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出境医 / 临床实验 / 复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者，患者偏爱apalutamide vet enzalutamide的患者偏爱

复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者，患者偏爱apalutamide vet enzalutamide的患者偏爱

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估了患者对阿哌位酰胺的偏爱而不是恩扎拉塔米德的146例男性反复发生或转移性激素敏感的前列腺癌。主要目的是研究复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者的apalutamide和enzalutamide之间的患者偏好有任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：阿apalutamide药物：恩扎鲁胺阶段3

详细说明：

这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估患者对阿apalutamide对apalutamide vet enzalutamide的偏爱，在146名重复或转移性激素敏感的前列腺癌的男性患者中，主要结果是患者的偏好，它是指示器覆盖率与治疗相关的效果的不同方面，这在患者的角度最重要。将研究以全面的方式对阿apalutamide和enzalutamide后的生活质量，心理和认知变化的变化。

患者将在治疗期之间进行两个12周的治疗期，并进行5周的洗涤期。患者将依次接受apalutamide和硝酸胺。将在第二次治疗期结束时评估患者，医师和护理人员的偏好。关于健康相关的生活质量措施，心理评估评分和认知评估评分的其他次要结果应在第一次治疗和第二治疗期结束之前评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 146名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者对阿帕鲁丁胺与恩扎拉胺的偏爱：一项开放标签，随机，交叉试验。
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
阿滨酰胺随后进行enzalutamide研究参与者每天将接受12周的口服阿apalutamide（240mg），然后每天进行5周的洗涤期，然后每天进行12周的口服enzalutamide（160mg）。
药物：apalutamide
雄激素受体抑制剂。

药物：enzalutamide
雄激素受体抑制剂

实验：B组
随后是阿滨酰胺研究参与者，每天将接受12周的口服恩扎拉胺（160mg），然后进行5周的冲洗期，然后每天接受12周的口服阿apalutamide（240mg）。
药物：apalutamide
雄激素受体抑制剂。

药物：enzalutamide
雄激素受体抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者偏爱问卷[时间范围：第二周（第二次治疗结束时）]
    该患者偏爱问卷由4个问题组成，评估了患者对阿apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是他们偏爱的最重要原因以及第一次治疗和第二次治疗的副作用。


次要结果度量 ：
  1. 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。

  2. 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。

  3. 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。

  4. 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好

  5. Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）衡量的生活质量[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好

  6. 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。

  7. 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上有知情同意
  2. 前列腺腺癌的组织学诊断，没有神经内分泌分化，签名细胞或小细胞特征
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  4. 雄激素剥夺疗法至少在随机分组前28天开始

  5. 患者应患有以下疾病和治疗状况之一：

    1. 根治性前列腺切除术或放射治疗后的复发性前列腺癌，不属于高风险或高量类别
    2. 转移性激素敏感的前列腺癌不属于高风险或高体积类别

排除标准：

  1. 大体积转移性激素敏感的前列腺癌患者，由内脏转移或四个或更多的骨折的存在定义，至少一个椎体和骨盆超出
  2. 高风险转移性激素敏感的前列腺癌的患者通过以下三个因素中的至少两个（Gleason评分）至少具有3个骨转移或存在可测量的内脏转移来定义
  3. 存在脑转移
  4. 随机分组前28天内使用双膦酸盐或地诺单抗
  5. 在随机分组前的28天内，使用较旧的抗雄激素，包括氟氨酰胺和dicalutamide进行耀斑保护
  6. 事先使用化学疗法，免疫疗法，放射性药物，CYP17抑制剂（例如阿比瑞酮乙酸），enzalutamide或apalutamide用于治疗前列腺癌或事先参与研究型研究剂的临床试验，从
  7. 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（例如，神经系统疾病，先前的皮质中风或明显的脑外伤）
  8. 随机4周内使用研究剂
  9. 对活性药物成分的高敏反应

  10. 临床意义的心血管疾病包括以下内容：

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞；
    2. 筛查前3个月内不受控制的心绞痛；
    3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，除非筛查超声心动图或多名收购扫描在随机化表现出左心室屈服分数≥50之前的3个月内进行％;
    4. 临床上明显的心室心律不齐的病史（例如持续性心室心动过速，心室纤颤，扭转扭矩）；
    5. Mobitz II二级或三级心脏块的历史，没有永久性的起搏器；
    6. 筛查时的收缩压<86毫米（MM HG）所示；
    7. 心动过缓，如筛查心电图和身体检查时的心率小于45次的心率；
    8. 筛查时的收缩压> 170 mm hg或舒张压> 105 mm Hg，未受控制的高血压
  11. 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术，活跃的消化性溃疡疾病在随机化前的3个月内）
  12. 随机28天内进行重大手术
  13. 研究人员认为，任何并发疾病，感染或合并症都干扰了患者参加试验的能力，该试验使患者处于不当风险或使数据解释复杂化的情况下，研究人员认为
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chi fai ng，医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
联系人：pui tak lai，bn 35051663 francolai@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院招募
香港，香港
联系人：Chi fai ng，MD 3505 2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
Janssen，LP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chi fai ng，医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		患者偏爱问卷[时间范围：第二周（第二次治疗结束时）]
该患者偏爱问卷由4个问题组成，评估了患者对阿apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是他们偏爱的最重要原因以及第一次治疗和第二次治疗的副作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。
  • 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好
  • Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）衡量的生活质量[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好
  • 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。
  • 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。
  • 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好
  • Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（结束第二治疗期]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好
  • 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。
  • 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者，患者偏爱apalutamide vet enzalutamide的患者偏爱
官方标题ICMJE复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者对阿帕鲁丁胺与恩扎拉胺的偏爱：一项开放标签，随机，交叉试验。
简要摘要这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估了患者对阿哌位酰胺的偏爱而不是恩扎拉塔米德的146例男性反复发生或转移性激素敏感的前列腺癌。主要目的是研究复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者的apalutamide和enzalutamide之间的患者偏好有任何差异。
详细说明

