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出境医 / 临床实验 / 研究GM-CSF对巨噬细胞在转化瘤中的影响

研究GM-CSF对巨噬细胞在转化瘤中的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究计划更多地了解有关粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)在肿瘤上的使用。 GM-CSF的使用是增加免疫细胞浸润的潜在方法,这项研究正在研究这是否会改善患者的结局

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜瘤,复发性儿童时期室内药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子早期第1阶段

详细说明:

为了研究粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)是否会增加计划进行手术作为不完全切除或复发性肿瘤的标准手术的儿童(EPN)的巨噬细胞浸润。为了将巨噬细胞浸润的程度与随后的手术中的其他免疫标志物与肿瘤的其他免疫标记有关。这旨在作为试点方案,有可能将其纳入下一个COG(儿童肿瘤学组)国家室心室研究。

重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。

所有参与者的注册必须在任何与学习相关的程序之前进行。工作人员将在周五星期五上午8:00至下午5:00登录山区标准时间进行注册。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: EPN的标准治疗包括在(1)第二次观察手术时进行重复手术,以在初次诊断时先进行第一眼手术后去除残留肿瘤,以及(2)最佳的复发性肿瘤的最佳延伸,提供了一种很少的机会,可以直接测量实验疗法的效果。在儿童的脑肿瘤中。该研究的第二名患者将进入第二个观察和复发层。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: GM-CSF对未完全切除或复发性膜瘤中巨噬细胞的影响的试点研究
实际学习开始日期 2013年6月25日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GM-CSF治疗二次手术臂
新诊断的EPN患者在初始介绍时进行了次数切除术,并且没有转移性肿瘤的证据。该层中的患者总人数为10名患者。应该注意的是,先前的经验表明,初次手术后约有1/3的新出现患者仍然患有残留肿瘤
药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF

实验:重复臂的GM-CSF治疗。

EPN患者患有首次区域复发,没有转移性肿瘤的证据。总患者人数将为10名患者。

首次复发的患者将由当地的机构神经放射学家确认复发。他们将扫描整个神经轴,并进行脊柱水龙头(安全)以排除转移性肿瘤。然后,他们将接受5天的GM-CSF,然后进行手术,如果治疗医师临床指示

药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF

结果措施
主要结果指标
  1. 与机构和ACNS0121对照相比,M/M浸润增加的参与者数量[时间范围:8年]
    如果每个高功率场(40X)的细胞计数> 50 AIF1+小胶质细胞,则符合结果度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 12个月,在学习时<21岁。
  • 患者必须是以下之一:

    •在初次手术时,新诊断为具有次体切除术的后孔室膜室。这些患者将符合阶层1。

    • 首先是其后窝外膜瘤。这些患者将有资格获得层2。
  • 组织学确认的颅内外膜瘤的诊断。
  • 大脑的术前或术后MR成像没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散
  • 脊柱的术前或术后MR成像没有证据表明主要部位以外的非连续扩散
  • 从腰部CSF空间获得的术前CSF细胞学术没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散。

    •如果认为被视为医学禁忌,可以放弃腰CSF检查的要求。

  • 患者必须达到以下表现分数之一。

    •ECOG性能状态得分为0、1或2。

    • 患者> 16岁的患者的Karnofsky评分≥50或兰斯基评分≥50的患者≤16岁。
  • 器官功能要求:

足够的肾功能定义为:

  • 肌酐清除率或放射性同位素GFR³70ml/min/1.73 m2或
  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下:

年龄最大血清肌酐(mg/dl)男性

1个月至<6个月0.4 0.4 6个月至<1年0.5 0.5

1至<2年0.6 0.6 2至<6年0.8 0.8 6至<10年1 1 10至<13年1.2 1.2 1.2 13至<16岁1.5 1.4

≥16岁1.7 1.4该表中的阈值肌酐值源自Schwartz公式,用于估算GFR(Schwartz等人J. Peds,106:522,1985),利用CDC发表的儿童长度和身材数据。

  • 足够的肝功能定义为:
  • 总胆红素= <<1.5 x年龄正常(ULN)的上限,并且
  • SGOT(AST)或SGPT(ALT)<3 x正常(ULN)年龄的上限。
  • 如果胆红素的总胆红素的年龄<3 x上限(ULN),则吉尔伯特综合征溶血性贫血患者符合条件。
  • 足够的骨髓功能定义为:
  • 外围绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/ul
  • 血小板计数> = 100,000/ul(输血独立)。

