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出境医 / 临床实验 / 通过CPAP设备“ Prismaline”与多症术检测到的睡眠障碍呼吸事件的比较
通过CPAP设备“ Prismaline”与多症术检测到的睡眠障碍呼吸事件的比较
研究描述
简要摘要：
在连续正气道压力（CPAP）治疗下对残留睡眠障碍呼吸（SDB）的评估，并与CPAP机器的自动检测到的SDB事件指数进行了比较，并具有手动评分的多摄影术（PSG）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 其他：CPAP处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个入学的患者都在PSG下进行了CPAP滴定，并具有预定义的压力步骤。之后，呼吸事件是根据训练有素的研究成员根据AASM标准手动评分的。事件将与CPAP设备的读数进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | untersuchungderübereinstimmungder Ereigniserkennung von“ prismaline”gerätengerätenmit der polysomenographie |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 事件检测 | 其他：CPAP处理 将CPAP设备的事件与PSG中的事件进行比较 其他名称：Prismaline |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸泛滥指数（AHI）[时间范围：最多8小时]PSG和设备日志的睡眠呼吸事件的总数（n）和索引（n/h）
次要结果度量 ：
- 与氧饱和度有关的呼吸呼吸指数[时间范围：最多8小时]在ASM标准下，呼吸症（N）和指数（N/H）的总数（N/H）的总数，这两个规则。 1A：> = 3％氧饱和度和1B的呼吸症事件：> = 4％氧饱和度的呼吸症事件。
- 中央和阻塞性腹膜索引[时间范围：最多8小时]在AASM标准下，中枢和阻塞性障碍的总数（N）和指数（N/H）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PSG诊断不超过3个月，
- AHI> 15，CPAP指示，
- 年龄> 18，
- 鼻CPAP面具，
- 书面知情同意
排除标准：
- CPAP禁忌症，
- 参加另一项临床试验
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Kliniken Essen-Mitte，Evang。 huyssens-stiftung/knappchaft ggmbh | |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
赞助商和合作者
fürpneumologie hagen ambrock EV
Heinen undLöwensteinGmbH＆Co。KG
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Georg Nilius | Kliniken Essen-Mitte，Evang。 huyssens-stiftung/knappchaft ggmbh |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸泛滥指数（AHI）[时间范围：最多8小时] PSG和设备日志的睡眠呼吸事件的总数（n）和索引（n/h） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过CPAP设备“ Prismaline”与多症术检测到的睡眠障碍呼吸事件的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | untersuchungderübereinstimmungder Ereigniserkennung von“ prismaline”gerätengerätenmit der polysomenographie | ||||
| 简要摘要 | 在连续正气道压力（CPAP）治疗下对残留睡眠障碍呼吸（SDB）的评估，并与CPAP机器的自动检测到的SDB事件指数进行了比较，并具有手动评分的多摄影术（PSG）。 | ||||
| 详细说明 | 启动连续阳性气道压力（CPAP）治疗后，对睡眠呼吸暂停（SA）中残留睡眠失调（SDB）的评估对于验证治疗成功很重要。在临床实践中，在医疗咨询或远程观察期间，使用CPAP设备的内部记录来确定治疗成功。 这项研究旨在评估由CPAP设备（Prisma，LöwensteinMedical Technolognion）记录的SDB事件指数（EI）的质量。 睡眠实验室中手动评分的多个多摄影术（PSG）的检测事件将与同时记录的CPAP设备的事件进行比较。 这将导致有关情况的建议，并且在哪个程度上检测CPAP设备可能对确定家庭睡眠呼吸暂停疗法的治疗成功可能是有意义的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个入学的患者都在PSG下进行了CPAP滴定，并具有预定义的压力步骤。之后，呼吸事件是根据训练有素的研究成员根据AASM标准手动评分的。事件将与CPAP设备的读数进行比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：CPAP处理 将CPAP设备的事件与PSG中的事件进行比较 其他名称：Prismaline | ||||
| 研究臂ICMJE | 事件检测 干预：其他：CPAP处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407949 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EventLab | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 乔治·尼利乌斯（Georg Nilius），PD Med博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||
