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出境医 / 临床实验 / Spearhead 2研究患有复发或转移性头颈癌的受试者
Spearhead 2研究患有复发或转移性头颈癌的受试者
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4与pembrolizumab结合使用HLA-A*02符合反复或转移性头颈癌的MAGE-A4阳性受试者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADP-A2M4的2阶段试验研究与Pembrolizumab结合使用，患有复发性或转移性头颈癌的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADP-A2M4 T细胞与pembrolizumab结合 | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 自体遗传改性的ADP-A2M4剂量单次输注：1.0 x109至10x109每3周通过单个静脉输注重复剂量的pembrolizumab转导细胞。剂量：200mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的比例
次要结果度量 ：
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：2。5年]BOR被定义为从T细胞输注日期到疾病进展的最佳反应。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]TTR定义为T细胞输注与确认响应的初始日期之间的持续时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]DOR定义为从确认对PD（或死亡）的确认响应日期起的持续时间。
- 稳定疾病的持续时间（DOSD）[时间范围：2。5年]DOSD定义为从T细胞输注日期到PD（或死亡）的持续时间。
- 进展 - 自由生存（PFS）[时间范围：2。5年]PFS定义为基于RECIST V1.1的疾病进展日期的日期和最早的疾病进展日期之间的间隔或由于任何原因而导致的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：2。5年]OS定义了由于任何原因引起的T细胞输注和死亡之间的持续时间。
- 通过确定不良事件（AES）的发生率，包括严重的不良事件（SAE）[时间范围：2.5年]，通过确定不良事件（AES）的发生率来评估ADP-A2M4的安全性和耐受性。通过评估包括SAE在内的不良事件来确定不良事件的发病率，严重程度和持续时间。不良事件将根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准收集和分级。
- 通过确定特殊关注的AE的发生率，严重性和持续时间[时间范围：2。5年]，通过确定ADP-A2M4的安全性和耐受性。持续时间和毒性等级将列出特别感兴趣的不利事件。
- 通过测量基因工程T细胞中复制能力的慢病毒的测量，用pembrolizumab评估ADP-A2M4的安全性[时间范围：15年]使用基于PCR的分析在外周血中评估RCL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 年龄≥18岁和<75岁
- 诊断出具有转移性或不可切除的复发性疾病的头颈部鳞状细胞癌。通过组织学细胞学确认。
- 检查点抑制剂幼稚，用于pembrolizumab或目前接受pembrolizumab（单一疗法）。可能已经接受了含有化学疗法方案或检查点抑制剂治疗的铂金。
- 可测量的疾病根据recist v1.1。
- HLA-A*02中央实验室阳性。
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师-A4表达。
- ECOG性能状态为0或1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
关键排除标准：
- 除了以下任何HLA-A*02等位基因的阳性：其中一个包含等位基因，HLA-A*02：07P或HLA-A*02 NULL等位基因
- 过敏反应的史归因于与氟达拉滨，环磷酰胺或其他对另一种单克隆抗体的严重超敏反应相似的化学或生物学成分的化合物。
- 自身免疫或免疫介导的疾病的史
- 瘦脑疾病，癌性脑膜炎或中枢神经系统转移。
- 调查员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解
- 临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adaptimmune患者查询 | 2158259260 | netter@adaptimmune.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Annie Herman aherman@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Jasmine Cate 858-246-3035 jcate@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：马里兰州埃兹拉·科恩（Ezra Cohen） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Jeff Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 联系人：Richard Dugan-Starr，BA 913-574-0481 rduganstarr@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州普拉卡什·诺帕恩（Prakash Neupane） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯癌症研究所Franz Head and Neck Clinic | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Katie Tripp 503-215-0449 Katie.tripp@providence.org | |
| 联系人：George Morris 503-215-7503 George.morris@providence.org | |
| 首席研究员：ROM LEIDNER，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Tom Leonard-Martin Thomas.leonard-martin@vumc.org | |
| 联系人：jayashree adarsh jayashre.adarsh@vumc.org | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·吉布森（Michael Gibson） | |
赞助商和合作者
Adaptimmune
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年] ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Spearhead 2研究患有复发或转移性头颈癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | ADP-A2M4的2阶段试验研究与Pembrolizumab结合使用，患有复发性或转移性头颈癌的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4与pembrolizumab结合使用HLA-A*02符合反复或转移性头颈癌的MAGE-A4阳性受试者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 自体遗传改性的ADP-A2M4剂量单次输注：1.0 x109至10x109每3周通过单个静脉输注重复剂量的pembrolizumab转导细胞。剂量：200mg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ADP-A2M4 T细胞与pembrolizumab结合 干预：遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 关键排除标准：
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP 0044-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4与pembrolizumab结合使用HLA-A*02符合反复或转移性头颈癌的MAGE-A4阳性受试者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 头颈癌 | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ADP-A2M4的2阶段试验研究与Pembrolizumab结合使用，患有复发性或转移性头颈癌的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ADP-A2M4 T细胞与pembrolizumab结合 | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 自体遗传改性的ADP-A2M4剂量单次输注：1.0 x109至10x109每3周通过单个静脉输注重复剂量的pembrolizumab转导细胞。剂量：200mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年]ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的比例