排除标准:

  • 患有脊髓性脑心感染症,粘毛症状症状症,亚依赖症,依赖症状症状症,膜状细胞瘤,上脑膜外感染或混合神经胶质瘤的患者不符合资格。
  • 有MRI或CSF细胞学证据证据的患者不符合资格
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 ashley.mettetal@childrenscolorado.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
丹佛,科罗拉多州,美国80045
联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 Ashley.mettetal@childrenscolorado.org
联系人:Nicholas Foreman,MD Nicholas.foreman@childrenscolorado.org
首席研究员:尼古拉斯工头
美国,佛罗里达州
阿诺德·帕尔默儿童医院招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806
联系人:Jennifer Spinelli,RN Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
联系人:艾米·史密斯(Amy Smith),医学博士Amy.smith@orlandohealth.com
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家癌症研究所(NCI)
儿童医院科罗拉多州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼古拉斯·工人(Nicholas Foreman),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2013年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
与机构和ACNS0121对照相比,M/M浸润增加的参与者数量[时间范围:8年]
如果每个高功率场(40X)的细胞计数> 50 AIF1+小胶质细胞,则符合结果度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究GM-CSF对巨噬细胞在转化瘤中的影响
官方标题ICMJE GM-CSF对未完全切除或复发性膜瘤中巨噬细胞的影响的试点研究
简要摘要这项研究计划更多地了解有关粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)在肿瘤上的使用。 GM-CSF的使用是增加免疫细胞浸润的潜在方法,这项研究正在研究这是否会改善患者的结局
详细说明

为了研究粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)是否会增加计划进行手术作为不完全切除或复发性肿瘤的标准手术的儿童(EPN)的巨噬细胞浸润。为了将巨噬细胞浸润的程度与随后的手术中的其他免疫标志物与肿瘤的其他免疫标记有关。这旨在作为试点方案,有可能将其纳入下一个COG(儿童肿瘤学组)国家室心室研究。

重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。

所有参与者的注册必须在任何与学习相关的程序之前进行。工作人员将在周五星期五上午8:00至下午5:00登录山区标准时间进行注册。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
EPN的标准治疗包括在(1)第二次观察手术时进行重复手术,以在初次诊断时先进行第一眼手术后去除残留肿瘤,以及(2)最佳的复发性肿瘤的最佳延伸,提供了一种很少的机会,可以直接测量实验疗法的效果。在儿童的脑肿瘤中。该研究的第二名患者将进入第二个观察和复发层。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膜瘤,复发性童年
  • 膜瘤
干预ICMJE药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF
研究臂ICMJE
  • 实验:GM-CSF治疗二次手术臂
    新诊断的EPN患者在初始介绍时进行了次数切除术,并且没有转移性肿瘤的证据。该层中的患者总人数为10名患者。应该注意的是,先前的经验表明,初次手术后约有1/3的新出现患者仍然患有残留肿瘤
    干预:药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
  • 实验:重复臂的GM-CSF治疗。

    EPN患者患有首次区域复发,没有转移性肿瘤的证据。总患者人数将为10名患者。

    首次复发的患者将由当地的机构神经放射学家确认复发。他们将扫描整个神经轴,并进行脊柱水龙头(安全)以排除转移性肿瘤。然后,他们将接受5天的GM-CSF,然后进行手术,如果治疗医师临床指示

    干预:药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 12个月,在学习时<21岁。
  • 患者必须是以下之一:

    •在初次手术时,新诊断为具有次体切除术的后孔室膜室。这些患者将符合阶层1。

    • 首先是其后窝外膜瘤。这些患者将有资格获得层2。
  • 组织学确认的颅内外膜瘤的诊断。
  • 大脑的术前或术后MR成像没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散
  • 脊柱的术前或术后MR成像没有证据表明主要部位以外的非连续扩散
  • 从腰部CSF空间获得的术前CSF细胞学术没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散。

    •如果认为被视为医学禁忌,可以放弃腰CSF检查的要求。

  • 患者必须达到以下表现分数之一。

    •ECOG性能状态得分为0、1或2。

    • 患者> 16岁的患者的Karnofsky评分≥50或兰斯基评分≥50的患者≤16岁。
  • 器官功能要求:

足够的肾功能定义为:

  • 肌酐清除率或放射性同位素GFR³70ml/min/1.73 m2或
  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下:

