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出境医 / 临床实验 / AI-HPSD策略与标准设置在AF消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险

AI-HPSD策略与标准设置在AF消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险

研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机对照研究的目的是评估在导管消融期间无症状的脑栓塞的风险（AF）在AI-HPSD策略中使用AI-HPSD策略与标准辐射消融设置的风险，并通过诊断为脑部的大脑栓塞术与标准的射频散射环境相比分辨率扩散加权磁共振成像技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：消融指数指导的高功率短期策略步骤：标准射频消融技术不适用

详细说明：
近十年来，在阵发性和持续性房颤（AF）的患者中，射频导管消融越来越多。但是，AF的导管消融与程序相关的血栓栓塞事件的发生有关，尤其是通过脑高分辨率扩散加权磁共振成像（HDWI）检测到无症状的脑栓栓塞的风险。同时，带有先进的SmartTouch环绕flow（STSF）导管的消融指数引导的高功率短期（AI-HPSD）策略是一种越来越多的用于AF导管消融的技术，该技术被认为与相对较宽和浅层病变相关，食管损伤的风险较小，手术时间较短，再加上较高的第一通肺静脉分离率。此外，AI-HPSD策略中的高级STSF导管具有周围流动整个尖端灌溉系统的特征，这是灌溉溶液的广泛分布（56个灌溉孔），从而导致均匀的冷却和防止血栓形成和降低发病率蒸汽弹出。因此，与使用SmartTouch（ST）导管的标准射频消融技术相比，AI-HPSD策略可能会使周围无症状的脑栓塞术风险降低，并应用高级STSF导管和短程序时间。因此，这项研究被设计为一项前瞻性随机对照研究，以评估AI-HPSD策略与标准放射性频率消融环境中AF导管消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险，并诊断出无症状的脑栓栓塞的诊断是由Brain HDWI确定的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项单一的前瞻性单盲随机对照试验。计划临床指示导管消融的招募的AF患者以1：1的比率随机分配，以进行导管消融，并通过消融指数引导的高功率短期策略或标准的射频消融技术。除了基线的评估外，所有参与者将在消融后的24-72小时，1个月和3个月进行随访。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：使用智能触摸SF导管在房颤消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险和消融指数指导的高功率短次持续策略与智能触摸导管，并通过高分辨率扩散磁共振磁共振成像技术评估的标准设置（减少IT研究）
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消融指数引导的高功率短期组
对于分配给通过消融指数进行AF消融的患者，将使用高级STSF导管在消融指导指导的高功率短时间策略（设置放射性频率的能源下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融以50 W的功率上升，温度为43°C，接触力为5-20克，流速为20 ml/min；目标消融指数在前壁设置为500，左侧壁设置为350中庭）。
程序：消融指数指导的高功率短期策略
在消融指数的高功率短持续时间策略下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融（射频能量以50 W的功率为43°C，接触力为5-- 5-- 20克，流速为20 mL/min；目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。

主动比较器：标准射频消融组
对于分配给标准射频消融组进行AF消融的患者，将使用ST导管在标准辐射式消融设置下使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（放射性频率的能量以30至35 W，温度为35 W，温度为温度43°C的接触力为5-20克，流速为17至30 ml/min。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
程序：标准射频消融技术
在标准射频消融设置下，将使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（辐射能量以30至35 W的功率建立，温度为43°C，接触力为5-20克的接触力，为5-20克，5-20克（ 17至30 mL/min的流速。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：在消融前3天内；在AF导管消融程序后24-72小时。这是给出的
    脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。


次要结果度量 ：
  1. 使用蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能状态。 [时间范围：在导管消融过程后的1天和24-72小时零3个月。这是给出的
    蒙特利尔认知评估（MOCA）被称为短暂认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，可检测到轻度的认知障碍。所有入学的患者都使用MOCA测试在1天前和导管消融手术后的24-72小时零3个月对其认知功能进行了前瞻性评估。

  2. 导管消融过程中的总体并发症率和最多3个月的随访。 [时间范围：导管消融程序后3个月。这是给出的
    AF导管消融后的总体并发症率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在获得书面知情同意书之前，患者≥18岁。
  2. 心电图记录的患者有症状性心房颤动。
  3. 患者计划进行圆周肺静脉辐射消融。
  4. 患者或患者的法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准：

