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出境医 / 临床实验 / 扩展发行纳曲酮与扩展发行版丁丙诺啡，个人离开监狱
扩展发行纳曲酮与扩展发行版丁丙诺啡，个人离开监狱
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项1型混合有效性实施试验。马里兰州县监狱中阿片类药物使用障碍的人将在监狱内随机分配给两组之一：ARM 1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在社区治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。一项在监狱中注入XR-NTX，然后在社区治疗计划中进行6个月注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 药物：XR-B药物：XR-NTX | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项1型混合有效性实施试验。愿意提供扩展释放纳曲酮（XR-NTX）和扩展释放丁丙诺啡（XR-B）的县监狱将参加整个马里兰州的一项随机对照审判，其中240名被监禁的男性和女性将在性别中随机分配在监狱内到两个臂之一：臂1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。 XR-NTX在监狱中，然后在治疗计划中进行6个月注射后。除RCT外，研究人员还将使用学习协作来检查药物对阿片类药物使用障碍（MOUDS）的可接受性和可行性。目的1.与XR-NTX相比，在以下方面确定XR-B的有效性。 （a）药物疗法依从性（收到的每月注射次数）。次要。 （b）非法阿片类药物尿液测试结果； （c）自我报告的非法阿片类药物使用； （d）过量事件（非致命和致命）； （e）生活质量（i。身体健康；ii。心理健康）； （f）艾滋病毒风险行为（i。性行为；ii。针头使用或共享）； （g）犯罪活动（i。犯罪日；ii。Rearrest;iii。重新监禁）。目标2.使用涉及所有7个RCT县管辖区的学习协作以及其他3个县，这些县选择不参加随机试验，以了解与：（a）在监狱环境中提供长效激动剂和对手的可接受性; （b）提供从监狱到社区治疗提供者提供护理连续性的可行性。 AIM 3.计算实施XR-B或XR-NTX计划的惩教卫生系统的成本，并确定每种策略的相对价值，包括来自州 - 职业制造商和社区中后续干预措施的成本社会观点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扩展发行的纳曲酮与扩展释放丁丙诺啡的比较有效性试验，个人离开监狱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XR-B 扩展释放丁丙诺啡 | 药物：XR-B 个人将获得延长释放的丁丙诺啡，作为皮下注射给药，可通过医疗保健提供七种不同的剂量强度（8、16、24和32 mg）和每月（64、96和128 mg）的卫生保健。专业的。 其他名称：扩展释放丁丙诺啡 |
| 活动比较器：XR-NTX 扩展释放纳曲酮 | 药物：XR-NTX 可注射的纳曲酮将以4cc（380毫克的纳曲酮）的剂量使用，该剂量通过肌内注射到臀部（交替的侧面每月）。个人将每月注射。 其他名称：扩展释放纳曲酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物治疗依从性[时间范围：6个月后释放]收到的每月注射次数（0-6）
次要结果度量 ：
- 非法阿片类尿液筛查测试结果[时间范围：1-7,12个月]非法阿片类药物阳性药物筛查结果的数量
- 自我报告的非法阿片类药物使用[时间范围：基线，1-7,12个月]自我报告的非法阿片类药物的日子
- 过量事件[时间范围：基线，1-7,12个月]致命和非致命性过量的数量
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：基线，1-7,12个月]
身体，精神和社会健康
- 得分0：死亡
- 得分<1：一个比完美健康差的状态
- 风险评估电池（RAB）[时间范围：基线，1-7,12个月]艾滋病毒风险行为；总分/40（范围= 0-1）
- 犯罪活动[时间范围：基线，1-7,12个月]犯罪的天数（20个犯罪）
- 重新逮捕[时间范围：12个月]重新振兴的时间（逮捕天数）
- 重新监禁[时间范围：12个月]重新监禁的时间（重新监禁日）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格在120天内有资格释放的成年男性或女囚犯
- 阿片类药物使用障碍的史（符合监禁时中度或重度阿片类药物使用障碍的标准；如果在监禁前一年中在阿片类药物治疗计划中接受治疗，则不符合阿片类药物标准的个人将有资格）
- 通过医学评估确定的XR-B和/或XR-NTX治疗的适用性
- 愿意在监狱中注册XR-B或XR-NTX治疗
- 计划住在7个参与县和/或周边县之一
排除标准：
