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出境医 / 临床实验 / 一项III期研究，评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者

一项III期研究，评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白（Glofit-Gemox）结合使用的效果和安全性，而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin（R-Gemox）相比，R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin（R-Gemox）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：obinutuzumab药物：Glofitamab药物：利妥珠单抗药物：Tocilizumab药物：吉西他滨药物：奥沙利铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 270名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，开放标签，多中心，随机研究，评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性，并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Glofit-Gemox
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用多达8个循环的Glofitamab（Glofit），然后最多4个glofitamab单疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。治疗以21天的周期进行。
药物：obinutuzumab
参与者将在首次剂量的Glofitamab前7天接受单剂静脉内（IV）Obinutuzumab预处理。

药物：Glofitamab
参与者将收到静脉注射glofitamab，最多可用于12个周期。

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉注射毒素，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

实验：R-Gemox
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用Rituxumab（R），最多8个周期。治疗以21天的周期进行。
药物：利图犬
参与者将在每个周期的第1天接受IV Rituxumab，最多8个周期。

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存（OS），定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围：最多3.5岁]

次要结果度量 ：
  1. 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或死亡的时间，以任何原因（由独立审查委员会（IRC）确定）[时间范围：最多3.5年]
  2. PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生，如研究者所确定的[时间范围：最多3.5年]
  3. 完全反应（CR）的速率定义为最佳总体反应的患者比例是在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]。
  4. CR率定义为最佳总体反应在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的患者的比例，该患者由研究者确定[时间范围：最多3.5年]
  5. 目的反应率（ORR）定义为最佳总体反应的患者比例是部分反应（PR）或研究过程中的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]
  6. ORR定义为最佳总体反应是研究期间部分反应（PR）或CR的患者的比例，由研究者[时间范围：最多3.5年]确定
  7. 客观响应的持续时间（DOR）定义为从第一次出现有记录的客观反应（CR或PR）到疾病进展的时间，或任何原因的死亡，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  8. CR的持续时间定义为第一次出现已记录的CR到疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  9. 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间降低了[时间范围：最多3.5岁]
  10. 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（Fact-Lym Lyms）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：长达3.5年]
  11. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多3.5年]
  12. 通过剂量中断，减少剂量和剂量强度评估的耐受性，以及由于不良事件而导致的治疗方法[时间范围：最多3.5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），没有其他指定
  • 复发/难治性（R/R）疾病，定义为如下：复发=疾病在最后一系列治疗完成后复发≥6个月；难治性=在最后一道治疗期间进展或在最后一系列治疗的6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一（≥1）的先验系统治疗
  • 仅在研究方案定义的自体干细胞移植的参与者不得成为高剂量化学疗法，然后是自体干细胞移植的参与者
  • 除非每个研究者评估无法获得，否则确认肿瘤组织的可用性。首选新鲜收集的活检。档案组织是可以接受的
  • 在计算机断层扫描（CT）扫描中测量，至少有一个双重测量可测量的（≥1.5cm）淋巴结病变或一个双重测量可测量（≥1cm）的外旋化病变
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学功能（除非归因于潜在疾病，否则是通过研究方案定义的，是由DLBCL参与的广泛的骨髓参与或与DLBCL参与的超脑介入相关的）
  • 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率≥30ml/min

