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出境医 / 临床实验 / 重度性贫血的成年患者的REGN7257，对免疫抑制治疗难治性或复发

重度性贫血的成年患者的REGN7257，对免疫抑制治疗难治性或复发

研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是评估REGN7257在严重的性贫血（SAA）患者中的安全性和耐受性，该患者在护理标准的免疫抑制治疗（IST）中是难治性或复发的。另一个主要目标（仅针对B部分）是评估REGN7257在IST难治/复发患者中的临床功效。

这项研究的次要目标是评估REGN7257的以下目的：

  • 随着时间的推移临床反应
  • 维护响应
  • 对输血要求的影响
  • 对血液计数和细胞种群的影响
  • 药代动力学（PK）
  • 免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的性贫血（SAA）药物：REGN7257第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN7257（抗interleukin 2受体亚基伽马[IL2RG]单克隆抗体）的1/2阶段研究对严重性性贫血患者的患者，可抵抗或复发免疫抑制治疗。
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分和B部分
A部分：单升剂量B部分：首选剂量
药物：REGN7257
单剂量将通过静脉注射输注来给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A部分

  2. 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A和B部分

  3. 治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）提高[时间范围：治疗后12个月，大约52周]
    A和B部分

  4. 总体响应率（ORR）[时间范围：治疗后6个月，大约26周]
    b


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分

  2. 完全响应（CR）[时间范围：处理后3个月，大约12周]
    A和B部分

  3. 部分响应（PR）[时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分

  4. 最佳响应的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  5. 是时候第一次回应[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  6. 维持任何临床反应的患者比例[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  7. 每月血小板输血随时间时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  8. 每月随时间流逝的红细胞输血[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  9. 淋巴细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  10. 中性粒细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  11. 血红蛋白细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  12. 网状细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  13. 血小板细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  14. 整个血液免疫细胞子集（T细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  15. 整个血液免疫细胞子集（B细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  16. 整个血液免疫细胞子集（NK细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  17. 随着时间的流逝，血清中的药物浓度[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  18. 随着时间的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 根据协议中定义的标准护理时，耐火或已复发的SAA
  • 造血干细胞移植（HSCT）不可用或适合作为治疗选择，或者已被患者拒绝
  • 协议中定义的足够的肝功能和肾功能

关键排除标准：

  • 方案中定义的Fanconi贫血的诊断
  • 协议中定义的骨髓塑性综合征的证据
  • 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿（PNH），有明显的溶血或PNH相关血栓形成病史的证据
  • 给药前6个月内用T细胞消耗剂（例如ATG或Alemtuzumab）处理
  • 给药前4周内用钙调神经酶抑制剂（例如，环孢菌素）治疗
  • 用Eltrombopag或研究性血栓蛋白受体激动剂，粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）或雄激素（例如Danazol）在给药前2周内治疗
  • 筛查时血清学测试的艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动结核病，潜在结核病感染（LTBI）或历史未完全处理的结核病或LTBI

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
Regeneron研究网站招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
法国
Regeneron研究网站招募
巴黎，法国Ile-de-France，75010
韩国，共和国
Regeneron研究网站招募
仁川，首尔首都地区，韩国，共和国，44033
Regeneron研究网站招募
首尔首都区，韩国，共和国，06351
Regeneron研究网站招募
首尔首都区，韩国，共和国，06591
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计的初级完成日期2023年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A部分
  • 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A和B部分
  • 治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）提高[时间范围：治疗后12个月，大约52周]
    A和B部分
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：治疗后6个月，大约26周]
    b
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • ORR [时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 完全响应（CR）[时间范围：处理后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 部分响应（PR）[时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 最佳响应的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 是时候第一次回应[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 维持任何临床反应的患者比例[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 每月血小板输血随时间时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 每月随时间流逝的红细胞输血[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 淋巴细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 中性粒细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 血红蛋白细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 网状细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 血小板细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（T细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（B细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（NK细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 随着时间的流逝，血清中的药物浓度[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 随着时间的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重度性贫血的成年患者的REGN7257，对免疫抑制治疗难治性或复发
官方标题ICMJE REGN7257（抗interleukin 2受体亚基伽马[IL2RG]单克隆抗体）的1/2阶段研究对严重性性贫血患者的患者，可抵抗或复发免疫抑制治疗。
简要摘要

