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出境医 / 临床实验 / 炎性肌软组织转移（软）的软性立体式放射疗法（软）
炎性肌软组织转移（软）的软性立体式放射疗法（软）
研究描述
简要摘要：
这项软研究将评估MR引导立体定向放射疗法（SABR）对炎性软组织转移的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤寡聚量软组织疾病 | 辐射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
研究人员希望评估MR引导立体定向辐射对炎症性少量寡聚疾病患者的安全性和可行性，包括生活质量评估和患者报告的结果指标。此外，研究人员评估了寡原转移疾病（OMD）的临床反应，该反应定义为多达三个不同器官的五种转移。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性研究者引起的II期多中心研究，研究了SABR对脑磷脂肿瘤的毒性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 柔软的 - 一项2阶段研究，对炎症性软组织转移的立体定向烧蚀放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗 少量转移性病变的患者符合纳入/排除标准的患者将分配给SABR。 | 辐射：立体定向放射治疗 将提供三种不同的剂量分馏方案：3个分数为45 Gy，5个分数为50 Gy，在8个分数中为60 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积CTCAE级≥4SABR相关毒性（TRAE）。 [时间范围：1年评估。这是给出的毒性的注册将根据CTCAE 5.0版定义的器官相关事件的预先选择。
次要结果度量 ：
- 摆脱当地进步的自由。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]根据研究人员使用Recist 1.1标准确定的从包含到局部进展的时间定义为时间。
- 无进展生存。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]从包容性到疾病进展的时间由研究者评估每个recist 1.1的客观疾病评估。
- 辐射场之外的进展时间（TTP）。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]定义为从包含到在辐射场之外由CT，MR或PET-CT确定的时间1.1的时间。辐射场外部定义为外部，而不是与PTV相邻。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的非血液学癌症。
- 至少应将一种转移定位在脑diaphragmatic软组织中。
- 绩效状态≤2的东方合作肿瘤学组（ECOG）量表。
- ≥18岁。
- 预期寿命> 6个月。
- 目标直径（GTV）≤5cm。
- 必须可见转移性病变，成像定义的靶标，适合用SABR治疗。
- 如果从头开始，则最多可以在最多3个器官位点进行5个目标（包括原发性肿瘤）。
- 如果发生寡孕症（OPD） *和诱导的OMD **仅允许3个转移（包括原发性肿瘤）。
- 所有转移性部位均已治疗或计划用于消融治疗（包括手术）。对于OPD，仅需要进程中的站点才能满足此标准。
- 包含后28天内（PET-CT或CT和MR扫描）进行基线扫描。
- 没有可用的治疗方法。
- 消融策略应视为临床上的相关性，并由治疗医师决定决定。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 如果目标在肝脏中，则需要一个儿童佩格评分A。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Felter，医学博士 | +45 38686166 | mette.van.overeem.felter@regionh.dk | |
| 联系人：Gitte F. Persson，屁股。教授 | +45 38689299 | gitte.persson.03@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Mette Felter，MD +45 38686166 Mette.van.overeem.felter@regionh.dk | |
| 联系人：Gitte Persson，屁股。教授+45 38689299 gitte.persson.03@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Herlev医院
奥登大学医院
丹麦的Rigshospitalet
亨利·福特医院
调查人员
| 首席研究员： | METTE FELTER，医学博士 | HELEV医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积CTCAE级≥4SABR相关毒性（TRAE）。 [时间范围：1年评估。这是给出的 毒性的注册将根据CTCAE 5.0版定义的器官相关事件的预先选择。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎性diaphragmatic软组织转移的软立体式烧蚀放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柔软的 - 一项2阶段研究，对炎症性软组织转移的立体定向烧蚀放射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项软研究将评估MR引导立体定向放射疗法（SABR）对炎性软组织转移的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望评估MR引导立体定向辐射对炎症性少量寡聚疾病患者的安全性和可行性，包括生活质量评估和患者报告的结果指标。此外，研究人员评估了寡原转移疾病（OMD）的临床反应，该反应定义为多达三个不同器官的五种转移。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性研究者引起的II期多中心研究，研究了SABR对脑磷脂肿瘤的毒性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射治疗 将提供三种不同的剂量分馏方案：3个分数为45 Gy，5个分数为50 Gy，在8个分数中为60 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放疗 少量转移性病变的患者符合纳入/排除标准的患者将分配给SABR。 干预：辐射：立体定向放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19014486 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Mette Felter，Herlev医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项软研究将评估MR引导立体定向放射疗法（SABR）对炎性软组织转移的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤寡聚量软组织疾病 | 辐射：立体定向放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