  1. 中度至重度瓣膜心脏病。
  2. 抗凝治疗的禁忌症。
  3. 扩散加权MRI的禁忌症。
  4. 在同意日期之前的6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作。
  5. 急性冠状动脉综合征在同意日期之前的3个月内。
  6. PIRER离开心房附属遮挡设备。
  7. 先前的隔膜闭塞装置。
  8. 左心房尺寸大于55毫米。
  9. 防止患者参与神经认知评估的疾病（由医师的酌情决定）。
  10. 在研究过程中怀孕或喂养或计划怀孕的女性患者。
  11. 同时参与另一项研究。
  12. 不愿意或无法完全遵守研究程序和后续要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，重庆
重庆医科大学的第二个隶属医院招募
重庆，重庆，中国，400010
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 Cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
子注视器：Qingsong Xiong
赞助商和合作者
重庆医科大学的第二家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：在消融前3天内；在AF导管消融程序后24-72小时。这是给出的
脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月28日）		由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：AF导管消融过程后24-72小时。这是给出的
脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 使用蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能状态。 [时间范围：在导管消融过程后的1天和24-72小时零3个月。这是给出的
    蒙特利尔认知评估（MOCA）被称为短暂认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，可检测到轻度的认知障碍。所有入学的患者都使用MOCA测试在1天前和导管消融手术后的24-72小时零3个月对其认知功能进行了前瞻性评估。
  • 导管消融过程中的总体并发症率和最多3个月的随访。 [时间范围：导管消融程序后3个月。这是给出的
    AF导管消融后的总体并发症率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AI-HPSD策略与标准设置在AF消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险
官方标题ICMJE使用智能触摸SF导管在房颤消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险和消融指数指导的高功率短次持续策略与智能触摸导管，并通过高分辨率扩散磁共振磁共振成像技术评估的标准设置（减少IT研究）
简要摘要这项前瞻性随机对照研究的目的是评估在导管消融期间无症状的脑栓塞的风险（AF）在AI-HPSD策略中使用AI-HPSD策略与标准辐射消融设置的风险，并通过诊断为脑部的大脑栓塞术与标准的射频散射环境相比分辨率扩散加权磁共振成像技术。
详细说明近十年来，在阵发性和持续性房颤（AF）的患者中，射频导管消融越来越多。但是，AF的导管消融与程序相关的血栓栓塞事件的发生有关，尤其是通过脑高分辨率扩散加权磁共振成像（HDWI）检测到无症状的脑栓栓塞的风险。同时，带有先进的SmartTouch环绕flow（STSF）导管的消融指数引导的高功率短期（AI-HPSD）策略是一种越来越多的用于AF导管消融的技术，该技术被认为与相对较宽和浅层病变相关，食管损伤的风险较小，手术时间较短，再加上较高的第一通肺静脉分离率。此外，AI-HPSD策略中的高级STSF导管具有周围流动整个尖端灌溉系统的特征，这是灌溉溶液的广泛分布（56个灌溉孔），从而导致均匀的冷却和防止血栓形成和降低发病率蒸汽弹出。因此，与使用SmartTouch（ST）导管的标准射频消融技术相比，AI-HPSD策略可能会使周围无症状的脑栓塞术风险降低，并应用高级STSF导管和短程序时间。因此，这项研究被设计为一项前瞻性随机对照研究，以评估AI-HPSD策略与标准放射性频率消融环境中AF导管消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险，并诊断出无症状的脑栓栓塞的诊断是由Brain HDWI确定的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项单一的前瞻性单盲随机对照试验。计划临床指示导管消融的招募的AF患者以1：1的比率随机分配，以进行导管消融，并通过消融指数引导的高功率短期策略或标准的射频消融技术。除了基线的评估外，所有参与者将在消融后的24-72小时，1个月和3个月进行随访。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：消融指数指导的高功率短期策略
    在消融指数的高功率短持续时间策略下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融（射频能量以50 W的功率为43°C，接触力为5-- 5-- 20克，流速为20 mL/min；目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
  • 程序：标准射频消融技术
    在标准射频消融设置下，将使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（辐射能量以30至35 W的功率建立，温度为43°C，接触力为5-20克的接触力，为5-20克，5-20克（ 17至30 mL/min的流速。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
研究臂ICMJE
  • 实验：消融指数引导的高功率短期组