| 合作者ICMJE | Heinen undLöwensteinGmbH＆Co。KG | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在连续正气道压力（CPAP）治疗下对残留睡眠障碍呼吸（SDB）的评估，并与CPAP机器的自动检测到的SDB事件指数进行了比较，并具有手动评分的多摄影术（PSG）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | 其他：CPAP处理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个入学的患者都在PSG下进行了CPAP滴定，并具有预定义的压力步骤。之后，呼吸事件是根据训练有素的研究成员根据AASM标准手动评分的。事件将与CPAP设备的读数进行比较。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | untersuchungderübereinstimmungder Ereigniserkennung von“ prismaline”gerätengerätenmit der polysomenographie |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 事件检测 | 其他：CPAP处理 将CPAP设备的事件与PSG中的事件进行比较 其他名称：Prismaline |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸泛滥指数（AHI）[时间范围：最多8小时]PSG和设备日志的睡眠呼吸事件的总数（n）和索引（n/h）
次要结果度量 ：
- 与氧饱和度有关的呼吸呼吸指数[时间范围：最多8小时]
- 中央和阻塞性腹膜索引[时间范围：最多8小时]在AASM标准下，中枢和阻塞性障碍的总数（N）和指数（N/H）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- PSG诊断不超过3个月，
- AHI> 15，CPAP指示，
- 年龄> 18，
- 鼻CPAP面具，
- 书面知情同意
排除标准：
- CPAP禁忌症，
- 参加另一项临床试验
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Kliniken Essen-Mitte，Evang。 huyssens-stiftung/knappchaft ggmbh | |
| Essen，NRW，德国，45276 | |
赞助商和合作者
fürpneumologie hagen ambrock EV
Heinen undLöwensteinGmbH＆Co。KG
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Georg Nilius | Kliniken Essen-Mitte，Evang。 huyssens-stiftung/knappchaft ggmbh |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 呼吸泛滥指数（AHI）[时间范围：最多8小时] PSG和设备日志的睡眠呼吸事件的总数（n）和索引（n/h） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 通过CPAP设备“ Prismaline”与多症术检测到的睡眠障碍呼吸事件的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | untersuchungderübereinstimmungder Ereigniserkennung von“ prismaline”gerätengerätenmit der polysomenographie | ||||
| 简要摘要 | 在连续正气道压力（CPAP）治疗下对残留睡眠障碍呼吸（SDB）的评估，并与CPAP机器的自动检测到的SDB事件指数进行了比较，并具有手动评分的多摄影术（PSG）。 | ||||
| 详细说明 | 启动连续阳性气道压力（CPAP）治疗后，对睡眠呼吸暂停（SA）中残留睡眠失调（SDB）的评估对于验证治疗成功很重要。在临床实践中，在医疗咨询或远程观察期间，使用CPAP设备的内部记录来确定治疗成功。 这项研究旨在评估由CPAP设备（Prisma，LöwensteinMedical Technolognion）记录的SDB事件指数（EI）的质量。 睡眠实验室中手动评分的多个多摄影术（PSG）的检测事件将与同时记录的CPAP设备的事件进行比较。 这将导致有关情况的建议，并且在哪个程度上检测CPAP设备可能对确定家庭睡眠呼吸暂停疗法的治疗成功可能是有意义的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 每个入学的患者都在PSG下进行了CPAP滴定，并具有预定义的压力步骤。之后，呼吸事件是根据训练有素的研究成员根据AASM标准手动评分的。事件将与CPAP设备的读数进行比较。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：CPAP处理 将CPAP设备的事件与PSG中的事件进行比较 其他名称：Prismaline | ||||
| 研究臂ICMJE | 事件检测 干预：其他：CPAP处理 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407949 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EventLab | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 乔治·尼利乌斯（Georg Nilius），PD Med博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||
| 合作者ICMJE | Heinen undLöwensteinGmbH＆Co。KG | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | fürpneumologie hagen ambrock EV | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
