4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 基于Internet+(Demo-Coco)的心脏脑血管共披露和共同管理

基于Internet+(Demo-Coco)的心脏脑血管共披露和共同管理

研究描述
简要摘要:
冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病心肌缺血脑血管疾病中风基于互联网干预行为:建立个人健康记录行为:心血管风险评估行为:医学知识的普及行为:个性化提醒药物:常规治疗不适用

详细说明:

开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。

该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8840名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估
估计研究开始日期 2020年5月20日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。
行为:建立个人健康记录
患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。
其他名称:建立

行为:心血管风险评估
中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。
其他名称:评估

行为:医学知识的普及
健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。
其他名称:普遍

行为:个性化提醒
  1. 异常数据提醒应用程序可以自动判断数据是否正常。如果发现异常数据,它将以红色字体告知患者,并提醒患者及时咨询医生。患者可以直接通过应用在线咨询其家庭医生或去医院。
  2. 药物提醒在患者上传自己的药物信息后,该应用将自动生成药物闹钟,以提醒患者服用药物。
  3. 根据患者的临床诊断和状况,进行了后续提醒,进行个性化的随访时间。家庭医生可以使用该应用程序提醒患者填写后续表格或去医院。
其他名称:提醒

药物:常规治疗
家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
其他名称:治疗

控制组
对照组只接受常规治疗和常规管理。
药物:常规治疗
家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
其他名称:治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年]
    动脉粥样硬化心脏脑血管事件定义为非致命性急性心肌梗塞或冠心病死亡或致命或非致命性中风。


次要结果度量
  1. 新获得的心血管和脑血管疾病的高风险因素的数量。 [时间范围:3年]
  2. 患有重大不良心血管事件的受试者数量。 [时间范围:3年]
    全因死亡率,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,复发性心肌梗塞,心脏死亡和脑血管死亡。

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围:6个月]
    与健康相关的生活质量将通过EuroQol-5维度(EQ-5D)量表来衡量。

  4. 药物依从性[时间范围:6个月]
    它将通过八项莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)来衡量。

  5. 具有新的心房颤动或心房颤动的受试者数量[时间范围:3年]
    随访期间,心电图诊断的心房颤动或心房颤动。

  6. 患有周围动脉疾病的受试者数量[时间范围:3年]
    包括主动脉夹层,主动脉瘤以及需要血运重建的颈动脉或其他周围动脉的明显狭窄。

  7. 痴呆或轻度认知障碍[时间范围:3年]

    痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。

    轻度认知障碍主要包括以下四个指标:

    1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告了认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。


  8. 食用医疗资源[时间范围:3年]
    计算了两组的增量成本效益比,以比较干预组和对照组的成本效益。

  9. 新诊断的恶性肿瘤[时间范围:3年]
    随访期间病理证实的恶性肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

家庭医师团队:

  1. 服务的居民人数超过30,000;
  2. 高危心脏脑血管疾病的比例超过8%。
  3. 管理居民的健康记录;
  4. 每年对居民进行健康检查;
  5. 家庭医生有智能手机。

参与者:

  1. ≥18岁;
  2. 满足以下任何指标:

1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:

  1. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. 非HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. 抽烟,
  5. HDL-C <1.0mmol/l。 (3)地方永久居民(超过5年); (4)没有严重的身体残疾,清晰的意识和正常沟通; (5)干预小组或其家人的参与者拥有智能手机; (6)疾病和死亡在当地卫生部门的管理下; (7)自愿签署知情同意书。

排除标准:

家庭医师团队:

  1. 建立居民的健康记录是不完整的;
  2. 服务的主要人口是临时居民和浮动人口。

参与者:

