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出境医 / 临床实验 / 将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。 （his-alt_2）
将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。 （his-alt_2）
研究描述
简要摘要：
该研究将调查使用直接起搏或左束分支起搏（LBB起搏）作为有症状性心力衰竭患者的双心脑上起搏和具有典型左束束支块模式的ECG的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭左束支架 | 设备：他/LBB起搏设备：LV起搏 | 不适用 |
详细说明：
对于HFREF患者，LVEF <35％，NYHA II-IV的患者，双脑室的起搏已有十多年的标准，尽管具有最佳的医疗和左束分支块（LBBB）的ECG。但是，这并不总是理想的，因为诸如神经神经捕获，无法到达晚期激活区域等几个缺点。在许多情况下，指导他的起搏可以捕获左束，并提供左心室的正常电活激活，但有时具有高起色阈值。最近，直接的左束分支起步表明，在低起搏阈值下左心室的同步激活表现出了希望。
在本研究中，我们将一个中心的50名患者随机，以1：1单盲设计中的常规CRT或他的/LBB起搏。在他的/lbb的臂中，直接的his-pacing首先是尝试的，但如果不可能或捕获左束支的起搏阈值在1 ms时> 2.5 V，我们切换到放置LBB铅。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 表演和评估超声心动图和霍尔步行测试的患者和工作人员对治疗臂蒙蔽了双眼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尽管最佳的医疗治疗和具有典型的左束束块模式的ECG，但仍将其/LBB起搏作为症状性心力衰竭患者的双脑室起搏的替代方法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他/lbb起搏 在此手臂中，首先将右心室（RV）铅（RV）铅（RV）铅或植入式心脏逆变器除颤器（ICD）铅首先放置，然后尝试植入His-Pacing Lead。如果无法找到和加快他的步调，以纠正LBBB或校正LBBB的阈值在1 ms时> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。如果这也是不可能的，则植入左心室（LV）铅。 | 设备：他/lbb起搏 3830导致他或LBB |
| 主动比较器：LV起搏 在此手臂中，首先放置RV-LEAD或ICD-LEAD，然后尝试植入LV-Pacing Lead。如果由于解剖学上的困难（没有冠状窦（CS）访问，没有其他分支，除V脐带介质或V脐带介质）或电气难度（在1.0毫秒下没有捕获以下1.0毫秒或神经刺激<2x peat，没有其他可用分支阈值），试图植入His-Pacing Lead。如果这是不可能的，或者在1 ms时校正LBBB的阈值> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。 | 设备：LV起搏 CS分支的LV铅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过捕获左束分支或QRS狭窄的LBB铅捕获His-Bundle铅的成功率[时间范围：6个月]植入起搏的成功率导致HIS束在距离时以1 ms的阈值<2.5 V捕获左束或LBB铅的植入，而QRS持续时间缩小并保持此效果在6个月的随访中
次要结果度量 ：
- 左心室末端音量量的变化[时间范围：6个月]6个月后，超声心动图响应定义为左心室收缩期量的减少≥15％的基线
- LVEF和左心室室尺寸的变化[时间范围：6个月]通过室尺寸和LVEF评估的超声心动图响应在连续尺度上评估
- 更改6分钟的霍尔步行测试[时间范围：6个月]6个月后的功能响应定义为6分钟步行距离≥20％的初始值的增加
- NYHA课程的更改[时间范围：6个月]6个月后，有症状的反应定义为NYHA类别≥1的下降
- 明尼苏达州患有心力衰竭评分的明尼苏达州的变化[时间范围：6个月]6个月后的幸福感变化定义为明尼苏达州的心力衰竭评分≥15％的降低
- QRS持续时间缩短[时间范围：6个月]缩短QRS复合物的持续时间定义为6个月后额定为12铅ECG的最宽的QRS复合物
- NT-Pro BNP值的更改[时间范围：6个月]更改NT-Pro BNP值
- 并发症[时间范围：6个月]与设备相关的并发症（围围骨：电极重新手术，气胸，血胸，血胸，心包出血/卫生膜，然后在植入后30天后（植入后30天后）：LV/他的电极再操作，由于电池耗竭而导致的设备变化和需要提取的电池耗竭和需要提取）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁以上的患者，缺血性或非缺血性心肌病，LVEF≤35％，通过超声心动图评估，NYHA II-II-IV心力衰竭症状，尽管是最佳的医疗治疗和