这项研究的主要目的是评估REGN7257在严重的性贫血（SAA）患者中的安全性和耐受性，该患者在护理标准的免疫抑制治疗（IST）中是难治性或复发的。另一个主要目标（仅针对B部分）是评估REGN7257在IST难治/复发患者中的临床功效。

这项研究的次要目标是评估REGN7257的以下目的：

  • 随着时间的推移临床反应
  • 维护响应
  • 对输血要求的影响
  • 对血液计数和细胞种群的影响
  • 药代动力学（PK）
  • 免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的性贫血（SAA）
干预ICMJE药物：REGN7257
单剂量将通过静脉注射输注来给药
研究臂ICMJE实验：A部分和B部分
A部分：单升剂量B部分：首选剂量
干预：药物：REGN7257
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月23日
估计的初级完成日期2023年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 根据协议中定义的标准护理时，耐火或已复发的SAA
  • 造血干细胞移植（HSCT）不可用或适合作为治疗选择，或者已被患者拒绝
  • 协议中定义的足够的肝功能和肾功能

关键排除标准：

  • 方案中定义的Fanconi贫血的诊断
  • 协议中定义的骨髓塑性综合征的证据
  • 阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿（PNH），有明显的溶血或PNH相关血栓形成病史的证据
  • 给药前6个月内用T细胞消耗剂（例如ATG或Alemtuzumab）处理
  • 给药前4周内用钙调神经酶抑制剂（例如，环孢菌素）治疗
  • 用Eltrombopag或研究性血栓蛋白受体激动剂，粒细胞菌落刺激因子（G-CSF）或雄激素（例如Danazol）在给药前2周内治疗
  • 筛查时血清学测试的艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动结核病，潜在结核病感染（LTBI）或历史未完全处理的结核病或LTBI

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE法国，韩国，美国共和国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409080
其他研究ID编号ICMJE R7257-RAA-1947
2020-002031-29（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的主要目的是评估REGN7257在严重的性贫血（SAA）患者中的安全性和耐受性，该患者在护理标准的免疫抑制治疗（IST）中是难治性或复发的。另一个主要目标（仅针对B部分）是评估REGN7257在IST难治/复发患者中的临床功效。

这项研究的次要目标是评估REGN7257的以下目的：

  • 随着时间的推移临床反应
  • 维护响应
  • 对输血要求的影响
  • 对血液计数和细胞种群的影响
  • 药代动力学（PK）
  • 免疫原性

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的性贫血（SAA）药物：REGN7257第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配： N/A。
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： REGN7257（抗interleukin 2受体亚基伽马[IL2RG]单克隆抗体）的1/2阶段研究对严重性性贫血患者的患者，可抵抗或复发免疫抑制治疗。
实际学习开始日期 ： 2021年1月13日
估计的初级完成日期 ： 2023年8月23日
估计 学习完成日期 ： 2023年8月23日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A部分和B部分
A部分：单升剂量B部分：首选剂量
药物：REGN7257
单剂量将通过静脉注射输注来给药

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不良事件的发生率（AES）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A部分

  2. 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A和B部分

  3. 治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）提高[时间范围：治疗后12个月，大约52周]
    A和B部分

  4. 总体响应率（ORR）[时间范围：治疗后6个月，大约26周]
    b


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分

  2. 完全响应（CR）[时间范围：处理后3个月，大约12周]
    A和B部分

  3. 部分响应（PR）[时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分

  4. 最佳响应的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  5. 是时候第一次回应[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  6. 维持任何临床反应的患者比例[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  7. 每月血小板输血随时间时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  8. 每月随时间流逝的红细胞输血[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  9. 淋巴细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  10. 中性粒细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  11. 血红蛋白细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  12. 网状细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  13. 血小板细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  14. 整个血液免疫细胞子集（T细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  15. 整个血液免疫细胞子集（B细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  16. 整个血液免疫细胞子集（NK细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  17. 随着时间的流逝，血清中的药物浓度[时间范围：最多12个月]
    A和B部分

  18. 随着时间的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 根据协议中定义的标准护理时，耐火或已复发的SAA
  • 造血干细胞移植（HSCT）不可用或适合作为治疗选择，或者已被患者拒绝
  • 协议中定义的足够的肝功能和肾功能