  1. 临时居民和浮动人口;
  2. 那些患有严重健康状况并且无法参加这项研究的人;
  3. 那些不愿接受后续检查的人;
  4. 根据研究人员的判断,它不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jiancheng Xiu 86-13903064940 xiujc@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
南方医科大学南方医院
中国广东的广州,510515
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
南医科大学南海医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Jiancheng Xiu南医科大学南方医院心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年]
动脉粥样硬化心脏脑血管事件定义为非致命性急性心肌梗塞或冠心病死亡或致命或非致命性中风。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 新获得的心血管和脑血管疾病的高风险因素的数量。 [时间范围:3年]
  • 患有重大不良心血管事件的受试者数量。 [时间范围:3年]
    全因死亡率,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,复发性心肌梗塞,心脏死亡和脑血管死亡。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:6个月]
    与健康相关的生活质量将通过EuroQol-5维度(EQ-5D)量表来衡量。
  • 药物依从性[时间范围:6个月]
    它将通过八项莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)来衡量。
  • 具有新的心房颤动或心房颤动的受试者数量[时间范围:3年]
    随访期间,心电图诊断的心房颤动或心房颤动。
  • 患有周围动脉疾病的受试者数量[时间范围:3年]
    包括主动脉夹层,主动脉瘤以及需要血运重建的颈动脉或其他周围动脉的明显狭窄。
  • 痴呆或轻度认知障碍[时间范围:3年]
    痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。轻度认知障碍主要包括以下四个指标:1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。
  • 食用医疗资源[时间范围:3年]
    计算了两组的增量成本效益比,以比较干预组和对照组的成本效益。
  • 新诊断的恶性肿瘤[时间范围:3年]
    随访期间病理证实的恶性肿瘤。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Internet+的心脏脑血管共披露和共同管理
官方标题ICMJE基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估
简要摘要冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。
详细说明

开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。

该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:建立个人健康记录
    患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。
    其他名称:建立
  • 行为:心血管风险评估
    中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。
    其他名称:评估
  • 行为:医学知识的普及
    健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。
    其他名称:普遍
  • 行为:个性化提醒
    1. 异常数据提醒应用程序可以自动判断数据是否正常。如果发现异常数据,它将以红色字体告知患者,并提醒患者及时咨询医生。患者可以直接通过应用在线咨询其家庭医生或去医院。
    2. 药物提醒在患者上传自己的药物信息后,该应用将自动生成药物闹钟,以提醒患者服用药物。
    3. 根据患者的临床诊断和状况,进行了后续提醒,进行个性化的随访时间。家庭医生可以使用该应用程序提醒患者填写后续表格或去医院。
    其他名称:提醒
  • 药物:常规治疗
    家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
    其他名称:治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。
    干预措施:
    • 行为:建立个人健康记录
    • 行为:心血管风险评估
    • 行为:医学知识的普及
    • 行为:个性化提醒
    • 药物:常规治疗
  • 控制组
    对照组只接受常规治疗和常规管理。
    干预:药物:常规治疗
出版物 * Palmer MJ,Machiama K,Woodd S,Gubijev A,Barnard S,Russell S,Perel P,FreeC。基于手机的基于手机的干预措施,以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日; 3:CD012675。 doi:10.1002/14651858.cd012675.pub3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
8840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

家庭医师团队:

  1. 服务的居民人数超过30,000;
  2. 高危心脏脑血管疾病的比例超过8%。
  3. 管理居民的健康记录;
  4. 每年对居民进行健康检查;
  5. 家庭医生有智能手机。

参与者:

  1. ≥18岁;
  2. 满足以下任何指标:

1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:

  1. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. 非HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. 抽烟,
  5. HDL-C <1.0mmol/l。 (3)地方永久居民(超过5年); (4)没有严重的身体残疾,清晰的意识和正常沟通; (5)干预小组或其家人的参与者拥有智能手机; (6)疾病和死亡在当地卫生部门的管理下; (7)自愿签署知情同意书。

排除标准:

家庭医师团队:

  1. 建立居民的健康记录是不完整的;
  2. 服务的主要人口是临时居民和浮动人口。

参与者:

  1. 临时居民和浮动人口;
  2. 那些患有严重健康状况并且无法参加这项研究的人;
  3. 那些不愿接受后续检查的人;
  4. 根据研究人员的判断,它不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jiancheng Xiu 86-13903064940 xiujc@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409210
其他研究ID编号ICMJE NFEC-2020-072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南医科大学南方医院
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE南医科大学南海医院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Jiancheng Xiu南医科大学南方医院心脏病学系
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心血管疾病心肌缺血脑血管疾病中风基于互联网干预行为:建立个人健康记录行为:心血管风险评估行为:医学知识的普及行为:个性化提醒药物:常规治疗不适用