- 计划的新植入室植入了双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与窦性节奏和典型的左束分支块（请参阅下面的定义）
- 或计划将现有的起搏器或ICD升级到双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与鼻窦节奏和典型的左束分支区块或典型的左心室起搏> 90％。现有的起搏器至少在入学前2个月
- 已签署的知情同意书
典型的左束分支块：
QRS宽度> 130毫秒，女性> 140毫秒> 140毫秒的男性QS或RS模式在铅V1和V2中，以及至少有2个铅V1，V2，V5，V5，V6，I和I中有或没有Extras的Mid-QRS高原阶段AVL
排除标准：
- 现有的双室起搏系统
- 永久性心房颤动
- EGFR <30 mL/min的严重肾衰竭
- 在过去三个月内AMI或CABG
- 病人不想参加
联系人和位置
联系人
| 联系人：Berit Th Philbert，医学博士 | +4535451410 | berit.thornvig.philbert@regionh.dk | |
| 联系人：Niels Risum，医学博士 | +4535456995 | niels.risum.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫奇斯塔登，2100 | |
| 联系人：Michael Vinther，医学博士博士+4535456994 Michael.vinther@regionh.dk | |
| 联系人：Anne-Sofie Ellekilde，RN +4535450923 Anne-Sofie.ellekilde@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·温德（Michael Vinther），医学博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过捕获左束分支或QRS狭窄的LBB铅捕获His-Bundle铅的成功率[时间范围：6个月] 植入起搏的成功率导致HIS束在距离时以1 ms的阈值<2.5 V捕获左束或LBB铅的植入，而QRS持续时间缩小并保持此效果在6个月的随访中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尽管最佳的医疗治疗和具有典型的左束束块模式的ECG，但仍将其/LBB起搏作为症状性心力衰竭患者的双脑室起搏的替代方法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将调查使用直接起搏或左束分支起搏（LBB起搏）作为有症状性心力衰竭患者的双心脑上起搏和具有典型左束束支块模式的ECG的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于HFREF患者，LVEF <35％，NYHA II-IV的患者，双脑室的起搏已有十多年的标准，尽管具有最佳的医疗和左束分支块（LBBB）的ECG。但是，这并不总是理想的，因为诸如神经神经捕获，无法到达晚期激活区域等几个缺点。在许多情况下，指导他的起搏可以捕获左束，并提供左心室的正常电活激活，但有时具有高起色阈值。最近，直接的左束分支起步表明，在低起搏阈值下左心室的同步激活表现出了希望。 在本研究中，我们将一个中心的50名患者随机，以1：1单盲设计中的常规CRT或他的/LBB起搏。在他的/lbb的臂中，直接的his-pacing首先是尝试的，但如果不可能或捕获左束支的起搏阈值在1 ms时> 2.5 V，我们切换到放置LBB铅。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 表演和评估超声心动图和霍尔步行测试的患者和工作人员对治疗臂蒙蔽了双眼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
典型的左束分支块： QRS宽度> 130毫秒，女性> 140毫秒> 140毫秒的男性QS或RS模式在铅V1和V2中，以及至少有2个铅V1，V2，V5，V5，V6，I和I中有或没有Extras的Mid-QRS高原阶段AVL 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 他的选择2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·温瑟（Michael Vinther），丹麦Rigshospitalet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将调查使用直接起搏或左束分支起搏（LBB起搏）作为有症状性心力衰竭患者的双心脑上起搏和具有典型左束束支块模式的ECG的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心力衰竭左束支架 | 设备：他/LBB起搏设备：LV起搏 | 不适用 |