排除标准

  • 患者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 向DLBCL变化的历史
  • MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤以及未指定的高级B细胞淋巴瘤，如2016年定义
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，利妥昔单抗，吉西他滨或奥沙利铂的禁忌症或tocilizumab的禁忌症
  • 先前用Glofitamab或其他针对CD20和CD3的双特异性抗体治疗
  • 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0，外周神经病评估为1年级> 1级
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，以在第一次研究治疗前4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 研究入学率或任何主要感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗前的第4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染（研究人员评估）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 渐进多灶性白血病的已知史
  • 先前抗癌治疗的不良事件未能解决至1年级或更高（脱发和厌食）
  • 在研究期间首次研究治疗给药或预期，在研究期间需要使用这种活疫苗的4周之内的4周内进行活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内，在第一次剂量的研究治疗前4周内，用全身免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫氰酸酯，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂）进行治疗
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内（根据研究方案定义的例外）
  • 除诊断以外
  • 肝硬化肝病的临床意义史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		总体生存（OS），定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围：最多3.5岁]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或死亡的时间，以任何原因（由独立审查委员会（IRC）确定）[时间范围：最多3.5年]
  • PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生，如研究者所确定的[时间范围：最多3.5年]
  • 完全反应（CR）的速率定义为最佳总体反应的患者比例是在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]。
  • CR率定义为最佳总体反应在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的患者的比例，该患者由研究者确定[时间范围：最多3.5年]
  • 目的反应率（ORR）定义为最佳总体反应的患者比例是部分反应（PR）或研究过程中的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]
  • ORR定义为最佳总体反应是研究期间部分反应（PR）或CR的患者的比例，由研究者[时间范围：最多3.5年]确定
  • 客观响应的持续时间（DOR）定义为从第一次出现有记录的客观反应（CR或PR）到疾病进展的时间，或任何原因的死亡，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  • CR的持续时间定义为第一次出现已记录的CR到疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  • 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间降低了[时间范围：最多3.5岁]
  • 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（Fact-Lym Lyms）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：长达3.5年]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多3.5年]
  • 通过剂量中断，减少剂量和剂量强度评估的耐受性，以及由于不良事件而导致的治疗方法[时间范围：最多3.5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项III期研究，评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者
官方标题ICMJE一项III期，开放标签，多中心，随机研究，评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性，并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。
简要摘要这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白（Glofit-Gemox）结合使用的效果和安全性，而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin（R-Gemox）相比，R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin（R-Gemox）相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物：obinutuzumab
    参与者将在首次剂量的Glofitamab前7天接受单剂静脉内（IV）Obinutuzumab预处理。
  • 药物：Glofitamab
    参与者将收到静脉注射glofitamab，最多可用于12个周期。
  • 药物：利图犬
    参与者将在每个周期的第1天接受IV Rituxumab，最多8个周期。
  • 药物：Tocilizumab
    参与者将根据需要接受静脉注射毒素，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。
  • 药物：吉西他滨
    参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。
  • 药物：奥沙利铂
    吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。
研究臂ICMJE
  • 实验：Glofit-Gemox
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用多达8个循环的Glofitamab（Glofit），然后最多4个glofitamab单疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。治疗以21天的周期进行。
    干预措施：
    • 药物：obinutuzumab
    • 药物：Glofitamab
    • 药物：Tocilizumab
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
  • 实验：R-Gemox
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用Rituxumab（R），最多8个周期。治疗以21天的周期进行。
    干预措施：
    • 药物：利图犬
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：奥沙利铂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），没有其他指定
  • 复发/难治性（R/R）疾病，定义为如下：复发=疾病在最后一系列治疗完成后复发≥6个月；难治性=在最后一道治疗期间进展或在最后一系列治疗的6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一（≥1）的先验系统治疗
  • 仅在研究方案定义的自体干细胞移植的参与者不得成为高剂量化学疗法，然后是自体干细胞移植的参与者
  • 除非每个研究者评估无法获得，否则确认肿瘤组织的可用性。首选新鲜收集的活检。档案组织是可以接受的
  • 在计算机断层扫描（CT）扫描中测量，至少有一个双重测量可测量的（≥1.5cm）淋巴结病变或一个双重测量可测量（≥1cm）的外旋化病变
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学功能（除非归因于潜在疾病，否则是通过研究方案定义的，是由DLBCL参与的广泛的骨髓参与或与DLBCL参与的超脑介入相关的）
  • 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率≥30ml/min

