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出境医 / 临床实验 / 伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性

伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性

研究描述
简要摘要:
该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤药物:Famitinib胶囊药物:舒尼替尼胶囊阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月12日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Famitinib药物:famitinib胶囊
口服KIT/PDGFRA激酶抑制剂

主动比较器:舒尼替尼药物:舒尼替尼胶囊
口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂
其他名称:Sutent

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据MRECIST标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1标准,研究人员评估的无进展生存期(PFS)

  3. 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病进展时间的评估(TTP)

  4. 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对:治疗时间失败时间的评估(TTF);

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:客观响应率(ORR)

  6. 响应持续时间(DOR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:响应持续时间(DOR)

  7. 疾病控制率(DCR)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病控制率的评估(DCR)

  8. 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    基于Recist v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:总体生存(OS)

  9. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:30个月]
    不利事件和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加并签署了知情同意,并具有良好的依从性和随访
  2. 年龄≥18岁(在签署知情同意书之日),男女
  3. 组织学证实的转移性或不可治疗的胃肠道肿瘤具有至少一个可测量的病变,符合Recist v1.1的标准。进行放疗的病变必须通过成像确认以显示放射治疗后进展
  4. 伊马替尼先前的治疗和最终治疗失败(治疗过程中疾病的进展或毒性不耐症)
  5. 受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。

    注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。

  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为1或更低
  7. 预期生存≥12周
  8. 重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):

    中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。

  9. 在研究期间以及研究期结束后的90天内,使用医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)使用了医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)。没有手术灭菌的育龄女性患者的血清HCG必须在随机化前的72小时内为阴性,并且必须是无乳的;对于患有育龄女性的男性患者,应在研究期间以及研究期结束后的90天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 先前接受过分子靶向胃肠道肿瘤的靶向治疗
  2. 先前伊马替尼或其他治疗的毒性尚未恢复或达到NCI CTC AE5.0≤1
  3. 对于有腹水或胸膜积液临床症状的患者,需要刺穿引流的患者或在排除签署知情同意书之前1个月内接受胸腔或腹水引流的患者,只有少量的腹水或胸膜成像却没有临床症状的患者。有资格。
  4. 第二次主要恶性肿瘤发生在过去5年内,除了经过足够治疗的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的原位癌
  5. 中枢神经系统转移的胃肠道肿瘤
  6. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或影响药物使用和吸收的因素
  7. 出血≥2级发生在随机分组的前4周(NCI,CTC,AE 5.0)
  8. 症状发生在随机进行前的12个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故或短暂性缺血性攻击或动脉内栓塞事件(例如,深度,静脉内的极端势态) ,肺栓塞)6个月内
  9. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如(1)心力衰竭2(2)高于NYHA级(2)不稳定的心绞痛(3)在1年(4)内临床上的心律失常或心室心律失常内的心肌梗塞需要治疗或干预
  10. 患有高血压,不能通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)来控制,如果筛查期间血压异常,则必须使用2个一致的测量,以超过24h的间隔进行一次一致的测量更正);以前的高血压危机或高血压脑病;
  11. 药物无法控制的甲状腺功能障碍
  12. 已知的急性或慢性活性肝炎,HBV病毒滴度> 500 IU,HCV RNA检测> ULN
  13. 免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性,可被熟悉或先天性免疫缺陷障碍或器官移植史
  14. 在随机分组的前4周内进行重大手术或放疗,或在随机分组的前1周内缓解疼痛的临时姑息放疗;分子靶向治疗(包括其他临床试验中的口服靶向药物)不到5个药物半衰期,形成随机日期
  15. 在随机分组的前4周参加了其他药物的临床试验
  16. 消化道穿孔发生在随机分组前3个月
  17. 在研究者的判断中,严重危害患者的安全或阻止患者完成研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Quanren Wang (+86)021-50118402 wangquanren@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
307 PLA医院招募
中国北京
联系人:Jianming Xu,PhD JMXU2003@yahoo.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianming Xu,医学博士北京302医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月12日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据MRECIST标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1标准,研究人员评估的无进展生存期(PFS)
  • 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病进展时间的评估(TTP)
  • 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对:治疗时间失败时间的评估(TTF);
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:客观响应率(ORR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:响应持续时间(DOR)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病控制率的评估(DCR)
  • 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    基于Recist v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:总体生存(OS)
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:30个月]
    不利事件和严重的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性
简要摘要该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:famitinib胶囊
    口服KIT/PDGFRA激酶抑制剂
  • 药物:舒尼替尼胶囊
    口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂
    其他名称:Sutent
研究臂ICMJE
  • 实验:Famitinib
    干预:药物:Famitinib胶囊
  • 主动比较器:舒尼替尼
    干预:药物:舒尼替尼胶囊
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加并签署了知情同意,并具有良好的依从性和随访
  2. 年龄≥18岁(在签署知情同意书之日),男女
  3. 组织学证实的转移性或不可治疗的胃肠道肿瘤具有至少一个可测量的病变,符合Recist v1.1的标准。进行放疗的病变必须通过成像确认以显示放射治疗后进展
  4. 伊马替尼先前的治疗和最终治疗失败(治疗过程中疾病的进展或毒性不耐症)
  5. 受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。