详细说明：
对于HFREF患者，LVEF <35％，NYHA II-IV的患者，双脑室的起搏已有十多年的标准，尽管具有最佳的医疗和左束分支块（LBBB）的ECG。但是，这并不总是理想的，因为诸如神经神经捕获，无法到达晚期激活区域等几个缺点。在许多情况下，指导他的起搏可以捕获左束，并提供左心室的正常电活激活，但有时具有高起色阈值。最近，直接的左束分支起步表明，在低起搏阈值下左心室的同步激活表现出了希望。
在本研究中，我们将一个中心的50名患者随机，以1：1单盲设计中的常规CRT或他的/LBB起搏。在他的/lbb的臂中，直接的his-pacing首先是尝试的，但如果不可能或捕获左束支的起搏阈值在1 ms时> 2.5 V，我们切换到放置LBB铅。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 表演和评估超声心动图和霍尔步行测试的患者和工作人员对治疗臂蒙蔽了双眼 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 尽管最佳的医疗治疗和具有典型的左束束块模式的ECG，但仍将其/LBB起搏作为症状性心力衰竭患者的双脑室起搏的替代方法。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：他/lbb起搏 在此手臂中，首先将右心室（RV）铅（RV）铅（RV）铅或植入式心脏逆变器除颤器（ICD）铅首先放置，然后尝试植入His-Pacing Lead。如果无法找到和加快他的步调，以纠正LBBB或校正LBBB的阈值在1 ms时> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。如果这也是不可能的，则植入左心室（LV）铅。 | 设备：他/lbb起搏 3830导致他或LBB |
| 主动比较器：LV起搏 在此手臂中，首先放置RV-LEAD或ICD-LEAD，然后尝试植入LV-Pacing Lead。如果由于解剖学上的困难（没有冠状窦（CS）访问，没有其他分支，除V脐带介质或V脐带介质）或电气难度（在1.0毫秒下没有捕获以下1.0毫秒或神经刺激<2x peat，没有其他可用分支阈值），试图植入His-Pacing Lead。如果这是不可能的，或者在1 ms时校正LBBB的阈值> 2.5 V，则尝试植入LBB-Pacing Lead。 | 设备：LV起搏 CS分支的LV铅 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过捕获左束分支或QRS狭窄的LBB铅捕获His-Bundle铅的成功率[时间范围：6个月]植入起搏的成功率导致HIS束在距离时以1 ms的阈值<2.5 V捕获左束或LBB铅的植入，而QRS持续时间缩小并保持此效果在6个月的随访中
次要结果度量 ：
- 左心室末端音量量的变化[时间范围：6个月]6个月后，超声心动图响应定义为左心室收缩期量的减少≥15％的基线
- LVEF和左心室室尺寸的变化[时间范围：6个月]通过室尺寸和LVEF评估的超声心动图响应在连续尺度上评估
- 更改6分钟的霍尔步行测试[时间范围：6个月]6个月后的功能响应定义为6分钟步行距离≥20％的初始值的增加
- NYHA课程的更改[时间范围：6个月]6个月后，有症状的反应定义为NYHA类别≥1的下降
- 明尼苏达州患有心力衰竭评分的明尼苏达州的变化[时间范围：6个月]6个月后的幸福感变化定义为明尼苏达州的心力衰竭评分≥15％的降低
- QRS持续时间缩短[时间范围：6个月]缩短QRS复合物的持续时间定义为6个月后额定为12铅ECG的最宽的QRS复合物
- NT-Pro BNP值的更改[时间范围：6个月]更改NT-Pro BNP值
- 并发症[时间范围：6个月]与设备相关的并发症（围围骨：电极重新手术，气胸，血胸，血胸，心包出血/卫生膜，然后在植入后30天后（植入后30天后）：LV/他的电极再操作，由于电池耗竭而导致的设备变化和需要提取的电池耗竭和需要提取）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
18岁以上的患者，缺血性或非缺血性心肌病，LVEF≤35％，通过超声心动图评估，NYHA II-II-IV心力衰竭症状，尽管是最佳的医疗治疗和
- 计划的新植入室植入了双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与窦性节奏和典型的左束分支块（请参阅下面的定义）
- 或计划将现有的起搏器或ICD升级到双脑室起搏系统（CRT-P或CRT-D），其中ECG与鼻窦节奏和典型的左束分支区块或典型的左心室起搏> 90％。现有的起搏器至少在入学前2个月
