| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道肿瘤 | 药物:Famitinib胶囊药物:舒尼替尼胶囊 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 304名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Famitinib | 药物:famitinib胶囊 口服KIT/PDGFRA激酶抑制剂 |
| 主动比较器:舒尼替尼 | 药物:舒尼替尼胶囊 口服受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂 其他名称:Sutent |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。
注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。
重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。
排除标准:
| 联系人:马里兰州Quanren Wang | (+86)021-50118402 | wangquanren@hrglobe.cn |
| 中国 | |
| 307 PLA医院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人:Jianming Xu,PhD JMXU2003@yahoo.com | |
| 首席研究员: | Jianming Xu,医学博士 | 北京302医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月] 根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1020-ⅲ-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 304名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月12日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者能够提供10毫升的血液样本和新鲜或存档的肿瘤组织,或者在基线时进行活检进行生物标志物分析。
注意:如果没有存档的肿瘤组织样本,研究人员评估后,患有活检的风险很高,他们也可以选择以前的C-KIT /PDGFRA测试报告,以纳入。
重要器官和身体功能符合以下要求(在首次使用前的14天内不允许使用血液产品或细胞药):
中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/l;血小板≥100×109/L;血红蛋白≥90g/L;胆红素≤1.5×ULN; Alt和AST≤2.5×ULN血清肌酐≤1.5×ULN;尿蛋白<2+的结果;如果尿蛋白≥2+,则应对尿蛋白进行24小时的定量测定,并且不超过1G/24小时的资格。血清钙,钾,镁和磷在正常范围内,或者在随机化之前已校正到正常范围。国际标准化比率INR≤1.5和激活的部分凝血蛋白时间APTT≤1.5×ULN; QTC≤450ms(男性),470毫秒(女性);左心室射血分数LVEF≥50%。
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:30个月] 根据recist 1.1标准,BIRC评估的无进展生存期(PFS) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 伊马替尼失败后,Famitinib与舒尼替尼在治疗晚期胃肠道肿瘤患者中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段,开放式标签,随机,受控的多中心研究,以评估Famitinib与舒尼替尼在伊马替尼失败后治疗晚期胃肠道肿瘤患者治疗中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行研究,以评估Famitinib与Sunitinib相比,伊马替尼失败后,Famitinib在治疗晚期胃肠道肿瘤患者方面的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409223 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1020-ⅲ-303 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||