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出境医 / 临床实验 / buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征(老板)

buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征(老板)

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,稳定的糖尿病周围神经病药物:buqitongluo颗粒药:buqitongluo颗粒安慰剂其他:标准护理阶段2

详细说明:
老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 432名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:buqitongluo颗粒
受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。
药物:buqitongluo颗粒
用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。

其他:标准护理
基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
药物:buqitongluo颗粒安慰剂
将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。

其他:标准护理
基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。

结果措施
主要结果指标
  1. Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时)
    动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。


次要结果度量
  1. 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。

  2. 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  3. 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。

  4. 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。

  5. 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。

  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。

  7. 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  8. 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。

  9. 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  10. 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

缺血性中风的康复

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断缺血性中风
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 从发作到招募的间隔为14-30天
  • NIHSS得分≥4和≤22
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 通过临床检查确认由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的次级中风;
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如la脚,骨关节炎,类风湿关节炎,痛风关节炎),这使神经功能检查不太可能评估;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 加拿大心血管学会(CCS)类心绞痛分类
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征或前3个月内不稳定的心绞痛,或其他心脏病(例如心肌病,心包疾病);
  • 严重的心肺功能不全(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA IV类,严重异常肺功能)或严重的心律不齐(例如快速心房颤动,心房颤动,阵发性的心室心脏心动过心);
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

糖尿病周围神经病

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断糖尿病周围神经病
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • HBA1C>在筛查期间为10%;
  • 前3个月糖尿病的急性关键疾病(例如高血糖和高渗综合征,糖尿病乳酸酸中毒,糖尿病性酮症酸中毒);
  • 严重的心脏病脑部疾病或肾脏疾病;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 患有脊髓损伤的患者,宫颈或腰椎疾病(神经根压缩,脊髓狭窄,宫颈或腰椎椎骨退化性疾病)或脑血管疾病的后遗症,神经肌肉结局或肌肉疾病;
  • 由其他疾病引起的神经病(例如Guillain-Barre综合征,慢性炎症性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP),VITB缺乏,甲状腺功能低下,酒精中毒,严重的静脉血管肺炎,例如静脉栓塞,淋巴管炎);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 患有红色舌头和舌头涂层少的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Gao,医学博士0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 l305613099@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
东部医院招募
北京,北京,中国,100700
联系人:Ying Gao,MD 0086-010-84013209 Gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 L305613099@163.com
赞助商和合作者
北京东山医院
长春大学中医会附属医院
山东中医大学附属医院
成都中医大学附属医院
天津传统大学的第二附属医院
海隆吉安格传统医学大学的第一家附属医院
海伦吉安格传统医学大学第二附属医院
湖南传统大学的第二附属医院
湖南传统中药学院附属医院
吉琳传统医学学院的第一家临床医院
Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co.,Ltd.
北京Chuanglikechuang医疗技术开发有限公司
上海Youningwei Biotechnology Co.,Ltd。
Wuhan Zhizhi医疗技术有限公司
武汉第三医院
里佐传统中药医院
广西传统大学的第一家附属医院
广西的江西医院自治区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Ying Gao东部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时)
动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。
  • 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。
  • 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。
  • 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。
  • 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。
  • 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。
  • 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Buqitongluo颗粒,用于Qi缺乏和血液暂停综合征
官方标题ICMJE Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
简要摘要该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。
详细说明老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:buqitongluo颗粒
    用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。
  • 药物:buqitongluo颗粒安慰剂
    将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。
  • 其他:标准护理
    基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:buqitongluo颗粒
    受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:buqitongluo颗粒
    • 其他:标准护理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:buqitongluo颗粒安慰剂
    • 其他:标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
432
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