- 已签署的知情同意书
典型的左束分支块：
QRS宽度> 130毫秒，女性> 140毫秒> 140毫秒的男性QS或RS模式在铅V1和V2中，以及至少有2个铅V1，V2，V5，V5，V6，I和I中有或没有Extras的Mid-QRS高原阶段AVL
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Berit Th Philbert，医学博士 | +4535451410 | berit.thornvig.philbert@regionh.dk | |
| 联系人：Niels Risum，医学博士 | +4535456995 | niels.risum.01@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| RIGSHOSPIATET | 招募 |
| 哥本哈根，丹麦赫奇斯塔登，2100 | |
| 联系人：Michael Vinther，医学博士博士+4535456994 Michael.vinther@regionh.dk | |
| 联系人：Anne-Sofie Ellekilde，RN +4535450923 Anne-Sofie.ellekilde@regionh.dk | |
赞助商和合作者
丹麦的Rigshospitalet
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·温德（Michael Vinther），医学博士 | 丹麦的Rigshospitalet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年6月1日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过捕获左束分支或QRS狭窄的LBB铅捕获His-Bundle铅的成功率[时间范围：6个月] 植入起搏的成功率导致HIS束在距离时以1 ms的阈值<2.5 V捕获左束或LBB铅的植入，而QRS持续时间缩小并保持此效果在6个月的随访中 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 将他的/lbb起搏作为HFREF和典型LBBB患者的双脑室起搏的替代方法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 尽管最佳的医疗治疗和具有典型的左束束块模式的ECG，但仍将其/LBB起搏作为症状性心力衰竭患者的双脑室起搏的替代方法。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究将调查使用直接起搏或左束分支起搏（LBB起搏）作为有症状性心力衰竭患者的双心脑上起搏和具有典型左束束支块模式的ECG的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于HFREF患者，LVEF <35％，NYHA II-IV的患者，双脑室的起搏已有十多年的标准，尽管具有最佳的医疗和左束分支块（LBBB）的ECG。但是，这并不总是理想的，因为诸如神经神经捕获，无法到达晚期激活区域等几个缺点。在许多情况下，指导他的起搏可以捕获左束，并提供左心室的正常电活激活，但有时具有高起色阈值。最近，直接的左束分支起步表明，在低起搏阈值下左心室的同步激活表现出了希望。 在本研究中，我们将一个中心的50名患者随机，以1：1单盲设计中的常规CRT或他的/LBB起搏。在他的/lbb的臂中，直接的his-pacing首先是尝试的，但如果不可能或捕获左束支的起搏阈值在1 ms时> 2.5 V，我们切换到放置LBB铅。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 掩盖说明： 表演和评估超声心动图和霍尔步行测试的患者和工作人员对治疗臂蒙蔽了双眼 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
典型的左束分支块： QRS宽度> 130毫秒，女性> 140毫秒> 140毫秒的男性QS或RS模式在铅V1和V2中，以及至少有2个铅V1，V2，V5，V5，V6，I和I中有或没有Extras的Mid-QRS高原阶段AVL 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04409119 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 他的选择2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·温瑟（Michael Vinther），丹麦Rigshospitalet | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
