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出境医 / 临床实验 / 用于治疗严重Covid-19感染患者的疗养血浆
用于治疗严重Covid-19感染患者的疗养血浆
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心2阶段研究，用于评估康复血浆治疗在严重的Covid-19感染患者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 程序：疗养等离子体 | 不适用 |
详细说明：
血浆将通过血浆置换从Covid-19感染中完全康复的患者收集，并将在严重的Covid-19感染患者中施用。结果将与历史匹配的对照进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗严重COVID -19感染患者的疗养血浆 - 多中心II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复等离子体 康复等离子体 - 严重COVID患者的早期治疗19 | 程序：疗养等离子体 疗养血浆 - 严重Covid -19患者的早期治疗。在第一次剂量之后30分钟，第二剂剂量后30分钟，在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第1-7、14、21、28天后，将收集患者的临床和实验室数据。 35从治疗开始。如果在输血过程中发生不良反应，例如急性呼吸短暂，血液动力学不稳定或高度存在和非疾病相关的发烧，则输血将被中断并详细记录事件，并更新不良事件的管理委员会被执行。 除标准评估外，还将在血浆置换之前在抽取的样品中测量中和抗SARS-COV-2抗体的滴度。 所有捐助者将接受测试：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：第21天]该试验的主要终点是在第21天的生存。作为生存的二分法复合（是/否）的主要终点，并且将不再满足严重的Covid-19的标准，将根据其分类进行分析。具体而言，将通过绝对频率和相对频率分析分类变量，所有连续变量将使用算术平均值，标准偏差，中位数，四分位数来描述。同样，将计算所有药代动力学参数的几何均值，方差和95％置信区间（CI）。
- 生存[时间范围：第35天]该试验的主要终点是第35天的生存。
- 生存[时间范围：第60天]该试验的主要终点是第60天的生存。
次要结果度量 ：
- 临床改善即不符合严重疾病标准的患者的百分比[时间范围：第21天]该试验的次要终点是，在纳入后21天内不再满足严重的Covid-19的标准。这将根据呼吸率和通风支持进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 通过鼻/咽拭子，痰，BAL证实SARS-COV2感染
- 疾病症状的发作不超过患者参加试验的12天
用以下一个确定的严重的Covid-19感染：
- 呼吸率30/min
- 氧血红蛋白饱和SAT 93
- CRP> 1.5（上限<0.5）
- 铁蛋白值> 100
- PAO2的比率：Fio2 <300mmHg
- 在24-48小时内，胸部X射线或胸部CT扫描中的肺浸润> 50％
危及生命的感染，如以下一项确定：
- 呼吸衰竭
- 败血性冲击
- 多器官故障
- 符合标准1、2、3、6和标准4或5的患者或法定代表性患者的知情同意签名将有资格进行研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aikaterini Niarchou | +30 6949124743 | aniarchou@med.uoa.gr | |
| 联系人：ioanna Charitaki | +30 6976156403 | j.charitaki@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| “福音传教士”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，10676 | |
| “ Agios Savas”肿瘤医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 22 | |
| “亚历山德拉”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 28 | |
| “ Sotiria”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，11527 | |
| 阿提科恩“大学综合医院 | 招募 |
| 雅典，夏达利，希腊，124 62 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| 帕特拉，里约，希腊，26504 | |
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
希腊血液学学会
调查人员
| 首席研究员： | 梅莱蒂奥斯·阿塔纳西奥斯·迪莫普洛斯（Dimopoulos） | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | |
| 学习主席： | MD Evangelos Terpos | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床改善即不符合严重疾病标准的患者的百分比[时间范围：第21天] 该试验的次要终点是，在纳入后21天内不再满足严重的Covid-19的标准。这将根据呼吸率和通风支持进行评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗严重Covid-19感染患者的疗养血浆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗严重COVID -19感染患者的疗养血浆 - 多中心II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心2阶段研究，用于评估康复血浆治疗在严重的Covid-19感染患者中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 血浆将通过血浆置换从Covid-19感染中完全康复的患者收集，并将在严重的Covid-19感染患者中施用。结果将与历史匹配的对照进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：疗养等离子体 疗养血浆 - 严重Covid -19患者的早期治疗。在第一次剂量之后30分钟，第二剂剂量后30分钟，在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第1-7、14、21、28天后，将收集患者的临床和实验室数据。 35从治疗开始。如果在输血过程中发生不良反应，例如急性呼吸短暂，血液动力学不稳定或高度存在和非疾病相关的发烧，则输血将被中断并详细记录事件，并更新不良事件的管理委员会被执行。 除标准评估外，还将在血浆置换之前在抽取的样品中测量中和抗SARS-COV-2抗体的滴度。 所有捐助者将接受测试：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：康复等离子体 康复等离子体 - 严重COVID患者的早期治疗19 干预：程序：疗养等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | Pappa V, Bouchla A, Terpos E, Thomopoulos TP, Rosati M, Stellas D, Antoniadou A, Mentis A, Papageorgiou SG, Politou M, Kotanidou A, Kalomenidis I, Poulakou G, Jahaj E, Korompoki E, Grigoropoulou S, Hu X ，Bear J，Karaliota S，Burns R，Pagoni M，Trontzas I，Grouzi E，Labropoulou S，Stamoulis K，Bamias A，Tsiodras S，Felber BK，Pavlakis GN，Dimopopoulos MA。一项关于使用康复等离子体来治疗严重的COVID-19-倾向评分匹配的对照分析的II期研究。微生物。 2021年4月11日； 9（4）。 PII：806。DOI：10.3390/微生物9040806。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 245-14-4-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 梅莱蒂奥斯 - 阿萨纳西奥斯教授，国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 希腊血液学学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心2阶段研究，用于评估康复血浆治疗在严重的Covid-19感染患者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019冠状病毒病感染 | 程序：疗养等离子体 | 不适用 |