年龄最大血清肌酐(mg/dl)男性

1个月至<6个月0.4 0.4 6个月至<1年0.5 0.5

1至<2年0.6 0.6 2至<6年0.8 0.8 6至<10年1 1 10至<13年1.2 1.2 1.2 13至<16年1.5 1.4 1.4

≥16岁1.7 1.4该表中的阈值肌酐值源自Schwartz公式,用于估算GFR(Schwartz等人J. Peds,106:522,1985),利用CDC发表的儿童长度和身材数据。

  • 足够的肝功能定义为:
  • 总胆红素= <<1.5 x年龄正常(ULN)的上限,并且
  • SGOT(AST)或SGPT(ALT)<3 x正常(ULN)年龄的上限。
  • 如果胆红素的总胆红素的年龄<3 x上限(ULN),则吉尔伯特综合征溶血性贫血患者符合条件。
  • 足够的骨髓功能定义为:
  • 外围绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/ul
  • 血小板计数> = 100,000/ul(输血独立)。

排除标准:

  • 患有脊髓性脑心感染症,粘毛症状症状症,亚依赖症,依赖症状症状症,膜状细胞瘤,上脑膜外感染或混合神经胶质瘤的患者不符合资格。
  • 有MRI或CSF细胞学证据证据的患者不符合资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 ashley.mettetal@childrenscolorado.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408092
其他研究ID编号ICMJE 13-0133.cc
P30CA046934(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 儿童医院科罗拉多州
研究人员ICMJE
首席研究员:尼古拉斯·工人(Nicholas Foreman),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究计划更多地了解有关粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)在肿瘤上的使用。 GM-CSF的使用是增加免疫细胞浸润的潜在方法,这项研究正在研究这是否会改善患者的结局

病情或疾病 干预/治疗阶段
膜瘤,复发性儿童时期室内药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子早期第1阶段

详细说明:

为了研究粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)是否会增加计划进行手术作为不完全切除或复发性肿瘤的标准手术的儿童(EPN)的巨噬细胞浸润。为了将巨噬细胞浸润的程度与随后的手术中的其他免疫标志物与肿瘤的其他免疫标记有关。这旨在作为试点方案,有可能将其纳入下一个COG(儿童肿瘤学组)国家室心室研究。

重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。

所有参与者的注册必须在任何与学习相关的程序之前进行。工作人员将在周五星期五上午8:00至下午5:00登录山区标准时间进行注册。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述: EPN的标准治疗包括在(1)第二次观察手术时进行重复手术,以在初次诊断时先进行第一眼手术后去除残留肿瘤,以及(2)最佳的复发性肿瘤的最佳延伸,提供了一种很少的机会,可以直接测量实验疗法的效果。在儿童的脑肿瘤中。该研究的第二名患者将进入第二个观察和复发层。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: GM-CSF对未完全切除或复发性膜瘤中巨噬细胞的影响的试点研究
实际学习开始日期 2013年6月25日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:GM-CSF治疗二次手术臂
新诊断的EPN患者在初始介绍时进行了次数切除术,并且没有转移性肿瘤的证据。该层中的患者总人数为10名患者。应该注意的是,先前的经验表明,初次手术后约有1/3的新出现患者仍然患有残留肿瘤
药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF

实验:重复臂的GM-CSF治疗。

EPN患者患有首次区域复发,没有转移性肿瘤的证据。总患者人数将为10名患者。

首次复发的患者将由当地的机构神经放射学家确认复发。他们将扫描整个神经轴,并进行脊柱水龙头(安全)以排除转移性肿瘤。然后,他们将接受5天的GM-CSF,然后进行手术,如果治疗医师临床指示

药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF

结果措施
主要结果指标
  1. 与机构和ACNS0121对照相比,M/M浸润增加的参与者数量[时间范围:8年]
    如果每个高功率场(40X)的细胞计数> 50 AIF1+小胶质细胞,则符合结果度量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12个月至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄> 12个月,在学习时<21岁。
  • 患者必须是以下之一:

    •在初次手术时,新诊断为具有次体切除术的后孔室膜室。这些患者将符合阶层1。

    • 首先是其后窝外膜瘤。这些患者将有资格获得层2。
  • 组织学确认的颅内外膜瘤的诊断。
  • 大脑的术前或术后MR成像没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散
  • 脊柱的术前或术后MR成像没有证据表明主要部位以外的非连续扩散
  • 从腰部CSF空间获得的术前CSF细胞学术没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散。

    •如果认为被视为医学禁忌,可以放弃腰CSF检查的要求。

  • 患者必须达到以下表现分数之一。

    •ECOG性能状态得分为0、1或2。

    • 患者> 16岁的患者的Karnofsky评分≥50或兰斯基评分≥50的患者≤16岁。
  • 器官功能要求:

足够的肾功能定义为:

  • 肌酐清除率或放射性同位素GFR³70ml/min/1.73 m2或
  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下:

年龄最大血清肌酐(mg/dl)男性

1个月至<6个月0.4 0.4 6个月至<1年0.5 0.5

1至<2年0.6 0.6 2至<6年0.8 0.8 6至<10年1 1 10至<13年1.2 1.2 1.2 13至<16岁1.5 1.4

≥16岁1.7 1.4该表中的阈值肌酐值源自Schwartz公式,用于估算GFR(Schwartz等人J. Peds,106:522,1985),利用CDC发表的儿童长度和身材数据。

  • 足够的肝功能定义为:
  • 总胆红素= <<1.5 x年龄正常(ULN)的上限,并且
  • SGOT(AST)或SGPT(ALT)<3 x正常(ULN)年龄的上限。
  • 如果胆红素的总胆红素的年龄<3 x上限(ULN),则吉尔伯特综合征溶血性贫血患者符合条件。
  • 足够的骨髓功能定义为:
  • 外围绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/ul
  • 血小板计数> = 100,000/ul(输血独立)。

排除标准:

  • 患有脊髓性脑心感染症,粘毛症状症状症,亚依赖症,依赖症状症状症,膜状细胞瘤,上脑膜外感染或混合神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者不符合资格。
  • 有MRI或CSF细胞学证据证据的患者不符合资格
联系人和位置

联系人
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联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 ashley.mettetal@childrenscolorado.org

位置
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美国,科罗拉多州
儿童医院科罗拉多州招募
丹佛,科罗拉多州,美国80045
联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 Ashley.mettetal@childrenscolorado.org
联系人:Nicholas Foreman,MD Nicholas.foreman@childrenscolorado.org
首席研究员:尼古拉斯工头
美国,佛罗里达州
阿诺德·帕尔默儿童医院招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32806
联系人:Jennifer Spinelli,RN Jennifer.spinelli@orlandohealth.com
联系人:艾米·史密斯(Amy Smith),医学博士Amy.smith@orlandohealth.com
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
国家癌症研究所(NCI)
儿童医院科罗拉多州
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:尼古拉斯·工人(Nicholas Foreman),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月10日
第一个发布日期icmje 2020年5月29日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2013年6月25日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月28日)
与机构和ACNS0121对照相比,M/M浸润增加的参与者数量[时间范围:8年]
如果每个高功率场(40X)的细胞计数> 50 AIF1+小胶质细胞,则符合结果度量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究GM-CSF对巨噬细胞在转化瘤中的影响
官方标题ICMJE GM-CSF对未完全切除或复发性膜瘤中巨噬细胞的影响的试点研究
简要摘要这项研究计划更多地了解有关粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)在肿瘤上的使用。 GM-CSF的使用是增加免疫细胞浸润的潜在方法,这项研究正在研究这是否会改善患者的结局
详细说明

为了研究粒细胞巨噬细胞刺激因子(GM-CSF)是否会增加计划进行手术作为不完全切除或复发性肿瘤的标准手术的儿童(EPN)的巨噬细胞浸润。为了将巨噬细胞浸润的程度与随后的手术中的其他免疫标志物与肿瘤的其他免疫标记有关。这旨在作为试点方案,有可能将其纳入下一个COG(儿童肿瘤学组)国家室心室研究。