排除标准

  • 患者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 向DLBCL变化的历史
  • MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤以及未指定的高级B细胞淋巴瘤，如2016年定义
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，利妥昔单抗，吉西他滨或奥沙利铂的禁忌症或tocilizumab的禁忌症
  • 先前用Glofitamab或其他针对CD20和CD3的双特异性抗体治疗
  • 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0，外周神经病评估为1年级> 1级
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，以在第一次研究治疗前4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 研究入学率或任何主要感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗前的第4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染（研究人员评估）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 渐进多灶性白血病的已知史
  • 先前抗癌治疗的不良事件未能解决至1年级或更高（脱发和厌食）
  • 在研究期间首次研究治疗给药或预期，在研究期间需要使用这种活疫苗的4周之内的4周内进行活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内，在第一次剂量的研究治疗前4周内，用全身免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫氰酸酯，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂）进行治疗
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内（根据研究方案定义的例外）
  • 除诊断以外
  • 肝硬化肝病的临床意义史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，中国，丹麦，法国，德国，韩国，波兰，波兰，波多黎各，西班牙，瑞士，台湾，台湾，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408638
其他研究ID编号ICMJE GO41944
2020-001021-31（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白（Glofit-Gemox）结合使用的效果和安全性，而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin（R-Gemox）相比，R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin（R-Gemox）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
扩散的大B细胞淋巴瘤药物：obinutuzumab药物：Glofitamab药物：利妥珠单抗药物：Tocilizumab药物：吉西他滨药物：奥沙利铂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 270名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项III期，开放标签，多中心，随机研究，评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性，并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Glofit-Gemox
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用多达8个循环的Glofitamab（Glofit），然后最多4个glofitamab单疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。治疗以21天的周期进行。
药物：obinutuzumab
参与者将在首次剂量的Glofitamab前7天接受单剂静脉内（IV）Obinutuzumab预处理。

药物：Glofitamab
参与者将收到静脉注射glofitamab，最多可用于12个周期。

药物：Tocilizumab
参与者将根据需要接受静脉注射毒素，以治疗细胞因子释放综合征（CRS）。

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

实验：R-Gemox
参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用Rituxumab（R），最多8个周期。治疗以21天的周期进行。
药物：利图犬
参与者将在每个周期的第1天接受IV Rituxumab，最多8个周期。

药物：吉西他滨
参与者将在奥沙利铂给药之前接受静脉注射吉西他滨，最多8个周期。

药物：奥沙利铂
吉西他滨给药后，参与者将接受多达8个周期后的静脉输液蛋白。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体生存（OS），定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围：最多3.5岁]

次要结果度量 ：
  1. 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或死亡的时间，以任何原因（由独立审查委员会（IRC）确定）[时间范围：最多3.5年]
  2. PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生，如研究者所确定的[时间范围：最多3.5年]
  3. 完全反应（CR）的速率定义为最佳总体反应的患者比例是在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]。
  4. CR率定义为最佳总体反应在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的患者的比例，该患者由研究者确定[时间范围：最多3.5年]
  5. 目的反应率（ORR）定义为最佳总体反应的患者比例是部分反应（PR）或研究过程中的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]
  6. ORR定义为最佳总体反应是研究期间部分反应（PR）或CR的患者的比例，由研究者[时间范围：最多3.5年]确定
  7. 客观响应的持续时间（DOR）定义为从第一次出现有记录的客观反应（CR或PR）到疾病进展的时间，或任何原因的死亡，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  8. CR的持续时间定义为第一次出现已记录的CR到疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  9. 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间降低了[时间范围：最多3.5岁]
  10. 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（Fact-Lym Lyms）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：长达3.5年]
  11. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多3.5年]
  12. 通过剂量中断，减少剂量和剂量强度评估的耐受性，以及由于不良事件而导致的治疗方法[时间范围：最多3.5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

  • 组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），没有其他指定
  • 复发/难治性（R/R）疾病，定义为如下：复发=疾病在最后一系列治疗完成后复发≥6个月；难治性=在最后一道治疗期间进展或在最后一系列治疗的6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一（≥1）的先验系统治疗
  • 仅在研究方案定义的自体干细胞移植的参与者不得成为高剂量化学疗法，然后是自体干细胞移植的参与者
  • 除非每个研究者评估无法获得，否则确认肿瘤组织的可用性。首选新鲜收集的活检。档案组织是可以接受的
  • 在计算机断层扫描（CT）扫描中测量，至少有一个双重测量可测量的（≥1.5cm）淋巴结病变或一个双重测量可测量（≥1cm）的外旋化病变
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学功能（除非归因于潜在疾病，否则是通过研究方案定义的，是由DLBCL参与的广泛的骨髓参与或与DLBCL参与的超脑介入相关的）
  • 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率≥30ml/min

