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出境医 / 临床实验 / 评估顺势疗法方案对非转移性乳腺癌患者的疗效（Arhoma2）
评估顺势疗法方案对非转移性乳腺癌患者的疗效（Arhoma2）
研究描述
简要摘要：
介入，随机，前瞻性，单中心研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性关节疼痛 | 药物：rhus toxicodendron 9 CH + ruta gravolens 5 CH（顺势疗法颗粒）其他：扑热息痛（药物镇痛班1） | 不适用 |
详细说明：
介入，随机，前瞻性，单中心研究
主要目标：
与传统护理相比
次要目标：
比较两个治疗组：
- 关节痛的演变
- 疼痛发作和关节刚度延迟的关节刚度速率在发作或加剧疼痛的疼痛进化中的疼痛位置的进化 - 疼痛对疼痛影响对允许伴随治疗的睡眠质量的影响的进化（镇痛学） ）
- 荷尔蒙剥夺遵守症状的演变 - AI治疗
- 对AI的宽容
- 患者看到的变化
- 乳腺癌复发的AI率的停止率和转换
描述接受顺势疗法的患者：
日程 ：
- 夹杂物从：01/09/2018开始
- 夹杂物的结束日期：01/09/2020（可能需要适应以获取所需患者的数量）
- 后续结束日期：01/03/2021
- 研究报告：01/09/2021
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估顺势疗法方案的疗效，以减少抗芳香酶（AI）在非转移性乳腺癌患者中服用关节疼痛或僵硬的发作或僵硬。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：与Homéopartic治疗的GroupE A 常规治疗：扑热息痛（药物镇痛班1） +顺势疗法药物：rhus tocicodendron 9 ch et ruta gravelens 5 ch | 药物：rhus toxicodendron 9 CH + Ruta Gravolens 5 CH（顺势疗法颗粒） rhus toxicodendron 9 CH + Ruta Gravolens 5 CH 其他：扑热息痛（药物镇痛班1） 扑热息痛（药物镇痛班1） |
| 假比较器：B组无效治疗 常规治疗：扑热息痛（药物镇痛班1） | 其他：扑热息痛（药物镇痛班1） 扑热息痛（药物镇痛班1） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在使用AI的前三个月[时间范围：3个月]的前三个月，“最激烈疼痛”得分的演变评估两组之间的比较最激烈的疼痛曲线面积，每周使用短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表在AI处理的前3个月进行测量（1个无需10次不舒适，最多10个完成不适）
次要结果度量 ：
- 关节疼痛的演变[时间范围：6个月]短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表（1 no sisefort to no Serverfort contuctory-Short形式（BPI-SF）的变化变化（最多可让10个完整的不适）：疼痛严重程度评分对应于疼痛强度的4个问题的平均值，干扰分数对应于关于疼痛影响的7个问题的平均值
- 关节疼痛和僵硬的发作率[时间范围：3个月]对于疼痛，在对短暂疼痛清单形式的第一个问题“否”的患者中
- 疼痛和关节刚度的发作率[时间范围：3个月]发生疼痛和 /或僵硬的患者百分比。
- 疼痛的发作时间或加重[时间范围：6个月]自访问1分数以来，“最严重的疼痛”分数连续2周增加了时间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Philippe Guilbert | 0326504351 | philippe.guilbert@reims.unicancer.fr | |
| 联系人：Veronique Dangmann，Arc | 0326504184 | veronique.dangmann@reims.unicancer.fr |
位置
| 法国 | |
| 菲利普·吉尔伯特（Philippe Guilbert） | 招募 |
| 法国Reims，51100 | |
| 联系人：veronique dangmann，弧0326504184 veronique.dangmann@reims.unicancer.fr | |
赞助商和合作者
Jean-Godinot研究所
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·吉尔伯特（Philippe Guilbert） | Jean-Godinot研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在使用AI的前三个月[时间范围：3个月]的前三个月，“最激烈疼痛”得分的演变 评估两组之间的比较最激烈的疼痛曲线面积，每周使用短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表在AI处理的前3个月进行测量（1个无需10次不舒适，最多10个完成不适） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估顺势疗法方案对非转移性乳腺癌患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估顺势疗法方案的疗效，以减少抗芳香酶（AI）在非转移性乳腺癌患者中服用关节疼痛或僵硬的发作或僵硬。 | ||||||||