详细说明：
血浆将通过血浆置换从Covid-19感染中完全康复的患者收集，并将在严重的Covid-19感染患者中施用。结果将与历史匹配的对照进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于治疗严重COVID -19感染患者的疗养血浆 - 多中心II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：康复等离子体 康复等离子体 - 严重COVID患者的早期治疗19 | 程序：疗养等离子体 疗养血浆 - 严重Covid -19患者的早期治疗。在第一次剂量之后30分钟，第二剂剂量后30分钟，在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第1-7、14、21、28天后，将收集患者的临床和实验室数据。 35从治疗开始。如果在输血过程中发生不良反应，例如急性呼吸短暂，血液动力学不稳定或高度存在和非疾病相关的发烧，则输血将被中断并详细记录事件，并更新不良事件的管理委员会被执行。 除标准评估外，还将在血浆置换之前在抽取的样品中测量中和抗SARS-COV-2抗体的滴度。 所有捐助者将接受测试：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存[时间范围：第21天]该试验的主要终点是在第21天的生存。作为生存的二分法复合（是/否）的主要终点，并且将不再满足严重的Covid-19的标准，将根据其分类进行分析。具体而言，将通过绝对频率和相对频率分析分类变量，所有连续变量将使用算术平均值，标准偏差，中位数，四分位数来描述。同样，将计算所有药代动力学参数的几何均值，方差和95％置信区间（CI）。
- 生存[时间范围：第35天]该试验的主要终点是第35天的生存。
- 生存[时间范围：第60天]该试验的主要终点是第60天的生存。
次要结果度量 ：
- 临床改善即不符合严重疾病标准的患者的百分比[时间范围：第21天]该试验的次要终点是，在纳入后21天内不再满足严重的Covid-19的标准。这将根据呼吸率和通风支持进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 通过鼻/咽拭子，痰，BAL证实SARS-COV2感染
- 疾病症状的发作不超过患者参加试验的12天
用以下一个确定的严重的Covid-19感染：
危及生命的感染，如以下一项确定：
- 呼吸衰竭
- 败血性冲击
- 多器官故障
- 符合标准1、2、3、6和标准4或5的患者或法定代表性患者的知情同意签名将有资格进行研究。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aikaterini Niarchou | +30 6949124743 | aniarchou@med.uoa.gr | |
| 联系人：ioanna Charitaki | +30 6976156403 | j.charitaki@gmail.com |
位置
| 希腊 | |
| “福音传教士”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，10676 | |
| “ Agios Savas”肿瘤医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 22 | |
| “亚历山德拉”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，115 28 | |
| “ Sotiria”综合医院 | 招募 |
| 雅典，阿提基，希腊，11527 | |
| 阿提科恩“大学综合医院 | 招募 |
| 雅典，夏达利，希腊，124 62 | |
| 帕特拉斯大学综合医院 | 招募 |
| 帕特拉，里约，希腊，26504 | |
赞助商和合作者
国家和卡普迪斯特里大学雅典大学
希腊血液学学会
调查人员
| 首席研究员： | 梅莱蒂奥斯·阿塔纳西奥斯·迪莫普洛斯（Dimopoulos） | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | |
| 学习主席： | MD Evangelos Terpos | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 临床改善即不符合严重疾病标准的患者的百分比[时间范围：第21天] 该试验的次要终点是，在纳入后21天内不再满足严重的Covid-19的标准。这将根据呼吸率和通风支持进行评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗严重Covid-19感染患者的疗养血浆 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于治疗严重COVID -19感染患者的疗养血浆 - 多中心II期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心2阶段研究，用于评估康复血浆治疗在严重的Covid-19感染患者中的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 血浆将通过血浆置换从Covid-19感染中完全康复的患者收集，并将在严重的Covid-19感染患者中施用。结果将与历史匹配的对照进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019冠状病毒病感染 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：疗养等离子体 疗养血浆 - 严重Covid -19患者的早期治疗。在第一次剂量之后30分钟，第二剂剂量后30分钟，在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第三个血浆剂量后30分钟，然后在第1-7、14、21、28天后，将收集患者的临床和实验室数据。 35从治疗开始。如果在输血过程中发生不良反应，例如急性呼吸短暂，血液动力学不稳定或高度存在和非疾病相关的发烧，则输血将被中断并详细记录事件，并更新不良事件的管理委员会被执行。 除标准评估外，还将在血浆置换之前在抽取的样品中测量中和抗SARS-COV-2抗体的滴度。 所有捐助者将接受测试：
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| 研究臂ICMJE | 实验：康复等离子体 康复等离子体 - 严重COVID患者的早期治疗19 干预：程序：疗养等离子体 | ||||||||
| 出版物 * | Pappa V, Bouchla A, Terpos E, Thomopoulos TP, Rosati M, Stellas D, Antoniadou A, Mentis A, Papageorgiou SG, Politou M, Kotanidou A, Kalomenidis I, Poulakou G, Jahaj E, Korompoki E, Grigoropoulou S, Hu X ，Bear J，Karaliota S，Burns R，Pagoni M，Trontzas I，Grouzi E，Labropoulou S，Stamoulis K，Bamias A，Tsiodras S，Felber BK，Pavlakis GN，Dimopopoulos MA。一项关于使用康复等离子体来治疗严重的COVID-19-倾向评分匹配的对照分析的II期研究。微生物。 2021年4月11日； 9（4）。 PII：806。DOI：10.3390/微生物9040806。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408209 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 245-14-4-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 梅莱蒂奥斯 - 阿萨纳西奥斯教授，国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 希腊血液学学会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国家和卡普迪斯特里大学雅典大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
