• 客观响应率（ORR）[时间范围：估计12个月]
  所有科目中CR和PR的比率
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计12个月]
  从入学到进步或死亡（由于任何原因
• 总生存期（OS）[时间范围：估计24个月]
  从入学到死亡（出于任何原因）
• 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从知情同意到治疗完成后28天]
  不良事件是用CTC AE 4.0来描述的

纳入标准：

1. HER2+/ER+复发或转移性乳腺癌患者通过组织病理学证实。

   • HER2阳性：HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+和ISH阳性
   • ER阳性：ER表达阳性细胞的百分比≥10％
2. 绝经前，绝经期或绝经后患者（如果有OFS，则为或绝经前）；
3. 如果患者是双侧乳腺癌，则转移性病变必须为HER2且ER阳性。
4. 18-70岁；
5. ECOG PS 0 ～1;
6. 预期寿命不少于12周；
7. 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变；
8. 先验（NEO）辅助曲妥珠单抗，pertuzumab或化学疗法是符合条件的，并且自（NEO）辅助曲妥珠单抗和pertuzumab和pertuzumab以进行转移性诊断以来，无疾病的间隔必须大于12个月；
9. 允许先验（NEO）辅助激素治疗，如果接受了辅助AI，则无疾病的间隔必须超过治疗后的12个月。
10. 手术后无病生存（DFS）≥12个月；
11. 入学前具有足够器官功能的患者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥100g/L； tbil≤1.0uln； alt andast≤3×ULN（如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN）； BUN和CR≤1.5×ULN和CCR≥50mL/min; LVEF≥50％和QTC <480毫秒；
12. 已签署的知情同意书。

排除标准：

1. 中枢神经系统转移；
2. 内脏危机的患者；
3. 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多影响吸毒和吸收的因素。
4. 接受放射疗法，激素治疗，化学疗法，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗晚期或转移性疾病；
5. 在随机分组前4周内接受了放疗，化疗，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗；
6. 随机分组前2周内接受激素治疗；
7. 在随机分组前4周内参加了其他临床试验；
8. 以前或持续使用HER2靶向的酪氨酸激酶抑制剂（Lapatinib，Neratinib或Pyrotinib）；
9. 其他恶性肿瘤可在5年内进行，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫宫颈癌癌和鳞状细胞癌；
10. 同时接受其他抗肿瘤疗法；
11. 已知免疫缺陷的史，包括HIV阳性，HCV，主动丙型肝炎或其他被遗传的先天性免疫缺陷障碍或器官移植的史；
12. 任何心脏病的病史；
13. 所有在怀孕或母乳喂养期间的女性患者，基线妊娠试验阳性的肥沃妇女；
14. 重大医学疾病的证据将大大增加研究人员判断中研究或完成研究的风险。例子包括但不限于高血压，严重的糖尿病等；
15. 神经或精神疾病的史，包括癫痫或痴呆症；
16. 患者不符合研究人员的判断。

• 客观响应率（ORR）[时间范围：估计12个月]
  所有科目中CR和PR的比率
• 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计12个月]
  从入学到进步或死亡（由于任何原因
• 总生存期（OS）[时间范围：估计24个月]
  从入学到死亡（出于任何原因）
• 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从知情同意到治疗完成后28天]
  不良事件是用CTC AE 4.0来描述的

纳入标准：

1. HER2+/ER+复发或转移性乳腺癌患者通过组织病理学证实。

   • HER2阳性：HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+和ISH阳性
   • ER阳性：ER表达阳性细胞的百分比≥10％
2. 绝经前，绝经期或绝经后患者（如果有OFS，则为或绝经前）；
3. 如果患者是双侧乳腺癌，则转移性病变必须为HER2且ER阳性。
4. 18-70岁；
5. ECOG PS 0 ～1;
6. 预期寿命不少于12周；
7. 根据recist 1.1，至少一个可测量的病变；
8. 先验（NEO）辅助曲妥珠单抗，pertuzumab或化学疗法是符合条件的，并且自（NEO）辅助曲妥珠单抗和pertuzumab和pertuzumab以进行转移性诊断以来，无疾病的间隔必须大于12个月；
9. 允许先验（NEO）辅助激素治疗，如果接受了辅助AI，则无疾病的间隔必须超过治疗后的12个月。
10. 手术后无病生存（DFS）≥12个月；
11. 入学前具有足够器官功能的患者：ANC≥1.5×109/L，PLT≥75×109/L，Hb≥100g/L； tbil≤1.0uln； alt andast≤3×ULN（如果肝转移，Alt和AST≤5×ULN）； BUN和CR≤1.5×ULN和CCR≥50mL/min; LVEF≥50％和QTC <480毫秒；
12. 已签署的知情同意书。

排除标准：

1. 中枢神经系统转移；
2. 内脏危机的患者；
3. 无法吞咽，慢性腹泻和肠梗阻，有许多影响吸毒和吸收的因素。
4. 接受放射疗法，激素治疗，化学疗法，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗晚期或转移性疾病；
5. 在随机分组前4周内接受了放疗，化疗，手术（不包括局部穿刺）或分子靶向治疗；
6. 随机分组前2周内接受激素治疗；
7. 在随机分组前4周内参加了其他临床试验；
8. 以前或持续使用HER2靶向的酪氨酸激酶抑制剂（Lapatinib，Neratinib或Pyrotinib）；
9. 其他恶性肿瘤可在5年内进行，除了固化的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，子宫宫颈癌癌和鳞状细胞癌；
10. 同时接受其他抗肿瘤疗法；
11. 已知免疫缺陷的史，包括HIV阳性，HCV，主动丙型肝炎或其他被遗传的先天性免疫缺陷障碍或器官移植的史；
12. 任何心脏病的病史；
13. 所有在怀孕或母乳喂养期间的女性患者，基线妊娠试验阳性的肥沃妇女；
14. 重大医学疾病的证据将大大增加研究人员判断中研究或完成研究的风险。例子包括但不限于高血压，严重的糖尿病等；
15. 神经或精神疾病的史，包括癫痫或痴呆症；
16. 患者不符合研究人员的判断。