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出境医 / 临床实验 / 经过严重治疗转移性castration-耐药的前列腺癌（Cyclone 1）的男性，Abemaciclib（LY2835219）（LY2835219）
经过严重治疗转移性castration-耐药的前列腺癌（Cyclone 1）的男性，Abemaciclib（LY2835219）（LY2835219）
研究描述
简要摘要：
该研究将评估当接受转移性前列腺癌在接受过几种治疗后进展的参与者时，将评估Abemiciclib的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物：abemaciclib | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋风1：Abemaciclib在转移性cast割的前列腺癌患者中的2期研究先前用新型激素剂和基于紫杉烷的化学疗法治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abemaciclib Abemaciclib口头。 | 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）：完全响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（PR）[时间范围：基线对客观X光学软组织疾病的进展（估计长达12个月）]ORR：CR或PR最佳反应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存期（RPF）[时间范围：放射线疾病进展或死亡的基线（估计长达12个月）]RPFS
- 总生存率（OS）[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的基线（估计长达24个月）]操作系统
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：第一个记录的CR或PR的日期，直到射线照相疾病进展或死亡的任何原因（估计长达12个月）]多尔
- 疾病控制率（DCR）：表现稳定疾病（SD），CR或PR的参与者百分比[时间范围：放射线软组织疾病进展的基线（估计长达12个月）]DCR：展示SD，CR或PR的参与者的百分比
- 前列腺特异性抗原（PSA）反应率[时间范围：终止治疗日期的基线（估计长达12个月）]PSA响应率：PSA的参与者百分比降低了至少50％
- PSA进展的时间[时间范围：基线到首次观察PSA进展的日期（估计长达12个月）]PSA进展的时间
- 有症状进展的时间[时间范围：基线到首次记录的症状进展日期（估计长达12个月）]有症状进展的时间
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线至研究结束（估计长达12个月）]患者报告的耐受性，包括某些有症状的不良事件（来自不良事件项目库的专业术语标准）和整体副作用负担（癌症治疗工具的功能评估的项目GP5（fact-g））
- 药代动力学（PK）：abemaciclib及其代谢物的平均稳态浓度[时间范围：predose循环第1天第15天至Predose循环第3天（28天周期）]PK：Abemiciclib及其代谢物的平均稳态浓度
- 通过免疫组织化学（IHC）[时间框架：基线]的KI-67阳性细胞百分比IHC的KI-67阳性细胞百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须患有转移性前列腺癌，去cast割（医学或外科手术）不再有效（耐custatration）。
- 参与者必须将疾病扩散到可测量的软组织。
- 参与者必须通过PSA测试或成像记录了进行性疾病的证据。
- 参与者先前必须至少接受以下治疗方法：乙酸阿比罗酮，阿apalutamide，darolutamide或enzalutamide。
- 参与者以前必须接受多西他赛和Cabazitaxel的化学疗法。
- 参与者必须愿意并且可以接受肿瘤组织的活检（或能够提供足够的存档肿瘤组织样本）并提供血液进行研究。
- 参与者必须具有良好的身体功能和足够的器官功能。
排除标准：
- 参与者不得接受超过3种用于转移性持续性前列腺癌的治疗方案（注意：Gnrha，第一代抗二雄剂（Flutamide，nilutamide或bicalutamide），二乙基酯酯（DES）（des）（或其他雌激素），Cortrogens，corticocconsoles，keteroconozoles，keterogenazoles，keterodoconozoles，keterogenazozole预防骨质损失不会算作全身治疗方案。
- 参与者以前不得接受Abemaciclib或任何细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和/或CDK6抑制剂。
- 参与者不得患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，包括但不限于严重肾功能障碍，严重的肝损伤，间质性肺病（ILD）/肺炎，休息时严重的呼吸困难或需要其他严重的氧气治疗或其他严重的医学医学治疗在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的条件。
- 参与者不得拥有或怀疑有脑转移。
- 参与者不得具有未处理的脊髓压缩，脊髓转移的证据，脊髓压缩风险或结构不稳定的骨骼病变表明即将骨折。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心和研究所 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系813-745-4673 | |
| 首席调查员：Jad Chahoud | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系617-726-2943 | |
| 首席调查员：马修·史密斯（Matthew Smith） | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 - 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系801-213-5658 | |
| 首席研究员：Neeraj Agarwal | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系206-606-6252 | |
| 首席研究员：迈克尔·施韦泽（Michael Schweizer） | |
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 里昂·塞德克斯（Lyon Cedex）08，法国，69373 | |
| 联系0033478782643 | |
| 首席研究员：Aude Flechon | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛，13273 | |
| 联系0033491223760 | |
| 首席研究员：Gwenaelle Gravis | |
| HôpitalEuropéenGeorges Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系0033156093447 | |
| 首席调查员：斯蒂芬·奥达德（Stephane Oudard） | |
| Claudius Recaud Institut -iuct Oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| 联系0033531155151 | |
| 首席调查员：洛伊·穆里（Loic Mourey） | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif Cedex，法国，94805 | |
| 联系0033142114571 | |
