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关于巴雷特食管筛查(筛查)的调查研究

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是优化Barrett的食管(BE)筛查,以降低食管腺癌(EAC)的发生率,发病率和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗
胃食管反流疾病巴雷特的食道食管腺癌行为:初级保健提供者调查行为:胃肠病医生调查行为:患者调查

详细说明:
实现这一目标的第一步是研究美国当前的筛查转诊过程的缺点。这些缺点将通过完成两个协同目标来确定:(1)提供者的知识,态度和筛查转诊的障碍以及(2)患者知识,态度以及完成筛查的障碍。中心假设是,可以修改患者和提供者级别的因素以提高筛查依从性。该假设是基于强大的初步数据提出的,表明胃肠病学家在筛查标准方面具有显着的单一思维。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:关于巴雷特食管的既定国家筛查计划的合规性,实践模式和障碍的研究:筛查
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初级保健提供者
将在7个参与的网站中招募400个合格的初级保健提供者(PCP),以完成一项匿名调查。该调查将通过匿名RedCap Internet调查通过研究站点研究协调员分发给合格的PCP,并提供另外2个自动电子提醒。提供者还将有机会在PCP诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
行为:初级保健提供者调查
为了评估PCP人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论和理性行动理论的医师行为的理论模型开发了PCP调查。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估PCP筛查知识,我们设计了9个临床小插图,可以将提供者的响应分为不足,适当和过度使用筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据关于10个PCP的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插曲进行测试和完善。

胃肠病学家
将在7个参与的站点招募100名合格的胃肠病学家(GIS),以完成一项匿名调查。该调查将通过研究地点研究协调员通过匿名RedCap Internet调查将其分发给合格的GIS,并提供另外2个自动电子提醒。 GIS还将有机会在提供商诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
行为:胃肠病学调查
为了评估GI人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论的医师行为的理论模型开发了GI调查,并基于社会认知理论和合理行动的理论。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估GI的筛查知识,我们设计了9个临床小插图,将提供商的响应分为不足,适当和过度使用的筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据对10 GIS的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插图进行预测试和完善。

患者
将在7个参与的站点招募500名合格的患者,以完成一项调查。该调查将在诊所预约时,电话或通过RedCap Internet调查分发给合格的患者,该调查将允许另外2个电子电话提醒和1个电子邮件提醒。
行为:患者调查
为了评估患者知识,态度和完成筛查的障碍,我们将使用患者行为的理论模型在健康行为框架上,以指导选择相关变量的调查开发,包括4个领域:有关BE和EAC的知识,潜在的障碍要完成筛查,患者的态度和人口统计信息。在分发之前,调查将在10名患者的样本中进行完善并测试,每个参与者在分发之前完成认知访谈。

结果措施
主要结果指标
  1. 定义提供商级别的知识,态度和筛查障碍。 [时间范围:2年]
    该研究者将对美国7个大型卫生系统的初级保健提供者和胃肠病医生进行一项调查研究,包括4个三级护理转诊中心和3个安全网卫生系统。根据社会认知理论和理论行动理论的构建,该调查将评估提供者的知识,态度和障碍,以筛查处于危险中的个人。

  2. 为了表征患者级知识,态度和有关筛查障碍的关联。 [时间范围:2年]
    该研究者将根据健康行为框架的结构对美国7个大型卫生系统的患者进行调查研究,调查将评估患者的知识,态度和筛查障碍。为了实现这些研究的目的,该研究者组装了一个强大而多样化的团队,该团队在巴雷特的食管中具有互补的专业知识和调查研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. 我们将包括诊断为胃食管反流疾病(GERD)的患者,他们在参与现场至少有一次门诊诊所就诊。 ICD-10代码(K21.0和K21.9)以及对即将到来的诊所时间表的审查,将通过ICD-10代码(K21.0和K21.9)对电子病历的行政查询进行识别。将排除事先诊断为BE/EAC或英语以外的语言的患者。在这7个站点中,我们计划注册500名患者。
  2. 这项研究将包括参与地点的PCP和胃肠病医生。在这7个参与中心中,我们计划招募100名胃肠病医生和400个PCP。
标准
  1. 患者资格标准

