病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心血管疾病心肌缺血性脑血管疾病中风基于互联网干预 | 行为:建立个人健康记录行为:心血管风险评估行为:医学知识的普及行为:个性化提醒药物:常规治疗 | 不适用 |
开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。
该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8840名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组 干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。 | 行为:建立个人健康记录 患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。 其他名称:建立 行为:心血管风险评估 中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。 其他名称:评估 行为:医学知识的普及 健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。 其他名称:普遍 行为:个性化提醒
其他名称:提醒 药物:常规治疗 家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。 其他名称:治疗 |
控制组 对照组只接受常规治疗和常规管理。 | 药物:常规治疗 家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。 其他名称:治疗 |
痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。
轻度认知障碍主要包括以下四个指标:
1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告了认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
家庭医师团队:
参与者:
1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:
排除标准:
家庭医师团队:
参与者:
联系人:医学博士Jiancheng Xiu | 86-13903064940 | xiujc@126.com |
中国,广东 | |
南方医科大学南方医院 | |
中国广东的广州,510515 |
学习主席: | 医学博士Jiancheng Xiu | 南医科大学南方医院心脏病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于Internet+的心脏脑血管共披露和共同管理 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估 | ||||
简要摘要 | 冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。 | ||||
详细说明 | 开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。 该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Palmer MJ,Machiama K,Woodd S,Gubijev A,Barnard S,Russell S,Perel P,FreeC。基于手机的基于手机的干预措施,以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日; 3:CD012675。 doi:10.1002/14651858.cd012675.pub3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 8840 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 家庭医师团队:
参与者:
1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:
排除标准: 家庭医师团队:
参与者:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04409210 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2020-072 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 南医科大学南方医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
合作者ICMJE | 南医科大学南海医院 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心血管疾病心肌缺血性脑血管疾病中风基于互联网干预 | 行为:建立个人健康记录行为:心血管风险评估行为:医学知识的普及行为:个性化提醒药物:常规治疗 | 不适用 |
开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。
该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 8840名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 卫生服务研究 |
官方标题: | 基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估 |
估计研究开始日期 : | 2020年5月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组 干预小组将建立个人健康记录,心血管风险评估,医学知识的普及,个性化提醒和常规治疗。 | 行为:建立个人健康记录 患者可以通过APP上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)。然后,该应用程序可以自动生成健康报告,以以图表的形式以及数据是否正常来反映数据的动态变化。患者可以清楚地了解自己的健康管理很方便,如果有离群值,他们可以及时进行干预。 其他名称:建立 行为:心血管风险评估 中国PAR风险预测工具可用于分层10年的动脉粥样硬化心血管疾病(ASCVD)风险。对于ASCVD的预测风险<5%,5-10%和≥10%的风险分别可以分为低,中,中和高风险的人。这是由中国医学科学院福瓦医院Gu Dongfeng教授开发的中国人的风险预测工具。当患者意识到自己患心脏脑血管疾病的风险时,患者采取主动行动来管理其心脏脑血管健康是有帮助的。 其他名称:评估 行为:医学知识的普及 健康教育分为九个模块,例如引入心脏脑血管疾病,饮食,运动,睡眠,心理学,医学,心肺复苏和心脏自我救助技术。健康教育的介绍包括三个模块:文本,视频和声音。视频和语音模块更适合文盲,或者人们不方便阅读文本。它主要考虑到大多数高风险的心脏脑血管疾病是老年人。 其他名称:普遍 行为:个性化提醒
其他名称:提醒 药物:常规治疗 家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。 其他名称:治疗 |
控制组 对照组只接受常规治疗和常规管理。 | 药物:常规治疗 家庭医生根据患者的诊断和状况进行相应的治疗和管理。 其他名称:治疗 |
痴呆被定义为影响工作能力或日常生活的获得的认知能力下降,精神和行为异常,无法通过ir妄或其他精神障碍来解释。
轻度认知障碍主要包括以下四个指标:
1)患者或内部人员或经验丰富的医生报告了认知障碍; 2)一个或多个认知领域受损的客观证据(来自认知测试); 3)日常生活的复杂工具能力可能会有些损害,但是日常生活的能力可以独立维护; 4)尚未达到痴呆症的诊断。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
家庭医师团队:
参与者:
1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:
排除标准:
家庭医师团队:
参与者:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率[时间范围:3年] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 基于Internet+的心脏脑血管共披露和共同管理 | ||||
官方标题ICMJE | 基于Internet+的心血管和脑血管“共同避免和共同管理”模型的开发,演示和评估 | ||||
简要摘要 | 冠心病和中风属于动脉粥样硬化血管疾病(ASCVD)。当两者同时发生时,死亡率为19%-37%。特别是当缺血性中风发生在急性心肌梗塞的患者中时,死亡率高达36.5%。目前,缺乏对心脏脑血管疾病的共同管理。一些研究探索了基于Internet +的疾病管理,但是个性化管理和改善依从性仍然存在挑战。根据Internet +的“共同预防和共同管理”心脏脑血管疾病的模型,本研究计划提供智能手机应用程序个性化干预以改善患者的自我管理,以降低患者的自我管理高危心血管疾病中的动脉粥样硬化心脏脑血管事件。 | ||||
详细说明 | 开放标签,簇随机,对照临床试验,以评估智能手机应用程序在高危心脏脑血管疾病中的管理中的功效。具有2个主要目标的试验:(1)提供智能手机应用程序的个性化干预,以提高患者的自我管理至少6个月,以及(2)确定基于互联网的“共避免和共同管理”模型是否+至少3年在高危心脏脑血管疾病的高危人群中,至少3年的动脉粥样硬化心脏脑血管事件的发生率和死亡率至少要优于常规管理模型。 该试验计划在四个家庭医师团队中注册约8840名患者。这四个团队将以1:1的方式随机分配给干预组或对照组。根据他们的家庭医生为患者分配相关组。所有患者都需要完成问卷和临床检查。干预组中的家庭医生和患者需要使用本研究的智能手机应用程序,医生使用应用程序向患者提供个性化的健康教育,风险评估,随访和提醒。同时,患者可以通过应用程序在接受常规的同时,可以通过应用程序上传自测数据(例如血压,血糖,心率和体重)以及医疗机构检查数据(例如血脂,ECG,超声心动图等)治疗。对照组的患者只接受常规治疗和常规管理。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机化将使用计算机化的随机化程序以统一的1:1分配比率为家庭医师团队进行。由同一家庭医师团队管理的患者将分配给同一组。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:卫生服务研究 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Palmer MJ,Machiama K,Woodd S,Gubijev A,Barnard S,Russell S,Perel P,FreeC。基于手机的基于手机的干预措施,以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日; 3:CD012675。 doi:10.1002/14651858.cd012675.pub3。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 8840 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 家庭医师团队:
参与者:
1)LDL-C> 4.9mmol/L或TC> 7.2mmol/L; 2)糖尿病患者(年龄> 40岁):1.8mmol/l≤ldl-c <4.9mmol/l(或((或)3.1mmol/l≤tc<7.2mmol/l; 3)通过中国PAR模型≥10%衡量的预测风险; 4)通过中国-PAR模型≥5%和<10%衡量的风险患者,并与两个或多个风险因素相遇如下:
排除标准: 家庭医师团队:
参与者:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04409210 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2020-072 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 南医科大学南方医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
合作者ICMJE | 南医科大学南海医院 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |