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出境医 / 临床实验 / 接受新辅助化疗的晚期胃癌患者的生活质量
接受新辅助化疗的晚期胃癌患者的生活质量
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索新辅助化疗在晚期胃癌患者的长期质量中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| QOL;生活质量；胃癌；胃切除术；新辅助化疗 | 药物：新辅助化疗 |
详细说明：
术前辅助化疗与术后辅助治疗模式结合使用，包括2018年版本的国家综合癌症网络（NCCN）指南作为可选的可切除晚期胃癌病例（≥CT2，任何N）的可选治疗（2B类）。在国外，对晚期胃癌的新辅助化疗的研究主要集中在安全性和长期生存上，对生活质量的研究很少。根据EORTC QLQ-C30和QLQ-STO22评估量表，这项研究探讨了新辅助化学疗法对晚期胃癌患者生活质量的长期影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新辅助化疗患者的生活质量，然后进行手术与仅针对局部晚期胃癌的手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NACS 晚期胃癌的患者接受了新辅助化疗，然后进行手术。 | 药物：新辅助化疗 患者在手术前接受2-4个周期的新辅助化疗。 |
| SA 晚期胃癌的患者仅接受手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量指数[时间范围：2年]手术后两年中生活质量指数的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在北京癌症医院接受治疗的晚期胃癌并完成问卷的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者（包括18岁）；
- 诊断胃癌
- 诊所阶段≥T2，任何N阶段
- 患者治愈手术切除，包括近端，远端或总胃切除术
排除标准：
- 精神病或心理异常排除知情同意或完成问卷的能力
- 非精神疾病导致缺乏能力或无法完成问卷的能力（即痴呆，中风）
- 早期胃癌。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zaozao Wang | 0086-10-88196851 | zaozao83630@sina.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100010 | |
| 联系人：Zaozao Wang 0086-10-88196851 zaozao83630@sina.com | |
| 联系人：Jianhong Yu 0086-10-88196851 yjh1911110624@peu.edu.cn | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生活质量指数[时间范围：2年] 手术后两年中生活质量指数的变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受新辅助化疗的晚期胃癌患者的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 新辅助化疗患者的生活质量，然后进行手术与仅针对局部晚期胃癌的手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索新辅助化疗在晚期胃癌患者的长期质量中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 术前辅助化疗与术后辅助治疗模式结合使用，包括2018年版本的国家综合癌症网络（NCCN）指南作为可选的可切除晚期胃癌病例（≥CT2，任何N）的可选治疗（2B类）。在国外，对晚期胃癌的新辅助化疗的研究主要集中在安全性和长期生存上，对生活质量的研究很少。根据EORTC QLQ-C30和QLQ-STO22评估量表，这项研究探讨了新辅助化学疗法对晚期胃癌患者生活质量的长期影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在北京癌症医院接受治疗的晚期胃癌并完成问卷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | QOL;生活质量；胃癌；胃切除术；新辅助化疗 | ||||
| 干涉 | 药物：新辅助化疗 患者在手术前接受2-4个周期的新辅助化疗。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 290 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04408859 | ||||
| 其他研究ID编号 | QOL-201804 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 北木SU，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索新辅助化疗在晚期胃癌患者的长期质量中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| QOL;生活质量；胃癌；胃切除术；新辅助化疗 | 药物：新辅助化疗 |
详细说明：
术前辅助化疗与术后辅助治疗模式结合使用，包括2018年版本的国家综合癌症网络（NCCN）指南作为可选的可切除晚期胃癌病例（≥CT2，任何N）的可选治疗（2B类）。在国外，对晚期胃癌的新辅助化疗的研究主要集中在安全性和长期生存上，对生活质量的研究很少。根据EORTC QLQ-C30和QLQ-STO22评估量表，这项研究探讨了新辅助化学疗法对晚期胃癌患者生活质量的长期影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新辅助化疗患者的生活质量，然后进行手术与仅针对局部晚期胃癌的手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NACS 晚期胃癌的患者接受了新辅助化疗，然后进行手术。 | 药物：新辅助化疗 患者在手术前接受2-4个周期的新辅助化疗。 |
| SA 晚期胃癌的患者仅接受手术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量指数[时间范围：2年]手术后两年中生活质量指数的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在北京癌症医院接受治疗的晚期胃癌并完成问卷的患者。
标准
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者（包括18岁）；
- 诊断胃癌
- 诊所阶段≥T2，任何N阶段
- 患者治愈手术切除，包括近端，远端或总胃切除术
排除标准：
- 精神病或心理异常排除知情同意或完成问卷的能力
- 非精神疾病导致缺乏能力或无法完成问卷的能力（即痴呆，中风）
- 早期胃癌。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年4月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生活质量指数[时间范围：2年] 手术后两年中生活质量指数的变化。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受新辅助化疗的晚期胃癌患者的生活质量 | ||||
| 官方头衔 | 新辅助化疗患者的生活质量，然后进行手术与仅针对局部晚期胃癌的手术 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索新辅助化疗在晚期胃癌患者的长期质量中的影响。 | ||||
| 详细说明 | 术前辅助化疗与术后辅助治疗模式结合使用，包括2018年版本的国家综合癌症网络（NCCN）指南作为可选的可切除晚期胃癌病例（≥CT2，任何N）的可选治疗（2B类）。在国外，对晚期胃癌的新辅助化疗的研究主要集中在安全性和长期生存上，对生活质量的研究很少。根据EORTC QLQ-C30和QLQ-STO22评估量表，这项研究探讨了新辅助化学疗法对晚期胃癌患者生活质量的长期影响。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在北京癌症医院接受治疗的晚期胃癌并完成问卷的患者。 | ||||
| 健康）状况 | QOL;生活质量；胃癌；胃切除术；新辅助化疗 | ||||
| 干涉 | 药物：新辅助化疗 患者在手术前接受2-4个周期的新辅助化疗。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 290 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年1月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04408859 | ||||
| 其他研究ID编号 | QOL-201804 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北木SU，北京癌症医院 | ||||
| 研究赞助商 | 北京癌症医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
