁铁孔;
  • 无法理解或不愿意为这项研究提供书面知情同意书
  • 禁忌MRI(起搏器,无法克服的幽闭恐惧症);
  • 患有慢性肾脏疾病,以防止注射基于gadolinium的对比剂;
  • 具有监测益处的危险因素不确定(乙型肝炎丙型肝炎和3期纤维化的携带者);
  • 患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病;
  • 是沉重的饮酒者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 guy.cloutier@umontreal.ca
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard),博士514-890-8000 EXT 24705 louise.allard@crchum.qc.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)招募
蒙特利尔,加拿大魁北克,H2X 0A9
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 GUY.CLOUTIER@UMONTREAL.CA
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard)
分组投票人员:马里兰州马克·比洛多(Marc Bilodeau)
子注视器:医学博士HélèneCastel
次级投票人员:Jeanne-Marie Giard,医学博士
次级评论者:医学博士Bich Nguyen
次级投票人员:玛丽·皮埃尔·西尔维斯特(Marie-Pierre Sylvestre),博士
子注视者:Elijah Van Houten,博士
赞助商和合作者
蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
西门子公司,公司技术
Fonds de recherche duQuébec -Santé(FRQS)
Onco-Tech
中心杜中心医院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Guy Cloutier博士蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
首席研究员: Tang,MD,MSC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
追踪信息
首先提交日期2020年5月27日
第一个发布日期2020年6月1日
上次更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2020年10月5日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月27日)
  • 通过MRI确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用磁共振成像(MRI)的肝粘膜术的度量
  • 通过QUS确定的肝脏粘膜术[时间范围:肝脏地位学的6周内]
    使用定量超声(QUS)的肝粘膜造影量的度量。
  • 局灶性HCC病变的检测[时间范围:肝震传播的6周内]
    使用定量超声(QUS)检测局灶性HCC病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题粘弹性成像以评估肝癌
官方头衔剪切波粘弹性成像的附加值,本质K组织成像和声学衰减以评估超声检查的肝癌:多参数学习方法
简要摘要

用于肝细胞癌(HCC)监测的超声(US)由于肝硬化脂肪肝,肥胖和扩散性结节外观而受到低灵敏度(60-78%)的监测。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,指南建议对比度增强US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以确认怀疑。研究人员的团队开发了创新的定量美国(QUS)技术,这些技术具有很高的潜力,可以在灵敏度和特异性方面提高组织表征。研究人员假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准US相比的HCC诊断。

通过系统的美国监测提早检测可以转化为较高比例的患者的治疗疗法,并改善了存活率。因此,迫切需要研究以改善HCC检测和表征的创新和成本效益的成像技术。所提出的QUS方法是实验性的,将在本概念诊所临床研究中进行验证。对于患者和医疗机构而言,这项工作的主要影响将是改善HCC的早期检测和表征,并为常规美国阴性或不确定的患者提供替代方案。 QUS是低成本,非侵入性和非辐射成像模式(即,不需要其他成像会话)。

详细说明

研究问题和背景:原发性肝癌或肝细胞癌(HCC)是男性第五大癌症,是女性第七,是全球癌症死亡率的第二个原因。 。在加拿大,HCC是唯一因死亡率增加的癌症。由于病毒肝炎感染(B和C),非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病(NAFLD)和酒精性肝病,超过80%的HCC病例发生在晚期肝纤维化肝硬化)的患者中。一旦建立肝硬化,就会出现HCC的风险显着增加。此外,在没有肝硬化的肥胖糖尿病患者中观察到HCC,增加了患有高死亡率的疾病的患者人群。 HCC监视与生存率显着延长有关。但是,只有52%的接受监测的患者患有早期的HCC有资格治疗治疗,而其余患者的中等或晚期疾病仅有资格进行桥梁或姑息治疗。 HCC监视也与早期检测,治疗率和存活率的显着改善有关,即使在调整了销售时间偏差之后。北美指南建议对非肝炎丙型肝炎携带者和肝硬化的高危患者进行超声检查(美国)监视。但是,对我们来说,一个关键的挑战是由于肝脏脂肪变性和肝硬化引起的病变的敏感性低(60-78%)。一旦在美国检测到可疑的恶性病变后,美国现有的肝病研究协会(AASLD)指南建议对比增强的US,磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)扫描以证实怀疑。