    对于分配给通过消融指数进行AF消融的患者，将使用高级STSF导管在消融指导指导的高功率短时间策略（设置放射性频率的能源下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融以50 W的功率上升，温度为43°C，接触力为5-20克，流速为20 ml/min；目标消融指数在前壁设置为500，左侧壁设置为350中庭）。
    干预：程序：消融指数指导的高功率短期策略
  • 主动比较器：标准射频消融组
    对于分配给标准射频消融组进行AF消融的患者，将使用ST导管在标准辐射式消融设置下使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（放射性频率的能量以30至35 W，温度为35 W，温度为温度43°C的接触力为5-20克，流速为17至30 ml/min。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
    干预：步骤：标准射频消融技术
出版物 *
  • Schmidt B，SzéplakiG，Merkely B，Kautzner J，Van Driel V，Bourier F，Kuniss M，Bulava A，NölkerG，Khan M，Khan M，Lewalter T，Klein N，Klein N，Wenzel B，Chun JK，Chun JK，Chun JK，Shah D. Silent Cerebral Resions and Synelbral Resions and Synelbral Resions和Silent Cerebral Resions和Synebral Resions and selterbral Resions和肺静脉分离后使用灌溉金尖导管分离的认知功能：Repard-Te Pilot研究。 J心脏电性电生理学。 2019年6月; 30（6）：877-885。 doi：10.1111/jce.13902。 Epub 2019 3月25日。
  • Yu Y，Wang X，Li X，Zhou X，Liao S，Yang W，Yu J，Zhang F，Ju W，Ju W，Chen H，Chen H，Yang G，Li M，Gu K，Tang L，Tang L，Tang L，Xu Y，​​Chan Jy，Kojodjo Jo Jo Jo Jo ，Cao K，Fan J，Yang B，ChenM。发现具有高分辨率扩散加权磁共振成像的房颤消融后无症状脑栓子的发生率更高。循环心律失常电生理。 2020年1月； 13（1）：E007548。 doi：10.1161/circep.119.007548。 Epub 2020年1月14日。
  • Providencia R，Albenque JP，BevedaS。在房颤导管消融过程中，缺血性中风和栓塞事件的未完成的问题。欧洲。 2017年5月1日； 19（5）：881。 doi：10.1093/europace/euw027。
  • Yamane T.导管消融后，无声的脑栓塞用于房颤 - 未解决的问题还是太多关注？ Circ J. 2016; 80（4）：814-5。 doi：10.1253/cicj.cj-16-0186。 Epub 2016 3月7日。
  • Kyriakopoulou M，Wielandts JY，Strisciuglio T，El Haddad M，Pooter J，Almorad A，Hilfiker G，Phlips T，Unger P，Lycke M，Vandekerckhove Y，Tavernier R，Tavernier R，Duytschaever M，Knecht S.使用优化和连续病变的肺静脉分离。 J心脏电性电生理学。 2020年5月； 31（5）：1091-1098。 doi：10.1111/jce.14438。 Epub 2020 3月18日。
  • Castrejón-CastrejónS，MartínezCossianiM，Ortega Molina M，Escobar C，FrolahánTorresC，Gonzalo Bada N，DíazDela Torre M，SuárezParga JM，LópezSendónJL，Merino JL，Merino JL。通过高功率短射频应用肺静脉隔离的可行性和安全性：Power-Fast Pilot研究的短期结果。 J间隔卡电生理学。 2020年1月； 57（1）：57-65。 doi：10.1007/s10840-019-00645-5。 Epub 2019 11月12日。
  • Okamatsu H，Koyama J，Sakai Y，Negishi K，Hayashi K，Tsurugi T，Tanaka Y，Nakao K，Nakao K，Sakamoto T，Okumura K.高功率的应用与较短的过程和较高的第一通肺静脉隔离率有关在消融指数引导的房颤消融中。 J心脏电性电生理学。 2019年12月; 30（12）：2751-2758。 doi：10.1111/jce.14223。 Epub 2019 10月21日。
  • Chen S，Schmidt B，Bordignon S，Urbanek L，Tohoku S，Bologna F，Angelkov L，Garvanski I，Tsianakas N，Konstantinou A，Trolese L，Weise L，Weise F，Perrotta L，Perrotta L，Chun Krj。房颤患者的肺静脉分离的消融指数引导的50 W消融：程序数据，病变分析和FAFA AI高功率研究的初步结果。 J心脏电性电生理学。 2019年12月; 30（12）：2724-2731。 doi：10.1111/jce.14219。 Epub 2019 10月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在获得书面知情同意书之前，患者≥18岁。
  2. 心电图记录的患者有症状性心房颤动。
  3. 患者计划进行圆周肺静脉辐射消融。
  4. 患者或患者的法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准：