研究人员希望评估MR引导立体定向辐射对炎症性少量寡聚疾病患者的安全性和可行性，包括生活质量评估和患者报告的结果指标。此外，研究人员评估了寡原转移疾病（OMD）的临床反应，该反应定义为多达三个不同器官的五种转移。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个前瞻性研究者引起的II期多中心研究，研究了SABR对脑磷脂肿瘤的毒性和功效。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 柔软的 - 一项2阶段研究，对炎症性软组织转移的立体定向烧蚀放射疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗 少量转移性病变的患者符合纳入/排除标准的患者将分配给SABR。 | 辐射：立体定向放射治疗 将提供三种不同的剂量分馏方案：3个分数为45 Gy，5个分数为50 Gy，在8个分数中为60 Gy。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 累积CTCAE级≥4SABR相关毒性（TRAE）。 [时间范围：1年评估。这是给出的毒性的注册将根据CTCAE 5.0版定义的器官相关事件的预先选择。
次要结果度量 ：
- 摆脱当地进步的自由。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]根据研究人员使用Recist 1.1标准确定的从包含到局部进展的时间定义为时间。
- 无进展生存。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]从包容性到疾病进展的时间由研究者评估每个recist 1.1的客观疾病评估。
- 辐射场之外的进展时间（TTP）。 [时间范围：在第6、12、24、36和52周评估。]定义为从包含到在辐射场之外由CT，MR或PET-CT确定的时间1.1的时间。辐射场外部定义为外部，而不是与PTV相邻。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明的非血液学癌症。
- 至少应将一种转移定位在脑diaphragmatic软组织中。
- 绩效状态≤2的东方合作肿瘤学组（ECOG）量表。
- ≥18岁。
- 预期寿命> 6个月。
- 目标直径（GTV）≤5cm。
- 必须可见转移性病变，成像定义的靶标，适合用SABR治疗。
- 如果从头开始，则最多可以在最多3个器官位点进行5个目标（包括原发性肿瘤）。
- 如果发生寡孕症（OPD） *和诱导的OMD **仅允许3个转移（包括原发性肿瘤）。
- 所有转移性部位均已治疗或计划用于消融治疗（包括手术）。对于OPD，仅需要进程中的站点才能满足此标准。
- 包含后28天内（PET-CT或CT和MR扫描）进行基线扫描。
- 没有可用的治疗方法。
- 消融策略应视为临床上的相关性，并由治疗医师决定决定。
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
- 如果目标在肝脏中，则需要一个儿童佩格评分A。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mette Felter，医学博士 | +45 38686166 | mette.van.overeem.felter@regionh.dk | |
| 联系人：Gitte F. Persson，屁股。教授 | +45 38689299 | gitte.persson.03@regionh.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦 | |
| 联系人：Mette Felter，MD +45 38686166 Mette.van.overeem.felter@regionh.dk | |
| 联系人：Gitte Persson，屁股。教授+45 38689299 gitte.persson.03@regionh.dk | |
赞助商和合作者
Herlev医院
奥登大学医院
丹麦的Rigshospitalet
亨利·福特医院
调查人员
| 首席研究员： | METTE FELTER，医学博士 | HELEV医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 累积CTCAE级≥4SABR相关毒性（TRAE）。 [时间范围：1年评估。这是给出的 毒性的注册将根据CTCAE 5.0版定义的器官相关事件的预先选择。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎性diaphragmatic软组织转移的软立体式烧蚀放疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 柔软的 - 一项2阶段研究，对炎症性软组织转移的立体定向烧蚀放射疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项软研究将评估MR引导立体定向放射疗法（SABR）对炎性软组织转移的可行性和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员希望评估MR引导立体定向辐射对炎症性少量寡聚疾病患者的安全性和可行性，包括生活质量评估和患者报告的结果指标。此外，研究人员评估了寡原转移疾病（OMD）的临床反应，该反应定义为多达三个不同器官的五种转移。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这是一个前瞻性研究者引起的II期多中心研究，研究了SABR对脑磷脂肿瘤的毒性和功效。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：立体定向放射治疗 将提供三种不同的剂量分馏方案：3个分数为45 Gy，5个分数为50 Gy，在8个分数中为60 Gy。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放疗 少量转移性病变的患者符合纳入/排除标准的患者将分配给SABR。 干预：辐射：立体定向放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 61 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04407897 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-19014486 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mette Felter，Herlev医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Herlev医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Herlev医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