    纳入标准:

    • 通过ICD-10识别GERD(K21.0和K21.9)的患者和
    • 在参与网站上至少有一次门诊诊所访问

    排除标准:

    • 事先诊断为BE/EAC
    • 非英语
  2. 提供者资格标准

纳入标准:

  • 提供者必须是PCP和/或胃肠病医生,并且
  • 必须在参与网站
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erica Miles 3037246670 erica.miles@cuanschutz.edu
联系人:Sachin Wani 7208482786 sachin.wani@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
丹佛健康医疗中心尚未招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:埃里卡·迈尔斯(Erica Miles),马萨诸塞州303-724-6670 erica.miles@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sachin Wani
子注视器:詹妮弗·科尔布(Jennifer Kolb),医学博士
次评论家:医学博士弗兰克·斯科特(Frank Scott)
科罗拉多大学医院招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:埃里卡·迈尔斯(Erica Miles),马萨诸塞州303-724-6670 erica.miles@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sachin Wani
子注视器:詹妮弗·科尔布(Jennifer Kolb),医学博士
次评论家:医学博士弗兰克·斯科特(Frank Scott)
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
子注视器:马里兰州加里·福克(Gary Falk)
宾夕法尼亚医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
宾夕法尼亚长老会医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
子注视器:马里兰州加里·福克(Gary Falk)
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:Mobolaji Odewole 214-645-8300 mobolaji.odewole@utsouthwestern.edu
首席研究员:医学博士Amit Singal
次级投票人员:医学博士Anna Tavakkoli
德克萨斯大学西南医学中心尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Mobolaji Odewole 214-645-8300 mobolaji.odewole@utsouthwestern.edu
首席研究员:医学博士Amit Singal
次级投票人员:医学博士Anna Tavakkoli
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
美国胃肠学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sachin Wani科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月29日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年2月19日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月28日)
  • 定义提供商级别的知识,态度和筛查障碍。 [时间范围:2年]
    该研究者将对美国7个大型卫生系统的初级保健提供者和胃肠病医生进行一项调查研究,包括4个三级护理转诊中心和3个安全网卫生系统。根据社会认知理论和理论行动理论的构建,该调查将评估提供者的知识,态度和障碍,以筛查处于危险中的个人。
  • 为了表征患者级知识,态度和有关筛查障碍的关联。 [时间范围:2年]
    该研究者将根据健康行为框架的结构对美国7个大型卫生系统的患者进行调查研究,调查将评估患者的知识,态度和筛查障碍。为了实现这些研究的目的,该研究者组装了一个强大而多样化的团队,该团队在巴雷特的食管中具有互补的专业知识和调查研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关于巴雷特食管筛查的调查研究
官方头衔关于巴雷特食管的既定国家筛查计划的合规性,实践模式和障碍的研究:筛查
简要摘要这项研究的目的是优化Barrett的食管(BE)筛查,以降低食管腺癌(EAC)的发生率,发病率和死亡率。