  1. 中度至重度瓣膜心脏病。
  2. 抗凝治疗的禁忌症。
  3. 扩散加权MRI的禁忌症。
  4. 在同意日期之前的6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作。
  5. 急性冠状动脉综合征在同意日期之前的3个月内。
  6. PIRER离开心房附属遮挡设备。
  7. 先前的隔膜闭塞装置。
  8. 左心房尺寸大于55毫米。
  9. 防止患者参与神经认知评估的疾病（由医师的酌情决定）。
  10. 在研究过程中怀孕或喂养或计划怀孕的女性患者。
  11. 同时参与另一项研究。
  12. 不愿意或无法完全遵守研究程序和后续要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408716
其他研究ID编号ICMJE减少研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yuehui Yin，重庆医科大学的第二家附属医院
研究赞助商ICMJE重庆医科大学的第二家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆医科大学的第二家附属医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性随机对照研究的目的是评估在导管消融期间无症状的脑栓塞的风险（AF）在AI-HPSD策略中使用AI-HPSD策略与标准辐射消融设置的风险，并通过诊断为脑部的大脑栓塞术与标准的射频散射环境相比分辨率扩散加权磁共振成像技术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动步骤：消融指数指导的高功率短期策略步骤：标准射频消融技术不适用

详细说明：
近十年来，在阵发性和持续性房颤（AF）的患者中，射频导管消融越来越多。但是，AF的导管消融与程序相关的血栓栓塞事件的发生有关，尤其是通过脑高分辨率扩散加权磁共振成像（HDWI）检测到无症状的脑栓栓塞的风险。同时，带有先进的SmartTouch环绕flow（STSF）导管的消融指数引导的高功率短期（AI-HPSD）策略是一种越来越多的用于AF导管消融的技术，该技术被认为与相对较宽和浅层病变相关，食管损伤的风险较小，手术时间较短，再加上较高的第一通肺静脉分离率。此外，AI-HPSD策略中的高级STSF导管具有周围流动整个尖端灌溉系统的特征，这是灌溉溶液的广泛分布（56个灌溉孔），从而导致均匀的冷却和防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成和降低发病率蒸汽弹出。因此，与使用SmartTouch（ST）导管的标准射频消融技术相比，AI-HPSD策略可能会使周围无症状的脑栓塞术风险降低，并应用高级STSF导管和短程序时间。因此，这项研究被设计为一项前瞻性随机对照研究，以评估AI-HPSD策略与标准放射性频率消融环境中AF导管消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险，并诊断出无症状的脑栓栓塞的诊断是由Brain HDWI确定的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项单一的前瞻性单盲随机对照试验。计划临床指示导管消融的招募的AF患者以1：1的比率随机分配，以进行导管消融，并通过消融指数引导的高功率短期策略或标准的射频消融技术。除了基线的评估外，所有参与者将在消融后的24-72小时，1个月和3个月进行随访。
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：使用智能触摸SF导管在房颤消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险和消融指数指导的高功率短次持续策略与智能触摸导管，并通过高分辨率扩散磁共振磁共振成像技术评估的标准设置（减少IT研究）
实际学习开始日期 ： 2020年6月17日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：消融指数引导的高功率短期组
对于分配给通过消融指数进行AF消融的患者，将使用高级STSF导管在消融指导指导的高功率短时间策略（设置放射性频率的能源下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融以50 W的功率上升，温度为43°C，接触力为5-20克，流速为20 ml/min；目标消融指数在前壁设置为500，左侧壁设置为350中庭）。
程序：消融指数指导的高功率短期策略
在消融指数的高功率短持续时间策略下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融（射频能量以50 W的功率为43°C，接触力为5-- 5-- 20克，流速为20 mL/min；目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。