目标:长期到达目标是开发局灶性肝脏病变和策略的美国生物标志物,以提高对HCC的诊断敏感性,同时保持高特异性。这将构成一个重大突破,因为HCC诊断目前需要使用MRI,CT进行筛查和确认,并且较少的活检。

目的:1)基于QUS开发机器学习模型,以分类在美国鉴定并诊断为MRI(或活检(如果需要))的固体肝细胞癌; 2)确定QUS地图是否可以改善对我们的可疑病变的视觉检测; 3)比较基于QUS与基于MRI的Viscoelastography的性能以进行病变表征。

假设:研究者假设提供肿瘤粘弹性评估,次分辨率组织结构表征和美国在机器学习分类模型框架中的美国衰减的高级QU可以改善与标准美国相比的HCC诊断。

方法论 - 研究设计:这将是一项临床研究,具有两个顺序的队列:1)100名有HCC风险患者的培训队列,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。

数据分析:随机森林机器学习以开发QUS分类模型。根据MRI和/或活检,敏感性和特异性评估诊断准确性,并进行自举以获得培训集的置信区间。确认测试集的精度。临床B模式US与QUS图的病变可检测性的观察者间评估。根据诊断结果比较基于US和MRI的弹性和粘度。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群研究人员提出了一项横断面的前瞻性临床研究,其中有两个顺序的队列:1)训练100名有HCC风险的患者,以优化QUS生物标志物,以使用MRI和/或活检作为黄金标准临床参考,以分类固体肝脏病变; 2)100名患者的验证队列以确认诊断性能。研究人员将招募蒙特利尔大学医院(CHUM)肝病学诊所所见的患者。
健康)状况肝癌
干涉
  • 设备:磁共振粘性学
    磁共振粘性学
  • 设备:QUS
    QUS
研究组/队列
  • 培训队列

    所有入学的患者都将接受:

    • 磁共振粘性学
    • 定量超声(QUS)
    干预措施:
    • 设备:磁共振粘性学
    • 设备:QUS
  • 验证队列

    所有入学的患者都将接受:

    •定量超声(QUS)

    干预:设备:QUS
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月27日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月1日
估计的初级完成日期2021年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在筛选时至少有18岁;
  • 能够理解和愿意提供自愿同意;
  • 能够有MRI;
  • 了解法语或英语;
  • 肝硬化和非肝炎肝炎患者;
  • 参加监测计划的患者或参考局灶性肝病的表征;
  • 在B模式中超声筛选期间可见局灶性肝病变。

排除标准:

  • 怀孕或试图怀孕;
  • 有一个重量或周长,以防止进入MR磁铁孔;
  • 无法理解或不愿意为这项研究提供书面知情同意书
  • 禁忌MRI(起搏器,无法克服的幽闭恐惧症);
  • 患有慢性肾脏疾病,以防止注射基于gadolinium的对比剂;
  • 具有监测益处的危险因素不确定(乙型肝炎丙型肝炎和3期纤维化的携带者);
  • 患有非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病;
  • 是沉重的饮酒者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Guy Cloutier,博士514-890-8000 EXT 24703 guy.cloutier@umontreal.ca
联系人:路易丝·阿拉德(​​Louise Allard),博士514-890-8000 EXT 24705 louise.allard@crchum.qc.ca
列出的位置国家加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04409340
其他研究ID编号2020-8561
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:计划未识别
责任方蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
研究赞助商蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
合作者
  • 西门子公司,公司技术
  • Fonds de recherche duQuébec -Santé(FRQS)
  • Onco-Tech
  • 中心杜中心医院医院
调查人员
首席研究员: Guy Cloutier博士蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
首席研究员: Tang,MD,MSC蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
PRS帐户蒙特利尔大学中心医院(CHUM)
验证日期2021年1月