关键排除标准：

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，俄亥俄州
Regeneron研究网站招募
克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195
法国
Regeneron研究网站招募
巴黎，法国Ile-de-France，75010
韩国，共和国
Regeneron研究网站招募
仁川，首尔首都地区，韩国，共和国，44033
Regeneron研究网站招募
首尔首都区，韩国，共和国，06351
Regeneron研究网站招募
首尔首都区，韩国，共和国，06591
赞助商和合作者
Regeneron Pharmaceuticals
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年6月1日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月13日
估计的初级完成日期2023年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 不良事件的发生率（AES）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A部分
  • 严重不良事件的发病率（SAE）[时间范围：处理后12个月，大约52周]
    A和B部分
  • 治疗急性不良事件的发病率和严重程度（TEAES）提高[时间范围：治疗后12个月，大约52周]
    A和B部分
  • 总体响应率（ORR）[时间范围：治疗后6个月，大约26周]
    b
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • ORR [时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 完全响应（CR）[时间范围：处理后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 部分响应（PR）[时间范围：治疗后3个月，大约12周]
    A和B部分
  • 最佳响应的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 是时候第一次回应[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 维持任何临床反应的患者比例[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 每月血小板输血随时间时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 每月随时间流逝的红细胞输血[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 淋巴细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 中性粒细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 血红蛋白细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 网状细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 血小板细胞计数的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（T细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（B细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 整个血液免疫细胞子集（NK细胞）的变化[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 随着时间的流逝，血清中的药物浓度[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
  • 随着时间的时间[时间范围：最多12个月]
    A和B部分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE重度性贫血的成年患者的REGN7257，对免疫抑制治疗难治性或复发
官方标题ICMJE REGN7257（抗interleukin 2受体亚基伽马[IL2RG]单克隆抗体）的1/2阶段研究对严重性性贫血患者的患者，可抵抗或复发免疫抑制治疗。
简要摘要

这项研究的主要目的是评估REGN7257在严重的性贫血（SAA）患者中的安全性和耐受性，该患者在护理标准的免疫抑制治疗（IST）中是难治性或复发的。另一个主要目标（仅针对B部分）是评估REGN7257在IST难治/复发患者中的临床功效。

这项研究的次要目标是评估REGN7257的以下目的：

  • 随着时间的推移临床反应
  • 维护响应
  • 对输血要求的影响
  • 对血液计数和细胞种群的影响
  • 药代动力学（PK）
  • 免疫原性
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE严重的性贫血（SAA）
干预ICMJE药物：REGN7257
单剂量将通过静脉注射输注来给药
研究臂ICMJE实验：A部分和B部分
A部分：单升剂量B部分：首选剂量
干预：药物：REGN7257
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月23日
估计的初级完成日期2023年8月23日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 根据协议中定义的标准护理时，耐火或已复发的SAA
  • 造血干细胞移植（HSCT）不可用或适合作为治疗选择，或者已被患者拒绝
  • 协议中定义的足够的肝功能和肾功能

关键排除标准：

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验管理员844-734-6643 clinicaltrials@regeneron.com
列出的位置国家ICMJE法国，韩国，美国共和国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04409080
其他研究ID编号ICMJE R7257-RAA-1947
2020-002031-29（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有个人患者数据（IPD）将考虑共享的公开结果基础
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：如果有法律授权共享数据，并且参与者重新识别的可能性没有合理的可能性，则将考虑单个匿名参与者数据共享分享。
访问标准：合格的研究人员可以要求访问匿名患者级别的数据或当Regeneron已获得主要卫生机构的营销授权（例如，FDA，欧洲药品局[EMA]，Pharmaceuticals和Medical Devices Agency [PMDA]等）的销售授权时，该产品可以访问该产品。并且指示，具有共享数据的法律权限，并已公开获得研究结果（例如，科学出版物，科学会议，临床试验注册表）。
URL： https://vivli.org/
责任方Regeneron Pharmaceuticals
研究赞助商ICMJE Regeneron Pharmaceuticals
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验管理Regeneron Pharmaceuticals
PRS帐户Regeneron Pharmaceuticals
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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