| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,稳定的糖尿病周围神经病 | 药物:buqitongluo颗粒药:buqitongluo颗粒安慰剂其他:标准护理 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 432名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:buqitongluo颗粒 受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:buqitongluo颗粒 用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。 其他:标准护理 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:buqitongluo颗粒安慰剂 将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。 其他:标准护理 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
缺血性中风的康复
纳入标准:
排除标准:
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛
纳入标准:
排除标准:
糖尿病周围神经病
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ying Gao,医学博士 | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
| 联系人:Weidi Liu | 0086-15301025939 | l305613099@163.com |
| 中国,北京 | |
| 东部医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100700 | |
| 联系人:Ying Gao,MD 0086-010-84013209 Gaoying973@126.com | |
| 联系人:Weidi Liu 0086-15301025939 L305613099@163.com | |
| 首席研究员: | 马里兰州Ying Gao | 东部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时) 动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Buqitongluo颗粒,用于Qi缺乏和血液暂停综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 432 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 缺血性中风的康复 纳入标准:
排除标准:
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛 纳入标准:
排除标准:
糖尿病周围神经病 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 35年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408261 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017L04609 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风,缺血性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心绞痛,稳定的糖尿病周围神经病 | 药物:buqitongluo颗粒药:buqitongluo颗粒安慰剂其他:标准护理 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 432名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:buqitongluo颗粒 受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:buqitongluo颗粒 用煮沸的水溶解Buqitongluo颗粒,口服,每袋10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。 其他:标准护理 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 受试者将接受口服的Buqitongluo颗粒安慰剂,并结合基于指南的标准护理。 | 药物:buqitongluo颗粒安慰剂 将buqitongluo颗粒安慰剂用煮沸的水溶解,口服,每个袋子10克,每次袋子,每次袋子,每天3次,持续42天。 其他:标准护理 |
| 有资格学习的年龄: | 35年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
缺血性中风的康复
纳入标准:
排除标准:
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛
纳入标准:
排除标准:
糖尿病周围神经病
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ying Gao,医学博士 | 0086-010-84013209 | gaoying973@126.com | |
| 联系人:Weidi Liu | 0086-15301025939 | l305613099@163.com |
| 首席研究员: | 马里兰州Ying Gao | 东部医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Qi缺乏和血液停滞的综合征评分[时间范围:基线,第14天,第28天,第42天,在治疗后的第14天时) 动态评估将通过QI缺乏症和血液暂停综合征的评估量表来定义。 Qi缺乏症和血液暂停综合征评分的评估量表范围从0(最佳分数)到51(最差得分)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Buqitongluo颗粒,用于Qi缺乏和血液暂停综合征 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Buqitongluo颗粒用于Qi缺乏和血液暂停综合征:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估Buqitongluo颗粒在治疗Qi缺乏症和血液停滞综合征中的功效和安全性,并探讨Qi缺乏症和血液暂停综合征对疾病预后的改善的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 老板研究是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验。该试验的主要假设是,在缺血性中风的康复,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛和糖尿病外周神经病患者中,Buqitongluo颗粒将提高Qi缺乏症和血液停滞的综合征评分,并具有QI缺乏症和血液中性疾病。将将Buqitongluo颗粒与安慰剂进行比较,并结合患者的基于指南的标准护理。在试验期间,禁止使用针灸,中药剂(复合颗粒),中医注射,中国专利医学(包括外部用途),中医的外部洗涤和健康产品(类似于类似于研究药物)。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 432 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 缺血性中风的康复 纳入标准:
排除标准:
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的稳定心绞痛 纳入标准:
排除标准:
糖尿病周围神经病 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 35年至80年(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408261 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017L04609 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京北部医院的Ying Gao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京东山医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京东山医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||