详细说明:

开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。

该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 8840名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:卫生服务研究
官方标题:基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估
估计研究开始日期 2020年5月20日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。
行为:建立个人健康记录
患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。
其他名称:建立

行为:心血管风险评估
中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。
其他名称:评估

行为:医学知识的普及
健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。
其他名称:普遍

行为:个性化提醒
  1. 异常数据提醒应用程序可以自动判断数据是否正常。如果发现异常数据,它将以红色字体告知患者,并提醒患者及时咨询医生。患者可以直接通过应用在线咨询其家庭医生或去医院。
  2. 药物提醒在患者上传自己的药物信息后,该应用将自动生成药物闹钟,以提醒患者服用药物。
  3. 根据患者的临床诊断和状况,进行了后续提醒,进行个性化的随访时间。家庭医生可以使用该应用程序提醒患者填写后续表格或去医院。
其他名称:提醒

药物:常规治疗
家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
其他名称:治疗

控制组
对照组只接受常规治疗和常规管理。
药物:常规治疗
家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
其他名称:治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年]
    动脉粥样硬化心脏脑血管事件定义为非致命性急性心肌梗塞或冠心病死亡或致命或非致命性中风。


次要结果度量
  1. 新获得的心血管和脑血管疾病的高风险因素的数量。 [时间范围:3年]
  2. 患有重大不良心血管事件的受试者数量。 [时间范围:3年]
    全因死亡率,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,复发性心肌梗塞,心脏死亡和脑血管死亡。

  3. 与健康相关的生活质量[时间范围:6个月]
    与健康相关的生活质量将通过EuroQol-5维度(EQ-5D)量表来衡量。

  4. 药物依从性[时间范围:6个月]
    它将通过八项莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)来衡量。

  5. 具有新的心房颤动或心房颤动的受试者数量[时间范围:3年]
    随访期间,心电图诊断的心房颤动或心房颤动。

  6. 患有周围动脉疾病的受试者数量[时间范围:3年]
    包括主动脉夹层,主动脉瘤以及需要血运重建的颈动脉或其他周围动脉的明显狭窄。

  7. 痴呆或轻度认知障碍[时间范围:3年]

    痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。

    轻度认知障碍主要包括以下四个指标:

    1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告了认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。


  8. 食用医疗资源[时间范围:3年]
    计算了两组的增量成本效益比,以比较干预组和对照组的成本效益。

  9. 新诊断的恶性肿瘤[时间范围:3年]
    随访期间病理证实的恶性肿瘤。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

家庭医师团队:

  1. 服务的居民人数超过30,000;
  2. 高危心脏脑血管疾病的比例超过8%。
  3. 管理居民的健康记录;
  4. 每年对居民进行健康检查;
  5. 家庭医生有智能手机。

参与者:

  1. ≥18岁;
  2. 满足以下任何指标:

1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:

  1. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. 非HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. 抽烟,
  5. HDL-C <1.0mmol/l。 (3)地方永久居民(超过5年); (4)没有严重的身体残疾,清晰的意识和正常沟通; (5)干预小组或其家人的参与者拥有智能手机; (6)疾病和死亡在当地卫生部门的管理下; (7)自愿签署知情同意书

排除标准:

家庭医师团队:

  1. 建立居民的健康记录是不完整的;
  2. 服务的主要人口是临时居民和浮动人口。

参与者:

