病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:obinutuzumab药物:Glofitamab药物:利妥珠单抗药物:Tocilizumab药物:吉西他滨药物:奥沙利铂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项III期,开放标签,多中心,随机研究,评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性,并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Glofit-Gemox 参与者将与吉西他滨和奥沙利铂(Gemox)结合使用多达8个循环的Glofitamab(Glofit),然后最多4个glofitamab单疗法。在首次剂量的Glofitamab之前,将服用一剂obinutuzumab。治疗以21天的周期进行。 | 药物:obinutuzumab 参与者将在首次剂量的Glofitamab前7天接受单剂静脉内(IV)Obinutuzumab预处理。 药物:Glofitamab 参与者将收到静脉注射glofitamab,最多可用于12个周期。 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉注射毒素,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 药物:吉西他滨 参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨,最多8个周期。 药物:奥沙利铂 吉西他滨给药后,参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。 |
实验:R-Gemox 参与者将与吉西他滨和奥沙利铂(Gemox)结合使用Rituxumab(R),最多8个周期。治疗以21天的周期进行。 | 药物:利图犬 参与者将在每个周期的第1天接受IV Rituxumab,最多8个周期。 药物:吉西他滨 参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨,最多8个周期。 药物:奥沙利铂 吉西他滨给药后,参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
联系人:参考研究ID编号:GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728 | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
研究主任: | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存(OS),定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围:最多3.5岁] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项III期研究,评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项III期,开放标签,多中心,随机研究,评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性,并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白(Glofit-Gemox)结合使用的效果和安全性,而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin(R-Gemox)相比,R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin(R-Gemox)相比。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 270 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,中国,丹麦,法国,德国,韩国,波兰,波兰,波多黎各,西班牙,瑞士,台湾,台湾,英国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04408638 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41944 2020-001021-31(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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扩散的大B细胞淋巴瘤 | 药物:obinutuzumab药物:Glofitamab药物:利妥珠单抗药物:Tocilizumab药物:吉西他滨药物:奥沙利铂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 270名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项III期,开放标签,多中心,随机研究,评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性,并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Glofit-Gemox | 药物:obinutuzumab 参与者将在首次剂量的Glofitamab前7天接受单剂静脉内(IV)Obinutuzumab预处理。 药物:Glofitamab 参与者将收到静脉注射glofitamab,最多可用于12个周期。 药物:Tocilizumab 参与者将根据需要接受静脉注射毒素,以治疗细胞因子释放综合征(CRS)。 药物:吉西他滨 药物:奥沙利铂 |
实验:R-Gemox | 药物:利图犬 参与者将在每个周期的第1天接受IV Rituxumab,最多8个周期。 药物:吉西他滨 药物:奥沙利铂 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存(OS),定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围:最多3.5岁] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 一项III期研究,评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者 | ||||
官方标题ICMJE | 一项III期,开放标签,多中心,随机研究,评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性,并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白(Glofit-Gemox)结合使用的效果和安全性,而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin(R-Gemox)相比,R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin(R-Gemox)相比。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 270 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚,比利时,中国,丹麦,法国,德国,韩国,波兰,波兰,波多黎各,西班牙,瑞士,台湾,台湾,英国,美国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04408638 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | GO41944 2020-001021-31(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇(Hoffmann-La Roche) | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |