• 次要有效性终点[时间范围：1年]
  •30天和1年的中风。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从纽约心脏协会课程中的基线变化1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从距离步行的基线从基线进行1年的步行测试。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在1年的生活质量衡量标准中的变化。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •超声心动图评估二尖瓣反流（中央和旁腔）1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •在1年时，通过回声> 10 mmHg定义为平均二尖瓣梯度的显着二尖瓣狭窄。

• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从纽约心脏协会课程中的基线变化1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从距离步行的基线从基线进行1年的步行测试。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在1年的生活质量衡量标准中的变化。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •超声心动图评估二尖瓣反流（中央和旁腔）1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •在1年时，通过回声> 10 mmHg定义为平均二尖瓣梯度的显着二尖瓣狭窄。

• 附加端点：技术成功[时间范围：干预程序后立即。这是给出的
  •从CATH实验室退出的技术成功。定义为：

  • 经导管阀输送系统的成功血管通道，输送和检索。
  • 部署单个阀。
  • 二尖瓣环中经导管阀的正确位置。
  • 假肢心脏瓣膜（MVA> 1.5 cm2）的适当性能，没有残留的二尖瓣反流级≥2（+）。
  • 无需进行额外的手术或重新干预（包括心包积液的引流）。
  • 病人离开了凯斯实验室。
• 其他终点：程序成功[时间范围：30天]
  •30天的程序成功。定义为：

  • 设备在30天的成功。
  • 没有设备/程序与SAE相关的设备/程序包括：死亡，中风，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG，第2阶段或3阶段AKI，包括透析，威胁生命的出血，主要的血管或通道并发症（动脉，静脉或TA）计划外的手术或经发生对导管干预），心包积液或填充性需要引流，严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内训练或侵入性或机械治疗，例如超滤或包括体力动力学的设备，包括内部辅助或左心电球泵的设备，长时间插管≥48小时，或任何与阀相关的功能障碍，迁移，血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症。
• 附加端点：设备成功[时间范围：30天。这是给出的
  设备成功定义为：

  • 带有原始阀门的无卒中生存。
  • 无需与程序，访问或替换阀相关的其他手术或重新干预。
  • 替换阀的适当放置和预期功能，包括
  • 没有迁移，断裂，血栓形成，溶血或心内膜炎。
  • 无替代瓣膜狭窄（MV梯度<10 mmHg）。
  • 替换瓣膜反流<2 +（包括中央和旁腔泄漏），没有相关的溶血。
  • 与基线相比，AI的增加没有增加（超过1年级），LVOT梯度<20 mmHg的增加。
• 额外的疗效终点-NYHA班级30天。 [时间范围：30天。这是给出的
  •在30天的NYHA课程中从基线变化。
• 额外的功效端点 - 距离在30天[时间范围：30天时以6 MWT的距离行走。这是给出的
  •从距离步行的基线在30天后变化6 MWT。
• 额外的疗效终点-KCCQ在30天[时间范围：30天。这是给出的
  •在30天后从KCCQ的基线更改。
• 额外的疗效终点 - 30天的MR严重程度[时间范围：30天]
  •30天的二尖瓣反流（中央和旁腔）程度。
• 其他安全端点 - 30天和1年的中风。 [时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的中风。
• 其他安全端点 - 需要ASD关闭[时间范围：30天。这是给出的
  •医源性ASD导致RV衰竭或低氧血症或出院时ASD闭合的需求。
• 其他安全端点 - 新的LVOT梯度[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •新的平均LVOT梯度≥20mmHg，或在30天和1年的基线LVOT梯度增加到20 mmHg。
• 额外的功效终点 - 二尖瓣再干预[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •二尖瓣在30天和1年时再干预。
• 其他安全端点 - 1年的住院时间[时间范围：1年。这是给出的
  •1年的住院次数。
• 额外的疗效终点 - 在医院中活着的天数[时间范围：1年。这是给出的
  •从指数程序（VIMAC ARM）或入学日（医疗部门）从医院出院的天数。
• 其他安全端点 - 溶血[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的溶血。
• 其他安全终点 - 心内膜炎[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的心内膜炎。
• 其他安全端点 - 输血[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的输血。
• 其他安全端点 - 新的起搏器要求[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的新起搏器要求。
• 其他安全端点 - 新的主动脉瓣不足[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的新主动脉瓣不足。
• 其他安全端点 - 急性肾脏损伤[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的急性肾脏损伤（MVARC）。