主动比较器：标准射频消融组
对于分配给标准射频消融组进行AF消融的患者，将使用ST导管在标准辐射式消融设置下使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（放射性频率的能量以30至35 W，温度为35 W，温度为温度43°C的接触力为5-20克，流速为17至30 ml/min。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
程序：标准射频消融技术
在标准射频消融设置下，将使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（辐射能量以30至35 W的功率建立，温度为43°C，接触力为5-20克的接触力，为5-20克，5-20克（ 17至30 mL/min的流速。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：在消融前3天内；在AF导管消融程序后24-72小时。这是给出的
    脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。


次要结果度量 ：
  1. 使用蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能状态。 [时间范围：在导管消融过程后的1天和24-72小时零3个月。这是给出的
    蒙特利尔认知评估（MOCA）被称为短暂认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，可检测到轻度的认知障碍。所有入学的患者都使用MOCA测试在1天前和导管消融手术后的24-72小时零3个月对其认知功能进行了前瞻性评估。

  2. 导管消融过程中的总体并发症率和最多3个月的随访。 [时间范围：导管消融程序后3个月。这是给出的
    AF导管消融后的总体并发症率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在获得书面知情同意书之前，患者≥18岁。
  2. 心电图记录的患者有症状性心房颤动。
  3. 患者计划进行圆周肺静脉辐射消融。
  4. 患者或患者的法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准：

