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出境医 / 临床实验 / BHV-3500（Zavepant*）的长期安全研究用于偏头痛的急性治疗
BHV-3500（Zavepant*）的长期安全研究用于偏头痛的急性治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BHV-3500/vazegepant鼻内急性治疗的长期安全性。
* BHV-3500，以前为“ Vazegepant”，现在称为“ Zavepant”（Za ve'je pant）。世界卫生组织（WHO）国际非专有姓名（INN）专家委员会将名称修改为“ Zavepant”，该名称被美国采用的名称（USAN）在美国使用的姓名（USAN）委员会接受，并正在国际旅馆正式采用正式采用使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性偏头痛 | 药物：Vazegepant（BHV-3500） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 608名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BHV3500（Zavepant*）的2/3阶段开放标签，长期的安全试验，用于急诊治疗偏头痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 | 药物：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过测量至少5％的治疗受试者，SAE的频率，AES，导致药物中断和临床意义的实验室中，Vazegepant（BHV-3500）的安全性和耐受性（BHV-3500）。 [时间范围：52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示67个研究地点
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量至少5％的治疗受试者，SAE的频率，AES，导致药物中断和临床意义的实验室中，Vazegepant（BHV-3500）的安全性和耐受性（BHV-3500）。 [时间范围：52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BHV-3500（Zavepant*）的长期安全研究用于偏头痛的急性治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | BHV3500（Zavepant*）的2/3阶段开放标签，长期的安全试验，用于急诊治疗偏头痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BHV-3500/vazegepant鼻内急性治疗的长期安全性。 * BHV-3500，以前为“ Vazegepant”，现在称为“ Zavepant”（Za ve'je pant）。世界卫生组织（WHO）国际非专有姓名（INN）专家委员会将名称修改为“ Zavepant”，该名称被美国采用的名称（USAN）在美国使用的姓名（USAN）委员会接受，并正在国际旅馆正式采用正式采用使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 干预：药物：Vazegepant（BHV-3500） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 608 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408794 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHV3500-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BHV-3500/vazegepant鼻内急性治疗的长期安全性。
* BHV-3500，以前为“ Vazegepant”，现在称为“ Zavepant”（Za ve'je pant）。世界卫生组织（WHO）国际非专有姓名（INN）专家委员会将名称修改为“ Zavepant”，该名称被美国采用的名称（USAN）在美国使用的姓名（USAN）委员会接受，并正在国际旅馆正式采用正式采用使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性偏头痛 | 药物：Vazegepant（BHV-3500） | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 608名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BHV3500（Zavepant*）的2/3阶段开放标签，长期的安全试验，用于急诊治疗偏头痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 | 药物：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过测量至少5％的治疗受试者，SAE的频率，AES，导致药物中断和临床意义的实验室中，Vazegepant（BHV-3500）的安全性和耐受性（BHV-3500）。 [时间范围：52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
显示67个研究地点
赞助商和合作者
Biohaven Pharmaceuticals，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过测量至少5％的治疗受试者，SAE的频率，AES，导致药物中断和临床意义的实验室中，Vazegepant（BHV-3500）的安全性和耐受性（BHV-3500）。 [时间范围：52周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BHV-3500（Zavepant*）的长期安全研究用于偏头痛的急性治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | BHV3500（Zavepant*）的2/3阶段开放标签，长期的安全试验，用于急诊治疗偏头痛 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BHV-3500/vazegepant鼻内急性治疗的长期安全性。 * BHV-3500，以前为“ Vazegepant”，现在称为“ Zavepant”（Za ve'je pant）。世界卫生组织（WHO）国际非专有姓名（INN）专家委员会将名称修改为“ Zavepant”，该名称被美国采用的名称（USAN）在美国使用的姓名（USAN）委员会接受，并正在国际旅馆正式采用正式采用使用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 急性偏头痛 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Vazegepant（BHV-3500） 鼻内10毫克（英寸）每月最多8次，最多1年 干预：药物：Vazegepant（BHV-3500） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 608 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408794 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BHV3500-202 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biohaven Pharmaceuticals，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