研究目标

这项研究的目的是在患有严重的症状性二尖瓣疾病的患者中建立Edwards Sapien 3和Sapien 3 Ultra阀的安全性和有效性，并具有严重的二尖瓣环形钙化，这不是标准二尖瓣手术的候选者。

学习规划

一项前瞻性多中心研究，招募了高手术风险患者，患有严重的二尖一环钙化（MAC）和症状性二尖瓣疾病。这项研究中有2个臂：transseptal-in-mac（VIMAC）和一个仅接受医疗治疗治疗的患者的对照组，其中包括由于存在解剖学排除标准或其他排除标准而无法接受治疗的患者。

入学率将由治疗组中的110名患者（Transseptal VIMAC）组成，在医学治疗的ARM中最多100例）。

• 二尖瓣环钙化
• 二尖瓣狭窄
• 二尖瓣反流
• 二尖瓣疾病

• 实验：transseptal vimac
  110名用跨瓣膜治疗的MAC患者。
  干预：设备：Transseptal VIMAC
• 没有干预：未经治疗的患者的注册表
  100名MAC患者不符合经过转化的VIMAC，并接受了包括药物在内的保守管理治疗。

• Russell HM，Guerrero ME，Salinger MH，Manzuk MA，Pursnani AK，Wang D，Nemeh H，Sakhuja R，Melnitchouk S，Pershad A，Fang HK，SM，Kauten J，Tang Ghl，Aldea G，Aldea G，Aldea G，Feldman TE，Feldman TE，Feldman TE，Bapat VN，Bapat VN，Bapat VN，Bapat VN ，乔治·伊姆。二尖瓣环钙化患者的开放心房经导管二尖瓣置换。 J Am Coll Cardiol。 2018年9月25日； 72（13）：1437-1448。 doi：10.1016/j.jacc.2018.07.033。
• Guerrero M，Wang DD，Himbert D，Urena M，Pursnani A，Kaddissi G，Iyer V，Salinger M，Chakravarty T，Greenbaum A，Makkar R，Vahanian A，Feldman A，Feldman T，O'Neill W.在严重的二尖瓣环形钙化患者中，经导管二尖瓣置换后，将隔层消融作为治疗严重的左心室流出障碍物的救助策略。导管心脏间隔。 2017年12月1日； 90（7）：1220-1226。 doi：10.1002/ccd.26975。 Epub 2017 3月7日。
• Guerrero M，Wang DD，O'Neill W.经皮饮酒中的饮酒液消融，以急性减少由经导管二尖瓣更换引起的左心室流出道阻塞。导管心脏间隔。 2016年11月15日； 88（6）：E191-E197。 doi：10.1002/ccd.26649。 Epub 2016年7月5日。
• Guerrero M，Urena M，Pursnani A，Wang DD，Vahanian A，O'Neill W，Feldman T，Himbert D.气球可扩展的可扩展的二尖瓣二尖瓣疾病的可扩展经导管心脏瓣膜，具有严重的二尖瓣环形钙化。 J Cardiovasc Surg（都灵）。 2016年6月； 57（3）：401-9。审查。
• Guerrero M，Greenbaum A，O'Neill W.首先，在人经皮植入可膨胀的可膨胀的经导管心脏瓣膜中，在严重震撼的天然二尖瓣中。导管心脏间隔。 2014 Jun 1; 83（7）：E287-91。 doi：10.1002/ccd.25441。 EPUB 2014 3月14日。
• Guerrero M，Urena M，Himbert D，Wang DD，Eleid M，Kodali S，George I，Chakravarty T，Mathur M，Holzhey D，Pershad A，Fang HK，O'Hair D，O'Hair D，Jones N，Mahadevan VS，Mahadevan VS，Dumonteil N，Dumonteil n，，Dumonteil N，，，Dumonteil N，，，， Rodés-Cabau J，Piazza N，Ferrari E，Ciaburri D，Nejjari M，Delago A，Sorajja P，Zahr F，Rajagopal V，Wishenant B，Shah PB，Shah PB，Sinning JM，Witchkowski A，Witchkowski A，Eltchaninoff H，Dvir H，Dvir D，Martin B，Martin B，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，， Attizzani GF，Gaia D，Nunes NSV，Fassa AA，Kerendi F，Pavlides G，Iyer V，Kaddissi G，Witzke C，Wudel J，Wudel J，Mishkel G，Raybuck G，Raybuck B，Wang C，Wang C，Waksman R，Waksman R，Waksman R，Palacios I，Cribier A，Cribier A，Webb J J，Webb J J ，Bapat V，Reisman M，Makkar R，Leon M，Rihal C，Vahanian A，O'Neill W，FeldmanT。严重二尖瓣环形钙化患者的经导管二尖瓣替代的1年结局。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月1日； 71（17）：1841-1853。 doi：10.1016/j.jacc.2018.02.054。

纳入标准：

所有候选人必须符合以下标准：

1. - 18岁或以上
2. - 严重二尖瓣狭窄定义为二尖瓣区域（MVA）≤1.5cm2或中度至重度或重度二尖瓣反流的严重二尖瓣钙化。
3. -NYHA功能级≥II。
4. 心脏小组同意，瓣膜植入可能会使患者受益。
5. 由心脏团队确定的标准二尖瓣手术的高风险（至少一个现场心脏外科医生必须亲自检查受试者以确定手术风险）。
6. 该研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了各自临床现场的机构审查委员会（IRB）的批准。
7. 该研究患者同意遵守所有必需的后期后续访问，包括每年访问5年和分析近日期访问，这将作为电话随访进行。

排除标准：

1. - 心脏团队认为患者是外科候选人。
2. - 二尖瓣环没有钙化。
3. - 心肌梗死需要在手术后30天内血运重建。
4. - 需要血运重建的临床意义未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
5. 任何导致索引程序后30天内进行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术（除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略）。永久起搏器的植入不排除在外。
6. 任何患有球囊瓣膜成形术（BMV）的患者在手术后30天内（除非BMV是合格回声后的手术桥梁）。
7. 需要手术的严重症状性三尖端反流（肝功能障碍，腹水，不受利尿剂控制的水肿）。
8. 白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HGB <9 g/dL），血小板减少症（血小板<50,000细胞/mL），凝血病或高凝状态的史。
9. 肥厚的阻塞性心肌病（HOCM）在静止时平均LVOT梯度≥20mm Hg或valsalva≥50mmHg。
10. 血液动力学或呼吸不稳定性需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助，在筛查评估后的30天内。
11. 出于任何原因进行紧急手术。
12. LVEF <20％的严重左心室功能障碍。
13. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据。
14. 在手术前90天内进行活跃的上胃肠道出血。
15. 对所有抗凝方案的已知禁忌症或超敏反应，或无法抗凝研究程序。

16. 心脏解剖结构将排除通过转换访问在Mac中适当交付和部署Sapien 3或Sapien 3 Ultra阀，包括但不限于：

    • 通过CT扫描测量的天然新二尖瓣尺寸<275 mm2或> 810 mm2。
    • CT Core Lab评估的LVOT阻塞或瓣膜栓塞的显着风险
17. 在临床上（通过神经科医生）或神经影像学确认了手术后90天内的中风或短暂性缺血发作（TIA）。
18. 由于非心脏条件，预期寿命<12个月。
19. 预计，尽管治疗了二尖瓣功能障碍，患者将不会改善。
20. 在手术后的180天内进行活性细菌心内膜炎。
21. - 由Echo Core Lab评估的严重右心室功能障碍
22. - 需要抗生素疗法的主动感染（受试者可能是抗生素停用2周后的候选者。
23. - 怀孕或哺乳的女性。
24. - 参加另一项研究设备研究。
25. - 需要干预的主动脉瓣疾病。
26. - 严重的固定肺动脉高压（PASP≥70mmHg）。
27. - 严重的慢性阻塞性肺部疾病需要连续的家用氧气。
28. - 患者拒绝二尖瓣干预
29. - 最近有症状的Covid-19感染，残留症状可能影响该试验的结果。

• 次要有效性终点[时间范围：1年]
  •30天和1年的中风。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从纽约心脏协会课程中的基线变化1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从距离步行的基线从基线进行1年的步行测试。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在1年的生活质量衡量标准中的变化。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •超声心动图评估二尖瓣反流（中央和旁腔）1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •在1年时，通过回声> 10 mmHg定义为平均二尖瓣梯度的显着二尖瓣狭窄。

• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从纽约心脏协会课程中的基线变化1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •从距离步行的基线从基线进行1年的步行测试。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •堪萨斯城心肌病问卷调查表（KCCQ）在1年的生活质量衡量标准中的变化。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •超声心动图评估二尖瓣反流（中央和旁腔）1年。
• 次要有效性终点[时间范围：1年。这是给出的
  •在1年时，通过回声> 10 mmHg定义为平均二尖瓣梯度的显着二尖瓣狭窄。

• 附加端点：技术成功[时间范围：干预程序后立即。这是给出的
  •从CATH实验室退出的技术成功。定义为：

  • 经导管阀输送系统的成功血管通道，输送和检索。
  • 部署单个阀。
  • 二尖瓣环中经导管阀的正确位置。
  • 假肢心脏瓣膜（MVA> 1.5 cm2）的适当性能，没有残留的二尖瓣反流级≥2（+）。
  • 无需进行额外的手术或重新干预（包括心包积液的引流）。
  • 病人离开了凯斯实验室。
• 其他终点：程序成功[时间范围：30天]
  •30天的程序成功。定义为：

  • 设备在30天的成功。
  • 没有设备/程序与SAE相关的设备/程序包括：死亡，中风，MI或冠状动脉缺血，需要PCI或CABG，第2阶段或3阶段AKI，包括透析，威胁生命的出血，主要的血管或通道并发症（动脉，静脉或TA）计划外的手术或经发生对导管干预），心包积液或填充性需要引流，严重的低血压，心力衰竭或呼吸衰竭，需要静脉内训练或侵入性或机械治疗，例如超滤或包括体力动力学的设备，包括内部辅助或左心电球泵的设备，长时间插管≥48小时，或任何与阀相关的功能障碍，迁移，血栓形成' target='_blank'>血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症。
• 附加端点：设备成功[时间范围：30天。这是给出的
  设备成功定义为：

  • 带有原始阀门的无卒中生存。
  • 无需与程序，访问或替换阀相关的其他手术或重新干预。
  • 替换阀的适当放置和预期功能，包括
  • 没有迁移，断裂，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，溶血或心内膜炎。
  • 无替代瓣膜狭窄（MV梯度<10 mmHg）。
  • 替换瓣膜反流<2 +（包括中央和旁腔泄漏），没有相关的溶血。
  • 与基线相比，AI的增加没有增加（超过1年级），LVOT梯度<20 mmHg的增加。
• 额外的疗效终点-NYHA班级30天。 [时间范围：30天。这是给出的
  •在30天的NYHA课程中从基线变化。
• 额外的功效端点 - 距离在30天[时间范围：30天时以6 MWT的距离行走。这是给出的
  •从距离步行的基线在30天后变化6 MWT。
• 额外的疗效终点-KCCQ在30天[时间范围：30天。这是给出的
  •在30天后从KCCQ的基线更改。
• 额外的疗效终点 - 30天的MR严重程度[时间范围：30天]
  •30天的二尖瓣反流（中央和旁腔）程度。
• 其他安全端点 - 30天和1年的中风。 [时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的中风。
• 其他安全端点 - 需要ASD关闭[时间范围：30天。这是给出的
  •医源性ASD导致RV衰竭或低氧血症或出院时ASD闭合的需求。
• 其他安全端点 - 新的LVOT梯度[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •新的平均LVOT梯度≥20mmHg，或在30天和1年的基线LVOT梯度增加到20 mmHg。
• 额外的功效终点 - 二尖瓣再干预[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •二尖瓣在30天和1年时再干预。
• 其他安全端点 - 1年的住院时间[时间范围：1年。这是给出的
  •1年的住院次数。
• 额外的疗效终点 - 在医院中活着的天数[时间范围：1年。这是给出的
  •从指数程序（VIMAC ARM）或入学日（医疗部门）从医院出院的天数。
• 其他安全端点 - 溶血[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的溶血。
• 其他安全终点 - 心内膜炎[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的心内膜炎。
• 其他安全端点 - 输血[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的输血。
• 其他安全端点 - 新的起搏器要求[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的新起搏器要求。
• 其他安全端点 - 新的主动脉瓣不足[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的新主动脉瓣不足。
• 其他安全端点 - 急性肾脏损伤[时间范围：30天和1年。这是给出的
  •30天和1年的急性肾脏损伤（MVARC）。

研究目标

这项研究的目的是在患有严重的症状性二尖瓣疾病的患者中建立Edwards Sapien 3和Sapien 3 Ultra阀的安全性和有效性，并具有严重的二尖瓣环形钙化，这不是标准二尖瓣手术的候选者。

学习规划

一项前瞻性多中心研究，招募了高手术风险患者，患有严重的二尖一环钙化（MAC）和症状性二尖瓣疾病。这项研究中有2个臂：transseptal-in-mac（VIMAC）和一个仅接受医疗治疗治疗的患者的对照组，其中包括由于存在解剖学排除标准或其他排除标准而无法接受治疗的患者。

入学率将由治疗组中的110名患者（Transseptal VIMAC）组成，在医学治疗的ARM中最多100例）。

• 二尖瓣环钙化
• 二尖瓣狭窄
• 二尖瓣反流
• 二尖瓣疾病

• 实验：transseptal vimac
  110名用跨瓣膜治疗的MAC患者。
  干预：设备：Transseptal VIMAC
• 没有干预：未经治疗的患者的注册表
  100名MAC患者不符合经过转化的VIMAC，并接受了包括药物在内的保守管理治疗。

• Russell HM，Guerrero ME，Salinger MH，Manzuk MA，Pursnani AK，Wang D，Nemeh H，Sakhuja R，Melnitchouk S，Pershad A，Fang HK，SM，Kauten J，Tang Ghl，Aldea G，Aldea G，Aldea G，Feldman TE，Feldman TE，Feldman TE，Bapat VN，Bapat VN，Bapat VN，Bapat VN ，乔治·伊姆。二尖瓣环钙化患者的开放心房经导管二尖瓣置换。 J Am Coll Cardiol。 2018年9月25日； 72（13）：1437-1448。 doi：10.1016/j.jacc.2018.07.033。
• Guerrero M，Wang DD，Himbert D，Urena M，Pursnani A，Kaddissi G，Iyer V，Salinger M，Chakravarty T，Greenbaum A，Makkar R，Vahanian A，Feldman A，Feldman T，O'Neill W.在严重的二尖瓣环形钙化患者中，经导管二尖瓣置换后，将隔层消融作为治疗严重的左心室流出障碍物的救助策略。导管心脏间隔。 2017年12月1日； 90（7）：1220-1226。 doi：10.1002/ccd.26975。 Epub 2017 3月7日。
• Guerrero M，Wang DD，O'Neill W.经皮饮酒中的饮酒液消融，以急性减少由经导管二尖瓣更换引起的左心室流出道阻塞。导管心脏间隔。 2016年11月15日； 88（6）：E191-E197。 doi：10.1002/ccd.26649。 Epub 2016年7月5日。
• Guerrero M，Urena M，Pursnani A，Wang DD，Vahanian A，O'Neill W，Feldman T，Himbert D.气球可扩展的可扩展的二尖瓣二尖瓣疾病的可扩展经导管心脏瓣膜，具有严重的二尖瓣环形钙化。 J Cardiovasc Surg（都灵）。 2016年6月； 57（3）：401-9。审查。
• Guerrero M，Greenbaum A，O'Neill W.首先，在人经皮植入可膨胀的可膨胀的经导管心脏瓣膜中，在严重震撼的天然二尖瓣中。导管心脏间隔。 2014 Jun 1; 83（7）：E287-91。 doi：10.1002/ccd.25441。 EPUB 2014 3月14日。
• Guerrero M，Urena M，Himbert D，Wang DD，Eleid M，Kodali S，George I，Chakravarty T，Mathur M，Holzhey D，Pershad A，Fang HK，O'Hair D，O'Hair D，Jones N，Mahadevan VS，Mahadevan VS，Dumonteil N，Dumonteil n，，Dumonteil N，，，Dumonteil N，，，， Rodés-Cabau J，Piazza N，Ferrari E，Ciaburri D，Nejjari M，Delago A，Sorajja P，Zahr F，Rajagopal V，Wishenant B，Shah PB，Shah PB，Sinning JM，Witchkowski A，Witchkowski A，Eltchaninoff H，Dvir H，Dvir D，Martin B，Martin B，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，，Martin B，， Attizzani GF，Gaia D，Nunes NSV，Fassa AA，Kerendi F，Pavlides G，Iyer V，Kaddissi G，Witzke C，Wudel J，Wudel J，Mishkel G，Raybuck G，Raybuck B，Wang C，Wang C，Waksman R，Waksman R，Waksman R，Palacios I，Cribier A，Cribier A，Webb J J，Webb J J ，Bapat V，Reisman M，Makkar R，Leon M，Rihal C，Vahanian A，O'Neill W，FeldmanT。严重二尖瓣环形钙化患者的经导管二尖瓣替代的1年结局。 J Am Coll Cardiol。 2018年5月1日； 71（17）：1841-1853。 doi：10.1016/j.jacc.2018.02.054。