这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估患者对阿apalutamide对apalutamide vet enzalutamide的偏爱，在146名重复或转移性激素敏感的前列腺癌的男性患者中，主要结果是患者的偏好，它是指示器覆盖率与治疗相关的效果的不同方面，这在患者的角度最重要。将研究以全面的方式对阿apalutamide和enzalutamide后的生活质量，心理和认知变化的变化。

患者将在治疗期之间进行两个12周的治疗期，并进行5周的洗涤期。患者将依次接受apalutamide和硝酸胺。将在第二次治疗期结束时评估患者，医师和护理人员的偏好。关于健康相关的生活质量措施，心理评估评分和认知评估评分的其他次要结果应在第一次治疗和第二治疗期结束之前评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：apalutamide
    雄激素受体抑制剂。
  • 药物：enzalutamide
    雄激素受体抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    阿滨酰胺随后进行enzalutamide研究参与者每天将接受12周的口服阿apalutamide（240mg），然后每天进行5周的洗涤期，然后每天进行12周的口服enzalutamide（160mg）。
    干预措施：
    • 药物：apalutamide
    • 药物：enzalutamide
  • 实验：B组
    随后是阿滨酰胺研究参与者，每天将接受12周的口服恩扎拉胺（160mg），然后进行5周的冲洗期，然后每天接受12周的口服阿apalutamide（240mg）。
    干预措施：
    • 药物：apalutamide
    • 药物：enzalutamide
出版物 *
  • Huggins C，Hodges CV。关于前列腺癌的研究。 I.前列腺转移性癌对去势，雌激素和雄激素注射的影响。 CA CANCER J CLIN。 1972年7月； 22（4）：232-40。
  • Walsh PC。立即与递延治疗晚期前列腺癌的治疗：医学研究委员会试验的初步结果。医学研究委员会前列腺癌工作党研究人员小组。 J Urol。 1997年10月； 158（4）：1623-4。
  • Ryan CJ，Smith MR，De Bono JS，Molina A，Logothetis CJ，De Souza P，Fizazi K，Mainwaring P，Piulats JM，NG S，Carles J，Mulders PF，Basch E，Basch E，Small EJ，Small EJ，Saad F，Saad F，Saad F，Schrijvers D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D， Van Poppel H，Mukherjee SD，Suttmann H，Gerritsen WR，Flaig TW，George DJ，Yu Ey，Yu Ey，Efstathiou E，Pantuck A，Winquist E，Higano CS，Taplin ME，Park Y，Park Y，Kheoh T，Griffin T，Scher Hi，Scher Hi，Scher Hi，Rathkopf，Rathkopf de; COU-AA-302调查人员。阿比罗酮在前列腺癌中没有以前的化学疗法。 N Engl J Med。 2013年1月10日； 368（2）：138-48。 doi：10.1056/nejmoa1209096。 Epub 2012年12月10日。 2013年2月7日； 368（6）：584。
  • Fizazi K，Scher HI，Molina A，Logothetis CJ，Chi KN，Jones RJ，Staffurth JN，North S，Vogelzang NJ，Saad F，Mainwaring P，Harland S，Harland S，Goodman OB Jr，Sternberg Jr，Sternberg CN，Li JH，Li JH，Kheoh T，HaqQ，HaqQ，HaqQ CM，de Bono JS； COU-AA-301调查人员。乙酸阿比罗酮治疗转移性cast割前列腺癌：COU-AA-301随机，双盲，安慰剂控制的3期研究的最终总生存分析。柳叶刀Oncol。 2012年10月； 13（10）：983-92。 doi：10.1016/s1470-2045（12）70379-0。 Epub 2012年9月18日。 2012年11月； 13（11）：E464。柳叶刀Oncol。 2014年8月; 15（9）：E365。
  • Scher HI，Fizazi K，Saad F，Taplin ME，Sternberg CN，Miller K，De Wit R，Mulders P，Chi KN，Chi KN，Shore ND，Armstrong AJ，Flaig TW，FléchonA，Mainwaring P，Mainwaring P，Fleming M，Hainsworth JD，Hirmand JD，Hirmand，Hirmand，Hirmand，Hirmand，Hirmand， M，Selby B，Seely L，De Bono JS；确认调查人员。化学疗法后，前列腺癌中恩扎拉胺的生存率提高。 N Engl J Med。 2012年9月27日； 367（13）：1187-97。 Epub 2012年8月15日。
  • Beer TM，Armstrong AJ，Rathkopf DE，Loriot Y，Sternberg CN，Higano CS，Iversen P，Bhattacharya S，Carles J，Chowdhury S，Chowdhury S，Davis ID，De Bono JS，Evans CP，Evans CP，Fizazi K，Joshua AM，Joshua AM，Kim CS，Kimura CS，Kimura CS，Kimura G，Mainwaring P，Mansbach H，Miller K，Noonberg SB，Perabo F，Phung D，Saad F，Scher HI，Taplin ME，Venner PM，Tombal B；盛行的调查员。化学疗法前前列腺癌中的enzalutamide。 N Engl J Med。 2014年7月31日； 371（5）：424-33。 doi：10.1056/nejmoa1405095。 Epub 2014 Jun 1。
  • Parker C，Nilsson S，Heinrich D，Helle SI，O'Sullivan JM，FossåSD，Chodacki A，Wiechno P，Logue J，Seke M，Widmark A，Johannessen DC，Hoskin DC，Hoskin DC，Hoskin P，Hoskin P，Bottomley D，Bottomley D，James ND，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，， Syndikus I，Kliment J，Wedel S，Boehmer S，Dall'oglio M，FranzénL，Coleman R，Vogelzang NJ，O'Bryan-Tear CG，Staudacher K，Garcia-Vargas J，Shan M，Shan M，Shan M，BrulandØs，Sartor o; ALSYMPCA调查人员。 Alpha发射极镭223和转移性前列腺癌的存活率。 N Engl J Med。 2013年7月18日； 369（3）：213-23。 doi：10.1056/nejmoa1213755。
  • Kantoff PW，Higano CS，Shore ND，Berger ER，Small EJ，Penson DF，Redfern CH，Ferrari AC，Dreicer R，Sims RB，Xu Y，​​Frohlich MW，Schellhammer PF；影响研究人员。 sipuleucel-t免疫疗法用于castration抗性前列腺癌。 N Engl J Med。 2010年7月29日； 363（5）：411-22。 doi：10.1056/nejmoa1001294。