| 简要摘要 | 介入，随机，前瞻性，单中心研究 | ||||||||
| 详细说明 | 介入，随机，前瞻性，单中心研究 主要目标： 与传统护理相比 次要目标： 比较两个治疗组：
描述接受顺势疗法的患者： 日程 ：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A01019-46 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
介入，随机，前瞻性，单中心研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌女性关节疼痛 | 药物：rhus toxicodendron 9 CH + ruta gravolens 5 CH（顺势疗法颗粒）其他：扑热息痛（药物镇痛班1） | 不适用 |
详细说明：
介入，随机，前瞻性，单中心研究
主要目标：
与传统护理相比
次要目标：
比较两个治疗组：
- 关节痛的演变
- 疼痛发作和关节刚度延迟的关节刚度速率在发作或加剧疼痛的疼痛进化中的疼痛位置的进化 - 疼痛对疼痛影响对允许伴随治疗的睡眠质量的影响的进化（镇痛学） ）
- 荷尔蒙剥夺遵守症状的演变 - AI治疗
- 对AI的宽容
- 患者看到的变化
- 乳腺癌复发的AI率的停止率和转换
描述接受顺势疗法的患者：
日程 ：
- 夹杂物从：01/09/2018开始
- 夹杂物的结束日期：01/09/2020（可能需要适应以获取所需患者的数量）
- 后续结束日期：01/03/2021
- 研究报告：01/09/2021
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估顺势疗法方案的疗效，以减少抗芳香酶（AI）在非转移性乳腺癌患者中服用关节疼痛或僵硬的发作或僵硬。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：与Homéopartic治疗的GroupE A 常规治疗：扑热息痛（药物镇痛班1） +顺势疗法药物：rhus tocicodendron 9 ch et ruta gravelens 5 ch | 药物：rhus toxicodendron 9 CH + Ruta Gravolens 5 CH（顺势疗法颗粒） rhus toxicodendron 9 CH + Ruta Gravolens 5 CH 其他：扑热息痛（药物镇痛班1） 扑热息痛（药物镇痛班1） |
| 假比较器：B组无效治疗 常规治疗：扑热息痛（药物镇痛班1） | 其他：扑热息痛（药物镇痛班1） 扑热息痛（药物镇痛班1） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在使用AI的前三个月[时间范围：3个月]的前三个月，“最激烈疼痛”得分的演变评估两组之间的比较最激烈的疼痛曲线面积，每周使用短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表在AI处理的前3个月进行测量（1个无需10次不舒适，最多10个完成不适）
次要结果度量 ：
- 关节疼痛的演变[时间范围：6个月]短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表（1 no sisefort to no Serverfort contuctory-Short形式（BPI-SF）的变化变化（最多可让10个完整的不适）：疼痛严重程度评分对应于疼痛强度的4个问题的平均值，干扰分数对应于关于疼痛影响的7个问题的平均值
- 关节疼痛和僵硬的发作率[时间范围：3个月]对于疼痛，在对短暂疼痛清单形式的第一个问题“否”的患者中
- 疼痛和关节刚度的发作率[时间范围：3个月]发生疼痛和 /或僵硬的患者百分比。
- 疼痛的发作时间或加重[时间范围：6个月]自访问1分数以来，“最严重的疼痛”分数连续2周增加了时间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在使用AI的前三个月[时间范围：3个月]的前三个月，“最激烈疼痛”得分的演变 评估两组之间的比较最激烈的疼痛曲线面积，每周使用短暂疼痛库存 - 短形式（BPI-SF）量表在AI处理的前3个月进行测量（1个无需10次不舒适，最多10个完成不适） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估顺势疗法方案对非转移性乳腺癌患者的疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估顺势疗法方案的疗效，以减少抗芳香酶（AI）在非转移性乳腺癌患者中服用关节疼痛或僵硬的发作或僵硬。 | ||||||||
| 简要摘要 | 介入，随机，前瞻性，单中心研究 | ||||||||
| 详细说明 | 介入，随机，前瞻性，单中心研究 主要目标： 与传统护理相比 次要目标： 比较两个治疗组：
描述接受顺势疗法的患者： 日程 ：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408560 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-A01019-46 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jean-Godinot研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
