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出境医 / 临床实验 / 一项评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学的研究
一项评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3558片剂在中国成年固体瘤中的TQB3558片剂的抗肿瘤作用。分为IA期和IB期。 IA期：剂量升级期，以评估TQB3558片剂的安全性和耐受性，确定MTD； IB期：有效性探索期，为了扩大安全有效的剂量组，建议适当的剂量和随后的临床研究方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：TQB3558 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3558平板电脑 TQB3558片剂口服一次。然后，TQB3558片剂口服给药，每天在第一次给药4天后每天28天周期。 | 药物：TQB3558 TQB3558是TRK蛋白家族的激酶抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线长达28天]所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3558的药代动力学。
- CMAX [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]CMAX是TQB3558或代谢物的最大血浆浓度。
- AUC0-T [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线评估面积，以表征TQB3558的药代动力学。
- Cl/f [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]Cl/F是TQB3558的总清除率。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.组织学或细胞学上确认的晚期恶性实体瘤，没有常规治疗方法或治疗后失败或复发。
2.东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态得分为0至1；预期寿命≥12周。
3.至少有一个可测量的病变（基于再生1.1）或骨转移。 4.足够的器官系统功能。 5.患者需要采用有效的避孕方法。 6.理解并签署了知情同意书。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zan Shen，医生 | 021-24058431 | sshenzzan@vip.sina.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 上海第六人医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200233年 | |
| 联系人：Zan Shen，医生021-24058431 sshenzzan@vip.sina.com | |
| 首席研究员：Zan Shen，医生 | |
赞助商和合作者
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd.
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3558片剂在中国成年固体瘤中的TQB3558片剂的抗肿瘤作用。分为IA期和IB期。 IA期：剂量升级期，以评估TQB3558片剂的安全性和耐受性，确定MTD； IB期：有效性探索期，为了扩大安全有效的剂量组，建议适当的剂量和随后的临床研究方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3558 TQB3558是TRK蛋白家族的激酶抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3558平板电脑 TQB3558片剂口服一次。然后，TQB3558片剂口服给药，每天在第一次给药4天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3558 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3558-ⅰ-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项研究，用于评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3558片剂在中国成年固体瘤中的TQB3558片剂的抗肿瘤作用。分为IA期和IB期。 IA期：剂量升级期，以评估TQB3558片剂的安全性和耐受性，确定MTD； IB期：有效性探索期，为了扩大安全有效的剂量组，建议适当的剂量和随后的临床研究方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：TQB3558 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TQB3558平板电脑 TQB3558片剂口服一次。然后，TQB3558片剂口服给药，每天在第一次给药4天后每天28天周期。 | 药物：TQB3558 TQB3558是TRK蛋白家族的激酶抑制剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：基线长达28天]MTD被定义为剂量，其中最多6例患者中有2个以上DLT。
- 不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）[时间范围：基线长达28天]所有不良事件（AE）和严重的不良事件（SAE）的发生。
- 总体响应率（ORR）[时间范围：最多96周]获得完全响应（CR）和部分响应（PR）的参与者的百分比。
次要结果度量 ：
- tmax [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]通过评估时间达到最大血浆浓度的时间来表征TQB3558的药代动力学。
- CMAX [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]CMAX是TQB3558或代谢物的最大血浆浓度。
- AUC0-T [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线评估面积，以表征TQB3558的药代动力学。
- Cl/f [时间范围：15分钟，30分钟，1小时，2小时，4小时，6小时，8小时，10小时，24小时，第1天和第11天48小时剂量；第1天，第5天，第7天，第8天，第9天和第11天的30分钟预剂量。]Cl/F是TQB3558的总清除率。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多96周]获得完全反应（CR）和部分反应（PR）和稳定疾病（SD）的参与者的百分比。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多96周]PFS定义为从初次剂量到第一个记录的进行性疾病（PD）或任何原因死亡的时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多96周]DOR定义为基于射线照相评估的最早疾病反应日期对疾病进展日期的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | I期，开放标签，剂量升级和扩张研究，以评估TQB3558片剂的耐受性，功效和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项研究，用于评估最大耐受剂量（MTD），所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），药代动力学参数以及TQB3558片剂在中国成年固体瘤中的TQB3558片剂的抗肿瘤作用。分为IA期和IB期。 IA期：剂量升级期，以评估TQB3558片剂的安全性和耐受性，确定MTD； IB期：有效性探索期，为了扩大安全有效的剂量组，建议适当的剂量和随后的临床研究方法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：TQB3558 TQB3558是TRK蛋白家族的激酶抑制剂。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：TQB3558平板电脑 TQB3558片剂口服一次。然后，TQB3558片剂口服给药，每天在第一次给药4天后每天28天周期。 干预：药物：TQB3558 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04408079 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TQB3558-ⅰ-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.，Ltd. | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