  • Sweeney CJ，Chen YH，Carducci M，Liu G，Jarrard DF，Eisenberger M，Wong YN，Hahn N，Kohli M，Cooney M，Cooney MM，Dreicer R，Vogelzang NJ，Picus NJ，Picus J，Shevrin D，Shevrin D，Hussain M，Hussain M，Garcia Ja，Dipaola rs ss 。转移性激素敏感的前列腺癌中的化学型疗法。 N Engl J Med。 2015年8月20日； 373（8）：737-46。 doi：10.1056/nejmoa1503747。 Epub 2015 8月5日。
  • James ND，Sydes M. R，Alzouebi M，Beesley S，Birtle AJ，Brock S，Cathomas R，Chakraborti P，Chowdhury S，Cook A，Elliott T，Gale J，Gale J，Gibbs S，Graham JD，Graham JD，Hetherington J，Hetherington J，Hughes R，Hughes R，Laing R，Laing R，McKinna F，，Mckinna F，，Mckinna F，，Mckinna F，， McLaren DB，O'Sullivan JM，Parikh O，Peedell C，Protheroe A，Robinson AJ，Srihari N，Srinivasan R，Staffurth J，Staffurth J，Sundar S，Tolan S，Tsang S，Tsang D，Wagstaff J，Parmar Mk;踩踏调查员。在前列腺癌（Stampede）中加入多西他赛，唑来膦酸或两者兼有长期激素治疗：生存来自自适应，多层，多阶段，平台随机对照试验。柳叶刀。 2016年3月19日； 387（10024）：1163-77。 doi：10.1016/s0140-6736（15）01037-5。 Epub 2015 12月21日。
  • Clegg NJ，Wongvipat J，Joseph JD，Tran C，Ouk S，Dilhas A，Chen Y，Grillot K，Bischoff ED，Cai L，Aparicio A，Dorow S，Dorow S，Arora V，Shao G，Shao G，Shao G，Qian J，Zhao H，Zhao H，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G ，Cao C，Sensintaffar J，Wasielewska T，Herbert MR，Bonnefous C，Darimont B，Scher HI，Smith-Jones P，Klang M，Smith ND，De Stanchina E，Wu N，Ouerfelli O，Rix PJ，Rix PJ，Heyman RA，Jung RA，Jung RA，Jung Ra，Jung我，Sawyers CL，Hager JH。 ARN-509：一种用于前列腺癌治疗的新型抗雄激素。癌症。 2012年3月15日； 72（6）：1494-503。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-11-3948。 Epub 2012年1月20日。
  • 史密斯MR，Saad F，Chowdhury S，Oudard S，Hadaschik BA，Graff JN，Olmos D，Mainwaring PN，Lee JY，Uemura H，Lopez-Gitlitz A，Trudel GC，Espina BM，Shu Y，Shu Y，Shu Y，Rackoff YC，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，，Rackoff YC，Rackoff WR，Rackoff WR， Yu Mk，小EJ；斯巴达调查人员。前列腺癌中的apalutamide治疗和无转移生存期。 N Engl J Med。 2018年4月12日； 378（15）：1408-1418。 doi：10.1056/nejmoa1715546。 EPUB 2018 2月8日。
  • Esper P，Mo F，Chodak G，Sinner M，Cella D，Pienta KJ。使用癌症治疗局部仪器的功能评估来测量前列腺癌男性的生活质量。泌尿科。 1997年12月； 50（6）：920-8。
  • Rathkopf DE，Morris MJ，Fox JJ，Danila DC，Slovin SF，Hager JH，Rix PJ，Chow Maneval E，Chen I，GönenM，Fleisher M，Larson SM，Sawyers SM，Sawyers CL，Scher Hi。在治疗castration抗性前列腺癌的ARN-509（一种新型的抗雄激素）ARN-509的I期研究。 J Clin Oncol。 2013年10月1日； 31（28）：3525-30。 doi：10.1200/jco.2013.50.1684。 Epub 2013年9月3日。
  • Wong CK，Choi EP，Tsu JH，Ho BS，NG AT，Chin Wy，Yiu Mk。中国前列腺癌​​患者的癌症治疗局（FACT-P）功能评估的心理测量特性。 Qual Life Res。 2015年10月； 24（10）：2397-402。 doi：10.1007/s11136-015-0993-8。 EPUB 2015 4月16日。
  • Herdman M，Gudex C，Lloyd A，Janssen M，Kind P，Parkin D，Bonsel G，Badia X.新型五级版本的EQ-5D（EQ-5D-DD-5L）的开发和初步测试。 Qual Life Res。 2011年12月; 20（10）：1727-36。 doi：10.1007/s11136-011-9903-x。 Epub 2011年4月9日。
  • Janssen MF，Pickard AS，Golicki D，Gudex C，Niewada M，Scalone L，Swinburn P，BusschbachJ。与八个患者组相比，EQ-5D-5L的测量特性相比学习。 Qual Life Res。 2013年9月； 22（7）：1717-27。 doi：10.1007/s11136-012-0322-4。 Epub 2012 11月25日。
  • Costa DSJ，Loh V，Birney DP，Dhillon HM，Fardell JE，Gessler D，Vardy JL。癌症患者，学生和老年人中Fact-COG V3的结构。 J疼痛症状管理。 2018年4月； 55（4）：1173-1178。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486。 Epub 2017 12月30日。
  • Mendoza TR，Wang XS，Cleand CS，Morrissey M，Johnson BA，Wendt JK，Huber SL。癌症患者疲劳严重程度的快速评估：使用短暂疲劳清单。癌症。 1999年3月1日； 85（5）：1186-96。
  • Escudier B，Porta C，Bono P，Powles T，Eisen T，Sternberg CN，Gschwend JE，De Giorgi U，De Giorgi U，Parikh O，Hawkins R，Sevin E，NégrierS，Khan S，Khan S，Diaz J，Diaz J，Redhu S，Redhu S，Mehmud F，Mehmud F，牢房D.在转移性肾细胞癌患者中，评估pazopanib对pazopanib对舒尼替尼的治疗偏好的随机，受控，双盲试验：双鱼座研究。 J Clin Oncol。 2014年5月10日； 32（14）：1412-8。 doi：10.1200/jco.2013.50.8267。 Epub 2014 3月31日。
  • Senn S，Stevens L，Chaturvedi N.临床试验中的重复度量：使用摘要措施进行分析的简单策略。 Stat Med。 2000年3月30日； 19（6）：861-77。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上有知情同意
  2. 前列腺腺癌的组织学诊断，没有神经内分泌分化，签名细胞或小细胞特征
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  4. 雄激素剥夺疗法至少在随机分组前28天开始