- 肝功能测试水平大于正常的4倍；
- 可能导致参与危险的活跃医学疾病（例如，不稳定的糖尿病，心脏病；中度至重度肾功能障碍；经过适当治疗的医疗状况是可以接受的）；
- 可能易于QTC延长的疾病或药物（长QT综合征的个人或家族史，低钾血症，延长QTC间隔的药物，例如，例如，千里期抗生素，偶氮抗真菌化合物，抗贫困动物，抗贫血药物，抗精神病药和抗抑郁药）
- 可能导致参与危险的未经治疗的精神疾病（例如，未经治疗的精神病，具有躁狂症的双相情感障碍；将允许经过适当治疗的精神疾病和适当的精神药物）；
- 对纳曲酮和/或丁丙诺啡的过敏反应史；
- 当前开处方阿片类药物的慢性疼痛诊断；
- 怀孕（女性）；
- 母乳喂养（女性）；
- 自杀念头（在过去的6个月内）；
- 体重指数（BMI）> 40;
- 无法通过研究入学测验；
- 目前正在接受监狱的MOUD药物治疗（美沙酮，丁丙诺啡，Naltrexone）
- 在过去的30天内参加了美沙酮治疗计划。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·戈登（Michael S Gordon），DPA | 410-837-3977 Ext 251 | mgordon@friendsresearch.org | |
| 联系人：Shannon G Mitchell，博士 | 410-837-3977 Ext 238 | smitchell@friendsresearch.olrg |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 朋友研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Michael Gordon 410-837-3977 mgordon@friendsresearch.org | |
赞助商和合作者
Friends Research Institute，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·戈登（Michael S Gordon），DPA | Friends Research Institute，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物治疗依从性[时间范围：6个月后释放] 收到的每月注射次数（0-6） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展发行纳曲酮与扩展发行版丁丙诺啡，个人离开监狱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扩展发行的纳曲酮与扩展释放丁丙诺啡的比较有效性试验，个人离开监狱 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项1型混合有效性实施试验。马里兰州县监狱中阿片类药物使用障碍的人将在监狱内随机分配给两组之一：ARM 1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在社区治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。一项在监狱中注入XR-NTX，然后在社区治疗计划中进行6个月注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项1型混合有效性实施试验。愿意提供扩展释放纳曲酮（XR-NTX）和扩展释放丁丙诺啡（XR-B）的县监狱将参加整个马里兰州的一项随机对照审判，其中240名被监禁的男性和女性将在性别中随机分配在监狱内到两个臂之一：臂1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。 XR-NTX在监狱中，然后在治疗计划中进行6个月注射后。除RCT外，研究人员还将使用学习协作来检查药物对阿片类药物使用障碍（MOUDS）的可接受性和可行性。目的1.与XR-NTX相比，在以下方面确定XR-B的有效性。 （a）药物疗法依从性（收到的每月注射次数）。次要。 （b）非法阿片类药物尿液测试结果； （c）自我报告的非法阿片类药物使用； （d）过量事件（非致命和致命）； （e）生活质量（i。身体健康；ii。心理健康）； （f）艾滋病毒风险行为（i。性行为；ii。针头使用或共享）； （g）犯罪活动（i。犯罪日；ii。Rearrest;iii。重新监禁）。目标2.使用涉及所有7个RCT县管辖区的学习协作以及其他3个县，这些县选择不参加随机试验，以了解与：（a）在监狱环境中提供长效激动剂和对手的可接受性; （b）提供从监狱到社区治疗提供者提供护理连续性的可行性。 AIM 3.计算实施XR-B或XR-NTX计划的惩教卫生系统的成本，并确定每种策略的相对价值，包括来自州 - 职业制造商和社区中后续干预措施的成本社会观点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1UG1DA050077（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究是一项1型混合有效性实施试验。马里兰州县监狱中阿片类药物使用障碍的人将在监狱内随机分配给两组之一：ARM 1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在社区治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。一项在监狱中注入XR-NTX，然后在社区治疗计划中进行6个月注射。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍 | 药物：XR-B药物：XR-NTX | 第2阶段3 |
详细说明：
这项研究是一项1型混合有效性实施试验。愿意提供扩展释放纳曲酮（XR-NTX）和扩展释放丁丙诺啡（XR-B）的县监狱将参加整个马里兰州的一项随机对照审判，其中240名被监禁的男性和女性将在性别中随机分配在监狱内到两个臂之一：臂1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。 XR-NTX在监狱中，然后在治疗计划中进行6个月注射后。除RCT外，研究人员还将使用学习协作来检查药物对阿片类药物使用障碍（MOUDS）的可接受性和可行性。目的1.与XR-NTX相比，在以下方面确定XR-B的有效性。 （a）药物疗法依从性（收到的每月注射次数）。次要。 （b）非法阿片类药物尿液测试结果； （c）自我报告的非法阿片类药物使用； （d）过量事件（非致命和致命）； （e）生活质量（i。身体健康；ii。心理健康）； （f）艾滋病毒风险行为（i。性行为；ii。针头使用或共享）； （g）犯罪活动（i。犯罪日；ii。Rearrest;iii。重新监禁）。目标2.使用涉及所有7个RCT县管辖区的学习协作以及其他3个县，这些县选择不参加随机试验，以了解与：（a）在监狱环境中提供长效激动剂和对手的可接受性; （b）提供从监狱到社区治疗提供者提供护理连续性的可行性。 AIM 3.计算实施XR-B或XR-NTX计划的惩教卫生系统的成本，并确定每种策略的相对价值，包括来自州 - 职业制造商和社区中后续干预措施的成本社会观点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 扩展发行的纳曲酮与扩展释放丁丙诺啡的比较有效性试验，个人离开监狱 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XR-B 扩展释放丁丙诺啡 | 药物：XR-B 个人将获得延长释放的丁丙诺啡，作为皮下注射给药，可通过医疗保健提供七种不同的剂量强度（8、16、24和32 mg）和每月（64、96和128 mg）的卫生保健。专业的。 其他名称：扩展释放丁丙诺啡 |
| 活动比较器：XR-NTX 扩展释放纳曲酮 | 药物：XR-NTX 其他名称：扩展释放纳曲酮 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物治疗依从性[时间范围：6个月后释放]收到的每月注射次数（0-6）
次要结果度量 ：
- 非法阿片类尿液筛查测试结果[时间范围：1-7,12个月]非法阿片类药物阳性药物筛查结果的数量
- 自我报告的非法阿片类药物使用[时间范围：基线，1-7,12个月]自我报告的非法阿片类药物的日子
- 过量事件[时间范围：基线，1-7,12个月]致命和非致命性过量的数量
- 患者报告的结果测量信息系统[时间范围：基线，1-7,12个月]
身体，精神和社会健康
- 得分0：死亡
- 得分<1：一个比完美健康差的状态
- 风险评估电池（RAB）[时间范围：基线，1-7,12个月]艾滋病毒风险行为；总分/40（范围= 0-1）
- 犯罪活动[时间范围：基线，1-7,12个月]犯罪的天数（20个犯罪）
- 重新逮捕[时间范围：12个月]重新振兴的时间（逮捕天数）
- 重新监禁[时间范围：12个月]重新监禁的时间（重新监禁日）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有资格在120天内有资格释放的成年男性或女囚犯
- 阿片类药物使用障碍的史（符合监禁时中度或重度阿片类药物使用障碍的标准；如果在监禁前一年中在阿片类药物治疗计划中接受治疗，则不符合阿片类药物标准的个人将有资格）
- 通过医学评估确定的XR-B和/或XR-NTX治疗的适用性
- 愿意在监狱中注册XR-B或XR-NTX治疗
- 计划住在7个参与县和/或周边县之一
排除标准：
- 肝功能测试水平大于正常的4倍；
- 可能导致参与危险的活跃医学疾病（例如，不稳定的糖尿病，心脏病；中度至重度肾功能障碍；经过适当治疗的医疗状况是可以接受的）；
- 可能易于QTC延长的疾病或药物（长QT综合征的个人或家族史，低钾血症，延长QTC间隔的药物，例如，例如，千里期抗生素，偶氮抗真菌化合物，抗贫困动物，抗贫血药物，抗精神病药和抗抑郁药）
- 可能导致参与危险的未经治疗的精神疾病（例如，未经治疗的精神病，具有躁狂症的双相情感障碍；将允许经过适当治疗的精神疾病和适当的精神药物）；
- 对纳曲酮和/或丁丙诺啡的过敏反应史；