排除标准

  • 患者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 向DLBCL变化的历史
  • MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤以及未指定的高级B细胞淋巴瘤，如2016年定义
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，利妥昔单抗，吉西他滨或奥沙利铂的禁忌症或tocilizumab的禁忌症
  • 先前用Glofitamab或其他针对CD20和CD3的双特异性抗体治疗
  • 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0，外周神经病评估为1年级> 1级
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，以在第一次研究治疗前4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 研究入学率或任何主要感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗前的第4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染（研究人员评估）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 渐进多灶性白血病的已知史
  • 先前抗癌治疗的不良事件未能解决至1年级或更高（脱发和厌食）
  • 在研究期间首次研究治疗给药或预期，在研究期间需要使用这种活疫苗的4周之内的4周内进行活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内，在第一次剂量的研究治疗前4周内，用全身免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫氰酸酯，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂）进行治疗
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内（根据研究方案定义的例外）
  • 除诊断以外
  • 肝硬化肝病的临床意义史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示78个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月23日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）		总体生存（OS），定义为从随机分组到任何原因的死亡日期[时间范围：最多3.5岁]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • 无进展生存率（PFS）定义为从随机分组到第一次发生疾病进展或死亡的时间，以任何原因（由独立审查委员会（IRC）确定）[时间范围：最多3.5年]
  • PFS定义为从随机分组到第一次出现疾病进展或死亡的时间，任何原因首先发生，如研究者所确定的[时间范围：最多3.5年]
  • 完全反应（CR）的速率定义为最佳总体反应的患者比例是在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]。
  • CR率定义为最佳总体反应在研究期间对正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）的患者的比例，该患者由研究者确定[时间范围：最多3.5年]
  • 目的反应率（ORR）定义为最佳总体反应的患者比例是部分反应（PR）或研究过程中的CR，由IRC确定[时间范围：最多3.5年]
  • ORR定义为最佳总体反应是研究期间部分反应（PR）或CR的患者的比例，由研究者[时间范围：最多3.5年]确定
  • 客观响应的持续时间（DOR）定义为从第一次出现有记录的客观反应（CR或PR）到疾病进展的时间，或任何原因的死亡，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  • CR的持续时间定义为第一次出现已记录的CR到疾病进展或任何原因的死亡的时间，以先到者为准[时间范围：长达3.5年]
  • 由欧洲生命核心癌症研究和治疗组织30调查表（EORTC QLQ-C30）的欧洲研究和治疗组织衡量的身体功能和疲劳的时间降低了[时间范围：最多3.5岁]
  • 通过癌症治疗 - 淋巴瘤子量表（Fact-Lym Lyms）的功能评估来衡量的淋巴瘤症状恶化的时间[时间范围：长达3.5年]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多3.5年]
  • 通过剂量中断，减少剂量和剂量强度评估的耐受性，以及由于不良事件而导致的治疗方法[时间范围：最多3.5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项III期研究，评估Glofitamab与吉西他滨 +奥沙利铂与利妥昔单抗结合使用吉西他滨 +奥沙利铂的参与者中的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的参与者
官方标题ICMJE一项III期，开放标签，多中心，随机研究，评估Glofitamab与吉西他滨加Oxaliptin与Rituximab结合使用吉西他滨和奥沙利铂的疗效和安全性，并与复发/耐火性大型B-Cell B-cell lymphoma结合使用。
简要摘要这项研究将评估Glofitamab与吉西他滨加沙富拉平蛋白（Glofit-Gemox）结合使用的效果和安全性，而利妥昔单抗与吉西他滨加Oxaliplatin（R-Gemox）相比，R/R DLBCL患者与吉西他滨加Oxaliptin（R-Gemox）相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE扩散的大B细胞淋巴瘤
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：Glofit-Gemox
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用多达8个循环的Glofitamab（Glofit），然后最多4个glofitamab单疗法。在首次剂量的Glofitamab之前，将服用一剂obinutuzumab。治疗以21天的周期进行。
    干预措施：
  • 实验：R-Gemox
    参与者将与吉西他滨和奥沙利铂（Gemox）结合使用Rituxumab（R），最多8个周期。治疗以21天的周期进行。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月26日）		 270
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