  5. 患者应患有以下疾病和治疗状况之一：

    1. 根治性前列腺切除术或放射治疗后的复发性前列腺癌，不属于高风险或高量类别
    2. 转移性激素敏感的前列腺癌不属于高风险或高体积类别

排除标准：

  1. 大体积转移性激素敏感的前列腺癌患者，由内脏转移或四个或更多的骨折的存在定义，至少一个椎体和骨盆超出
  2. 高风险转移性激素敏感的前列腺癌的患者通过以下三个因素中的至少两个（Gleason评分）至少具有3个骨转移或存在可测量的内脏转移来定义
  3. 存在脑转移
  4. 随机分组前28天内使用双膦酸盐或地诺单抗
  5. 在随机分组前的28天内，使用较旧的抗雄激素，包括氟氨酰胺和dicalutamide进行耀斑保护
  6. 事先使用化学疗法，免疫疗法，放射性药物，CYP17抑制剂（例如阿比瑞酮乙酸），enzalutamide或apalutamide用于治疗前列腺癌或事先参与研究型研究剂的临床试验，从
  7. 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（例如，神经系统疾病，先前的皮质中风或明显的脑外伤）
  8. 随机4周内使用研究剂
  9. 对活性药物成分的高敏反应

  10. 临床意义的心血管疾病包括以下内容：

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞；
    2. 筛查前3个月内不受控制的心绞痛；
    3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，除非筛查超声心动图或多名收购扫描在随机化表现出左心室屈服分数≥50之前的3个月内进行％;
    4. 临床上明显的心室心律不齐的病史（例如持续性心室心动过速，心室纤颤，扭转扭矩）；
    5. Mobitz II二级或三级心脏块的历史，没有永久性的起搏器；
    6. 筛查时的收缩压<86毫米（MM HG）所示；
    7. 心动过缓，如筛查心电图和身体检查时的心率小于45次的心率；
    8. 筛查时的收缩压> 170 mm hg或舒张压> 105 mm Hg，未受控制的高血压
  11. 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术，活跃的消化性溃疡疾病在随机化前的3个月内）
  12. 随机28天内进行重大手术
  13. 研究人员认为，任何并发疾病，感染或合并症都干扰了患者参加试验的能力，该试验使患者处于不当风险或使数据解释复杂化的情况下，研究人员认为
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chi fai ng，医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
联系人：pui tak lai，bn 35051663 francolai@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409288
其他研究ID编号ICMJE 56021927PCR3012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE Janssen，LP
研究人员ICMJE
首席研究员： Chi fai ng，医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估了患者对阿哌位酰胺的偏爱而不是恩扎拉塔米德的146例男性反复发生或转移性激素敏感的前列腺癌。主要目的是研究复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者的apalutamide和enzalutamide之间的患者偏好有任何差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌药物：阿apalutamide药物：恩扎鲁胺阶段3

详细说明：

这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估患者对阿apalutamide对apalutamide vet enzalutamide的偏爱，在146名重复或转移性激素敏感的前列腺癌的男性患者中，主要结果是患者的偏好，它是指示器覆盖率与治疗相关的效果的不同方面，这在患者的角度最重要。将研究以全面的方式对阿apalutamide和enzalutamide后的生活质量，心理和认知变化的变化。

患者将在治疗期之间进行两个12周的治疗期，并进行5周的洗涤期。患者将依次接受apalutamide和硝酸胺。将在第二次治疗期结束时评估患者，医师和护理人员的偏好。关于健康相关的生活质量措施，心理评估评分和认知评估评分的其他次要结果应在第一次治疗和第二治疗期结束之前评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 146名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者对阿帕鲁丁胺与恩扎拉胺的偏爱：一项开放标签，随机，交叉试验。
实际学习开始日期 ： 2020年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年7月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组
阿滨酰胺随后进行enzalutamide研究参与者每天将接受12周的口服阿apalutamide（240mg），然后每天进行5周的洗涤期，然后每天进行12周的口服enzalutamide（160mg）。
药物：apalutamide
雄激素受体抑制剂。