| 首席研究员：Emeline Colomba-Blamble | |
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系0034932607744 | |
| 首席调查员：何塞·玛丽亚·皮拉特（JoséMaríaPiulatsRodríguez） | |
| Corporacion Sanitaria Parc Tauli | 招募 |
| 萨巴德尔，西班牙巴塞罗那，08208 | |
| 联系0034937458272 | |
| 首席研究员：恩里克·加拉多·迪亚斯（EnriqueGallardoDíaz） | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系0034935537116 | |
| 首席研究员：Pablo Maroto Rey | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系0034932746000 | |
| 首席研究员：华金·马特奥（Joaquin Mateo） | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | 招募 |
| 西班牙马德里，28007 | |
| 联系0034914269070 | |
| 首席研究员：JoseángelArranz Arija | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系0034913368263 | |
| 首席研究员：Teresa Alonso Gordoa | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系0034913908626 | |
| 首席研究员：丹尼尔·卡斯特拉诺·高纳（Daniel Castellano Gauna） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）：完全响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（PR）[时间范围：基线对客观X光学软组织疾病的进展（估计长达12个月）] ORR：CR或PR最佳反应的参与者的百分比 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经过严重治疗的转移性castration抗性前列腺癌的男性中的Abemaciclib（LY2835219） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 旋风1：Abemaciclib在转移性cast割的前列腺癌患者中的2期研究先前用新型激素剂和基于紫杉烷的化学疗法治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估当接受转移性前列腺癌在接受过几种治疗后进展的参与者时，将评估Abemiciclib的安全性和有效性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Abemaciclib Abemaciclib口头。 干预：药物：abemaciclib | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月13日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408924 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17583 I3Y-MC-JPCY（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2020-000290-24（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估当接受转移性前列腺癌在接受过几种治疗后进展的参与者时，将评估Abemiciclib的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物：abemaciclib | 阶段2 |
扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 旋风1：Abemaciclib在转移性cast割的前列腺癌患者中的2期研究先前用新型激素剂和基于紫杉烷的化学疗法治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月13日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abemaciclib Abemaciclib口头。 | 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观反应率（ORR）：完全响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（PR）[时间范围：基线对客观X光学软组织疾病的进展（估计长达12个月）]ORR：CR或PR最佳反应的参与者的百分比
次要结果度量 ：
- 放射学进展无生存期（RPF）[时间范围：放射线疾病进展或死亡的基线（估计长达12个月）]RPFS
- 总生存率（OS）[时间范围：由于任何原因导致死亡日期的基线（估计长达24个月）]操作系统
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：第一个记录的CR或PR的日期，直到射线照相疾病进展或死亡的任何原因（估计长达12个月）]多尔
- 疾病控制率（DCR）：表现稳定疾病（SD），CR或PR的参与者百分比[时间范围：放射线软组织疾病进展的基线（估计长达12个月）]DCR：展示SD，CR或PR的参与者的百分比
- 前列腺特异性抗原（PSA）反应率[时间范围：终止治疗日期的基线（估计长达12个月）]PSA响应率：PSA的参与者百分比降低了至少50％
- PSA进展的时间[时间范围：基线到首次观察PSA进展的日期（估计长达12个月）]PSA进展的时间
- 有症状进展的时间[时间范围：基线到首次记录的症状进展日期（估计长达12个月）]有症状进展的时间
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：基线至研究结束（估计长达12个月）]患者报告的耐受性，包括某些有症状的不良事件（来自不良事件项目库的专业术语标准）和整体副作用负担（癌症治疗工具的功能评估的项目GP5（fact-g））
- 药代动力学（PK）：abemaciclib及其代谢物的平均稳态浓度[时间范围：predose循环第1天第15天至Predose循环第3天（28天周期）]PK：Abemiciclib及其代谢物的平均稳态浓度
- 通过免疫组织化学（IHC）[时间框架：基线]的KI-67阳性细胞百分比IHC的KI-67阳性细胞百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者必须患有转移性前列腺癌，去cast割（医学或外科手术）不再有效（耐custatration）。
- 参与者必须将疾病扩散到可测量的软组织。
- 参与者必须通过PSA测试或成像记录了进行性疾病的证据。
- 参与者先前必须至少接受以下治疗方法：乙酸阿比罗酮，阿apalutamide，darolutamide或enzalutamide。
- 参与者以前必须接受多西他赛和Cabazitaxel的化学疗法。
- 参与者必须愿意并且可以接受肿瘤组织的活检（或能够提供足够的存档肿瘤组织样本）并提供血液进行研究。
- 参与者必须具有良好的身体功能和足够的器官功能。
排除标准：
- 参与者不得接受超过3种用于转移性持续性前列腺癌的治疗方案（注意：Gnrha，第一代抗二雄剂（Flutamide，nilutamide或bicalutamide），二乙基酯酯（DES）（des）（或其他雌激素），Cortrogens，corticocconsoles，keteroconozoles，keterogenazoles，keterodoconozoles，keterogenazozole预防骨质损失不会算作全身治疗方案。