详细说明实现这一目标的第一步是研究美国当前的筛查转诊过程的缺点。这些缺点将通过完成两个协同目标来确定:(1)提供者的知识,态度和筛查转诊的障碍以及(2)患者知识,态度以及完成筛查的障碍。中心假设是,可以修改患者和提供者级别的因素以提高筛查依从性。该假设是基于强大的初步数据提出的,表明胃肠病学家在筛查标准方面具有显着的单一思维。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 我们将包括诊断为胃食管反流疾病(GERD)的患者,他们在参与现场至少有一次门诊诊所就诊。 ICD-10代码(K21.0和K21.9)以及对即将到来的诊所时间表的审查,将通过ICD-10代码(K21.0和K21.9)对电子病历的行政查询进行识别。将排除事先诊断为BE/EAC或英语以外的语言的患者。在这7个站点中,我们计划注册500名患者。
  2. 这项研究将包括参与地点的PCP和胃肠病医生。在这7个参与中心中,我们计划招募100名胃肠病医生和400个PCP。
健康)状况
干涉
  • 行为:初级保健提供者调查
    为了评估PCP人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论和理性行动理论的医师行为的理论模型开发了PCP调查。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估PCP筛查知识,我们设计了9个临床小插图,可以将提供者的响应分为不足,适当和过度使用筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据关于10个PCP的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插曲进行测试和完善。
  • 行为:胃肠病学调查
    为了评估GI人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论的医师行为的理论模型开发了GI调查,并基于社会认知理论和合理行动的理论。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估GI的筛查知识,我们设计了9个临床小插图,将提供商的响应分为不足,适当和过度使用的筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据对10 GIS的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插图进行预测试和完善。
  • 行为:患者调查
    为了评估患者知识,态度和完成筛查的障碍,我们将使用患者行为的理论模型在健康行为框架上,以指导选择相关变量的调查开发,包括4个领域:有关BE和EAC的知识,潜在的障碍要完成筛查,患者的态度和人口统计信息。在分发之前,调查将在10名患者的样本中进行完善并测试,每个参与者在分发之前完成认知访谈。
研究组/队列
  • 初级保健提供者
    将在7个参与的网站中招募400个合格的初级保健提供者(PCP),以完成一项匿名调查。该调查将通过匿名RedCap Internet调查通过研究站点研究协调员分发给合格的PCP,并提供另外2个自动电子提醒。提供者还将有机会在PCP诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
    干预:行为:初级保健提供者调查
  • 胃肠病学家
    将在7个参与的站点招募100名合格的胃肠病学家(GIS),以完成一项匿名调查。该调查将通过研究地点研究协调员通过匿名RedCap Internet调查将其分发给合格的GIS,并提供另外2个自动电子提醒。 GIS还将有机会在提供商诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
    干预:行为:胃肠病学家调查
  • 患者
    将在7个参与的站点招募500名合格的患者,以完成一项调查。该调查将在诊所预约时,电话或通过RedCap Internet调查分发给合格的患者,该调查将允许另外2个电子电话提醒和1个电子邮件提醒。
    干预:行为:患者调查
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  • Bastani R,Glenn BA,Taylor VM,Chen MS Jr,Nguyen TT,Stewart SL,Maxwell AE。将理论纳入社区干预措施以减少肝癌差异:健康行为框架。上一列。 2010 Jan-Feb; 50(1-2):63-7。 doi:10.1016/j.ypmed.2009.08.010。 Epub 2009年8月27日。
  • Maxwell AE,Bastani R,Chen MS JR,Nguyen TT,Stewart SL,Taylor VM。为肝癌控制研究构建一套基于理论上的措施。上一列。 2010 Jan-Feb; 50(1-2):68-73。 doi:10.1016/j.ypmed.2009.10.015。 Epub 2009年10月31日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月20日)
1000
原始估计注册
(提交:2020年5月28日)
500
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  1. 患者资格标准