缺血性中风的康复

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断缺血性中风
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 从发作到招募的间隔为14-30天
  • NIHSS得分≥4和≤22
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 通过临床检查确认由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的次级中风;
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如la脚,骨关节炎,类风湿关节炎,痛风关节炎),这使神经功能检查不太可能评估;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 加拿大心血管学会(CCS)类心绞痛分类
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征或前3个月内不稳定的心绞痛,或其他心脏病(例如心肌病,心包疾病);
  • 严重的心肺功能不全(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA IV类,严重异常肺功能)或严重的心律不齐(例如快速心房颤动,心房颤动,阵发性的心室心脏心动过心);
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

糖尿病周围神经病

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断糖尿病周围神经病
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • HBA1C>在筛查期间为10%;
  • 前3个月糖尿病的急性关键疾病(例如高血糖和高渗综合征,糖尿病乳酸酸中毒,糖尿病性酮症酸中毒);
  • 严重的心脏病脑部疾病或肾脏疾病;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 患有脊髓损伤的患者,宫颈或腰椎疾病(神经根压缩,脊髓狭窄,宫颈或腰椎椎骨退化性疾病)或脑血管疾病的后遗症,神经肌肉结局或肌肉疾病;
  • 由其他疾病引起的神经病(例如Guillain-Barre综合征,慢性炎症性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP),VITB缺乏,甲状腺功能低下,酒精中毒,严重的静脉血管肺炎,例如静脉栓塞,淋巴管炎);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 患有红色舌头和舌头涂层少的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Gao,医学博士0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 l305613099@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408261
其他研究ID编号ICMJE 2017L04609
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE
  • 长春大学中医会附属医院
  • 山东中医大学附属医院
  • 成都中医大学附属医院
  • 天津传统大学的第二附属医院
  • 海隆吉安格传统医学大学的第一家附属医院
  • 海伦吉安格传统医学大学第二附属医院
  • 湖南传统大学的第二附属医院
  • 湖南传统中药学院附属医院
  • 吉琳传统医学学院的第一家临床医院
  • Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co.,Ltd.
  • 北京Chuanglikechuang医疗技术开发有限公司
  • 上海Youningwei Biotechnology Co.,Ltd。
  • Wuhan Zhizhi医疗技术有限公司
  • 武汉第三医院
  • 里佐传统中药医院
  • 广西传统大学的第一家附属医院
  • 广西的江西医院自治区
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Ying Gao东部医院
PRS帐户北京东山医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风,缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,稳定的糖尿病周围神经病药物:buqitongluo颗粒药:buqitongluo颗粒安慰剂其他:标准护理阶段2

详细说明:
老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 432名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2020年7月22日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:buqitongluo颗粒
受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。
药物:buqitongluo颗粒
用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。

其他:标准护理
基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。

安慰剂比较器:安慰剂
受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
药物:buqitongluo颗粒安慰剂
将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。

其他:标准护理
基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。

结果措施
主要结果指标
  1. Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时)
    动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。


次要结果度量
  1. 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。

  2. 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  3. 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。

  4. 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。

  5. 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。

  6. 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。

  7. 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  8. 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。

  9. 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。

  10. 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 35年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

缺血性中风的康复

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断缺血性中风
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 从发作到招募的间隔为14-30天
  • NIHSS得分≥4和≤22
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 通过临床检查确认由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的次级中风;
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如la脚,骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风关节炎' target='_blank'>关节炎),这使神经功能检查不太可能评估;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 加拿大心血管学会(CCS)类心绞痛分类
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征或前3个月内不稳定的心绞痛,或其他心脏病(例如心肌病,心包疾病);
  • 严重的心肺功能不全(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA IV类,严重异常肺功能)或严重的心律不齐(例如快速心房颤动,心房颤动,阵发性的心室心脏心动过心);
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

糖尿病周围神经病

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断糖尿病周围神经病
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • HBA1C>在筛查期间为10%;
  • 前3个月糖尿病的急性关键疾病(例如高血糖和高渗综合征,糖尿病乳酸酸中毒,糖尿病性酮症酸中毒);
  • 严重的心脏病脑部疾病或肾脏疾病;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 患有脊髓损伤的患者,宫颈或腰椎疾病(神经根压缩,脊髓狭窄,宫颈或腰椎椎骨退化性疾病)或脑血管疾病的后遗症,神经肌肉结局或肌肉疾病;
  • 由其他疾病引起的神经病(例如Guillain-Barre综合征,慢性炎症性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP),VITB缺乏,甲状腺功能低下,酒精中毒,严重的静脉血管肺炎,例如静脉栓塞,淋巴管炎);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 患有红色舌头和舌头涂层少的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying Gao,医学博士0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 l305613099@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
东部医院招募
北京,北京,中国,100700
联系人:Ying Gao,MD 0086-010-84013209 Gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 L305613099@163.com
赞助商和合作者
北京东山医院
长春大学中医会附属医院
山东中医大学附属医院
成都中医大学附属医院
天津传统大学的第二附属医院
海隆吉安格传统医学大学的第一家附属医院
海伦吉安格传统医学大学第二附属医院
湖南传统大学的第二附属医院
湖南传统中药学院附属医院
吉琳传统医学学院的第一家临床医院
Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co.,Ltd.
北京Chuanglikechuang医疗技术开发有限公司
上海Youningwei Biotechnology Co.,Ltd。
Wuhan Zhizhi医疗技术有限公司
武汉第三医院
里佐传统中药医院
广西传统大学的第一家附属医院
广西的江西医院自治区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Ying Gao东部医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月26日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月22日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月26日)
Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时)
动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月29日)
  • 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。
  • 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。
  • 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。
  • 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。每个零件的分数范围从0(最差得分)到100(最佳分数)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月26日)
  • 神经系统损伤将由美国国家健康学院中风量表(NIHSS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间第42天)
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估缺血性中风的康复[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后第14天,
    包括肢体麻木,手或脚肿胀,自发出汗(半侧出汗)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 缺血性中风康复的改良兰金量表的连续变化[时间框架:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    修改后的Rankin量表得分从0(最佳分数)到6(最差得分)不等。
  • 日常生活的活动将由缺血性中风的康复(时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天的第42天)来衡量。
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。
  • 生活质量将以短表36(SF-36)的生活质量量表来衡量缺血性中风的康复质量[时间范围:基线,在治疗期间的第42天以及发病后90天]
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。
  • 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病稳定心绞痛的西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分[SAQ)评分[时间范围:基线:基线,在治疗期间,在治疗后的第14天,在招募后的90天后)
    最高分数为100,得分越高,生活质量和患者身体功能的状态越好。
  • 自我评估症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛[时间范围:基线:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后第14天,在治疗后的第14天)
    包括胸部紧绷,胸痛,呼吸,疲劳,自发出汗。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 多伦多临床评分系统(TCSS)的变化(TCSS)用于糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗期间的第14天,治疗后的第14天以及招募后的90天]
    TCSS包括一系列神经症状,神经反射评分和感觉检查。 TCSS得分从0(最佳分数)到19(最差得分)不等。
  • 自我评价症状将通过视觉模拟量表(VAS)评估糖尿病外周神经病[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,治疗后的第14天,在治疗后的第14天)
    包括局部疼痛,肢体麻木,异常(例如燃烧感觉,形成,电气感觉)。参与者将症状评估为100毫米(mm)视觉模拟量表(VAS),范围从0 mm(无症状)到100 mm(最坏的症状)。
  • 生活质量将通过短表36(SF-36)的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和糖尿病外周神经病的稳定心绞痛的生命质量量表来衡量[时间范围:基线,在治疗期间和招募后90天,
    SF-36的生活质量量表用于监控受试者报告的功能,福祉和整体健康状况的变化。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Buqitongluo颗粒,用于Qi缺乏和血液暂停综合征
官方标题ICMJE Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
简要摘要该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。
详细说明老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:buqitongluo颗粒
    用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。
  • 药物:buqitongluo颗粒安慰剂
    将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。
  • 其他:标准护理
    基于指南的缺血性卒中康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或糖尿病周围神经病的稳定心绞痛的标准护理。
研究臂ICMJE
  • 实验:buqitongluo颗粒
    受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:buqitongluo颗粒
    • 其他:标准护理
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。
    干预措施:
    • 药物:buqitongluo颗粒安慰剂
    • 其他:标准护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月26日)
432
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