    注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。

  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为1或更低
  7. 预期生存≥12周
  8. 重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):

    中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。

  9. 在研究期间以及研究期结束后的90天内,使用医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)使用了医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)。没有手术灭菌的育龄女性患者的血清HCG必须在随机化前的72小时内为阴性,并且必须是无乳的;对于患有育龄女性的男性患者,应在研究期间以及研究期结束后的90天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 先前接受过分子靶向胃肠道肿瘤的靶向治疗
  2. 先前伊马替尼或其他治疗的毒性尚未恢复或达到NCI CTC AE5.0≤1
  3. 对于有腹水或胸膜积液临床症状的患者,需要刺穿引流的患者或在排除签署知情同意书之前1个月内接受胸腔或腹水引流的患者,只有少量的腹水或胸膜成像却没有临床症状的患者。有资格。
  4. 第二次主要恶性肿瘤发生在过去5年内,除了经过足够治疗的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的原位癌
  5. 中枢神经系统转移的胃肠道肿瘤
  6. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或影响药物使用和吸收的因素
  7. 出血≥2级发生在随机分组的前4周(NCI,CTC,AE 5.0)
  8. 症状发生在随机进行前的12个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故或短暂性缺血性攻击或动脉内栓塞事件(例如,深度,静脉内的极端势态) ,肺栓塞)6个月内
  9. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如(1)心力衰竭2(2)高于NYHA级(2)不稳定的心绞痛(3)在1年(4)内临床上的心律失常或心室心律失常内的心肌梗塞需要治疗或干预
  10. 患有高血压,不能通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)来控制,如果筛查期间血压异常,则必须使用2个一致的测量,以超过24h的间隔进行一次一致的测量更正);以前的高血压危机或高血压脑病;
  11. 药物无法控制的甲状腺功能障碍
  12. 已知的急性或慢性活性肝炎,HBV病毒滴度> 500 IU,HCV RNA检测> ULN
  13. 免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性,可被熟悉或先天性免疫缺陷障碍或器官移植史
  14. 在随机分组的前4周内进行重大手术或放疗,或在随机分组的前1周内缓解疼痛的临时姑息放疗;分子靶向治疗(包括其他临床试验中的口服靶向药物)不到5个药物半衰期,形成随机日期
  15. 在随机分组的前4周参加了其他药物的临床试验
  16. 消化道穿孔发生在随机分组前3个月
  17. 在研究者的判断中,严重危害患者的安全或阻止患者完成研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Quanren Wang (+86)021-50118402 wangquanren@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409223
其他研究ID编号ICMJE SHR-1020-ⅲ-303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianming Xu,医学博士北京302医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道肿瘤药物:Famitinib胶囊药物:舒尼替尼胶囊阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 304名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年9月12日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Famitinib药物:famitinib胶囊
口服KIT/PDGFRA激酶抑制剂

主动比较器:舒尼替尼药物:舒尼替尼胶囊
口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂
其他名称:Sutent

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据MRECIST标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)