- 当前开处方阿片类药物的慢性疼痛诊断；
- 怀孕（女性）；
- 母乳喂养（女性）；
- 自杀念头（在过去的6个月内）；
- 体重指数（BMI）> 40;
- 无法通过研究入学测验；
- 目前正在接受监狱的MOUD药物治疗（美沙酮，丁丙诺啡，Naltrexone）
- 在过去的30天内参加了美沙酮治疗计划。
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·戈登（Michael S Gordon），DPA | 410-837-3977 Ext 251 | mgordon@friendsresearch.org | |
| 联系人：Shannon G Mitchell，博士 | 410-837-3977 Ext 238 | smitchell@friendsresearch.olrg |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 朋友研究所 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Michael Gordon 410-837-3977 mgordon@friendsresearch.org | |
赞助商和合作者
Friends Research Institute，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 迈克尔·戈登（Michael S Gordon），DPA | Friends Research Institute，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物治疗依从性[时间范围：6个月后释放] 收到的每月注射次数（0-6） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 扩展发行纳曲酮与扩展发行版丁丙诺啡，个人离开监狱 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 扩展发行的纳曲酮与扩展释放丁丙诺啡的比较有效性试验，个人离开监狱 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究是一项1型混合有效性实施试验。马里兰州县监狱中阿片类药物使用障碍的人将在监狱内随机分配给两组之一：ARM 1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在社区治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。一项在监狱中注入XR-NTX，然后在社区治疗计划中进行6个月注射。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项1型混合有效性实施试验。愿意提供扩展释放纳曲酮（XR-NTX）和扩展释放丁丙诺啡（XR-B）的县监狱将参加整个马里兰州的一项随机对照审判，其中240名被监禁的男性和女性将在性别中随机分配在监狱内到两个臂之一：臂1。XR-B（n = 120）。 XR-B入狱，然后在治疗计划中进行6个月注射后进行6次注射。臂2。XR-NTX（n = 120）。 XR-NTX在监狱中，然后在治疗计划中进行6个月注射后。除RCT外，研究人员还将使用学习协作来检查药物对阿片类药物使用障碍（MOUDS）的可接受性和可行性。目的1.与XR-NTX相比，在以下方面确定XR-B的有效性。 （a）药物疗法依从性（收到的每月注射次数）。次要。 （b）非法阿片类药物尿液测试结果； （c）自我报告的非法阿片类药物使用； （d）过量事件（非致命和致命）； （e）生活质量（i。身体健康；ii。心理健康）； （f）艾滋病毒风险行为（i。性行为；ii。针头使用或共享）； （g）犯罪活动（i。犯罪日；ii。Rearrest;iii。重新监禁）。目标2.使用涉及所有7个RCT县管辖区的学习协作以及其他3个县，这些县选择不参加随机试验，以了解与：（a）在监狱环境中提供长效激动剂和对手的可接受性; （b）提供从监狱到社区治疗提供者提供护理连续性的可行性。 AIM 3.计算实施XR-B或XR-NTX计划的惩教卫生系统的成本，并确定每种策略的相对价值，包括来自州 - 职业制造商和社区中后续干预措施的成本社会观点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿片类药物障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408313 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1UG1DA050077（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Friends Research Institute，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