缺血性中风的康复

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断缺血性中风
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 从发作到招募的间隔为14-30天
  • NIHSS得分≥4和≤22
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 通过临床检查确认由肿瘤,脑外伤或血液学疾病引起的次级中风;
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(例如la脚,骨关节炎' target='_blank'>关节炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风关节炎' target='_blank'>关节炎),这使神经功能检查不太可能评估;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 加拿大心血管学会(CCS)类心绞痛分类
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 急性冠状动脉综合征或前3个月内不稳定的心绞痛,或其他心脏病(例如心肌病,心包疾病);
  • 严重的心肺功能不全(心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭NYHA IV类,严重异常肺功能)或严重的心律不齐(例如快速心房颤动,心房颤动,阵发性的心室心脏心动过心);
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。

糖尿病周围神经病

纳入标准:

  • 诊断Qi缺乏和血液暂停综合征的诊断
  • 诊断糖尿病周围神经病
  • 年龄≥35和≤80岁
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • HBA1C>在筛查期间为10%;
  • 前3个月糖尿病的急性关键疾病(例如高血糖和高渗综合征,糖尿病乳酸酸中毒,糖尿病性酮症酸中毒);
  • 严重的心脏病脑部疾病或肾脏疾病;
  • 不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)或肾脏或肝功能不全肝功能不全定义为丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)的丙氨酸氨基转移酶(AST)值为1.5倍的高限正常,肾功能不全被定义为超过正常上限的血清肌酐浓度值);
  • 患有脊髓损伤的患者,宫颈或腰椎疾病(神经根压缩,脊髓狭窄,宫颈或腰椎椎骨退化性疾病)或脑血管疾病的后遗症,神经肌肉结局或肌肉疾病;
  • 由其他疾病引起的神经病(例如Guillain-Barre综合征,慢性炎症性脱髓鞘神经病' target='_blank'>多神经病(CIDP),VITB缺乏,甲状腺功能低下,酒精中毒,严重的静脉血管肺炎,例如静脉栓塞,淋巴管炎);
  • 其他条件或精神障碍,根据研究人员的判断,这些疾病或精神障碍限制了对心理功能或结果结果的评估或不太可能评估的后续行动;
  • 怀孕,泌乳或想怀孕的女人最近;
  • 对研究药物过敏或患有严重过敏性构成的患者;
  • 患有黄色厚粘的舌头涂层的患者;
  • 患有红色舌头和舌头涂层少的患者;
  • 最近3个月参加了其他药物或装置临床试验的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying Gao,医学博士0086-010-84013209 gaoying973@126.com
联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 l305613099@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408261
其他研究ID编号ICMJE 2017L04609
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京北部医院的Ying Gao
研究赞助商ICMJE北京东山医院
合作者ICMJE
  • 长春大学中医会附属医院
  • 山东中医大学附属医院
  • 成都中医大学附属医院
  • 天津传统大学的第二附属医院
  • 海隆吉安格传统医学大学的第一家附属医院
  • 海伦吉安格传统医学大学第二附属医院
  • 湖南传统大学的第二附属医院
  • 湖南传统中药学院附属医院
  • 吉琳传统医学学院的第一家临床医院
  • Shaanxi Buchang Pharmaceuticals Co.,Ltd.
  • 北京Chuanglikechuang医疗技术开发有限公司
  • 上海Youningwei Biotechnology Co.,Ltd。
  • Wuhan Zhizhi医疗技术有限公司
  • 武汉第三医院
  • 里佐传统中药医院
  • 广西传统大学的第一家附属医院
  • 广西的江西医院自治区
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州Ying Gao东部医院
PRS帐户北京东山医院
验证日期2020年5月

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