- 参与者以前不得接受Abemaciclib或任何细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和/或CDK6抑制剂。
- 参与者不得患有严重和/或不受控制的已经存在的医学状况，包括但不限于严重肾功能障碍，严重的肝损伤，间质性肺病（ILD）/肺炎，休息时严重的呼吸困难或需要其他严重的氧气治疗或其他严重的医学医学治疗在研究人员的判断中，将排除参与这项研究的条件。
- 参与者不得拥有或怀疑有脑转移。
- 参与者不得具有未处理的脊髓压缩，脊髓转移的证据，脊髓压缩风险或结构不稳定的骨骼病变表明即将骨折。
联系人和位置
联系人
| 联系人：该临床试验中可能有多个站点。 1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或 | 1-317-615-4559 | clinicaltrials.gov@lilly.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 莫菲特癌症中心和研究所 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系813-745-4673 | |
| 首席调查员：Jad Chahoud | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系617-726-2943 | |
| 首席调查员：马修·史密斯（Matthew Smith） | |
| 美国，犹他州 | |
| 犹他大学 - 亨斯曼癌症研究所 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系801-213-5658 | |
| 首席研究员：Neeraj Agarwal | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学医学中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系206-606-6252 | |
| 首席研究员：迈克尔·施韦泽（Michael Schweizer） | |
| 法国 | |
| 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | 招募 |
| 里昂·塞德克斯（Lyon Cedex）08，法国，69373 | |
| 联系0033478782643 | |
| 首席研究员：Aude Flechon | |
| Paoli-Calmettes研究所 | 招募 |
| 法国马赛，13273 | |
| 联系0033491223760 | |
| 首席研究员：Gwenaelle Gravis | |
| HôpitalEuropéenGeorges Pompidou | 招募 |
| 法国巴黎，75015 | |
| 联系0033156093447 | |
| 首席调查员：斯蒂芬·奥达德（Stephane Oudard） | |
| Claudius Recaud Institut -iuct Oncopole | 招募 |
| 图卢兹Cedex 9，法国，31059 | |
| 联系0033531155151 | |
| 首席调查员：洛伊·穆里（Loic Mourey） | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | 招募 |
| Vilejuif Cedex，法国，94805 | |
| 联系0033142114571 | |
| 首席研究员：Emeline Colomba-Blamble | |
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系0034932607744 | |
| 首席调查员：何塞·玛丽亚·皮拉特（JoséMaríaPiulatsRodríguez） | |
| Corporacion Sanitaria Parc Tauli | 招募 |
| 萨巴德尔，西班牙巴塞罗那，08208 | |
| 联系0034937458272 | |
| 首席研究员：恩里克·加拉多·迪亚斯（EnriqueGallardoDíaz） | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系0034935537116 | |
| 首席研究员：Pablo Maroto Rey | |
| 医院Universitari vall d'Hebron | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 联系0034932746000 | |
| 首席研究员：华金·马特奥（Joaquin Mateo） | |
| 医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁 | 招募 |
| 西班牙马德里，28007 | |
| 联系0034914269070 | |
| 首席研究员：JoseángelArranz Arija | |
| 医院的拉姆康（Ramóny Cajal） | 招募 |
| 西班牙马德里，28034 | |
| 联系0034913368263 | |
| 首席研究员：Teresa Alonso Gordoa | |
| 医院的大学毒品12 de Octubre | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 联系0034913908626 | |
| 首席研究员：丹尼尔·卡斯特拉诺·高纳（Daniel Castellano Gauna） | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月28日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观反应率（ORR）：完全响应（CR）或部分反应（PR）的参与者的百分比（PR）[时间范围：基线对客观X光学软组织疾病的进展（估计长达12个月）] ORR：CR或PR最佳反应的参与者的百分比 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经过严重治疗的转移性castration抗性前列腺癌的男性中的Abemaciclib（LY2835219） | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 旋风1：Abemaciclib在转移性cast割的前列腺癌患者中的2期研究先前用新型激素剂和基于紫杉烷的化学疗法治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估当接受转移性前列腺癌在接受过几种治疗后进展的参与者时，将评估Abemiciclib的安全性和有效性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：abemaciclib 口服 其他名称：LY2835219 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Abemaciclib Abemaciclib口头。 干预：药物：abemaciclib | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月13日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408924 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17583 I3Y-MC-JPCY（其他标识符：Eli Lilly and Company） 2020-000290-24（Eudract编号） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