  1. 中度至重度瓣膜心脏病。
  2. 抗凝治疗的禁忌症。
  3. 扩散加权MRI的禁忌症。
  4. 在同意日期之前的6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作。
  5. 急性冠状动脉综合征在同意日期之前的3个月内。
  6. PIRER离开心房附属遮挡设备。
  7. 先前的隔膜闭塞装置。
  8. 左心房尺寸大于55毫米。
  9. 防止患者参与神经认知评估的疾病（由医师的酌情决定）。
  10. 在研究过程中怀孕或喂养或计划怀孕的女性患者。
  11. 同时参与另一项研究。
  12. 不愿意或无法完全遵守研究程序和后续要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，重庆
重庆医科大学的第二个隶属医院招募
重庆，重庆，中国，400010
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 Cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
子注视器：Qingsong Xiong
赞助商和合作者
重庆医科大学的第二家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月17日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月5日）		由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：在消融前3天内；在AF导管消融程序后24-72小时。这是给出的
脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月28日）		由HDWI确定的新无症状脑栓塞病变的发生率。 [时间范围：AF导管消融过程后24-72小时。这是给出的
脑HDWI应在消融程序前的3天内进行，以研究先前的脑病变，并在消融后24-72小时内重新评估，以确定发生新的无症状大脑栓塞病变的发生。急性脑栓塞病变通常被定义为在扩散加权序列上检测到的新局灶性超明显区域，并且在流体侵入的倒置恢复序列中具有超明显信号强度，并通过明显扩散系数映射确认限制扩散的区域，排除发光的人工制品。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月28日）
  • 使用蒙特利尔认知评估（MOCA）测试评估认知功能状态。 [时间范围：在导管消融过程后的1天和24-72小时零3个月。这是给出的
    蒙特利尔认知评估（MOCA）被称为短暂认知筛查工具，具有高灵敏度和特异性，可检测到轻度的认知障碍。所有入学的患者都使用MOCA测试在1天前和导管消融手术后的24-72小时零3个月对其认知功能进行了前瞻性评估。
  • 导管消融过程中的总体并发症率和最多3个月的随访。 [时间范围：导管消融程序后3个月。这是给出的
    AF导管消融后的总体并发症率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE AI-HPSD策略与标准设置在AF消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险
官方标题ICMJE使用智能触摸SF导管在房颤消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险和消融指数指导的高功率短次持续策略与智能触摸导管，并通过高分辨率扩散磁共振磁共振成像技术评估的标准设置（减少IT研究）
简要摘要这项前瞻性随机对照研究的目的是评估在导管消融期间无症状的脑栓塞的风险（AF）在AI-HPSD策略中使用AI-HPSD策略与标准辐射消融设置的风险，并通过诊断为脑部的大脑栓塞术与标准的射频散射环境相比分辨率扩散加权磁共振成像技术。
详细说明近十年来，在阵发性和持续性房颤（AF）的患者中，射频导管消融越来越多。但是，AF的导管消融与程序相关的血栓栓塞事件的发生有关，尤其是通过脑高分辨率扩散加权磁共振成像（HDWI）检测到无症状的脑栓栓塞的风险。同时，带有先进的SmartTouch环绕flow（STSF）导管的消融指数引导的高功率短期（AI-HPSD）策略是一种越来越多的用于AF导管消融的技术，该技术被认为与相对较宽和浅层病变相关，食管损伤的风险较小，手术时间较短，再加上较高的第一通肺静脉分离率。此外，AI-HPSD策略中的高级STSF导管具有周围流动整个尖端灌溉系统的特征，这是灌溉溶液的广泛分布（56个灌溉孔），从而导致均匀的冷却和防止血栓形成' target='_blank'>血栓形成和降低发病率蒸汽弹出。因此，与使用SmartTouch（ST）导管的标准射频消融技术相比，AI-HPSD策略可能会使周围无症状的脑栓塞术风险降低，并应用高级STSF导管和短程序时间。因此，这项研究被设计为一项前瞻性随机对照研究，以评估AI-HPSD策略与标准放射性频率消融环境中AF导管消融过程中无症状的脑栓栓塞的风险，并诊断出无症状的脑栓栓塞的诊断是由Brain HDWI确定的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项单一的前瞻性单盲随机对照试验。计划临床指示导管消融的招募的AF患者以1：1的比率随机分配，以进行导管消融，并通过消融指数引导的高功率短期策略或标准的射频消融技术。除了基线的评估外，所有参与者将在消融后的24-72小时，1个月和3个月进行随访。
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 程序：消融指数指导的高功率短期策略
    在消融指数的高功率短持续时间策略下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融（射频能量以50 W的功率为43°C，接触力为5-- 5-- 20克，流速为20 mL/min；目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
  • 程序：标准射频消融技术
    在标准射频消融设置下，将使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（辐射能量以30至35 W的功率建立，温度为43°C，接触力为5-20克的接触力，为5-20克，5-20克（ 17至30 mL/min的流速。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
研究臂ICMJE
  • 实验：消融指数引导的高功率短期组
    对于分配给通过消融指数进行AF消融的患者，将使用高级STSF导管在消融指导指导的高功率短时间策略（设置放射性频率的能源下，将使用高级STSF导管进行逐点圆周肺静脉消融以50 W的功率上升，温度为43°C，接触力为5-20克，流速为20 ml/min；目标消融指数在前壁设置为500，左侧壁设置为350中庭）。
    干预：程序：消融指数指导的高功率短期策略
  • 主动比较器：标准射频消融组