    纳入标准:

    • 通过ICD-10识别GERD(K21.0和K21.9)的患者和
    • 在参与网站上至少有一次门诊诊所访问

    排除标准:

    • 事先诊断为BE/EAC
    • 非英语
  2. 提供者资格标准

纳入标准:

  • 提供者必须是PCP和/或胃肠病医生,并且
  • 必须在参与网站
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Erica Miles 3037246670 erica.miles@cuanschutz.edu
联系人:Sachin Wani 7208482786 sachin.wani@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04408105
其他研究ID编号19-3052.CC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者美国胃肠学学院
调查人员
首席研究员:医学博士Sachin Wani科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是优化Barrett的食管(BE)筛查,以降低食管腺癌(EAC)的发生率,发病率和死亡率。

病情或疾病 干预/治疗
胃食管反流疾病巴雷特的食道食管腺癌行为:初级保健提供者调查行为:胃肠病医生调查行为:患者调查

详细说明:
实现这一目标的第一步是研究美国当前的筛查转诊过程的缺点。这些缺点将通过完成两个协同目标来确定:(1)提供者的知识,态度和筛查转诊的障碍以及(2)患者知识,态度以及完成筛查的障碍。中心假设是,可以修改患者和提供者级别的因素以提高筛查依从性。该假设是基于强大的初步数据提出的,表明胃肠病学家在筛查标准方面具有显着的单一思维。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:关于巴雷特食管的既定国家筛查计划的合规性,实践模式和障碍的研究:筛查
实际学习开始日期 2020年2月19日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初级保健提供者
将在7个参与的网站中招募400个合格的初级保健提供者(PCP),以完成一项匿名调查。该调查将通过匿名RedCap Internet调查通过研究站点研究协调员分发给合格的PCP,并提供另外2个自动电子提醒。提供者还将有机会在PCP诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
行为:初级保健提供者调查
为了评估PCP人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论和理性行动理论的医师行为的理论模型开发了PCP调查。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估PCP筛查知识,我们设计了9个临床小插图,可以将提供者的响应分为不足,适当和过度使用筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据关于10个PCP的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插曲进行测试和完善。

胃肠病学家
将在7个参与的站点招募100名合格的胃肠病学家(GIS),以完成一项匿名调查。该调查将通过研究地点研究协调员通过匿名RedCap Internet调查将其分发给合格的GIS,并提供另外2个自动电子提醒。 GIS还将有机会在提供商诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
行为:胃肠病学调查
为了评估GI人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论的医师行为的理论模型开发了GI调查,并基于社会认知理论和合理行动的理论。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估GI的筛查知识,我们设计了9个临床小插图,将提供商的响应分为不足,适当和过度使用的筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据对10 GIS的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插图进行预测试和完善。

患者
将在7个参与的站点招募500名合格的患者,以完成一项调查。该调查将在诊所预约时,电话或通过RedCap Internet调查分发给合格的患者,该调查将允许另外2个电子电话提醒和1个电子邮件提醒。
行为:患者调查
为了评估患者知识,态度和完成筛查的障碍,我们将使用患者行为的理论模型在健康行为框架上,以指导选择相关变量的调查开发,包括4个领域:有关BE和EAC的知识,潜在的障碍要完成筛查,患者的态度和人口统计信息。在分发之前,调查将在10名患者的样本中进行完善并测试,每个参与者在分发之前完成认知访谈。

结果措施
主要结果指标
  1. 定义提供商级别的知识,态度和筛查障碍。 [时间范围:2年]
    该研究者将对美国7个大型卫生系统的初级保健提供者和胃肠病医生进行一项调查研究,包括4个三级护理转诊中心和3个安全网卫生系统。根据社会认知理论和理论行动理论的构建,该调查将评估提供者的知识,态度和障碍,以筛查处于危险中的个人。

  2. 为了表征患者级知识,态度和有关筛查障碍的关联。 [时间范围:2年]
    该研究者将根据健康行为框架的结构对美国7个大型卫生系统的患者进行调查研究,调查将评估患者的知识,态度和筛查障碍。为了实现这些研究的目的,该研究者组装了一个强大而多样化的团队,该团队在巴雷特的食管中具有互补的专业知识和调查研究。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. 我们将包括诊断为胃食管反流疾病(GERD)的患者,他们在参与现场至少有一次门诊诊所就诊。 ICD-10代码(K21.0和K21.9)以及对即将到来的诊所时间表的审查,将通过ICD-10代码(K21.0和K21.9)对电子病历的行政查询进行识别。将排除事先诊断为BE/EAC或英语以外的语言的患者。在这7个站点中,我们计划注册500名患者。
  2. 这项研究将包括参与地点的PCP和胃肠病医生。在这7个参与中心中,我们计划招募100名胃肠病医生和400个PCP。
标准
  1. 患者资格标准

