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全身化学疗法以及肝外转移的HCC的Lenvatinib和toripalimab
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和白细胞的全身化疗的功效和安全性，以及lenvatinib和toripalimab对肝外癌患者患有肝外转移的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序：全身化疗药物：lenvatinib药物：toripalimab | 阶段2 |
详细说明：
奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白的全身化疗对晚期肝细胞癌有效且安全。在未经治疗的晚期肝细胞癌中，Lenvatinib在总体存活中不属于索拉非尼，而程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抗体对于晚期肝细胞癌患者均有效且可耐受性。没有研究评估了全身化学疗法lenvatinib和toripalimab。因此，研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究，以发现它。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 奥沙利铂，美曲霉素，5-氟尿嘧啶加lenvatinib和toripalimab的全身化学疗法用于肝细胞癌，肝外转移：一项前瞻性，单臂试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全身化疗以及lenvatinib和toripalimab 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞素的全身化疗每3周一次。 lenvatinib每天12毫克（或8 mg）口服剂量一次。每3周静脉注射240mg toripalimab。 | 程序：全身化疗 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞通过周围插入的中央导管每3周施用 药物：兰瓦替尼 每天12毫克（或8毫克）口服剂量一次。 药物：Toripalimab 每3周静脉注射240mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月时的无进展生存率[时间范围：6个月]通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病
次要结果度量 ：
- 总生存（OS）[时间范围：6个月]OS是从随机日期到任何原因死亡之日起的时间长度。
- 无进展生存（PFS）[时间范围：6个月]PFS定义为从随机分配日期到第一个客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的时间。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：6个月]基于MRECIST的肿瘤反应确定的ORR被定义为所有最佳总体反应（BOR）的随机受试者的比例。
- 不良事件[时间范围：6个月]安全将根据NCI CTCAE版本4.03进行评估。与研究药物的安全有关的所有观察结果将记录在CRF上，并包括在最终报告中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HCC的诊断基于欧洲肝脏研究协会使用的HCC的诊断标准（EASL）
- 患者必须至少具有一个可以根据EASL标准准确测量的肿瘤病变。
- 巴塞罗那诊所肝癌阶段C
- 东部合作肿瘤学小组绩效0至2
- 没有以前的治疗
- 肝外转移的存在
- 没有cirhosos或cirhotic class a级
- 不适合手术切除，局部消融疗法和任何其他治愈的治疗方法。
- 以下实验室参数：
血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/l血清白蛋白≥30g/L ASL和AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常Inr≤1.5或pt/aptt的正常血清肌酐上限在正常极限内绝对中性粒细胞中性粒细胞/aptt计数（ANC）> 1,500/mm3
排除标准：
- 肝功能不便的证据，包括腹水，胃肠道出血或肝性脑病
- 艾滋病毒的已知历史
- 器官同种异体史
- 免疫疗法的史
- 已知或怀疑对研究剂或与此试验相关的任何药物的过敏。
- 心室心律失常需要抗心律失常治疗
- 出血素质的证据。
- 研究进入前30天内，患有临床意义的胃肠道出血的患者。
- 已知的中枢神经系统肿瘤，包括转移性脑疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ming Shi，医学博士 | +862087343938 | shiming@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Qijiong Li，医学博士 | +862087343938 | liqj@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 癌症中心太阳大学 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Ming Shi，MD 8620-87343115 shiming@mail.sysu.edu.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月时的无进展生存率[时间范围：6个月] 通过独立的放射学审查，根据MRECIST或因任何原因而死亡将进展定义为进行性疾病 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 全身化学疗法以及肝外转移的HCC的Lenvatinib和toripalimab | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 奥沙利铂，美曲霉素，5-氟尿嘧啶加lenvatinib和toripalimab的全身化学疗法用于肝细胞癌，肝外转移：一项前瞻性，单臂试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和白细胞的全身化疗的功效和安全性，以及lenvatinib和toripalimab对肝外癌患者患有肝外转移的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 奥沙利铂，5-氟尿嘧啶和白细胞蛋白的全身化疗对晚期肝细胞癌有效且安全。在未经治疗的晚期肝细胞癌中，Lenvatinib在总体存活中不属于索拉非尼，而程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抗体对于晚期肝细胞癌患者均有效且可耐受性。没有研究评估了全身化学疗法lenvatinib和toripalimab。因此，研究人员进行了这项前瞻性的单臂研究，以发现它。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：全身化疗以及lenvatinib和toripalimab 奥沙利铂，氟尿嘧啶和白细胞素的全身化疗每3周一次。 lenvatinib每天12毫克（或8 mg）口服剂量一次。每3周静脉注射240mg toripalimab。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
血红蛋白≥8.5g/dl总胆红素≤30mmol/l血清白蛋白≥30g/L ASL和AST≤5x正常血清肌酐≤1.5x正常Inr≤1.5或pt/aptt的正常血清肌酐上限在正常极限内绝对中性粒细胞中性粒细胞/aptt计数（ANC）> 1,500/mm3 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170179 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCC-S068 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Shi Ming，Sun Yat-Sen University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