    对于分配给标准射频消融组进行AF消融的患者，将使用ST导管在标准辐射式消融设置下使用ST导管进行逐点圆周肺静脉消融（放射性频率的能量以30至35 W，温度为35 W，温度为温度43°C的接触力为5-20克，流速为17至30 ml/min。目标消融指数在前壁设置为500，在左心房后壁设置为350）。
    干预：步骤：标准射频消融技术
出版物 *
  • Schmidt B，SzéplakiG，Merkely B，Kautzner J，Van Driel V，Bourier F，Kuniss M，Bulava A，NölkerG，Khan M，Khan M，Lewalter T，Klein N，Klein N，Wenzel B，Chun JK，Chun JK，Chun JK，Shah D. Silent Cerebral Resions and Synelbral Resions and Synelbral Resions和Silent Cerebral Resions和Synebral Resions and selterbral Resions和肺静脉分离后使用灌溉金尖导管分离的认知功能：Repard-Te Pilot研究。 J心脏电性电生理学。 2019年6月; 30（6）：877-885。 doi：10.1111/jce.13902。 Epub 2019 3月25日。
  • Yu Y，Wang X，Li X，Zhou X，Liao S，Yang W，Yu J，Zhang F，Ju W，Ju W，Chen H，Chen H，Yang G，Li M，Gu K，Tang L，Tang L，Tang L，Xu Y，​​Chan Jy，Kojodjo Jo Jo Jo Jo ，Cao K，Fan J，Yang B，ChenM。发现具有高分辨率扩散加权磁共振成像的房颤消融后无症状脑栓子的发生率更高。循环心律失常电生理。 2020年1月； 13（1）：E007548。 doi：10.1161/circep.119.007548。 Epub 2020年1月14日。
  • Providencia R，Albenque JP，BevedaS。在房颤导管消融过程中，缺血性中风和栓塞事件的未完成的问题。欧洲。 2017年5月1日； 19（5）：881。 doi：10.1093/europace/euw027。
  • Yamane T.导管消融后，无声的脑栓塞用于房颤 - 未解决的问题还是太多关注？ Circ J. 2016; 80（4）：814-5。 doi：10.1253/cicj.cj-16-0186。 Epub 2016 3月7日。
  • Kyriakopoulou M，Wielandts JY，Strisciuglio T，El Haddad M，Pooter J，Almorad A，Hilfiker G，Phlips T，Unger P，Lycke M，Vandekerckhove Y，Tavernier R，Tavernier R，Duytschaever M，Knecht S.使用优化和连续病变的肺静脉分离。 J心脏电性电生理学。 2020年5月； 31（5）：1091-1098。 doi：10.1111/jce.14438。 Epub 2020 3月18日。
  • Castrejón-CastrejónS，MartínezCossianiM，Ortega Molina M，Escobar C，FrolahánTorresC，Gonzalo Bada N，DíazDela Torre M，SuárezParga JM，LópezSendónJL，Merino JL，Merino JL。通过高功率短射频应用肺静脉隔离的可行性和安全性：Power-Fast Pilot研究的短期结果。 J间隔卡电生理学。 2020年1月； 57（1）：57-65。 doi：10.1007/s10840-019-00645-5。 Epub 2019 11月12日。
  • Okamatsu H，Koyama J，Sakai Y，Negishi K，Hayashi K，Tsurugi T，Tanaka Y，Nakao K，Nakao K，Sakamoto T，Okumura K.高功率的应用与较短的过程和较高的第一通肺静脉隔离率有关在消融指数引导的房颤消融中。 J心脏电性电生理学。 2019年12月; 30（12）：2751-2758。 doi：10.1111/jce.14223。 Epub 2019 10月21日。
  • Chen S，Schmidt B，Bordignon S，Urbanek L，Tohoku S，Bologna F，Angelkov L，Garvanski I，Tsianakas N，Konstantinou A，Trolese L，Weise L，Weise F，Perrotta L，Perrotta L，Chun Krj。房颤患者的肺静脉分离的消融指数引导的50 W消融：程序数据，病变分析和FAFA AI高功率研究的初步结果。 J心脏电性电生理学。 2019年12月; 30（12）：2724-2731。 doi：10.1111/jce.14219。 Epub 2019 10月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在获得书面知情同意书之前，患者≥18岁。
  2. 心电图记录的患者有症状性心房颤动。
  3. 患者计划进行圆周肺静脉辐射消融。
  4. 患者或患者的法律代表能够并愿意给予知情同意。

排除标准：

  1. 中度至重度瓣膜心脏病。
  2. 抗凝治疗的禁忌症。
  3. 扩散加权MRI的禁忌症。
  4. 在同意日期之前的6个月内，缺血性中风或短暂性缺血性发作。
  5. 急性冠状动脉综合征在同意日期之前的3个月内。
  6. PIRER离开心房附属遮挡设备。
  7. 先前的隔膜闭塞装置。
  8. 左心房尺寸大于55毫米。
  9. 防止患者参与神经认知评估的疾病（由医师的酌情决定）。
  10. 在研究过程中怀孕或喂养或计划怀孕的女性患者。
  11. 同时参与另一项研究。
  12. 不愿意或无法完全遵守研究程序和后续要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zhiyu Ling，博士+8613512362075 cardiologyzhiyu@hospital.cqmu.edu.cn
联系人：Weijie Chen，博士+8619942331069 cqmucwj@hospital.cqmu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408716
其他研究ID编号ICMJE减少研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Yuehui Yin，重庆医科大学的第二家附属医院
研究赞助商ICMJE重庆医科大学的第二家附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户重庆医科大学的第二家附属医院
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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