  1. 临时居民和浮动人口;
  2. 那些患有严重健康状况并且无法参加这项研究的人;
  3. 那些不愿接受后续检查的人;
  4. 根据研究人员的判断,它不适合参加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jiancheng Xiu 86-13903064940 xiujc@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
南方医科大学南方医院
中国广东的广州,510515
赞助商和合作者
南医科大学南方医院
南医科大学南海医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Jiancheng Xiu南医科大学南方医院心脏病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月27日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2020年6月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月20日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年]
动脉粥样硬化心脏脑血管事件定义为非致命性急性心肌梗塞或冠心病死亡或致命或非致命性中风。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月27日)
  • 新获得的心血管和脑血管疾病的高风险因素的数量。 [时间范围:3年]
  • 患有重大不良心血管事件的受试者数量。 [时间范围:3年]
    全因死亡率,心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭,复发性心肌梗塞,心脏死亡和脑血管死亡。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:6个月]
    与健康相关的生活质量将通过EuroQol-5维度(EQ-5D)量表来衡量。
  • 药物依从性[时间范围:6个月]
    它将通过八项莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)来衡量。
  • 具有新的心房颤动或心房颤动的受试者数量[时间范围:3年]
    随访期间,心电图诊断的心房颤动或心房颤动。
  • 患有周围动脉疾病的受试者数量[时间范围:3年]
    包括主动脉夹层,主动脉瘤以及需要血运重建的颈动脉或其他周围动脉的明显狭窄。
  • 痴呆或轻度认知障碍[时间范围:3年]
    痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。轻度认知障碍主要包括以下四个指标:1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。
  • 食用医疗资源[时间范围:3年]
    计算了两组的增量成本效益比,以比较干预组和对照组的成本效益。
  • 新诊断的恶性肿瘤[时间范围:3年]
    随访期间病理证实的恶性肿瘤。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE基于Internet+的心脏脑血管共披露和共同管理
官方标题ICMJE基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估
简要摘要冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。
详细说明

开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。

该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:建立个人健康记录
    患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。
    其他名称:建立
  • 行为:心血管风险评估
    中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。
    其他名称:评估
  • 行为:医学知识的普及
    健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。
    其他名称:普遍
  • 行为:个性化提醒
    1. 异常数据提醒应用程序可以自动判断数据是否正常。如果发现异常数据,它将以红色字体告知患者,并提醒患者及时咨询医生。患者可以直接通过应用在线咨询其家庭医生或去医院。
    2. 药物提醒在患者上传自己的药物信息后,该应用将自动生成药物闹钟,以提醒患者服用药物。
    3. 根据患者的临床诊断和状况,进行了后续提醒,进行个性化的随访时间。家庭医生可以使用该应用程序提醒患者填写后续表格或去医院。
    其他名称:提醒
  • 药物:常规治疗
    家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。
    其他名称:治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。
    干预措施:
    • 行为:建立个人健康记录
    • 行为:心血管风险评估
    • 行为:医学知识的普及
    • 行为:个性化提醒
    • 药物:常规治疗
  • 控制组
    对照组只接受常规治疗和常规管理。
    干预:药物:常规治疗
出版物 * Palmer MJ,Machiama K,Woodd S,Gubijev A,Barnard S,Russell S,Perel P,FreeC。基于手机的基于手机的干预措施,以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日; 3:CD012675。 doi:10.1002/14651858.cd012675.pub3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月27日)
8840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

家庭医师团队:

  1. 服务的居民人数超过30,000;
  2. 高危心脏脑血管疾病的比例超过8%。
  3. 管理居民的健康记录;
  4. 每年对居民进行健康检查;
  5. 家庭医生有智能手机。

参与者:

  1. ≥18岁;
  2. 满足以下任何指标:

1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:

  1. 收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg,
  2. BMI≥28kg/m2,
  3. 非HDL-C≥5.2mmol/L,
  4. 抽烟,
  5. HDL-C <1.0mmol/l。 (3)地方永久居民(超过5年); (4)没有严重的身体残疾,清晰的意识和正常沟通; (5)干预小组或其家人的参与者拥有智能手机; (6)疾病和死亡在当地卫生部门的管理下; (7)自愿签署知情同意书

排除标准:

家庭医师团队:

  1. 建立居民的健康记录是不完整的;
  2. 服务的主要人口是临时居民和浮动人口。

参与者:

  1. 临时居民和浮动人口;
  2. 那些患有严重健康状况并且无法参加这项研究的人;
  3. 那些不愿接受后续检查的人;
  4. 根据研究人员的判断,它不适合参加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jiancheng Xiu 86-13903064940 xiujc@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409210
其他研究ID编号ICMJE NFEC-2020-072
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南医科大学南方医院
研究赞助商ICMJE南医科大学南方医院
合作者ICMJE南医科大学南海医院
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士Jiancheng Xiu南医科大学南方医院心脏病学系
PRS帐户南医科大学南方医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素