• 情绪水平[时间范围：治疗第8周后]
  短暂疼痛清单的0-10比例
• 压力水平[时间范围：治疗第8周后]
  短暂疼痛清单的0-10比例
• 享受生活[时间范围：治疗第8周后]
  0-10比例BPI短形式
• 使用设备[时间范围：治疗第8周后]
  每周使用设备的次数（0-70）
• 易用性[时间范围：治疗第8周后]
  0-10使用量表
• 福利量表[时间范围：治疗第8周后]
  0-10比例从Westendorp子量表
• 活动水平[时间范围：治疗第8周后]
  从短形式短暂疼痛清单中的0-10比例

SOOVU设备描述：

从FDA文档（C190061）中，“该系统被指出提供局部加热，以升高组织温度的目的，以暂时缓解轻微的肌肉，关节疼痛和僵硬；暂时缓解与关节疼痛相关的关节疼痛；暂时缓解关节疼痛；肌肉痉挛，轻微的扭伤和菌株以及轻微的肌肉背痛；暂时缓解月经不适；肌肉的放松；以及应用的局部循环暂时增加。”这些设备的构造是在记录的ANSI/AAMI ES60601-1，ANSI/AAMI HA60601-11，IEC 60601-1-1，IEC 60529，ISO 10993-5和10993-10的安全标准。

该设备由两个单独的加热单元组成，它们通过涂有医疗级粘合剂的环连接到人体上。这些单元很容易从身体上移除。这些单元由用户下载到他或她的手机上的电话应用程序控制，并通过蓝牙将单元与单位配对。该应用程序包含有关如何使用设备以及与疼痛管理有关的一般信息的教学材料。用户可以通过应用程序启动和结束加热周期，可以调整设备的温度，并从三个加热配置文件之一中进行选择。单元的最高温度为113°F，在公认的安全限制内。三种加热算法是：

1. 每分钟大约2次的热量增加113F，持续30分钟
2. 热量增加113F，每分钟大约4次，持续30分钟
3. 每分钟约2-3次发生的热量113 F，最多30分钟。这些热浪与应用程序中的指示同步，该应用程序通过轻松的呼吸练习有时称为呼吸。此选项持续长达30分钟。

用户可以自由选择任何选项，可以在30分钟的时间内结束会话，并且可以通过应用程序将热浪的最高温度从113°F降低。

物镜评估SOOVU实验室的消费者体验可穿戴的热脉冲热装置，并在重复下背部的患者中使用蓝牙连接应用程序。评估将包括a）设备是否被认为是否可以在管理疼痛方面工作，b）如果设备舒适地佩戴和使用，c）如果应用程序易于使用，d）如果患者购买产品并更换粘合剂。

设计单臂。家庭使用研究

治疗参与者将为SOOVU LABS设备提供。在大约60天的使用期间，按照标签说明，腰痛患者将根据需要将产品应用于其疼痛部位。参与者将将该应用程序下载到他们的个人手机中。

该研究将招募共有40名参与者的患者人数。

基本原理疼痛是一种不愉快的感觉和情感体验，与实际或潜在的组织损害相关，或与此类损害相关。它会引起严重的残疾，并大大降低患者的生活质量，尤其是长期持续并变得慢性时。许多关键的意见领导者和骨科和风湿病专家都认为，如果疼痛持续超过六个月，则认为疼痛被认为是慢性的。慢性颈部，背部和肩部疼痛是伴随着不同肌肉骨骼疾病的最常见和残疾状况。与许多其他慢性疼痛状况一样，它们非常残疾，并给医疗系统带来了巨大的压力。已经提出了几种治疗方式及其组合，其成功率不同，包括锻炼，物理治疗，口服药物，注射甚至手术。但是，由于设计差，美学差和有限的有效性，许多产品的满意度较低。

本研究提出了一种新的治疗选择（脉冲热），可针对下背部或宫颈疼痛的患者进行新的治疗选择。新型可穿戴设备可自动增加脉冲热量，并降低磨损时间的热量强度可能会提供更好的患者体验。这项研究将评估可能用户对该设备的意见。

研究程序IHUT研究将由华盛顿州西雅图的Soovu Labs Inc.进行。

可以通过参加以前的研究和焦点小组以及新的新兵的内部数据库来招募受试者。将向受试者提供最多60天的家庭使用设备。在进行研究之前，所有受试者都将筛选出包含/排除标准（附件1）。如果受试者有资格并希望进入研究，他们将完成摄入表格（附件2）。

主题将被邮寄设备，粘合戒指（三种不同类型），充电器和教学材料，包括所有者手册，并提供适当的指示，警告和注意事项，以及在家中卸载的快速启动指南。附件环包含可商购的胶粘剂，具有生物相容性并批准用于人类使用。与拆箱有关的问题在附件3中列出。

进入研究后，将免费使用SOOVU设备，并建议每天使用SOOVU设备。控制设备的电话应用程序会自动跟踪设备的使用。具体而言，疼痛的位置，治疗概况（1-3）所使用的受试者，使用后使用，每天的使用时间和数量，每种治疗持续时间以及用户是否查看了应用程序中包含的任何支持说明。

将通过电话或互联网定期与受试者联系，并提出一系列问题和意见。在研究结束时，将通过电话或互联网与研究对象联系，并提出一组出口问题以及返回研究设备。

此外，将为参与者提供一个有限的社交媒体网站，以供参与者分享自己的评论，并根据需要提供有关产品使用情况的澄清。

在批准的操作程序之后，将记录和报告安全性的任何不良事件的标准（与测试产品有关的任何不良事件或与测试产品无关的不良事件（事件日期，现场，现场，结果和因果关系和严重性等））。所有不良事件将记录在最终研究报告中。不良事件说明将包括参与者的知情同意陈述和研究材料。

统计方法数据将使用与疼痛部位，过去治疗的方差分析和作为离散因素以及年龄为协变量分析。购买感兴趣的人将使用频率分析评估。

• 疼痛
• 疼痛，慢性
• 疼痛，回来

纳入标准：

• ●总共将招募40名男性和21-70岁的女性，而后背部将被招募。腰痛患者在过去一个月中必须至少每周3天疼痛。这种背痛必须至少存在6个月。否则，自我报告的适中对健康的健康；

  • 自我评估的疼痛强度在0-10的数字疼痛量表上5或更高。这对应于轻度至中度的疼痛强度。
  • 签署了知情同意书（ICF）后，能够阅读，理解和签署知情同意书；
  • Apple iPhone版本6或更晚于iOS操作系统，并且愿意下载设备应用程序
  • 在整个研究期间可用；
  • 愿意遵守所有相关的要求；

排除标准：

• ●具有或有临床意义，严重，进行性或不受控制的肾脏，肝，血液学，免疫学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统，脑血管或精神病；

  • 具有坐骨神经痛，其中疼痛的坐骨立体成分大于低背部的非辐射疼痛。
  • 皮肤疾病和疾病（例如牛皮癣，湿疹，疤痕，伤口和其他皮肤病变……），这可能会阻止设备的位置到皮肤上；
  • 在入学前一个月，不一致（开关）服用饮食补充剂或草药。如果服用这些补充剂，则在研究期间，受试者必须保持日常每日剂量的产品。如果目前没有服用这些补充剂，则在参与研究期间无法开始服用。
  • 接受治疗的肿瘤患者可能会干扰研究；
  • 自我报告要怀孕，哺乳或计划怀孕的受试者；
  • 对类似产品有超敏反应的历史；

• 情绪水平[时间范围：治疗第8周后]
  短暂疼痛清单的0-10比例
• 压力水平[时间范围：治疗第8周后]
  短暂疼痛清单的0-10比例
• 享受生活[时间范围：治疗第8周后]
  0-10比例BPI短形式
• 使用设备[时间范围：治疗第8周后]
  每周使用设备的次数（0-70）
• 易用性[时间范围：治疗第8周后]
  0-10使用量表
• 福利量表[时间范围：治疗第8周后]
  0-10比例从Westendorp子量表
• 活动水平[时间范围：治疗第8周后]
  从短形式短暂疼痛清单中的0-10比例

SOOVU设备描述：

从FDA文档（C190061）中，“该系统被指出提供局部加热，以升高组织温度的目的，以暂时缓解轻微的肌肉，关节疼痛和僵硬；暂时缓解与关节疼痛相关的关节疼痛；暂时缓解关节疼痛；肌肉痉挛，轻微的扭伤和菌株以及轻微的肌肉背痛；暂时缓解月经不适；肌肉的放松；以及应用的局部循环暂时增加。”这些设备的构造是在记录的ANSI/AAMI ES60601-1，ANSI/AAMI HA60601-11，IEC 60601-1-1，IEC 60529，ISO 10993-5和10993-10的安全标准。

该设备由两个单独的加热单元组成，它们通过涂有医疗级粘合剂的环连接到人体上。这些单元很容易从身体上移除。这些单元由用户下载到他或她的手机上的电话应用程序控制，并通过蓝牙将单元与单位配对。该应用程序包含有关如何使用设备以及与疼痛管理有关的一般信息的教学材料。用户可以通过应用程序启动和结束加热周期，可以调整设备的温度，并从三个加热配置文件之一中进行选择。单元的最高温度为113°F，在公认的安全限制内。三种加热算法是：

1. 每分钟大约2次的热量增加113F，持续30分钟
2. 热量增加113F，每分钟大约4次，持续30分钟
3. 每分钟约2-3次发生的热量113 F，最多30分钟。这些热浪与应用程序中的指示同步，该应用程序通过轻松的呼吸练习有时称为呼吸。此选项持续长达30分钟。

用户可以自由选择任何选项，可以在30分钟的时间内结束会话，并且可以通过应用程序将热浪的最高温度从113°F降低。

物镜评估SOOVU实验室的消费者体验可穿戴的热脉冲热装置，并在重复下背部的患者中使用蓝牙连接应用程序。评估将包括a）设备是否被认为是否可以在管理疼痛方面工作，b）如果设备舒适地佩戴和使用，c）如果应用程序易于使用，d）如果患者购买产品并更换粘合剂。