药物：enzalutamide
雄激素受体抑制剂

实验：B组
随后是阿滨酰胺研究参与者，每天将接受12周的口服恩扎拉胺（160mg），然后进行5周的冲洗期，然后每天接受12周的口服阿apalutamide（240mg）。
药物：apalutamide
雄激素受体抑制剂。

药物：enzalutamide
雄激素受体抑制剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 患者偏爱问卷[时间范围：第二周（第二次治疗结束时）]
    该患者偏爱问卷由4个问题组成，评估了患者对阿apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是他们偏爱的最重要原因以及第一次治疗和第二次治疗的副作用。


次要结果度量 ：
  1. 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。

  2. 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。

  3. 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。

  4. 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好

  5. Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）衡量的生活质量[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好

  6. 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。

  7. 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18岁或以上有知情同意
  2. 前列腺腺癌的组织学诊断，没有神经内分泌分化，签名细胞或小细胞特征
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  4. 雄激素剥夺疗法至少在随机分组前28天开始

  5. 患者应患有以下疾病和治疗状况之一：

    1. 根治性前列腺切除术或放射治疗后的复发性前列腺癌，不属于高风险或高量类别
    2. 转移性激素敏感的前列腺癌不属于高风险或高体积类别

排除标准：

  1. 大体积转移性激素敏感的前列腺癌患者，由内脏转移或四个或更多的骨折的存在定义，至少一个椎体和骨盆超出
  2. 高风险转移性激素敏感的前列腺癌的患者通过以下三个因素中的至少两个（Gleason评分）至少具有3个骨转移或存在可测量的内脏转移来定义
  3. 存在脑转移
  4. 随机分组前28天内使用双膦酸盐或地诺单抗
  5. 在随机分组前的28天内，使用较旧的抗雄激素，包括氟氨酰胺和dicalutamide进行耀斑保护
  6. 事先使用化学疗法，免疫疗法，放射性药物，CYP17抑制剂（例如阿比瑞酮乙酸），enzalutamide或apalutamide用于治疗前列腺癌或事先参与研究型研究剂的临床试验，从
  7. 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（例如，神经系统疾病，先前的皮质中风或明显的脑外伤）
  8. 随机4周内使用研究剂
  9. 对活性药物成分的高敏反应

  10. 临床意义的心血管疾病包括以下内容：

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞；
    2. 筛查前3个月内不受控制的心绞痛；
    3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，除非筛查超声心动图或多名收购扫描在随机化表现出左心室屈服分数≥50之前的3个月内进行％;
    4. 临床上明显的心室心律不齐的病史（例如持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤，扭转扭矩）；
    5. Mobitz II二级或三级心脏块的历史，没有永久性的起搏器；
    6. 筛查时的收缩压<86毫米（MM HG）所示；
    7. 心动过缓，如筛查心电图和身体检查时的心率小于45次的心率；
    8. 筛查时的收缩压> 170 mm hg或舒张压> 105 mm Hg，未受控制的高血压
  11. 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术，活跃的消化性溃疡疾病在随机化前的3个月内）
  12. 随机28天内进行重大手术
  13. 研究人员认为，任何并发疾病，感染或合并症都干扰了患者参加试验的能力，该试验使患者处于不当风险或使数据解释复杂化的情况下，研究人员认为
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Chi fai ng，医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
联系人：pui tak lai，bn 35051663 francolai@surgery.cuhk.edu.hk

位置
布局表以获取位置信息
香港
威尔士亲王医院招募
香港，香港
联系人：Chi fai ng，MD 3505 2625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
赞助商和合作者
香港中国大学
Janssen，LP
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Chi fai ng，医学博士香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月27日）		患者偏爱问卷[时间范围：第二周（第二次治疗结束时）]
该患者偏爱问卷由4个问题组成，评估了患者对阿apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是他们偏爱的最重要原因以及第一次治疗和第二次治疗的副作用。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：5月29日，2020年）
  • 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。
  • 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好
  • Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）衡量的生活质量[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好
  • 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。
  • 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月27日）
  • 副作用概况作为评估的患者偏好问卷[时间范围：基线至第29周（研究的结束）]
    在患者偏好调查表中，参与者完成了辅助清单。
  • 医师偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该医师偏好问卷由3个问题组成，评估了医师对apalutamide verse enzalutamide的偏爱，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 护理人员偏好问卷[时间范围：第29周（在第二次治疗结束时）]
    该护理人员偏好问卷包括3个问题，评估了护理人员对apalutamide verse enzalutamide的偏好，这些因素对他们的治疗偏好有影响，这是其偏爱的最重要原因。
  • 癌症治疗局部问卷的功能评估（FACT-P）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束）。这是给出的
    这是一份39项问卷，评估五个领域，包括身体健康，社会和家庭福祉，情感健康，功能福祉和前列腺癌子量表，得分越高，QOL越好
  • Eurolqol仪器（EQ-5D-5L）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（结束第二治疗期]
    该问卷由两个部分组成，即EQ-5D-5L描述性系统和EQ Visual模拟量表，分数越高，生活质量越好
  • 事实认知功能版本3（事实案例）[时间范围：第0周（第一治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二治疗期结束]
    这是一份良好的37个项目问卷，评估了患者的认知障碍，感知的认知能力，明显的能力或其他人的评论，以及认知变化对生活质量的影响。得分越高，QOL越好。
  • 简短的疲劳清单（BFI）[时间范围：第0周（第一个治疗期开始之前），第12周（第一个治疗期结束），第17周（第二次治疗期开始之前）和第29周（第二次治疗期结束这是给出的
    这是一份公认的9个项目问卷，评估患者的疲劳程度。分数越高，疲劳水平越高
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者，患者偏爱apalutamide vet enzalutamide的患者偏爱
官方标题ICMJE复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者对阿帕鲁丁胺与恩扎拉胺的偏爱：一项开放标签，随机，交叉试验。
简要摘要这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估了患者对阿哌位酰胺的偏爱而不是恩扎拉塔米德的146例男性反复发生或转移性激素敏感的前列腺癌。主要目的是研究复发性或转移性激素敏感的前列腺癌患者的apalutamide和enzalutamide之间的患者偏好有任何差异。
详细说明