纳入标准：

所有候选人必须符合以下标准：

1. - 18岁或以上
2. - 严重二尖瓣狭窄定义为二尖瓣区域（MVA）≤1.5cm2或中度至重度或重度二尖瓣反流的严重二尖瓣钙化。
3. -NYHA功能级≥II。
4. 心脏小组同意，瓣膜植入可能会使患者受益。
5. 由心脏团队确定的标准二尖瓣手术的高风险（至少一个现场心脏外科医生必须亲自检查受试者以确定手术风险）。
6. 该研究患者已被告知研究的性质，同意其规定，并提供了书面知情同意书，并获得了各自临床现场的机构审查委员会（IRB）的批准。
7. 该研究患者同意遵守所有必需的后期后续访问，包括每年访问5年和分析近日期访问，这将作为电话随访进行。

排除标准：

1. - 心脏团队认为患者是外科候选人。
2. - 二尖瓣环没有钙化。
3. - 心肌梗死需要在手术后30天内血运重建。
4. - 需要血运重建的临床意义未经治疗的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病。
5. 任何导致索引程序后30天内进行的永久性植入物的治疗性侵入性心脏手术（除非计划治疗伴有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的一部分策略）。永久起搏器的植入不排除在外。
6. 任何患有球囊瓣膜成形术（BMV）的患者在手术后30天内（除非BMV是合格回声后的手术桥梁）。
7. 需要手术的严重症状性三尖端反流（肝功能障碍，腹水，不受利尿剂控制的水肿）。
8. 白细胞减少症（WBC <3000细胞/mL），急性贫血（HGB <9 g/dL），血小板减少症（血小板<50,000细胞/mL），凝血病或高凝状态的史。
9. 肥厚的阻塞性心肌病（HOCM）在静止时平均LVOT梯度≥20mm Hg或valsalva≥50mmHg。
10. 血液动力学或呼吸不稳定性需要肌力支撑，机械通气或机械心脏援助，在筛查评估后的30天内。
11. 出于任何原因进行紧急手术。
12. LVEF <20％的严重左心室功能障碍。
13. 心脏内质量，血栓或植被的超声心动图证据。
14. 在手术前90天内进行活跃的上胃肠道出血。
15. 对所有抗凝方案的已知禁忌症或超敏反应，或无法抗凝研究程序。

16. 心脏解剖结构将排除通过转换访问在Mac中适当交付和部署Sapien 3或Sapien 3 Ultra阀，包括但不限于：

    • 通过CT扫描测量的天然新二尖瓣尺寸<275 mm2或> 810 mm2。
    • CT Core Lab评估的LVOT阻塞或瓣膜栓塞的显着风险
17. 在临床上（通过神经科医生）或神经影像学确认了手术后90天内的中风或短暂性缺血发作（TIA）。
18. 由于非心脏条件，预期寿命<12个月。
19. 预计，尽管治疗了二尖瓣功能障碍，患者将不会改善。
20. 在手术后的180天内进行活性细菌心内膜炎。
21. - 由Echo Core Lab评估的严重右心室功能障碍
22. - 需要抗生素疗法的主动感染（受试者可能是抗生素停用2周后的候选者。
23. - 怀孕或哺乳的女性。
24. - 参加另一项研究设备研究。
25. - 需要干预的主动脉瓣疾病。
26. - 严重的固定肺动脉高压（PASP≥70mmHg）。
27. - 严重的慢性阻塞性肺部疾病需要连续的家用氧气。
28. - 患者拒绝二尖瓣干预
29. - 最近有症状的Covid-19感染，残留症状可能影响该试验的结果。