  2. 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1标准,研究人员评估的无进展生存期(PFS)

  3. 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病进展时间的评估(TTP)

  4. 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对:治疗时间失败时间的评估(TTF);

  5. 客观响应率(ORR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:客观响应率(ORR)

  6. 响应持续时间(DOR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:响应持续时间(DOR)

  7. 疾病控制率(DCR)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病控制率的评估(DCR)

  8. 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    基于Recist v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:总体生存(OS)

  9. 不良事件和严重的不良事件[时间范围:30个月]
    不利事件和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者自愿参加并签署了知情同意,并具有良好的依从性和随访
  2. 年龄≥18岁(在签署知情同意书之日),男女
  3. 组织学证实的转移性或不可治疗的胃肠道肿瘤具有至少一个可测量的病变,符合Recist v1.1的标准。进行放疗的病变必须通过成像确认以显示放射治疗后进展
  4. 伊马替尼先前的治疗和最终治疗失败(治疗过程中疾病的进展或毒性不耐症)
  5. 受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。

    注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。

  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为1或更低
  7. 预期生存≥12周
  8. 重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):

    中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。

  9. 在研究期间以及研究期结束后的90天内,使用医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)使用了医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)。没有手术灭菌的育龄女性患者的血清HCG必须在随机化前的72小时内为阴性,并且必须是无乳的;对于患有育龄女性的男性患者,应在研究期间以及研究期结束后的90天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 先前接受过分子靶向胃肠道肿瘤的靶向治疗
  2. 先前伊马替尼或其他治疗的毒性尚未恢复或达到NCI CTC AE5.0≤1
  3. 对于有腹水或胸膜积液临床症状的患者,需要刺穿引流的患者或在排除签署知情同意书之前1个月内接受胸腔或腹水引流的患者,只有少量的腹水或胸膜成像却没有临床症状的患者。有资格。
  4. 第二次主要恶性肿瘤发生在过去5年内,除了经过足够治疗的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的原位癌
  5. 中枢神经系统转移的胃肠道肿瘤
  6. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或影响药物使用和吸收的因素
  7. 出血≥2级发生在随机分组的前4周(NCI,CTC,AE 5.0)
  8. 症状发生在随机进行前的12个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故或短暂性缺血性攻击或动脉内栓塞事件(例如,深度,静脉内的极端势态) ,肺栓塞)6个月内
  9. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如(1)心力衰竭2(2)高于NYHA级(2)不稳定的心绞痛(3)在1年(4)内临床上的心律失常或心室心律失常内的心肌梗塞需要治疗或干预
  10. 患有高血压,不能通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)来控制,如果筛查期间血压异常,则必须使用2个一致的测量,以超过24h的间隔进行一次一致的测量更正);以前的高血压危机或高血压脑病;
  11. 药物无法控制的甲状腺功能障碍
  12. 已知的急性或慢性活性肝炎,HBV病毒滴度> 500 IU,HCV RNA检测> ULN
  13. 免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性,可被熟悉或先天性免疫缺陷障碍或器官移植史
  14. 在随机分组的前4周内进行重大手术或放疗,或在随机分组的前1周内缓解疼痛的临时姑息放疗;分子靶向治疗(包括其他临床试验中的口服靶向药物)不到5个药物半衰期,形成随机日期
  15. 在随机分组的前4周参加了其他药物的临床试验
  16. 消化道穿孔发生在随机分组前3个月
  17. 在研究者的判断中,严重危害患者的安全或阻止患者完成研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Quanren Wang (+86)021-50118402 wangquanren@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国
307 PLA医院招募
中国北京
联系人:Jianming Xu,PhD JMXU2003@yahoo.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jianming Xu,医学博士北京302医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年12月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月12日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据MRECIST标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月]
    根据RECIST 1.1标准,研究人员评估的无进展生存期(PFS)
  • 疾病进展的时间(TTP)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病进展时间的评估(TTP)
  • 治疗失败的时间(TTF)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对:治疗时间失败时间的评估(TTF);
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:客观响应率(ORR)
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:30个月]
    基于RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:响应持续时间(DOR)
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:30个月]
    根据RECIST v1.1标准,BIRC和研究人员对疾病控制率的评估(DCR)
  • 总生存(OS)[时间范围:30个月]
    基于Recist v1.1标准,BIRC和研究人员的评估:总体生存(OS)
  • 不良事件和严重的不良事件[时间范围:30个月]
    不利事件和严重的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性
官方标题ICMJE第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性
简要摘要该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃肠道肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:famitinib胶囊
    口服KIT/PDGFRA激酶抑制剂
  • 药物:舒尼替尼胶囊
    口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂
    其他名称:Sutent
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:5月29日,2020年)
304
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者自愿参加并签署了知情同意,并具有良好的依从性和随访
  2. 年龄≥18岁(在签署知情同意书之日),男女
  3. 组织学证实的转移性或不可治疗的胃肠道肿瘤具有至少一个可测量的病变,符合Recist v1.1的标准。进行放疗的病变必须通过成像确认以显示放射治疗后进展
  4. 伊马替尼先前的治疗和最终治疗失败(治疗过程中疾病的进展或毒性不耐症)
  5. 受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。