次要结果度量 ：
- 最佳总体响应（BOR）[时间范围：2。5年]BOR被定义为从T细胞输注日期到疾病进展的最佳反应。
- 响应时间（TTR）[时间范围：2。5年]TTR定义为T细胞输注与确认响应的初始日期之间的持续时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2。5年]DOR定义为从确认对PD（或死亡）的确认响应日期起的持续时间。
- 稳定疾病的持续时间（DOSD）[时间范围：2。5年]DOSD定义为从T细胞输注日期到PD（或死亡）的持续时间。
- 进展 - 自由生存（PFS）[时间范围：2。5年]PFS定义为基于RECIST V1.1的疾病进展日期的日期和最早的疾病进展日期之间的间隔或由于任何原因而导致的死亡。
- 总生存（OS）[时间范围：2。5年]OS定义了由于任何原因引起的T细胞输注和死亡之间的持续时间。
- 通过确定不良事件（AES）的发生率，包括严重的不良事件（SAE）[时间范围：2.5年]，通过确定不良事件（AES）的发生率来评估ADP-A2M4的安全性和耐受性。通过评估包括SAE在内的不良事件来确定不良事件的发病率，严重程度和持续时间。不良事件将根据不良事件（CTCAE）5.0的常见术语标准收集和分级。
- 通过确定特殊关注的AE的发生率，严重性和持续时间[时间范围：2。5年]，通过确定ADP-A2M4的安全性和耐受性。持续时间和毒性等级将列出特别感兴趣的不利事件。
- 通过测量基因工程T细胞中复制能力的慢病毒的测量，用pembrolizumab评估ADP-A2M4的安全性[时间范围：15年]使用基于PCR的分析在外周血中评估RCL。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准
- 年龄≥18岁和<75岁
- 诊断出具有转移性或不可切除的复发性疾病的头颈部鳞状细胞癌。通过组织学细胞学确认。
- 检查点抑制剂幼稚，用于pembrolizumab或目前接受pembrolizumab（单一疗法）。可能已经接受了含有化学疗法方案或检查点抑制剂治疗的铂金。
- 可测量的疾病根据recist v1.1。
- HLA-A*02中央实验室阳性。
- 肿瘤显示中央实验室证实的法师-A4表达。
- ECOG性能状态为0或1。
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％。
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用
关键排除标准：
- 除了以下任何HLA-A*02等位基因的阳性：其中一个包含等位基因，HLA-A*02：07P或HLA-A*02 NULL等位基因
- 过敏反应的史归因于与氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，环磷酰胺或其他对另一种单克隆抗体的严重超敏反应相似的化学或生物学成分的化合物。
- 自身免疫或免疫介导的疾病的史
- 瘦脑疾病，癌性脑膜炎或中枢神经系统转移。
- 调查员未考虑的其他先前的恶性肿瘤已完全缓解
- 临床意义的心血管疾病
- 不受控制的间流疾病
- 人类免疫缺陷病毒，丙型肝炎病毒，丙型肝炎病毒或人T细胞白血病病毒的主动感染
- 怀孕或母乳喂养
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adaptimmune患者查询 | 2158259260 | netter@adaptimmune.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Annie Herman aherman@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Jasmine Cate 858-246-3035 jcate@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：马里兰州埃兹拉·科恩（Ezra Cohen） | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：Jeff Roesgen 913-945-8679 jroesgen@kumc.edu | |
| 联系人：Richard Dugan-Starr，BA 913-574-0481 rduganstarr@kumc.edu | |
| 首席调查员：马里兰州普拉卡什·诺帕恩（Prakash Neupane） | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯癌症研究所Franz Head and Neck Clinic | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：Katie Tripp 503-215-0449 Katie.tripp@providence.org | |
| 联系人：George Morris 503-215-7503 George.morris@providence.org | |
| 首席研究员：ROM LEIDNER，医学博士 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特 - 伊格兰癌症中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
| 联系人：Tom Leonard-Martin Thomas.leonard-martin@vumc.org | |
| 联系人：jayashree adarsh jayashre.adarsh@vumc.org | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·吉布森（Michael Gibson） | |
赞助商和合作者
Adaptimmune
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功效：总回应率（ORR）[时间范围：2。5年] ORR被定义为RECIST v1.1评估的完整响应或部分响应的比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Spearhead 2研究患有复发或转移性头颈癌的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | ADP-A2M4的2阶段试验研究与Pembrolizumab结合使用，患有复发性或转移性头颈癌的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，旨在研究ADP-A2M4与pembrolizumab结合使用HLA-A*02符合反复或转移性头颈癌的MAGE-A4阳性受试者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 头颈癌 | ||||
| 干预ICMJE | 遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 自体遗传改性的ADP-A2M4剂量单次输注：1.0 x109至10x109每3周通过单个静脉输注重复剂量的pembrolizumab转导细胞。剂量：200mg | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ADP-A2M4 T细胞与pembrolizumab结合 干预：遗传：ADP-A2M4与Pembrolizumab结合使用。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准
注意：其他规定定义的纳入标准可能适用 关键排除标准：
注意：其他协议定义的排除标准可能适用。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408898 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ADP 0044-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Adaptimmune | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Adaptimmune | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Adaptimmune | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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