这是一项前瞻性，开放标签，随机，受控的，交叉试验，评估患者对阿apalutamide对apalutamide vet enzalutamide的偏爱，在146名重复或转移性激素敏感的前列腺癌的男性患者中，主要结果是患者的偏好，它是指示器覆盖率与治疗相关的效果的不同方面，这在患者的角度最重要。将研究以全面的方式对阿apalutamide和enzalutamide后的生活质量，心理和认知变化的变化。

患者将在治疗期之间进行两个12周的治疗期，并进行5周的洗涤期。患者将依次接受apalutamide和硝酸胺。将在第二次治疗期结束时评估患者，医师和护理人员的偏好。关于健康相关的生活质量措施，心理评估评分和认知评估评分的其他次要结果应在第一次治疗和第二治疗期结束之前评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺癌
干预ICMJE
  • 药物：apalutamide
    雄激素受体抑制剂。
  • 药物：enzalutamide
    雄激素受体抑制剂
研究臂ICMJE
  • 实验：A组
    阿滨酰胺随后进行enzalutamide研究参与者每天将接受12周的口服阿apalutamide（240mg），然后每天进行5周的洗涤期，然后每天进行12周的口服enzalutamide（160mg）。
    干预措施：
    • 药物：apalutamide
    • 药物：enzalutamide
  • 实验：B组
    随后是阿滨酰胺研究参与者，每天将接受12周的口服恩扎拉胺（160mg），然后进行5周的冲洗期，然后每天接受12周的口服阿apalutamide（240mg）。
    干预措施：
    • 药物：apalutamide
    • 药物：enzalutamide
出版物 *
  • Huggins C，Hodges CV。关于前列腺癌的研究。 I.前列腺转移性癌对去势，雌激素和雄激素注射的影响。 CA CANCER J CLIN。 1972年7月； 22（4）：232-40。
  • Walsh PC。立即与递延治疗晚期前列腺癌的治疗：医学研究委员会试验的初步结果。医学研究委员会前列腺癌工作党研究人员小组。 J Urol。 1997年10月； 158（4）：1623-4。
  • Ryan CJ，Smith MR，De Bono JS，Molina A，Logothetis CJ，De Souza P，Fizazi K，Mainwaring P，Piulats JM，NG S，Carles J，Mulders PF，Basch E，Basch E，Small EJ，Small EJ，Saad F，Saad F，Saad F，Schrijvers D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D，D，Schrijvers D， Van Poppel H，Mukherjee SD，Suttmann H，Gerritsen WR，Flaig TW，George DJ，Yu Ey，Yu Ey，Efstathiou E，Pantuck A，Winquist E，Higano CS，Taplin ME，Park Y，Park Y，Kheoh T，Griffin T，Scher Hi，Scher Hi，Scher Hi，Rathkopf，Rathkopf de; COU-AA-302调查人员。阿比罗酮在前列腺癌中没有以前的化学疗法。 N Engl J Med。 2013年1月10日； 368（2）：138-48。 doi：10.1056/nejmoa1209096。 Epub 2012年12月10日。 2013年2月7日； 368（6）：584。
  • Fizazi K，Scher HI，Molina A，Logothetis CJ，Chi KN，Jones RJ，Staffurth JN，North S，Vogelzang NJ，Saad F，Mainwaring P，Harland S，Harland S，Goodman OB Jr，Sternberg Jr，Sternberg CN，Li JH，Li JH，Kheoh T，HaqQ，HaqQ，HaqQ CM，de Bono JS； COU-AA-301调查人员。乙酸阿比罗酮治疗转移性cast割前列腺癌：COU-AA-301随机，双盲，安慰剂控制的3期研究的最终总生存分析。柳叶刀Oncol。 2012年10月； 13（10）：983-92。 doi：10.1016/s1470-2045（12）70379-0。 Epub 2012年9月18日。 2012年11月； 13（11）：E464。柳叶刀Oncol。 2014年8月; 15（9）：E365。
  • Scher HI，Fizazi K，Saad F，Taplin ME，Sternberg CN，Miller K，De Wit R，Mulders P，Chi KN，Chi KN，Shore ND，Armstrong AJ，Flaig TW，FléchonA，Mainwaring P，Mainwaring P，Fleming M，Hainsworth JD，Hirmand JD，Hirmand，Hirmand，Hirmand，Hirmand，Hirmand， M，Selby B，Seely L，De Bono JS；确认调查人员。化学疗法后，前列腺癌中恩扎拉胺的生存率提高。 N Engl J Med。 2012年9月27日； 367（13）：1187-97。 Epub 2012年8月15日。
  • Beer TM，Armstrong AJ，Rathkopf DE，Loriot Y，Sternberg CN，Higano CS，Iversen P，Bhattacharya S，Carles J，Chowdhury S，Chowdhury S，Davis ID，De Bono JS，Evans CP，Evans CP，Fizazi K，Joshua AM，Joshua AM，Kim CS，Kimura CS，Kimura CS，Kimura G，Mainwaring P，Mansbach H，Miller K，Noonberg SB，Perabo F，Phung D，Saad F，Scher HI，Taplin ME，Venner PM，Tombal B；盛行的调查员。化学疗法前前列腺癌中的enzalutamide。 N Engl J Med。 2014年7月31日； 371（5）：424-33。 doi：10.1056/nejmoa1405095。 Epub 2014 Jun 1。
  • Parker C，Nilsson S，Heinrich D，Helle SI，O'Sullivan JM，FossåSD，Chodacki A，Wiechno P，Logue J，Seke M，Widmark A，Johannessen DC，Hoskin DC，Hoskin DC，Hoskin P，Hoskin P，Bottomley D，Bottomley D，James ND，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，Solberg A，， Syndikus I，Kliment J，Wedel S，Boehmer S，Dall'oglio M，FranzénL，Coleman R，Vogelzang NJ，O'Bryan-Tear CG，Staudacher K，Garcia-Vargas J，Shan M，Shan M，Shan M，BrulandØs，Sartor o; ALSYMPCA调查人员。 Alpha发射极镭223和转移性前列腺癌的存活率。 N Engl J Med。 2013年7月18日； 369（3）：213-23。 doi：10.1056/nejmoa1213755。
  • Kantoff PW，Higano CS，Shore ND，Berger ER，Small EJ，Penson DF，Redfern CH，Ferrari AC，Dreicer R，Sims RB，Xu Y，​​Frohlich MW，Schellhammer PF；影响研究人员。 sipuleucel-t免疫疗法用于castration抗性前列腺癌。 N Engl J Med。 2010年7月29日； 363（5）：411-22。 doi：10.1056/nejmoa1001294。