    注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。

  6. 东部合作肿瘤学小组的绩效状况为1或更低
  7. 预期生存≥12周
  8. 重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):

    中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。

  9. 在研究期间以及研究期结束后的90天内,使用医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)使用了医学批准的避孕方法(例如,避孕药或避孕套)。没有手术灭菌的育龄女性患者的血清HCG必须在随机化前的72小时内为阴性,并且必须是无乳的;对于患有育龄女性的男性患者,应在研究期间以及研究期结束后的90天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  1. 先前接受过分子靶向胃肠道肿瘤的靶向治疗
  2. 先前伊马替尼或其他治疗的毒性尚未恢复或达到NCI CTC AE5.0≤1
  3. 对于有腹水或胸膜积液临床症状的患者,需要刺穿引流的患者或在排除签署知情同意书之前1个月内接受胸腔或腹水引流的患者,只有少量的腹水或胸膜成像却没有临床症状的患者。有资格。
  4. 第二次主要恶性肿瘤发生在过去5年内,除了经过足够治疗的基底细胞癌,皮肤鳞状细胞癌或癌的原位癌
  5. 中枢神经系统转移的胃肠道肿瘤
  6. 无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻或影响药物使用和吸收的因素
  7. 出血≥2级发生在随机分组的前4周(NCI,CTC,AE 5.0)
  8. 症状发生在随机进行前的12个月内:心肌梗塞,严重/不稳定的心绞痛,冠状动脉/外周动脉搭桥移植,有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,脑血管事故或短暂性缺血性攻击或动脉内栓塞事件(例如,深度,静脉内的极端势态) ,肺栓塞)6个月内
  9. 心脏的临床症状或心脏疾病无法很好地控制,例如(1)心力衰竭2(2)高于NYHA级(2)不稳定的心绞痛(3)在1年(4)内临床上的心律失常或心室心律失常内的心肌梗塞需要治疗或干预
  10. 患有高血压,不能通过降压药(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)来控制,如果筛查期间血压异常,则必须使用2个一致的测量,以超过24h的间隔进行一次一致的测量更正);以前的高血压危机或高血压脑病;
  11. 药物无法控制的甲状腺功能障碍
  12. 已知的急性或慢性活性肝炎,HBV病毒滴度> 500 IU,HCV RNA检测> ULN
  13. 免疫缺陷史,包括艾滋病毒阳性,可被熟悉或先天性免疫缺陷障碍或器官移植史
  14. 在随机分组的前4周内进行重大手术或放疗,或在随机分组的前1周内缓解疼痛的临时姑息放疗;分子靶向治疗(包括其他临床试验中的口服靶向药物)不到5个药物半衰期,形成随机日期
  15. 在随机分组的前4周参加了其他药物的临床试验
  16. 消化道穿孔发生在随机分组前3个月
  17. 在研究者的判断中,严重危害患者的安全或阻止患者完成研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州Quanren Wang (+86)021-50118402 wangquanren@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409223
其他研究ID编号ICMJE SHR-1020-ⅲ-303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jianming Xu,医学博士北京302医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素