    纳入标准:

    • 通过ICD-10识别GERD(K21.0和K21.9)的患者和
    • 在参与网站上至少有一次门诊诊所访问

    排除标准:

    • 事先诊断为BE/EAC
    • 非英语
  2. 提供者资格标准

纳入标准:

  • 提供者必须是PCP和/或胃肠病医生,并且
  • 必须在参与网站
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Erica Miles 3037246670 erica.miles@cuanschutz.edu
联系人:Sachin Wani 7208482786 sachin.wani@cuanschutz.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
丹佛健康医疗中心尚未招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:埃里卡·迈尔斯(Erica Miles),马萨诸塞州303-724-6670 erica.miles@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sachin Wani
子注视器:詹妮弗·科尔布(Jennifer Kolb),医学博士
次评论家:医学博士弗兰克·斯科特(Frank Scott)
科罗拉多大学医院招募
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系人:埃里卡·迈尔斯(Erica Miles),马萨诸塞州303-724-6670 erica.miles@cuanschutz.edu
首席研究员:医学博士Sachin Wani
子注视器:詹妮弗·科尔布(Jennifer Kolb),医学博士
次评论家:医学博士弗兰克·斯科特(Frank Scott)
美国,宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
子注视器:马里兰州加里·福克(Gary Falk)
宾夕法尼亚医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
宾夕法尼亚长老会医院尚未招募
费城,宾夕法尼亚州,美国,19104年
联系人:Ravy Vajravelu,MD 215-760-2310 Ravy.vajravelu@uphs.upenn.edu
首席研究员:马里兰州Ravy Vajravelu
子注视器:马里兰州加里·福克(Gary Falk)
美国德克萨斯州
帕克兰健康与医院系统尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75235
联系人:Mobolaji Odewole 214-645-8300 mobolaji.odewole@utsouthwestern.edu
首席研究员:医学博士Amit Singal
次级投票人员:医学博士Anna Tavakkoli
德克萨斯大学西南医学中心尚未招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Mobolaji Odewole 214-645-8300 mobolaji.odewole@utsouthwestern.edu
首席研究员:医学博士Amit Singal
次级投票人员:医学博士Anna Tavakkoli
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
美国胃肠学学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Sachin Wani科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月29日
上次更新发布日期2021年1月15日
实际学习开始日期2020年2月19日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月28日)
  • 定义提供商级别的知识,态度和筛查障碍。 [时间范围:2年]
    该研究者将对美国7个大型卫生系统的初级保健提供者和胃肠病医生进行一项调查研究,包括4个三级护理转诊中心和3个安全网卫生系统。根据社会认知理论和理论行动理论的构建,该调查将评估提供者的知识,态度和障碍,以筛查处于危险中的个人。
  • 为了表征患者级知识,态度和有关筛查障碍的关联。 [时间范围:2年]
    该研究者将根据健康行为框架的结构对美国7个大型卫生系统的患者进行调查研究,调查将评估患者的知识,态度和筛查障碍。为了实现这些研究的目的,该研究者组装了一个强大而多样化的团队,该团队在巴雷特的食管中具有互补的专业知识和调查研究。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关于巴雷特食管筛查的调查研究
官方头衔关于巴雷特食管的既定国家筛查计划的合规性,实践模式和障碍的研究:筛查
简要摘要这项研究的目的是优化Barrett的食管(BE)筛查,以降低食管腺癌(EAC)的发生率,发病率和死亡率。