  • 组织学确认的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），没有其他指定
  • 复发/难治性（R/R）疾病，定义为如下：复发=疾病在最后一系列治疗完成后复发≥6个月；难治性=在最后一道治疗期间进展或在最后一系列治疗的6个月（<6个月）内进展的疾病
  • 至少一（≥1）的先验系统治疗
  • 仅在研究方案定义的自体干细胞移植的参与者不得成为高剂量化学疗法，然后是自体干细胞移植的参与者
  • 除非每个研究者评估无法获得，否则确认肿瘤组织的可用性。首选新鲜收集的活检。档案组织是可以接受的
  • 在计算机断层扫描（CT）扫描中测量，至少有一个双重测量可测量的（≥1.5cm）淋巴结病变或一个双重测量可测量（≥1cm）的外旋化病变
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的性能状态为0、1或2
  • 足够的血液学功能（除非归因于潜在疾病，否则是通过研究方案定义的，是由DLBCL参与的广泛的骨髓参与或与DLBCL参与的超脑介入相关的）
  • 足够的肾功能，定义为估计的肌酐清除率≥30ml/min

排除标准

  • 患者仅失败了一项先前的治疗，是干细胞移植的候选者
  • 向DLBCL变化的历史
  • MYC和BCL2和/或BCL6重排的高级B细胞淋巴瘤以及未指定的高级B细胞淋巴瘤，如2016年定义
  • 原发性纵隔B细胞淋巴瘤
  • 对人性化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）或已知的敏感性或对鼠类产物的敏感性或过敏的严重过敏或过敏反应病史
  • obinutuzumab，利妥昔单抗，吉西他滨或奥沙利铂的禁忌症或tocilizumab的禁忌症
  • 先前用Glofitamab或其他针对CD20和CD3的双特异性抗体治疗
  • 根据国家癌症研究所（National Cancer Institute）的不良事件术语标准（NCI CTCAE）v5.0，外周神经病评估为1年级> 1级
  • 放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以在首次研究治疗前2周内治疗癌症
  • 用单克隆抗体治疗，以在第一次研究治疗前4周内治疗癌症
  • 募集或中枢神经系统淋巴瘤疾病时的原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
  • 中枢神经系统疾病的当前或病史，例如中风，癫痫，CNS血管炎或神经退行性疾病
  • 研究入学率或任何主要感染事件（研究人员评估）在首次研究治疗前的第4周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，真菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）或任何主要感染（研究人员评估）
  • 疑似或潜在的结核病
  • 丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
  • 已知或怀疑的慢性活性爱泼斯坦 - 巴尔病毒感染
  • 已知或怀疑的淋巴淋巴虫组织细胞增多症（HLH）的史
  • 渐进多灶性白血病的已知史
  • 先前抗癌治疗的不良事件未能解决至1年级或更高（脱发和厌食）
  • 在研究期间首次研究治疗给药或预期，在研究期间需要使用这种活疫苗的4周之内的4周内进行活疫苗
  • 先前的固体器官移植
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 需要治疗的主动自身免疫性疾病
  • 在第一次剂量的研究治疗前4周内，在第一次剂量的研究治疗前4周内，用全身免疫抑制药物（包括但不限于环磷酰胺，硫氰酸酯，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子剂）进行治疗
  • 皮质类固醇治疗在第一次剂量研究治疗前2周内（根据研究方案定义的例外）
  • 除诊断以外
  • 肝硬化肝病的临床意义史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：GO41944 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728 Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，中国，丹麦，法国，德国，韩国，波兰，波兰，波多黎各，西班牙，瑞士，台湾，台湾，英国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408638
其他研究ID编号ICMJE GO41944
2020-001021-31（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

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