  • Sweeney CJ，Chen YH，Carducci M，Liu G，Jarrard DF，Eisenberger M，Wong YN，Hahn N，Kohli M，Cooney M，Cooney MM，Dreicer R，Vogelzang NJ，Picus NJ，Picus J，Shevrin D，Shevrin D，Hussain M，Hussain M，Garcia Ja，Dipaola rs ss 。转移性激素敏感的前列腺癌中的化学型疗法。 N Engl J Med。 2015年8月20日； 373（8）：737-46。 doi：10.1056/nejmoa1503747。 Epub 2015 8月5日。
  • James ND，Sydes M. R，Alzouebi M，Beesley S，Birtle AJ，Brock S，Cathomas R，Chakraborti P，Chowdhury S，Cook A，Elliott T，Gale J，Gale J，Gibbs S，Graham JD，Graham JD，Hetherington J，Hetherington J，Hughes R，Hughes R，Laing R，Laing R，McKinna F，，Mckinna F，，Mckinna F，，Mckinna F，， McLaren DB，O'Sullivan JM，Parikh O，Peedell C，Protheroe A，Robinson AJ，Srihari N，Srinivasan R，Staffurth J，Staffurth J，Sundar S，Tolan S，Tsang S，Tsang D，Wagstaff J，Parmar Mk;踩踏调查员。在前列腺癌（Stampede）中加入多西他赛，唑来膦酸或两者兼有长期激素治疗：生存来自自适应，多层，多阶段，平台随机对照试验。柳叶刀。 2016年3月19日； 387（10024）：1163-77。 doi：10.1016/s0140-6736（15）01037-5。 Epub 2015 12月21日。
  • Clegg NJ，Wongvipat J，Joseph JD，Tran C，Ouk S，Dilhas A，Chen Y，Grillot K，Bischoff ED，Cai L，Aparicio A，Dorow S，Dorow S，Arora V，Shao G，Shao G，Shao G，Qian J，Zhao H，Zhao H，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G，Yang G ，Cao C，Sensintaffar J，Wasielewska T，Herbert MR，Bonnefous C，Darimont B，Scher HI，Smith-Jones P，Klang M，Smith ND，De Stanchina E，Wu N，Ouerfelli O，Rix PJ，Rix PJ，Heyman RA，Jung RA，Jung RA，Jung Ra，Jung我，Sawyers CL，Hager JH。 ARN-509：一种用于前列腺癌治疗的新型抗雄激素。癌症。 2012年3月15日； 72（6）：1494-503。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-11-3948。 Epub 2012年1月20日。
  • 史密斯MR，Saad F，Chowdhury S，Oudard S，Hadaschik BA，Graff JN，Olmos D，Mainwaring PN，Lee JY，Uemura H，Lopez-Gitlitz A，Trudel GC，Espina BM，Shu Y，Shu Y，Shu Y，Rackoff YC，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，Rackoff WR，，Rackoff YC，Rackoff WR，Rackoff WR， Yu Mk，小EJ；斯巴达调查人员。前列腺癌中的apalutamide治疗和无转移生存期。 N Engl J Med。 2018年4月12日； 378（15）：1408-1418。 doi：10.1056/nejmoa1715546。 EPUB 2018 2月8日。
  • Esper P，Mo F，Chodak G，Sinner M，Cella D，Pienta KJ。使用癌症治疗局部仪器的功能评估来测量前列腺癌男性的生活质量。泌尿科。 1997年12月； 50（6）：920-8。
  • Rathkopf DE，Morris MJ，Fox JJ，Danila DC，Slovin SF，Hager JH，Rix PJ，Chow Maneval E，Chen I，GönenM，Fleisher M，Larson SM，Sawyers SM，Sawyers CL，Scher Hi。在治疗castration抗性前列腺癌的ARN-509（一种新型的抗雄激素）ARN-509的I期研究。 J Clin Oncol。 2013年10月1日； 31（28）：3525-30。 doi：10.1200/jco.2013.50.1684。 Epub 2013年9月3日。
  • Wong CK，Choi EP，Tsu JH，Ho BS，NG AT，Chin Wy，Yiu Mk。中国前列腺癌​​患者的癌症治疗局（FACT-P）功能评估的心理测量特性。 Qual Life Res。 2015年10月； 24（10）：2397-402。 doi：10.1007/s11136-015-0993-8。 EPUB 2015 4月16日。
  • Herdman M，Gudex C，Lloyd A，Janssen M，Kind P，Parkin D，Bonsel G，Badia X.新型五级版本的EQ-5D（EQ-5D-DD-5L）的开发和初步测试。 Qual Life Res。 2011年12月; 20（10）：1727-36。 doi：10.1007/s11136-011-9903-x。 Epub 2011年4月9日。
  • Janssen MF，Pickard AS，Golicki D，Gudex C，Niewada M，Scalone L，Swinburn P，BusschbachJ。与八个患者组相比，EQ-5D-5L的测量特性相比学习。 Qual Life Res。 2013年9月； 22（7）：1717-27。 doi：10.1007/s11136-012-0322-4。 Epub 2012 11月25日。
  • Costa DSJ，Loh V，Birney DP，Dhillon HM，Fardell JE，Gessler D，Vardy JL。癌症患者，学生和老年人中Fact-COG V3的结构。 J疼痛症状管理。 2018年4月； 55（4）：1173-1178。 doi：10.1016/j.jpainsymman.2017.12.486。 Epub 2017 12月30日。
  • Mendoza TR，Wang XS，Cleand CS，Morrissey M，Johnson BA，Wendt JK，Huber SL。癌症患者疲劳严重程度的快速评估：使用短暂疲劳清单。癌症。 1999年3月1日； 85（5）：1186-96。
  • Escudier B，Porta C，Bono P，Powles T，Eisen T，Sternberg CN，Gschwend JE，De Giorgi U，De Giorgi U，Parikh O，Hawkins R，Sevin E，NégrierS，Khan S，Khan S，Diaz J，Diaz J，Redhu S，Redhu S，Mehmud F，Mehmud F，牢房D.在转移性肾细胞癌患者中，评估pazopanib对pazopanib对舒尼替尼的治疗偏好的随机，受控，双盲试验：双鱼座研究。 J Clin Oncol。 2014年5月10日； 32（14）：1412-8。 doi：10.1200/jco.2013.50.8267。 Epub 2014 3月31日。
  • Senn S，Stevens L，Chaturvedi N.临床试验中的重复度量：使用摘要措施进行分析的简单策略。 Stat Med。 2000年3月30日； 19（6）：861-77。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月27日）		 146
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18岁或以上有知情同意
  2. 前列腺腺癌的组织学诊断，没有神经内分泌分化，签名细胞或小细胞特征
  3. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至2
  4. 雄激素剥夺疗法至少在随机分组前28天开始