详细说明实现这一目标的第一步是研究美国当前的筛查转诊过程的缺点。这些缺点将通过完成两个协同目标来确定:(1)提供者的知识,态度和筛查转诊的障碍以及(2)患者知识,态度以及完成筛查的障碍。中心假设是,可以修改患者和提供者级别的因素以提高筛查依从性。该假设是基于强大的初步数据提出的,表明胃肠病学家在筛查标准方面具有显着的单一思维。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 我们将包括诊断为胃食管反流疾病(GERD)的患者,他们在参与现场至少有一次门诊诊所就诊。 ICD-10代码(K21.0和K21.9)以及对即将到来的诊所时间表的审查,将通过ICD-10代码(K21.0和K21.9)对电子病历的行政查询进行识别。将排除事先诊断为BE/EAC或英语以外的语言的患者。在这7个站点中,我们计划注册500名患者。
  2. 这项研究将包括参与地点的PCP和胃肠病医生。在这7个参与中心中,我们计划招募100名胃肠病医生和400个PCP。
健康)状况
干涉
  • 行为:初级保健提供者调查
    为了评估PCP人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论和理性行动理论的医师行为的理论模型开发了PCP调查。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估PCP筛查知识,我们设计了9个临床小插图,可以将提供者的响应分为不足,适当和过度使用筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据关于10个PCP的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插曲进行测试和完善。
  • 行为:胃肠病学调查
    为了评估GI人口统计学,态度和筛查的障碍,我们使用基于社会认知理论的医师行为的理论模型开发了GI调查,并基于社会认知理论和合理行动的理论。这种方法已被证明在结直肠癌肝细胞癌筛查中有效。该模型包括提供者背景和经验,筛查实践,筛查的看法,影响医师的影响以及实践环境和实践模式的领域。为了评估GI的筛查知识,我们设计了9个临床小插图,将提供商的响应分为不足,适当和过度使用的筛查。调查问题和小插曲已根据早期验证的调查进行了调整。在分发之前,根据对10 GIS的便利样本中的调查的认知访谈,将对调查和小插图进行预测试和完善。
  • 行为:患者调查
    为了评估患者知识,态度和完成筛查的障碍,我们将使用患者行为的理论模型在健康行为框架上,以指导选择相关变量的调查开发,包括4个领域:有关BE和EAC的知识,潜在的障碍要完成筛查,患者的态度和人口统计信息。在分发之前,调查将在10名患者的样本中进行完善并测试,每个参与者在分发之前完成认知访谈。
研究组/队列
  • 初级保健提供者
    将在7个参与的网站中招募400个合格的初级保健提供者(PCP),以完成一项匿名调查。该调查将通过匿名RedCap Internet调查通过研究站点研究协调员分发给合格的PCP,并提供另外2个自动电子提醒。提供者还将有机会在PCP诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
    干预:行为:初级保健提供者调查
  • 胃肠病学家
    将在7个参与的站点招募100名合格的胃肠病学家(GIS),以完成一项匿名调查。该调查将通过研究地点研究协调员通过匿名RedCap Internet调查将其分发给合格的GIS,并提供另外2个自动电子提醒。 GIS还将有机会在提供商诊所会议上完成纸质调查,仅由现场研究协调员收集,以维持匿名响应。
    干预:行为:胃肠病学家调查
  • 患者
    将在7个参与的站点招募500名合格的患者,以完成一项调查。该调查将在诊所预约时,电话或通过RedCap Internet调查分发给合格的患者,该调查将允许另外2个电子电话提醒和1个电子邮件提醒。
    干预:行为:患者调查
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年7月20日)
1000
原始估计注册
(提交:2020年5月28日)
500
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准
  1. 患者资格标准

    纳入标准:

    • 通过ICD-10识别GERD(K21.0和K21.9)的患者和
    • 在参与网站上至少有一次门诊诊所访问

    排除标准:

    • 事先诊断为BE/EAC
    • 非英语
  2. 提供者资格标准

纳入标准:

  • 提供者必须是PCP和/或胃肠病医生,并且
  • 必须在参与网站
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Erica Miles 3037246670 erica.miles@cuanschutz.edu
联系人:Sachin Wani 7208482786 sachin.wani@cuanschutz.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04408105
其他研究ID编号19-3052.CC
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者美国胃肠学学院
调查人员
首席研究员:医学博士Sachin Wani科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年1月