设计单臂。家庭使用研究

治疗参与者将为SOOVU LABS设备提供。在大约60天的使用期间，按照标签说明，腰痛患者将根据需要将产品应用于其疼痛部位。参与者将将该应用程序下载到他们的个人手机中。

该研究将招募共有40名参与者的患者人数。

基本原理疼痛是一种不愉快的感觉和情感体验，与实际或潜在的组织损害相关，或与此类损害相关。它会引起严重的残疾，并大大降低患者的生活质量，尤其是长期持续并变得慢性时。许多关键的意见领导者和骨科和风湿病' target='_blank'>风湿病专家都认为，如果疼痛持续超过六个月，则认为疼痛被认为是慢性的。慢性颈部，背部和肩部疼痛是伴随着不同肌肉骨骼疾病的最常见和残疾状况。与许多其他慢性疼痛状况一样，它们非常残疾，并给医疗系统带来了巨大的压力。已经提出了几种治疗方式及其组合，其成功率不同，包括锻炼，物理治疗，口服药物，注射甚至手术。但是，由于设计差，美学差和有限的有效性，许多产品的满意度较低。

本研究提出了一种新的治疗选择（脉冲热），可针对下背部或宫颈疼痛的患者进行新的治疗选择。新型可穿戴设备可自动增加脉冲热量，并降低磨损时间的热量强度可能会提供更好的患者体验。这项研究将评估可能用户对该设备的意见。

研究程序IHUT研究将由华盛顿州西雅图的Soovu Labs Inc.进行。

可以通过参加以前的研究和焦点小组以及新的新兵的内部数据库来招募受试者。将向受试者提供最多60天的家庭使用设备。在进行研究之前，所有受试者都将筛选出包含/排除标准（附件1）。如果受试者有资格并希望进入研究，他们将完成摄入表格（附件2）。

主题将被邮寄设备，粘合戒指（三种不同类型），充电器和教学材料，包括所有者手册，并提供适当的指示，警告和注意事项，以及在家中卸载的快速启动指南。附件环包含可商购的胶粘剂，具有生物相容性并批准用于人类使用。与拆箱有关的问题在附件3中列出。

进入研究后，将免费使用SOOVU设备，并建议每天使用SOOVU设备。控制设备的电话应用程序会自动跟踪设备的使用。具体而言，疼痛的位置，治疗概况（1-3）所使用的受试者，使用后使用，每天的使用时间和数量，每种治疗持续时间以及用户是否查看了应用程序中包含的任何支持说明。

将通过电话或互联网定期与受试者联系，并提出一系列问题和意见。在研究结束时，将通过电话或互联网与研究对象联系，并提出一组出口问题以及返回研究设备。

此外，将为参与者提供一个有限的社交媒体网站，以供参与者分享自己的评论，并根据需要提供有关产品使用情况的澄清。

在批准的操作程序之后，将记录和报告安全性的任何不良事件的标准（与测试产品有关的任何不良事件或与测试产品无关的不良事件（事件日期，现场，现场，结果和因果关系和严重性等））。所有不良事件将记录在最终研究报告中。不良事件说明将包括参与者的知情同意陈述和研究材料。

统计方法数据将使用与疼痛部位，过去治疗的方差分析和作为离散因素以及年龄为协变量分析。购买感兴趣的人将使用频率分析评估。

• 疼痛
• 疼痛，慢性
• 疼痛，回来

纳入标准：

• ●总共将招募40名男性和21-70岁的女性，而后背部将被招募。腰痛患者在过去一个月中必须至少每周3天疼痛。这种背痛必须至少存在6个月。否则，自我报告的适中对健康的健康；

  • 自我评估的疼痛强度在0-10的数字疼痛量表上5或更高。这对应于轻度至中度的疼痛强度。
  • 签署了知情同意书（ICF）后，能够阅读，理解和签署知情同意书；
  • Apple iPhone版本6或更晚于iOS操作系统，并且愿意下载设备应用程序
  • 在整个研究期间可用；
  • 愿意遵守所有相关的要求；

排除标准：

• ●具有或有临床意义，严重，进行性或不受控制的肾脏，肝，血液学，免疫学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统，脑血管或精神病；

  • 具有坐骨神经痛，其中疼痛的坐骨立体成分大于低背部的非辐射疼痛。
  • 皮肤疾病和疾病（例如牛皮癣，湿疹，疤痕，伤口和其他皮肤病变……），这可能会阻止设备的位置到皮肤上；
  • 在入学前一个月，不一致（开关）服用饮食补充剂或草药。如果服用这些补充剂，则在研究期间，受试者必须保持日常每日剂量的产品。如果目前没有服用这些补充剂，则在参与研究期间无法开始服用。
  • 接受治疗的肿瘤患者可能会干扰研究；
  • 自我报告要怀孕，哺乳或计划怀孕的受试者；
  • 对类似产品有超敏反应的历史；