  5. 患者应患有以下疾病和治疗状况之一：

    1. 根治性前列腺切除术或放射治疗后的复发性前列腺癌，不属于高风险或高量类别
    2. 转移性激素敏感的前列腺癌不属于高风险或高体积类别

排除标准：

  1. 大体积转移性激素敏感的前列腺癌患者，由内脏转移或四个或更多的骨折的存在定义，至少一个椎体和骨盆超出
  2. 高风险转移性激素敏感的前列腺癌的患者通过以下三个因素中的至少两个（Gleason评分）至少具有3个骨转移或存在可测量的内脏转移来定义
  3. 存在脑转移
  4. 随机分组前28天内使用双膦酸盐或地诺单抗
  5. 在随机分组前的28天内，使用较旧的抗雄激素，包括氟氨酰胺和dicalutamide进行耀斑保护
  6. 事先使用化学疗法，免疫疗法，放射性药物，CYP17抑制剂（例如阿比瑞酮乙酸），enzalutamide或apalutamide用于治疗前列腺癌或事先参与研究型研究剂的临床试验，从
  7. 癫痫发作的病史或任何可能遭受癫痫发作的病史（例如，神经系统疾病，先前的皮质中风或明显的脑外伤）
  8. 随机4周内使用研究剂
  9. 对活性药物成分的高敏反应

  10. 临床意义的心血管疾病包括以下内容：

    1. 筛查前6个月内的心肌梗塞；
    2. 筛查前3个月内不受控制的心绞痛；
    3. 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭纽约心脏协会3或4级，除非筛查超声心动图或多名收购扫描在随机化表现出左心室屈服分数≥50之前的3个月内进行％;
    4. 临床上明显的心室心律不齐的病史（例如持续性心室心动过速' target='_blank'>心动过速，心室纤颤，扭转扭矩）；
    5. Mobitz II二级或三级心脏块的历史，没有永久性的起搏器；
    6. 筛查时的收缩压<86毫米（MM HG）所示；
    7. 心动过缓，如筛查心电图和身体检查时的心率小于45次的心率；
    8. 筛查时的收缩压> 170 mm hg或舒张压> 105 mm Hg，未受控制的高血压
  11. 影响吸收的胃肠道疾病（例如，胃切除术，活跃的消化性溃疡疾病在随机化前的3个月内）
  12. 随机28天内进行重大手术
  13. 研究人员认为，任何并发疾病，感染或合并症都干扰了患者参加试验的能力，该试验使患者处于不当风险或使数据解释复杂化的情况下，研究人员认为
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Chi fai ng，医学博士35052625 ngcf@surgery.cuhk.edu.hk
联系人：pui tak lai，bn 35051663 francolai@surgery.cuhk.edu.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409288
其他研究ID编号ICMJE 56021927PCR3012
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学的志Fai Ng
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE Janssen，LP
研究人员ICMJE
首席研究员： Chi fai ng，医学博士香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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