重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。

所有参与者的注册必须在任何与学习相关的程序之前进行。工作人员将在周五星期五上午8:00至下午5:00登录山区标准时间进行注册。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
EPN的标准治疗包括在(1)第二次观察手术时进行重复手术,以在初次诊断时先进行第一眼手术后去除残留肿瘤,以及(2)最佳的复发性肿瘤的最佳延伸,提供了一种很少的机会,可以直接测量实验疗法的效果。在儿童的脑肿瘤中。该研究的第二名患者将进入第二个观察和复发层。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膜瘤,复发性童年
  • 膜瘤
干预ICMJE药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
重组粒细胞巨噬细胞刺激因子(RGM-CSF)是一种造血生长因子,支持造血祖细胞的生存,克隆扩张和分化。 RGM-CSF诱导部分承诺的祖细胞在粒细胞巨噬细胞途径中分裂和分化。 RGM-CSF刺激骨髓中的单核细胞,粒细胞,红细胞,有时是巨核细胞的产生。它还诱导成熟的巨噬细胞增加吞噬作用,超氧化物产生,抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),杀伤性杀伤和细胞因子产生(IL-1和肿瘤坏死因子)。 GM-CSF用于第一次成功的III期免疫疗法试验中的小儿COG方案ANBL0931,这是一项针对高风险神经母细胞瘤的国家研究。
其他名称:GM-CSF
研究臂ICMJE
  • 实验:GM-CSF治疗二次手术臂
    新诊断的EPN患者在初始介绍时进行了次数切除术,并且没有转移性肿瘤的证据。该层中的患者总人数为10名患者。应该注意的是,先前的经验表明,初次手术后约有1/3的新出现患者仍然患有残留肿瘤
    干预:药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
  • 实验:重复臂的GM-CSF治疗。

    EPN患者患有首次区域复发,没有转移性肿瘤的证据。总患者人数将为10名患者。

    首次复发的患者将由当地的机构神经放射学家确认复发。他们将扫描整个神经轴,并进行脊柱水龙头(安全)以排除转移性肿瘤。然后,他们将接受5天的GM-CSF,然后进行手术,如果治疗医师临床指示

    干预:药物:粒细胞巨噬细胞群刺激因子
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月28日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄> 12个月,在学习时<21岁。
  • 患者必须是以下之一:

    •在初次手术时,新诊断为具有次体切除术的后孔室膜室。这些患者将符合阶层1。

    • 首先是其后窝外膜瘤。这些患者将有资格获得层2。
  • 组织学确认的颅内外膜瘤的诊断。
  • 大脑的术前或术后MR成像没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散
  • 脊柱的术前或术后MR成像没有证据表明主要部位以外的非连续扩散
  • 从腰部CSF空间获得的术前CSF细胞学术没有证据表明在主要部位以外的非连续扩散。

    •如果认为被视为医学禁忌,可以放弃腰CSF检查的要求。

  • 患者必须达到以下表现分数之一。

    •ECOG性能状态得分为0、1或2。

    • 患者> 16岁的患者的Karnofsky评分≥50或兰斯基评分≥50的患者≤16岁。
  • 器官功能要求:

足够的肾功能定义为:

  • 肌酐清除率或放射性同位素GFR³70ml/min/1.73 m2或
  • 基于年龄/性别的血清肌酐如下:

年龄最大血清肌酐(mg/dl)男性

1个月至<6个月0.4 0.4 6个月至<1年0.5 0.5

1至<2年0.6 0.6 2至<6年0.8 0.8 6至<10年1 1 10至<13年1.2 1.2 1.2 13至<16年1.5 1.4 1.4

≥16岁1.7 1.4该表中的阈值肌酐值源自Schwartz公式,用于估算GFR(Schwartz等人J. Peds,106:522,1985),利用CDC发表的儿童长度和身材数据。

  • 足够的肝功能定义为:
  • 总胆红素= <<1.5 x年龄正常(ULN)的上限,并且
  • SGOT(AST)或SGPT(ALT)<3 x正常(ULN)年龄的上限。
  • 如果胆红素的总胆红素的年龄<3 x上限(ULN),则吉尔伯特综合征溶血性贫血患者符合条件。
  • 足够的骨髓功能定义为:
  • 外围绝对中性粒细胞(ANC)> = 1,000/ul
  • 血小板计数> = 100,000/ul(输血独立)。

排除标准:

  • 患有脊髓性脑心感染症,粘毛症状症状症,亚依赖症,依赖症状症状症,膜状细胞瘤,上脑膜外感染或混合神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者不符合资格。
  • 有MRI或CSF细胞学证据证据的患者不符合资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12个月至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ashley Mettetal 720-777-5305 ashley.mettetal@childrenscolorado.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04408092
其他研究ID编号ICMJE 13-0133.cc
P30CA046934(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学丹佛分校
合作者ICMJE
  • 国家癌症研究所(NCI)
  • 儿童医院科罗拉多州
研究人员ICMJE
首席研究员:尼古拉斯·工人(Nicholas Foreman),医学博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS帐户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素